Estimulación del Nervio Vago para la Fatiga en el Lupus Eritematoso Sistémico
El Efecto de la Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea en el Punto de Acupuntura del Nervio Vago sobre la Fatiga en Pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
50 pacientes femeninas diagnosticadas con lupus eritematoso sistémico según el Colegio Americano de Reumatología (ACR) Revisado 2010. Su edad oscilará entre 35 y 55 años. Los participantes serán seleccionados de una institución sanitaria importante: el hospital docente Al Kaser Al Ayni, y se distribuirán aleatoriamente en dos grupos de igual tamaño.
Grupo A: (Grupo de Tratamiento):
Este grupo incluye 25 pacientes diagnosticadas con lupus eritematoso sistémico según el Colegio Americano de Reumatología (ACR) Revisado 2010, y recibirá estimulación vagal transcutánea (tVNS), combinada con ejercicio aeróbico junto con tratamiento médico. Las pacientes recibirán 3 sesiones por semana durante 6 semanas, con una duración de sesión de 45 a 60 minutos según la capacidad de la paciente.
Grupo B: (Grupo de Control) Este grupo incluye 25 pacientes diagnosticadas con lupus eritematoso sistémico según el Colegio Americano de Reumatología (ACR) Revisado 2010, y recibirá estimulación vagal transcutánea (tVNS) simulada utilizando el mismo dispositivo y colocación de electrodos. También realizarán el mismo programa de ejercicio aeróbico de 40 minutos junto con tratamiento médico. Las pacientes recibirán 3 sesiones por semana durante 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
1) Sujetos: 50 pacientes femeninas diagnosticadas con lupus eritematoso sistémico según el Colegio Americano de Reumatología (ACR) Revisado de 2010. Su edad oscilará entre 35 y 55 años. Los participantes serán seleccionados de una de las principales instituciones sanitarias: el hospital docente Al Kaser Al Ayni, y se distribuirán aleatoriamente en dos grupos de igual tamaño.
Grupo A: (Grupo de Tratamiento):
Este grupo incluye a 25 pacientes diagnosticadas con lupus eritematoso sistémico según el Colegio Americano de Reumatología (ACR) Revisado de 2010, y recibirá estimulación vagal transcutánea (tVNS), combinada con ejercicio aeróbico junto con el tratamiento médico. Las pacientes recibirán 3 sesiones por semana durante 6 semanas, con una duración de 45 a 60 minutos por sesión según la capacidad de la paciente.
Grupo B: (Grupo de Control) Este grupo incluye a 25 pacientes diagnosticadas con lupus eritematoso sistémico según el Colegio Americano de Reumatología (ACR) Revisado de 2010 y recibirá estimulación vagal transcutánea simulada (tVNS) utilizando el mismo dispositivo y colocación de electrodos. También realizarán el mismo programa de ejercicio aeróbico de 40 minutos junto con el tratamiento médico. Las pacientes recibirán 3 sesiones por semana durante 6 semanas.
2) Equipamiento:
• Equipamiento Terapéutico: La estimulación vagal auricular transcutánea (taVNS) se administró exclusivamente con parámetros de estimulación fijos establecidos a una frecuencia de 30 Hz y un ancho de pulso de 300 µs.
- Solo se utilizaron electrodos de pinza con resorte para la estimulación en la oreja izquierda.
- Unos ejercicios aeróbicos diseñados para mejorar la movilidad, la fuerza y la tolerancia a la fatiga duraron 40 minutos e incluyeron cinta de correr, caminar y ciclismo con intensidad moderada (60-70% de la frecuencia cardíaca máxima y una frecuencia de 3 sesiones por semana).
- No se incluyeron terapias adicionales (por ejemplo, entrenamiento de resistencia, terapia acuática o medicamentos) en la intervención.
Equipamiento de medición:
• Escala de Severidad de la Fatiga: es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado diseñado para evaluar el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario. Consiste en nueve afirmaciones calificadas en una escala Likert de 7 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mayor severidad de la fatiga. La FSS ha demostrado sólidas propiedades psicométricas en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES), incluyendo una excelente consistencia interna (α de Cronbach > 0,90) y una buena fiabilidad test-retest (CCI = 0,84-0,89). La versión árabe de la FSS ha sido validada en múltiples estudios y ha mostrado una fiabilidad y validez de constructo comparables a la versión original. Por ejemplo, Al-Sobayel et al. (2016) reportaron un α de Cronbach de 0,93 para la FSS árabe en una población de pacientes de habla árabe con enfermedades crónicas, incluyendo LES. Esto hace que la FSS árabe sea un instrumento culturalmente apropiado y psicométricamente sólido para evaluar la fatiga en poblaciones de habla árabe.
La Prueba de Caminata de Seis Minutos (6MWT) es una prueba de ejercicio submáxima que mide la distancia que una persona puede caminar lo más lejos posible en seis minutos sobre una superficie plana y dura.
Se utiliza para evaluar la capacidad funcional de ejercicio, la resistencia y la respuesta global integrada de muchos sistemas: función pulmonar y cardíaca, circulación, circulación periférica, función neuromuscular. La prueba puede mostrar fatigabilidad de rendimiento cuando hay una disminución en la velocidad o distancia de caminata del individuo a lo largo del tiempo (por ejemplo, comparando el primer minuto de caminata con el último minuto).
La Escala de Borg de Esfuerzo Percibido (RPE) ("Prueba de Borg") es una escala subjetiva desarrollada por Gunnar Borg, utilizada para medir qué tan duro siente alguien que está trabajando durante la actividad física. Captura sensaciones de esfuerzo, dificultad para respirar, fatiga muscular, frecuencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Egpt
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Giza, Egpt, Egipto, 12613
- Faculty of Physical Therapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 35 a 55 años
- Diagnóstico de Lupus Eritematoso Sistémico (LES) basado en los criterios de clasificación revisados de 2010 del Colegio Americano de Reumatología (ACR) o SLICC.
- Puntuación de dolor autoinformada de ≥4 en una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm.
- Recibir dosis estables de Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (FAME), terapia biológica y/o prednisona ≤10 mg/día, sin cambios en la dosis en los 28 días previos a la línea de base.
- Han sido remitidos por un reumatólogo.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de fibromialgia o cualquier otro síndrome de dolor crónico superpuesto.
- Uso de marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables (DCI) u otros implantes electrónicos.
- Embarazo o lactancia actual.
- Antecedentes de epilepsia o trastornos convulsivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Estimulación transcutánea del nervio vago más ejercicio aeróbico
Estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS), combinada con ejercicio aeróbico.
La estimulación se aplicará al cóndulo auricular izquierdo durante 20 minutos por sesión, tres veces por semana durante seis semanas, utilizando ajustes estandarizados (frecuencia de 30 Hz, ancho de pulso de 300 μs) a una intensidad tolerable y no dolorosa.
A continuación, se realizarán 40 minutos de ejercicios aeróbicos.
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La estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) se administró exclusivamente con parámetros de estimulación fijos establecidos a una frecuencia de 30 Hz y un ancho de pulso de 300 μs, 3 veces por semana durante 6 semanas.
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Comparador falso: estimulación vagal transcutánea simulada (tVNS) más ejercicio aeróbico
estimulación vagal transcutánea simulada (tVNS) utilizando el mismo dispositivo y colocación de electrodos.
También realizarán el mismo programa de ejercicio aeróbico de 40 minutos.
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estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) simulada utilizando el mismo dispositivo y colocación de electrodos.
También realizarán el mismo programa de ejercicio aeróbico de 40 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Escala de Severidad de la Fatiga (FSS) es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado diseñado para evaluar el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario.
Consta de nueve afirmaciones calificadas en una escala Likert de 7 puntos, donde puntuaciones más altas indican mayor severidad de la fatiga.
La FSS ha demostrado sólidas propiedades psicométricas en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES), incluyendo una excelente consistencia interna (α de Cronbach > 0,90) y una buena fiabilidad test-retest (CCI = 0,84-0,89).
La versión árabe de la FSS ha sido validada en múltiples estudios y ha mostrado una fiabilidad y validez de constructo comparables a la versión original.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y Escala de Borg de Esfuerzo Percibido (RPE) (Prueba de Borg)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una prueba de ejercicio submáxima que mide la distancia que una persona puede caminar lo más lejos posible en seis minutos sobre una superficie plana y dura. Se utiliza para evaluar la capacidad funcional de ejercicio, la resistencia y la respuesta global integrada de muchos sistemas: función pulmonar y cardíaca, circulación, circulación periférica, función neuromuscular. La prueba puede mostrar la fatigabilidad del rendimiento cuando hay una disminución en la velocidad o distancia de caminata del individuo con el tiempo (por ejemplo, comparando el primer minuto de caminata con el último minuto). Eso fue medido por el mapa de la aplicación de teléfono para caminar. |
6 semanas
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Escala de Borg
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala RPE es una escala subjetiva desarrollada por Gunnar Borg, utilizada para evaluar la intensidad con la que alguien siente que está trabajando durante la actividad física.
Capta sensaciones de esfuerzo, falta de aliento, fatiga muscular y frecuencia cardíaca
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Research Ethical Committee, Faculty of Physical Therapy, Faculty of Physical Therapy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2062021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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