- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07256067
Stimolazione del Nervo Vago per l'Affaticamento nel Lupus Sistemico
L'Effetto della Stimolazione Nervosa Elettrica Transcutanea del Punto di Agopuntura del Nervo Vago sulla Fatica nei Pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico: Uno Studio Controllato Randomizzato
50 pazienti di sesso femminile diagnosticate con lupus eritematoso sistemico secondo i criteri rivisti del 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR). La loro età sarà compresa tra 35 e 55 anni. I partecipanti saranno selezionati da un'importante istituzione sanitaria: l'ospedale universitario Al Kaser Al Ayni, e saranno suddivisi casualmente in due gruppi in modo uguale.
Gruppo A: (Gruppo di Trattamento):
Questo gruppo include 25 pazienti diagnosticate con lupus eritematoso sistemico secondo i criteri rivisti del 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR) e riceveranno stimolazione vagale transcutanea (tVNS), combinata con esercizio aerobico insieme al trattamento medico. Le pazienti riceveranno 3 sessioni a settimana per 6 settimane, con una durata della sessione di 45-60 minuti in base alle capacità della paziente.
Gruppo B: (Gruppo di Controllo) Questo gruppo include 25 pazienti diagnosticate con lupus eritematoso sistemico secondo i criteri rivisti del 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR) e riceveranno una stimolazione vagale transcutanea fittizia (tVNS) utilizzando lo stesso dispositivo e posizionamento degli elettrodi. Eseguiranno anche lo stesso programma di esercizio aerobico di 40 minuti insieme al trattamento medico. Le pazienti riceveranno 3 sessioni a settimana per 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
1) Soggetti: 50 pazienti di sesso femminile con diagnosi di lupus eritematoso sistemico secondo i criteri rivisti del 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR). La loro età sarà compresa tra 35 e 55 anni. I partecipanti saranno selezionati da una grande istituzione sanitaria: l'ospedale universitario Al Kaser Al Ayni, e saranno suddivisi casualmente in due gruppi in modo equo.
Gruppo A: (Gruppo di Trattamento):
Questo gruppo include 25 pazienti con diagnosi di lupus eritematoso sistemico secondo i criteri rivisti del 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR), e riceveranno la stimolazione vagale transcutanea (tVNS), combinata con esercizio aerobico insieme al trattamento medico. I pazienti riceveranno 3 sessioni a settimana per 6 settimane, la durata della sessione è di 45-60 minuti a seconda della capacità del paziente.
Gruppo B: (Gruppo di Controllo) Questo gruppo include 25 pazienti con diagnosi di lupus eritematoso sistemico secondo i criteri rivisti del 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR) e riceveranno una stimolazione vagale transcutanea (tVNS) fittizia utilizzando lo stesso dispositivo e posizionamento degli elettrodi. Eseguiranno anche lo stesso programma di esercizio aerobico di 40 minuti insieme al trattamento medico. I pazienti riceveranno 3 sessioni a settimana per 6 settimane.
2) Attrezzatura:
• Attrezzatura Terapeutica: La stimolazione vagale auricolare transcutanea (taVNS) è stata somministrata esclusivamente con parametri di stimolazione fissi impostati a una frequenza di 30 Hz e una larghezza di impulso di 300 µs.
- Sono stati utilizzati solo elettrodi a clip a molla per la stimolazione sull'orecchio sinistro.
- un esercizio aerobico progettato per migliorare la mobilità, la forza e la tolleranza alla fatica è durato 40 minuti e includeva tapis roulant, camminata e ciclismo con intensità moderata (60-70% della frequenza cardiaca massima e frequenza di 3 sessioni a settimana
- Nessuna terapia aggiuntiva (es. allenamento di resistenza, terapia acquatica o farmaci) è stata inclusa nell'intervento.
Attrezzatura di misurazione:
• Scala della gravità della fatica: è un questionario di autovalutazione ampiamente utilizzato progettato per valutare l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. Consiste di nove affermazioni valutate su una scala Likert a 7 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica. La FSS ha dimostrato solide proprietà psicometriche in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES), inclusa un'eccellente coerenza interna (α di Cronbach > 0,90) e una buona affidabilità test-retest (ICC = 0,84-0,89). La versione araba della FSS è stata validata in diversi studi e ha mostrato affidabilità e validità di costrutto comparabili alla versione originale. Ad esempio, Al-Sobayel et al. (2016) hanno riportato un α di Cronbach di 0,93 per la FSS araba in una popolazione di pazienti di lingua araba con malattie croniche, incluso il LES. Ciò rende la FSS araba uno strumento culturalmente appropriato e psicometricamente valido per valutare la fatica nelle popolazioni di lingua araba.
Il Test del Cammino di Sei Minuti (6MWT) è un test di esercizio sub-massimale che misura la distanza che una persona può percorrere il più possibile in sei minuti su una superficie piana e dura.
Viene utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale, la resistenza e la risposta globale integrata di molti sistemi: funzione polmonare e cardiaca, circolazione, circolazione periferica, funzione neuromuscolare. Il test può mostrare l'affaticamento della performance quando c'è un declino nella velocità o nella distanza di cammino dell'individuo nel tempo (ad esempio, confrontando il primo minuto di cammino con l'ultimo minuto.
La Scala di Sforzo Percepito di Borg (RPE) ("Test di Borg") è una scala soggettiva sviluppata da Gunnar Borg, utilizzata per valutare quanto duramente qualcuno percepisce di stare lavorando durante l'attività fisica. Cattura le sensazioni di sforzo, mancanza di respiro, affaticamento muscolare, frequenza cardiaca
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Egpt
-
Giza, Egpt, Egitto, 12613
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 35 e 55 anni
- Diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) basata sui criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) rivisti del 2010 o SLICC.
- Punteggio del dolore auto-riferito ≥4 su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
- In trattamento con dosi stabili di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs), terapia biologica e/o prednisone ≤10 mg/giorno, senza variazioni di dose nei 28 giorni precedenti il basale.
- Sono stati indirizzati da un reumatologo.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di fibromialgia o qualsiasi altra sindrome da dolore cronico sovrapposta.
- Utilizzo di pacemaker, defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) o altri impianti elettronici.
- Gravidanza o allattamento in corso.
- Storia di epilessia o disturbi convulsivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo vago più esercizio aerobico
Stimolazione vagale transcutanea (tVNS), combinata con esercizio aerobico.
La stimolazione verrà applicata alla conca auricolare sinistra per 20 minuti per sessione, tre volte alla settimana per sei settimane, utilizzando impostazioni standardizzate (frequenza 30 Hz, larghezza dell'impulso 300 μs) a un'intensità tollerabile e non dolorosa.
Questa sarà seguita da 40 minuti di esercizi aerobici.
|
La stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) è stata somministrata esclusivamente con parametri di stimolazione fissi impostati a una frequenza di 30 Hz e una larghezza di impulso di 300 μs, 3 volte a settimana per 6 settimane.
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Comparatore fittizio: stimolazione vagale transcutanea (tVNS) fittizia più esercizio aerobico
stimolazione vagale transcutanea fittizia (tVNS) utilizzando lo stesso dispositivo e posizionamento degli elettrodi.
Eseguiranno anche lo stesso programma di esercizio aerobico della durata di 40 minuti.
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stimolazione vagale transcutanea fittizia (tVNS) utilizzando lo stesso dispositivo e posizionamento dell'elettrodo.
Eseguiranno anche lo stesso programma di esercizio aerobico della durata di 40 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della severità della fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
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La Scala della Gravità della Fatica (FSS) è un questionario di autovalutazione ampiamente utilizzato progettato per valutare l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano.
È composto da nove affermazioni valutate su una scala Likert a 7 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica.
La FSS ha dimostrato solide proprietà psicometriche nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES), inclusa un'eccellente coerenza interna (α di Cronbach > 0,90) e una buona affidabilità test-retest (ICC = 0,84-0,89).
La versione araba della FSS è stata validata in più studi e ha mostrato un'affidabilità e una validità di costrutto comparabili alla versione originale.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di sei minuti (6MWT) e Scala di Borg dello sforzo percepito (RPE) (Test di Borg)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il 6MWT è un test di esercizio sub-massimale che misura la distanza che una persona può camminare il più possibile in sei minuti lungo una superficie piana e dura. Viene utilizzato per valutare la capacità funzionale di esercizio, la resistenza e la risposta globale integrata di molti sistemi: funzione polmonare e cardiaca, circolazione, circolazione periferica, funzione neuromuscolare. Il test può mostrare la faticabilità delle prestazioni quando si verifica un declino nella velocità o nella distanza di cammino dell'individuo nel tempo (ad esempio, confrontando il primo minuto di cammino con l'ultimo minuto). Questo è stato misurato dalla mappa tramite l'applicazione telefonica per camminare. |
6 settimane
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Scala di valutazione Borg
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala RPE è una scala soggettiva sviluppata da Gunnar Borg, utilizzata per valutare quanto duramente una persona percepisce di stare lavorando durante un'attività fisica.
Cattura sensazioni di sforzo, mancanza di respiro, affaticamento muscolare, frequenza cardiaca
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Research Ethical Committee, Faculty of Physical Therapy, Faculty of Physical Therapy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2062021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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