- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07256067
Estimulação do Nervo Vago para a Fadiga no Lúpus Eritematoso Sistémico
O Efeito da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea no Ponto de Acupuntura do Nervo Vago sobre a Fadiga em Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistémico: Um Ensaio Controlado Randomizado
50 pacientes do sexo feminino diagnosticadas com lúpus eritematoso sistémico de acordo com os critérios revisados de 2010 do Colégio Americano de Reumatologia (ACR). A sua idade variará entre 35 e 55 anos. Os participantes serão selecionados de uma grande instituição de saúde: o hospital universitário Al Kaser Al Ayni, e serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de forma igual.
Grupo A: (Grupo de Tratamento):
Este grupo inclui 25 pacientes diagnosticadas com lúpus eritematoso sistémico de acordo com os critérios revisados de 2010 do Colégio Americano de Reumatologia (ACR), e receberão estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS), combinada com exercício aeróbico juntamente com o tratamento médico. As pacientes receberão 3 sessões por semana durante 6 semanas, sendo a duração de cada sessão de 45 a 60 minutos, de acordo com a capacidade da paciente.
Grupo B: (Grupo de Controlo) Este grupo inclui 25 pacientes diagnosticadas com lúpus eritematoso sistémico de acordo com os critérios revisados de 2010 do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) e receberão estimulação transcutânea do nervo vago simulada (tVNS) utilizando o mesmo dispositivo e colocação dos elétrodos. Também realizarão o mesmo programa de exercício aeróbico de 40 minutos juntamente com o tratamento médico. As pacientes receberão 3 sessões por semana durante 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
1) Participantes: 50 pacientes do sexo feminino diagnosticadas com lúpus eritematoso sistémico de acordo com o American College of Rheumatology (ACR) Revisado de 2010. A sua idade situar-se-á entre os 35 e os 55 anos. As participantes serão selecionadas de uma grande instituição de saúde: o hospital universitário Al Kaser Al Ayni, e serão distribuídas aleatoriamente e de forma igual por dois grupos.
Grupo A: (Grupo de Tratamento):
Este grupo inclui 25 pacientes diagnosticadas com lúpus eritematoso sistémico de acordo com o American College of Rheumatology (ACR) Revisado de 2010, e receberão estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS), combinada com exercício aeróbico juntamente com tratamento médico. As pacientes receberão 3 sessões por semana durante 6 semanas, sendo a duração de cada sessão de 45 a 60 minutos, consoante a capacidade da paciente.
Grupo B: (Grupo de Controlo) Este grupo inclui 25 pacientes diagnosticadas com lúpus eritematoso sistémico de acordo com o American College of Rheumatology (ACR) Revisado de 2010 e receberão estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) simulada, utilizando o mesmo dispositivo e posicionamento dos elétrodos. Elas também realizarão o mesmo programa de exercício aeróbico de 40 minutos juntamente com tratamento médico. As pacientes receberão 3 sessões por semana durante 6 semanas.
2) Equipamento:
• Equipamento Terapêutico: A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) foi administrada exclusivamente com parâmetros de estimulação fixos definidos numa frequência de 30 Hz e uma largura de pulso de 300 µs.
- Apenas elétrodos de clipe com mola foram utilizados para a estimulação na orelha esquerda.
- Um programa de exercícios aeróbicos concebido para melhorar a mobilidade, a força e a tolerância à fadiga, com duração de 40 minutos, incluindo passadeira, caminhada e bicicleta com intensidade moderada (60-70% da frequência cardíaca máxima e frequência de 3 sessões por semana).
- Nenhuma terapia adicional (por exemplo, treino de resistência, terapia aquática ou medicação) foi incluída na intervenção.
Equipamento de medição:
• Escala de Gravidade da Fadiga: é um questionário de autorrelato amplamente utilizado, concebido para avaliar o impacto da fadiga no funcionamento diário. Consiste em nove afirmações avaliadas numa escala de Likert de 7 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da fadiga. A FSS demonstrou fortes propriedades psicométricas em pacientes com lúpus eritematoso sistémico (LES), incluindo excelente consistência interna (α de Cronbach > 0,90) e boa fiabilidade teste-reteste (CCI = 0,84-0,89). A versão árabe da FSS foi validada em múltiplos estudos e mostrou fiabilidade e validade de construto comparáveis à versão original. Por exemplo, Al-Sobayel et al. (2016) reportaram um α de Cronbach de 0,93 para a FSS árabe numa população de pacientes de língua árabe com doenças crónicas, incluindo LES. Isto torna a FSS árabe um instrumento culturalmente apropriado e psicometricamente sólido para avaliar a fadiga em populações de língua árabe.
O Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) é um teste de exercício submáximo que mede a distância que uma pessoa consegue caminhar o mais longe possível em seis minutos, numa superfície plana e dura. É utilizado para avaliar a capacidade funcional de exercício, a resistência e a resposta global integrada de muitos sistemas: função pulmonar e cardíaca, circulação, circulação periférica, função neuromuscular. O teste pode mostrar fadigabilidade de desempenho quando há um declínio na velocidade ou distância de caminhada do indivíduo ao longo do tempo (por exemplo, comparando o primeiro minuto de caminhada com o último minuto).
A Escala de Borg de Perceção de Esforço (RPE) ("Teste de Borg") é uma escala subjetiva desenvolvida por Gunnar Borg, utilizada para avaliar o quão difícil alguém sente que está a trabalhar durante a atividade física. Capta sensações de esforço, falta de ar, fadiga muscular, frequência cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Egpt
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Giza, Egpt, Egito, 12613
- Faculty of Physical Therapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 35 e 55 anos
- Diagnóstico de Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) com base nos critérios de classificação do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) de 2010 revistos ou SLICC.
- Pontuação de dor autorreferida de ≥4 numa Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm.
- Receber doses estáveis de Fármacos Antirreumáticos Modificadores da Doença (DMARDs), terapia biológica e/ou prednisona ≤10 mg/dia, sem alterações na dose nos 28 dias anteriores à linha de base.
- Foram referenciados por um reumatologista.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de fibromialgia ou qualquer outra síndrome de dor crónica sobreposta.
- Utilização de pacemakers, desfibrilhadores cardioversores implantáveis (DCIs) ou outros implantes eletrónicos.
- Gravidez ou amamentação atuais.
- Histórico de epilepsia ou perturbações convulsivas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Estimulação transcutânea do nervo vago mais exercício aeróbico
Estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS), combinada com exercício aeróbico.
A estimulação será aplicada na concha auricular esquerda durante 20 minutos por sessão, três vezes por semana durante seis semanas, utilizando parâmetros padronizados (frequência de 30 Hz, largura de pulso de 300 μs) a uma intensidade tolerável e não dolorosa. Isto será seguido por 40 minutos de exercícios aeróbicos. |
A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) foi administrada exclusivamente com parâmetros de estimulação fixos definidos numa frequência de 30 Hz e uma largura de pulso de 300 μs, 3 vezes por semana durante 6 semanas.
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Comparador Falso: estimulação vagal transcutânea (tVNS) sham mais exercício aeróbico
estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) simulada usando o mesmo dispositivo e posicionamento dos elétrodos.
Eles também realizarão o mesmo programa de exercício aeróbico de 40 minutos.
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estimulação vagal transcutânea simulada (tVNS) utilizando o mesmo dispositivo e posicionamento dos elétrodos.
Também realizarão o mesmo programa de exercício aeróbico de 40 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de gravidade da fadiga
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Severidade da Fadiga (FSS) é um questionário de autorrelato amplamente utilizado concebido para avaliar o impacto da fadiga no funcionamento diário.
Consiste em nove afirmações classificadas numa escala Likert de 7 pontos, com pontuações mais elevadas a indicar maior severidade da fadiga.
A FSS demonstrou fortes propriedades psicométricas em doentes com lúpus eritematoso sistémico (LES), incluindo excelente consistência interna (Cronbach's α > 0,90) e boa fiabilidade teste-reteste (ICC = 0,84-0,89).
A versão árabe da FSS foi validada em múltiplos estudos e mostrou fiabilidade e validade de constructo comparáveis à versão original.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M) e Escala de Borg de Percepção de Esforço (EPE) (Teste de Borg)
Prazo: 6 semanas
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O 6MWT é um teste de exercício submáximo que mede a distância que uma pessoa consegue caminhar o mais longe possível em seis minutos numa superfície plana e dura. É utilizado para avaliar a capacidade funcional de exercício, a resistência e a resposta global integrada de vários sistemas: função pulmonar e cardíaca, circulação, circulação periférica, função neuromuscular. O teste pode mostrar a fadiga de desempenho quando há um declínio na velocidade ou distância de caminhada do indivíduo ao longo do tempo (por exemplo, comparando o primeiro minuto de caminhada com o último minuto). Isso foi medido pelo mapa da aplicação de caminhada do telemóvel. |
6 semanas
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Escala de Borg
Prazo: 6 semanas
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A RPE é uma escala subjetiva desenvolvida por Gunnar Borg, usada para avaliar o quão difícil alguém sente que está a trabalhar durante a atividade física.
Capta sensações de esforço, falta de ar, fadiga muscular, frequência cardíaca
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Research Ethical Committee, Faculty of Physical Therapy, Faculty of Physical Therapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2062021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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