Stimulation du nerf vague pour la fatigue dans le lupus érythémateux systémique
Effet de la stimulation électrique transcutanée du nerf vagal au niveau de points d'acupuncture sur la fatigue chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé : un essai contrôlé randomisé
50 patientes diagnostiquées avec un lupus érythémateux systémique selon les critères révisés de 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR). Leur âge sera compris entre 35 et 55 ans. Les participantes seront sélectionnées dans un établissement de santé majeur : l'hôpital universitaire Al Kaser Al Ayni, et seront réparties de manière aléatoire et égale en deux groupes.
Groupe A : (Groupe Traitement) :
Ce groupe comprend 25 patientes diagnostiquées avec un lupus érythémateux systémique selon les critères révisés de 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR), et recevra une stimulation vagale transcutanée (tVNS), combinée à un exercice aérobique en plus du traitement médical. Les patientes recevront 3 séances par semaine pendant 6 semaines, la durée de chaque séance étant de 45 à 60 minutes selon la capacité de la patiente.
Groupe B : (Groupe Témoin) Ce groupe comprend 25 patientes diagnostiquées avec un lupus érythémateux systémique selon les critères révisés de 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR) et recevra une stimulation vagale transcutanée factice (tVNS) utilisant le même dispositif et le même placement d'électrodes. Elles effectueront également le même programme d'exercice aérobique de 40 minutes en plus du traitement médical. Les patientes recevront 3 séances par semaine pendant 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
1) Sujets : 50 patientes diagnostiquées avec un lupus érythémateux disséminé selon les critères révisés de 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR). Leur âge sera compris entre 35 et 55 ans. Les participantes seront sélectionnées dans un établissement de santé majeur : l'hôpital universitaire Al Kaser Al Ayni, et seront réparties de manière aléatoire et égale en deux groupes.
Groupe A : (Groupe de traitement) :
Ce groupe comprend 25 patientes diagnostiquées avec un lupus érythémateux disséminé selon les critères révisés de 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR), et recevra une stimulation vagale transcutanée (tVNS), combinée à des exercices aérobies parallèlement au traitement médical. Les patientes recevront 3 séances par semaine pendant 6 semaines, la durée de la séance étant de 45 à 60 minutes selon les capacités de la patiente.
Groupe B : (Groupe témoin) Ce groupe comprend 25 patientes diagnostiquées avec un lupus érythémateux disséminé selon les critères révisés de 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR) et recevra une stimulation vagale transcutanée factice (tVNS) en utilisant le même dispositif et le même placement d'électrodes. Elles effectueront également le même programme d'exercices aérobies de 40 minutes parallèlement au traitement médical. Les patientes recevront 3 séances par semaine pendant 6 semaines.
2) Équipement :
• Équipement thérapeutique : La stimulation vagale auriculaire transcutanée (taVNS) a été administrée exclusivement avec des paramètres de stimulation fixes réglés à une fréquence de 30 Hz et une largeur d'impulsion de 300 µs.
- Seules des électrodes à pince à ressort ont été utilisées pour la stimulation sur l'oreille gauche.
- Des exercices aérobies conçus pour améliorer la mobilité, la force et la tolérance à la fatigue ont duré 40 minutes et comprenaient du tapis roulant, de la marche et du vélo avec une intensité modérée (60-70% de la FC max et une fréquence de 3 séances par semaine)
- Aucune thérapie supplémentaire (par exemple, entraînement en résistance, thérapie aquatique ou médicaments) n'a été incluse dans l'intervention.
Équipement de mesure :
• Échelle de sévérité de la fatigue (Fatigue Severity Scale, FSS) : est un questionnaire d'auto-évaluation largement utilisé conçu pour évaluer l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien. Il se compose de neuf énoncés notés sur une échelle de Likert en 7 points, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la fatigue. La FSS a démontré de solides propriétés psychométriques chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED), y compris une excellente cohérence interne (α de Cronbach > 0,90) et une bonne fiabilité test-retest (CCI = 0,84-0,89). La version arabe de la FSS a été validée dans plusieurs études et a montré une fiabilité et une validité de construction comparables à la version originale. Par exemple, Al-Sobayel et al. (2016) ont rapporté un α de Cronbach de 0,93 pour la FSS arabe dans une population de patients arabophones atteints de maladies chroniques, y compris le LED. Cela fait de la FSS arabe un instrument culturellement approprié et psychométriquement solide pour évaluer la fatigue dans les populations arabophones.
Le test de marche de six minutes (6MWT) est un test d'effort sous-maximal qui mesure la distance qu'une personne peut parcourir le plus loin possible en six minutes sur une surface plane et dure. Il est utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle à l'effort, l'endurance et la réponse globale intégrée de nombreux systèmes : fonction pulmonaire et cardiaque, circulation, circulation périphérique, fonction neuromusculaire. Le test peut montrer une fatigabilité de performance lorsqu'il y a une diminution de la vitesse de marche ou de la distance de l'individu au fil du temps (par exemple, en comparant la première minute de marche à la dernière minute).
L'échelle de perception de l'effort de Borg (RPE) ("test de Borg") est une échelle subjective développée par Gunnar Borg, utilisée pour évaluer à quel point une personne estime qu'elle travaille pendant une activité physique. Elle capture les sensations d'effort, d'essoufflement, de fatigue musculaire, de fréquence cardiaque
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Egpt
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Giza, Egpt, Egypte, 12613
- Faculty of Physical Therapy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 35 à 55 ans
- Diagnostic de lupus érythémateux systémique (LES) basé sur les critères de classification révisés de 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR) ou SLICC.
- Score de douleur auto-déclaré de ≥4 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
- Recevant des doses stables de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), de thérapie biologique et/ou de prednisone ≤10 mg/jour, sans changement de dose dans les 28 jours précédant la ligne de base.
- Ils ont été référés par un rhumatologue.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de fibromyalgie ou de tout autre syndrome de douleur chronique se chevauchant.
- Utilisation de stimulateurs cardiaques, de défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI) ou d'autres implants électroniques.
- Grossesse ou allaitement en cours.
- Antécédents d'épilepsie ou de troubles épileptiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Stimulation nerveuse vagale transcutanée plus exercice aérobique
Stimulation vagale transcutanée (tVNS) associée à des exercices aérobiques.
La stimulation sera appliquée sur la conque auriculaire gauche pendant 20 minutes par séance, trois fois par semaine pendant six semaines, avec des paramètres standardisés (fréquence de 30 Hz, largeur d'impulsion de 300 μs) à une intensité tolérable et non douloureuse.
Celle-ci sera suivie de 40 minutes d'exercices aérobiques.
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La stimulation vagale auriculaire transcutanée (taVNS) a été administrée exclusivement avec des paramètres de stimulation fixes réglés à une fréquence de 30 Hz et une largeur d'impulsion de 300 µs, 3 fois par semaine pendant 6 semaines.
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Comparateur factice: stimulation vagale transcutanée (tVNS) factice plus exercice aérobique
stimulation vagale transcutanée factice (tVNS) utilisant le même dispositif et le même placement d'électrode.
Ils effectueront également le même programme d'exercice aérobique de 40 minutes.
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une stimulation vagale transcutanée (tVNS) fictive utilisant le même dispositif et le même placement d'électrodes.
Ils effectueront également le même programme d'exercice aérobique de 40 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de sévérité de la fatigue
Délai: 6 semaines
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L'échelle de sévérité de la fatigue (FSS) est un questionnaire d'auto-évaluation largement utilisé conçu pour évaluer l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien.
Il comprend neuf énoncés évalués sur une échelle de Likert en 7 points, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la fatigue.
La FSS a démontré de solides propriétés psychométriques chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED), y compris une excellente cohérence interne (α de Cronbach > 0,90) et une bonne fiabilité test-retest (CCI = 0,84-0,89).
La version arabe de la FSS a été validée dans plusieurs études et a montré une fiabilité et une validité de construit comparables à la version originale.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de six minutes (6MWT) et Échelle de perception de l'effort de Borg (RPE) (Test de Borg)
Délai: 6 semaines
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Le 6MWT est un test d'exercice sous-maximal qui mesure la distance qu'une personne peut parcourir en marchant aussi loin que possible en six minutes sur une surface plane et dure. Il est utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle à l'exercice, l'endurance et la réponse globale intégrée de nombreux systèmes : fonction pulmonaire et cardiaque, circulation, circulation périphérique, fonction neuromusculaire. Le test peut montrer une fatigabilité de performance lorsqu'il y a une diminution de la vitesse de marche ou de la distance de l'individu au fil du temps (par exemple, en comparant la première minute de marche à la dernière minute). Cela a été mesuré par l'application téléphonique de marche par carte. |
6 semaines
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Échelle de Borg
Délai: 6 semaines
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L'échelle RPE est une échelle subjective développée par Gunnar Borg, utilisée pour évaluer la difficulté perçue d'un effort lors d'une activité physique.
Elle capture les sensations d'effort, d'essoufflement, de fatigue musculaire et de fréquence cardiaque.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Research Ethical Committee, Faculty of Physical Therapy, Faculty of Physical Therapy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2062021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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