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Stimolazione del Nervo Vago per l'Affaticamento nel Lupus Sistemico

27 novembre 2025 aggiornato da: Asmaa Saed Mahmoud Ebrahim, Cairo University

L'Effetto della Stimolazione Nervosa Elettrica Transcutanea del Punto di Agopuntura del Nervo Vago sulla Fatica nei Pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico: Uno Studio Controllato Randomizzato

50 pazienti di sesso femminile diagnosticate con lupus eritematoso sistemico secondo i criteri rivisti del 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR). La loro età sarà compresa tra 35 e 55 anni. I partecipanti saranno selezionati da un'importante istituzione sanitaria: l'ospedale universitario Al Kaser Al Ayni, e saranno suddivisi casualmente in due gruppi in modo uguale.

Gruppo A: (Gruppo di Trattamento):

Questo gruppo include 25 pazienti diagnosticate con lupus eritematoso sistemico secondo i criteri rivisti del 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR) e riceveranno stimolazione vagale transcutanea (tVNS), combinata con esercizio aerobico insieme al trattamento medico. Le pazienti riceveranno 3 sessioni a settimana per 6 settimane, con una durata della sessione di 45-60 minuti in base alle capacità della paziente.

Gruppo B: (Gruppo di Controllo) Questo gruppo include 25 pazienti diagnosticate con lupus eritematoso sistemico secondo i criteri rivisti del 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR) e riceveranno una stimolazione vagale transcutanea fittizia (tVNS) utilizzando lo stesso dispositivo e posizionamento degli elettrodi. Eseguiranno anche lo stesso programma di esercizio aerobico di 40 minuti insieme al trattamento medico. Le pazienti riceveranno 3 sessioni a settimana per 6 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

1) Soggetti: 50 pazienti di sesso femminile con diagnosi di lupus eritematoso sistemico secondo i criteri rivisti del 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR). La loro età sarà compresa tra 35 e 55 anni. I partecipanti saranno selezionati da una grande istituzione sanitaria: l'ospedale universitario Al Kaser Al Ayni, e saranno suddivisi casualmente in due gruppi in modo equo.

Gruppo A: (Gruppo di Trattamento):

Questo gruppo include 25 pazienti con diagnosi di lupus eritematoso sistemico secondo i criteri rivisti del 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR), e riceveranno la stimolazione vagale transcutanea (tVNS), combinata con esercizio aerobico insieme al trattamento medico. I pazienti riceveranno 3 sessioni a settimana per 6 settimane, la durata della sessione è di 45-60 minuti a seconda della capacità del paziente.

Gruppo B: (Gruppo di Controllo) Questo gruppo include 25 pazienti con diagnosi di lupus eritematoso sistemico secondo i criteri rivisti del 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR) e riceveranno una stimolazione vagale transcutanea (tVNS) fittizia utilizzando lo stesso dispositivo e posizionamento degli elettrodi. Eseguiranno anche lo stesso programma di esercizio aerobico di 40 minuti insieme al trattamento medico. I pazienti riceveranno 3 sessioni a settimana per 6 settimane.

2) Attrezzatura:

• Attrezzatura Terapeutica: La stimolazione vagale auricolare transcutanea (taVNS) è stata somministrata esclusivamente con parametri di stimolazione fissi impostati a una frequenza di 30 Hz e una larghezza di impulso di 300 µs.

  • Sono stati utilizzati solo elettrodi a clip a molla per la stimolazione sull'orecchio sinistro.
  • un esercizio aerobico progettato per migliorare la mobilità, la forza e la tolleranza alla fatica è durato 40 minuti e includeva tapis roulant, camminata e ciclismo con intensità moderata (60-70% della frequenza cardiaca massima e frequenza di 3 sessioni a settimana
  • Nessuna terapia aggiuntiva (es. allenamento di resistenza, terapia acquatica o farmaci) è stata inclusa nell'intervento.

Attrezzatura di misurazione:

• Scala della gravità della fatica: è un questionario di autovalutazione ampiamente utilizzato progettato per valutare l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. Consiste di nove affermazioni valutate su una scala Likert a 7 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica. La FSS ha dimostrato solide proprietà psicometriche in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES), inclusa un'eccellente coerenza interna (α di Cronbach > 0,90) e una buona affidabilità test-retest (ICC = 0,84-0,89). La versione araba della FSS è stata validata in diversi studi e ha mostrato affidabilità e validità di costrutto comparabili alla versione originale. Ad esempio, Al-Sobayel et al. (2016) hanno riportato un α di Cronbach di 0,93 per la FSS araba in una popolazione di pazienti di lingua araba con malattie croniche, incluso il LES. Ciò rende la FSS araba uno strumento culturalmente appropriato e psicometricamente valido per valutare la fatica nelle popolazioni di lingua araba.

Il Test del Cammino di Sei Minuti (6MWT) è un test di esercizio sub-massimale che misura la distanza che una persona può percorrere il più possibile in sei minuti su una superficie piana e dura.

Viene utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale, la resistenza e la risposta globale integrata di molti sistemi: funzione polmonare e cardiaca, circolazione, circolazione periferica, funzione neuromuscolare. Il test può mostrare l'affaticamento della performance quando c'è un declino nella velocità o nella distanza di cammino dell'individuo nel tempo (ad esempio, confrontando il primo minuto di cammino con l'ultimo minuto.

La Scala di Sforzo Percepito di Borg (RPE) ("Test di Borg") è una scala soggettiva sviluppata da Gunnar Borg, utilizzata per valutare quanto duramente qualcuno percepisce di stare lavorando durante l'attività fisica. Cattura le sensazioni di sforzo, mancanza di respiro, affaticamento muscolare, frequenza cardiaca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Egpt
      • Giza, Egpt, Egitto, 12613
        • Faculty of Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 35 e 55 anni
  • Diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) basata sui criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) rivisti del 2010 o SLICC.
  • Punteggio del dolore auto-riferito ≥4 su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
  • In trattamento con dosi stabili di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs), terapia biologica e/o prednisone ≤10 mg/giorno, senza variazioni di dose nei 28 giorni precedenti il basale.
  • Sono stati indirizzati da un reumatologo.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di fibromialgia o qualsiasi altra sindrome da dolore cronico sovrapposta.
  • Utilizzo di pacemaker, defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) o altri impianti elettronici.
  • Gravidanza o allattamento in corso.
  • Storia di epilessia o disturbi convulsivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo vago più esercizio aerobico
Stimolazione vagale transcutanea (tVNS), combinata con esercizio aerobico. La stimolazione verrà applicata alla conca auricolare sinistra per 20 minuti per sessione, tre volte alla settimana per sei settimane, utilizzando impostazioni standardizzate (frequenza 30 Hz, larghezza dell'impulso 300 μs) a un'intensità tollerabile e non dolorosa. Questa sarà seguita da 40 minuti di esercizi aerobici.

La stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) è stata somministrata esclusivamente con parametri di stimolazione fissi impostati a una frequenza di 30 Hz e una larghezza di impulso di 300 μs, 3 volte a settimana per 6 settimane.

  • Sono stati utilizzati solo elettrodi a clip a molla per la stimolazione sull'orecchio sinistro.
  • Gli esercizi aerobici progettati per migliorare la mobilità, la forza e la tolleranza alla fatica sono durati 40 minuti e includevano tapis roulant, camminata e ciclismo a intensità moderata (60-70% della frequenza cardiaca massima e frequenza di 3 sessioni a settimana).
  • Nessuna terapia aggiuntiva (ad esempio, allenamento di resistenza, terapia acquatica o farmaci) è stata inclusa nell'intervento.
Comparatore fittizio: stimolazione vagale transcutanea (tVNS) fittizia più esercizio aerobico
stimolazione vagale transcutanea fittizia (tVNS) utilizzando lo stesso dispositivo e posizionamento degli elettrodi. Eseguiranno anche lo stesso programma di esercizio aerobico della durata di 40 minuti.
stimolazione vagale transcutanea fittizia (tVNS) utilizzando lo stesso dispositivo e posizionamento dell'elettrodo. Eseguiranno anche lo stesso programma di esercizio aerobico della durata di 40 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della severità della fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
La Scala della Gravità della Fatica (FSS) è un questionario di autovalutazione ampiamente utilizzato progettato per valutare l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. È composto da nove affermazioni valutate su una scala Likert a 7 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica. La FSS ha dimostrato solide proprietà psicometriche nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES), inclusa un'eccellente coerenza interna (α di Cronbach > 0,90) e una buona affidabilità test-retest (ICC = 0,84-0,89). La versione araba della FSS è stata validata in più studi e ha mostrato un'affidabilità e una validità di costrutto comparabili alla versione originale.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti (6MWT) e Scala di Borg dello sforzo percepito (RPE) (Test di Borg)
Lasso di tempo: 6 settimane

Il 6MWT è un test di esercizio sub-massimale che misura la distanza che una persona può camminare il più possibile in sei minuti lungo una superficie piana e dura.

Viene utilizzato per valutare la capacità funzionale di esercizio, la resistenza e la risposta globale integrata di molti sistemi: funzione polmonare e cardiaca, circolazione, circolazione periferica, funzione neuromuscolare. Il test può mostrare la faticabilità delle prestazioni quando si verifica un declino nella velocità o nella distanza di cammino dell'individuo nel tempo (ad esempio, confrontando il primo minuto di cammino con l'ultimo minuto). Questo è stato misurato dalla mappa tramite l'applicazione telefonica per camminare.

6 settimane
Scala di valutazione Borg
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala RPE è una scala soggettiva sviluppata da Gunnar Borg, utilizzata per valutare quanto duramente una persona percepisce di stare lavorando durante un'attività fisica. Cattura sensazioni di sforzo, mancanza di respiro, affaticamento muscolare, frequenza cardiaca
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Research Ethical Committee, Faculty of Physical Therapy, Faculty of Physical Therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema lupus eritematoso

Prove cliniche su stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS)

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