Vagushermoston stimulaatio väsymykseen systeemisessa lupus erythematodesissa
Vagushermon akupistojen ihon läpi tapahtuvan sähköisen hermostimulaation vaikutus väsymykseen systemaattista lupus erythematosusta sairastavilla potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
50 naispotilasta, joilla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus vuoden 2010 American College of Rheumatologyn (ACR) uudistetun luokituksen mukaisesti. Heidän ikänsä on 35–55 vuotta. Osallistujat valitaan yhdestä suuresta terveydenhuoltoinstituutiosta: Al Kaser Al Aynin opetussairaalasta, ja he jaetaan satunnaisesti tasan kahteen ryhmään.
Ryhmä A: (Hoitoryhmä):
Tähän ryhmään kuuluu 25 potilasta, joilla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus vuoden 2010 American College of Rheumatologyn (ACR) uudistetun luokituksen mukaisesti, ja he saavat transkutaanista vagushermostimulaatiota (tVNS) yhdistettynä aerobiseen harjoitteluun lääkityksen rinnalla. Potilaat saavat 3 istuntoa viikossa 6 viikon ajan, ja istunnon kesto on 45–60 minuuttia potilaan kykyn mukaan.
Ryhmä B: (Vertailuryhmä) Tähän ryhmään kuuluu 25 potilasta, joilla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus vuoden 2010 American College of Rheumatologyn (ACR) uudistetun luokituksen mukaisesti, ja he saavat valetranskutaanista vagushermostimulaatiota (tVNS) käyttäen samaa laitetta ja elektrodien sijoittelua. He suorittavat myös saman 40 minuutin aerobisen harjoitusohjelman lääkityksen rinnalla. Potilaat saavat 3 istuntoa viikossa 6 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
1) Koehenkilöt: 50 naispotilasta, joilla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus Amerikan Reumatologian Korkeakoulun (ACR) vuoden 2010 uudistetun kriteeriston mukaisesti. Heidän ikänsä on 35–55 vuotta. Osallistujat valitaan yhdestä suuresta terveydenhuoltoinstituutiosta: Al Kaser Al Ayni Teaching -sairaalasta, ja he jaetaan satunnaisesti tasaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmä A: (Hoitoryhmä):
Tähän ryhmään kuuluu 25 potilasta, joilla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus Amerikan Reumatologian Korkeakoulun (ACR) vuoden 2010 uudistetun kriteeriston mukaisesti, ja he saavat ihon läpi annettavaa vagushermoston stimulaatiota (tVNS) yhdistettynä aerobiseen harjoitteluun lääkityksen rinnalla. Potilaat saavat 3 istuntoa viikossa 6 viikon ajan, ja istunnon kesto on 45–60 minuuttia potilaan kykyn mukaan.
Ryhmä B: (Vertailuryhmä) Tähän ryhmään kuuluu 25 potilasta, joilla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus Amerikan Reumatologian Korkeakoulun (ACR) vuoden 2010 uudistetun kriteeriston mukaisesti, ja he saavat valetutusta ihon läpi annettavasta vagushermoston stimulaatiosta (tVNS) käyttäen samaa laitetta ja elektrodien sijoittelua. He suorittavat myös saman 40 minuutin aerobisen harjoitusohjelman lääkityksen rinnalla. Potilaat saavat 3 istuntoa viikossa 6 viikon ajan.
2) Laitteet:
• Hoitolaitteet: .Ihon läpi annettavaa korvan vagushermoston stimulaatiota (taVNS) annettiin yksinomaan kiinteillä stimulaatioparametreilla, jotka asetettiin taajuudelle 30 Hz ja pulssileveydelle 300 μs.
- Vain jousikuormitetut klipsielektrodit käytettiin stimulaatioon vasemmassa korvassa.
- Aerobiset harjoitukset, jotka on suunniteltu parantamaan liikkuvuutta, voimaa ja väsymyskestävyyttä, kestivät 40 minuuttia ja sisälsivät juoksumatkaa, kävelyä ja pyöräilyä kohtalaisella intensiteetillä (60–70 % maksimaalisesta sykkeestä ja taajuus 3 istuntoa viikossa
- Muita hoitomuotoja (esim. voimaharjoittelua, vesiterapiaa tai lääkitystä) ei sisällytetty interventioon.
Mittauslaitteet:
• Väsymyksen vakavuusasteikko: on laajalti käytetty itsearviointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintakykyyn. Se koostuu yhdeksästä väittämästä, jotka arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta. FSS:llä on osoitettu olevan vahvat psykometriset ominaisuudet systeemistä lupus erythematosusta (SLE) sairastavilla potilailla, mukaan lukien erinomainen sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin α > 0,90) ja hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus (ICC = 0,84–0,89). FSS:n arabiankielinen versio on validoitu useissa tutkimuksissa ja on osoittanut vertailukelpoisen luotettavuuden ja rakenteellisen validiteetin alkuperäiseen versioon verrattuna. Esimerkiksi Al-Sobayel et al. (2016) raportoi Cronbachin α:n olevan 0,93 arabiankieliselle FSS:lle arabiankielisillä kroonisista sairauksista kärsivillä potilailla, mukaan lukien SLE. Tämä tekee arabiankielisestä FSS:stä kulttuurisesti sopivan ja psykometrisesti luotettavan työkalun väsymyksen arvioimiseen arabiankielisissä väestöissä.
Kuusiminuuttinen kävelytest (6MWT) on sub-maksimaalinen liikuntatesti, joka mittaa etäisyyden, jonka henkilö pystyy kävelemään mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa tasaisella, kovalla pinnalla.
Sitä käytetään arvioimaan toiminnallista liikuntakykyä, kestävyyttä ja monien järjestelmien integroitua globaalia vastetta: keuhkojen ja sydämen toimintaa, verenkiertoa, ääreisverenkiertoa, hermo-lihas-toimintaa. Testi voi osoittaa suorituskyvyn väsymistä, kun henkilön kävelynopeus tai etäisyys vähenee ajan myötä (esim. vertaamalla kävelyn ensimmäistä minuuttia viimeiseen minuuttiin).
Borgin koetun rasituksen arviointi (RPE) ("Borg-testi") on Gunnar Borgin kehittämä subjektiivinen asteikko, jota käytetään arvioimaan, kuinka kovaksi henkilö kokee työskentelevänsä fyysisen aktiivisuuden aikana. Se kuvaa rasituksen tuntemuksia, hengitysvaikeuksia, lihasväsymystä, sykettä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Egpt
-
Giza, Egpt, Egypti, 12613
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Aikuiset 35–55-vuotiaat
- Diagnoosi systemic lupus erythematosus (SLE) perustuen vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR) -yhdistyksen uudistettuihin tai SLICC-luokittelukriteereihin.
- Itse raportoitu kipupisteet ≥4 10 cm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
- Saatavat vakaat annokset taudinkulkua muuttavia antireumaattisia lääkkeitä (DMARD), biologista hoitoa ja/tai prednisonia ≤10 mg/vrk, eikä annosta ole muutettu 28 päivän aikana ennen perustetta.
- Heidät on lähettänyt reumatologi.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi fibromyalgiasta tai mistä tahansa muusta päällekkäisestä kroonisesta kipuoireyhtymästä.
- Sydämentahdistimen, implantoitavan kardioversio-defibrillaattorin (ICD) tai muun elektronisen implantin käyttö.
- Nykyinen raskaus tai imetys.
- Epilepsian tai kouristushäiriöiden historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Transkutaaninen vagushermostimulaatio plus aerobinen liikunta
Transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS) yhdistettynä aerobiseen harjoitteluun.
Stimulaatiota sovelletaan vasempaan korvannuppuun 20 minuuttia istuntoa kohden, kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan, käyttäen standardoituja asetuksia (30 Hz taajuus, 300 µs pulssileveys) siedettävällä, ei-kivuliaalla intensiteetillä.
Tätä seuraa 40 minuutin aerobiset harjoitukset.
|
Transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (taVNS) toteutettiin yksinomaan kiinteillä stimulaatioparametreilla, jotka oli asetettu taajuudelle 30 Hz ja pulssileveydelle 300 µs. 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: feeniläinen transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS) plus aerobinen liikunta
sham transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS) käyttäen samaa laitetta ja elektrodien sijoittelua.
He suorittavat myös saman 40 minuutin aerobisen harjoitusohjelman.
|
sham transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS) käyttäen samaa laitetta ja elektrodien sijoittelua.
He suorittavat myös saman 40 minuutin aerobisen harjoitusohjelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Väsymyksen Vakavuusasteikko (FSS) on laajalti käytetty itsearviointilomake, jonka tarkoituksena on arvioida väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintakykyyn.
Se koostuu yhdeksästä lausumasta, jotka arvioidaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa väsymyksen vakavuutta.
FSS on osoittanut vahvat psykometriset ominaisuudet systeemisellä lupus erythematosuksella (SLE) sairastavilla potilailla, mukaan lukien erinomainen sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin α > 0,90) ja hyvä testi-uusintatestiluotettavuus (ICC = 0,84–0,89).
FSS:n arabiankielinen versio on validoitu useissa tutkimuksissa ja on osoittanut verrattavan luotettavuuden ja rakenteellisen validiteetin alkuperäiseen versioon.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) ja Borgin rasituksen kokemisen arviointiasteikon (RPE) (Borgin testi)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6MWT on sub-maksimaalinen liikuntatesti, joka mittaa matkan, jonka henkilö voi kävellä mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa tasaisella, kovalla pinnalla. Sitä käytetään toiminnallisen liikuntakyvyn, kestävyyden ja monien järjestelmien integroidun kokonaisvasteen arviointiin: keuhko- ja sydämen toiminta, verenkierto, ääreisverenkierto, hermo-lihasfunktio. Testi voi osoittaa suorituskyvyn väsymistä, kun yksilön kävelynopeus tai matka vähenee ajan myötä (esimerkiksi vertaamalla kävelyn ensimmäistä minuuttia viimeiseen minuuttiin). Tämä mitattiin kartalla kävelypuhelinsovelluksen avulla. |
6 viikkoa
|
|
Borgin arviointiasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
RPE on Gunnar Borgin kehittämä subjektiivinen asteikko, jota käytetään arvioimaan, kuinka kovaa fyysisessä toiminnassa oleva henkilö kokee työskentelevänsä.
Se kuvaa ponnistelun, hengästymisen, lihasväsymyksen ja sykkeen tunnetta
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Research Ethical Committee, Faculty of Physical Therapy, Faculty of Physical Therapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2062021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .