- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07256067
Vaguszenuwstimulatie voor vermoeidheid bij systemische lupus
Het Effect van Vaguszenuw Acupunt Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie op Vermoeidheid bij Patiënten met Systemische Lupus Erythematosus: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
50 vrouwelijke patiënten gediagnosticeerd met systemische lupus erythematosus volgens de 2010 Herziene American College of Rheumatology (ACR). Hun leeftijd zal variëren van 35 tot 55 jaar. De deelnemers zullen worden geselecteerd uit één grote gezondheidszorginstelling: Al Kaser Al Ayni Teaching Hospital, en zullen willekeurig gelijk worden verdeeld in twee groepen.
Groep A: (Behandelingsgroep):
Deze groep omvat 25 patiënten gediagnosticeerd met systemische lupus erythematosus volgens de 2010 Herziene American College of Rheumatology (ACR), en zal transcutane nervus vagus stimulatie (tVNS) ontvangen, gecombineerd met aerobe oefeningen naast medische behandeling. Patiënten zullen 3 sessies per week gedurende 6 weken ontvangen, de duur van de sessie is 45-60 minuten afhankelijk van het vermogen van de patiënt.
Groep B: (Controlegroep) Deze groep omvat 25 patiënten gediagnosticeerd met systemische lupus erythematosus volgens de 2010 Herziene American College of Rheumatology (ACR) en zal nep transcutane nervus vagus stimulatie (tVNS) ontvangen met hetzelfde apparaat en elektrodeplaatsing. Zij zullen ook hetzelfde 40-minuten aerobe oefenprogramma uitvoeren naast medische behandeling. Patiënten zullen 3 sessies per week gedurende 6 weken ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
1) Proefpersonen: 50 vrouwelijke patiënten gediagnosticeerd met systemische lupus erythematosus volgens de herziene criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 2010. Hun leeftijd varieert van 35 tot 55 jaar. De deelnemers worden geselecteerd uit één grote zorginstelling: het Al Kaser Al Ayni Teaching Hospital, en worden willekeurig en gelijk verdeeld in twee groepen.
Groep A: (Behandelgroep):
Deze groep omvat 25 patiënten gediagnosticeerd met systemische lupus erythematosus volgens de herziene criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 2010, en zij krijgen transcutane vaguszenuwstimulatie (tVNS) gecombineerd met aerobe oefeningen naast de medische behandeling. Patiënten krijgen 3 sessies per week gedurende 6 weken, de sessieduur is 45 - 60 minuten afhankelijk van het vermogen van de patiënt.
Groep B: (Controlegroep) Deze groep omvat 25 patiënten gediagnosticeerd met systemische lupus erythematosus volgens de herziene criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 2010, en zij krijgen nep-transcutane vaguszenuwstimulatie (tVNS) met hetzelfde apparaat en elektrodeplaatsing. Zij voeren ook hetzelfde 40-minuten aerobe oefenprogramma uit naast de medische behandeling. Patiënten krijgen 3 sessies per week gedurende 6 weken.
2) Apparatuur:
• Therapeutische apparatuur: Transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) werd uitsluitend toegediend met vaste stimulatieparameters ingesteld op een frequentie van 30 Hz en een pulsbreedte van 300 μs.
- Alleen veergelaste klem-elektroden werden gebruikt voor stimulatie op het linkeroor.
- een aerobe oefening ontworpen om mobiliteit, kracht en vermoeidheidstolerantie te verbeteren duurde 40 minuten en omvatte loopband, wandelen en fietsen met matige intensiteit (60-70% max HR en frequentie 3 sessies per week)
- Geen aanvullende therapieën (bijv. weerstandstraining, aquatherapie of medicatie) waren opgenomen in de interventie.
Meetapparatuur:
• Vermoeidheidsernstschaal: is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst ontworpen om de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren te beoordelen. Het bestaat uit negen uitspraken beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, waarbij hogere scores wijzen op grotere vermoeidheidsernst. De FSS heeft sterke psychometrische eigenschappen aangetoond bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE), waaronder uitstekende interne consistentie (Cronbach's α > 0,90) en goede test-hertestbetrouwbaarheid (ICC = 0,84-0,89). De Arabische versie van de FSS is gevalideerd in meerdere studies en heeft vergelijkbare betrouwbaarheid en constructvaliditeit getoond als de originele versie. Bijvoorbeeld, Al-Sobayel et al. (2016) rapporteerden een Cronbach's α van 0,93 voor de Arabische FSS in een populatie van Arabisch sprekende patiënten met chronische ziekten, waaronder SLE. Dit maakt de Arabische FSS een cultureel geschikt en psychometrisch solide instrument voor het beoordelen van vermoeidheid in Arabisch sprekende populaties.
Zes-Minuten-Wandeltest (6MWT) is een submaximale inspanningstest die de afstand meet die een persoon zo ver mogelijk kan wandelen in zes minuten over een vlakke, harde ondergrond. Het wordt gebruikt om functionele inspanningscapaciteit, uithoudingsvermogen en de geïntegreerde globale respons van vele systemen te beoordelen: pulmonale en cardiale functie, circulatie, perifere circulatie, neuromusculaire functie. De test kan prestatievermoeibaarheid aantonen wanneer er een afname is in de loopsnelheid of afstand van het individu in de tijd (bijvoorbeeld, vergelijking van de eerste minuut wandelen versus de laatste minuut.
Borg Beoordeling van Waargenomen Inspanning (RPE) ("Borg Test") is een subjectieve schaal ontwikkeld door Gunnar Borg, gebruikt om te bepalen hoe zwaar iemand denkt te werken tijdens fysieke activiteit. Het vangt gevoelens van inspanning, kortademigheid, spiervermoeidheid, hartslag
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Egpt
-
Giza, Egpt, Egypte, 12613
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 35 tot 55 jaar
- Diagnose van Systemische Lupus Erythematosus (SLE) op basis van de herziene classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 2010 of de SLICC-classificatiecriteria.
- Zelfgerapporteerde pijnscore van ≥4 op een 10 cm visuele analoge schaal (VAS).
- Ontvangen van stabiele doses Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARDs), biologische therapie en/of prednison ≤10 mg/dag, zonder dosiswijzigingen binnen 28 dagen voorafgaand aan de baseline.
- Ze zijn doorverwezen door een reumatoloog.
Exclusiecriteria:
- Diagnose van fibromyalgie of enig ander overlappend chronisch pijnsyndroom.
- Gebruik van pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's) of andere elektronische implantaten.
- Huidige zwangerschap of borstvoeding.
- Voorgeschiedenis van epilepsie of aanvalsstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Transcutane nervus vagusstimulatie plus aerobe oefening
Transcutane vaguszenuwstimulatie (tVNS), gecombineerd met aërobe oefeningen.
Stimulatie wordt toegepast op het linker auriculair concha gedurende 20 minuten per sessie, drie keer per week gedurende zes weken, met gestandaardiseerde instellingen (30 Hz frequentie, 300 μs pulsbreedte) op een draaglijke, niet-pijnlijke intensiteit.
Dit wordt gevolgd door 40 minuten aërobe oefeningen.
|
Transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) werd uitsluitend toegediend met vaste stimulatieparameters ingesteld op een frequentie van 30 Hz en een pulsbreedte van 300 μs, 3 keer per week gedurende 6 weken.
|
|
Sham-vergelijker: schijn-transcutane nervus vagus stimulatie (tVNS) plus aërobe oefening
sham transcutane vaguszenuwstimulatie (tVNS) met hetzelfde apparaat en elektrodeplaatsing.
Ze zullen ook hetzelfde 40-minuten durende aërobe oefenprogramma uitvoeren.
|
sham transcutane vaguszenuwstimulatie (tVNS) met hetzelfde apparaat en dezelfde elektrodeplaatsing.
Ze zullen ook hetzelfde 40-minuten durende aërobe oefenprogramma uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Vermoeidheidsernstschaal (FSS) is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit negen stellingen die worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van vermoeidheid.
De FSS heeft sterke psychometrische eigenschappen aangetoond bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE), waaronder een uitstekende interne consistentie (Cronbach's α > 0,90) en een goede test-hertestbetrouwbaarheid (ICC = 0,84-0,89).
De Arabische versie van de FSS is in meerdere studies gevalideerd en heeft een vergelijkbare betrouwbaarheid en constructvaliditeit getoond als de originele versie.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes-Minuten Wandeltest (6MWT) en Borg Rating van Waargenomen Inspanning (RPE) (Borg-test)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De 6MWT is een submaximale inspanningstest die de afstand meet die een persoon in zes minuten zo ver mogelijk kan lopen over een vlakke, harde ondergrond. De test wordt gebruikt om de functionele inspanningscapaciteit, uithoudingsvermogen en de geïntegreerde globale respons van veel systemen te beoordelen: pulmonale en cardiale functie, circulatie, perifere circulatie, neuromusculaire functie. De test kan prestatievermoeibaarheid aantonen wanneer er een afname is in de loopsnelheid of afstand van het individu in de loop van de tijd (bijvoorbeeld door de eerste minuut van het lopen te vergelijken met de laatste minuut). Dat werd gemeten door de wandeltelefoonapplicatie. |
6 weken
|
|
Borg-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
RPE is een subjectieve schaal ontwikkeld door Gunnar Borg, die wordt gebruikt om te meten hoe zwaar iemand denkt te werken tijdens fysieke activiteit.
Het meet gevoelens van inspanning, kortademigheid, spiervermoeidheid, hartslag
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Research Ethical Committee, Faculty of Physical Therapy, Faculty of Physical Therapy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2062021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .