- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07256067
Стимуляция блуждающего нерва для лечения усталости при системной красной волчанке
Влияние чрескожной электронейростимуляции акупунктурной точки блуждающего нерва на утомляемость у пациентов с системной красной волчанкой: рандомизированное контролируемое исследование
50 пациенток женского пола с диагнозом системная красная волчанка согласно пересмотренным критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) 2010 года. Их возраст будет составлять от 35 до 55 лет. Участники будут отобраны из одного крупного медицинского учреждения: больницы Аль-Касир Аль-Айни, и будут случайным образом поровну распределены на две группы.
Группа А (Лечебная группа):
Эта группа включает 25 пациенток с диагнозом системная красная волчанка согласно пересмотренным критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) 2010 года, и будет получать чрескожную стимуляцию блуждающего нерва (tVNS) в сочетании с аэробными упражнениями наряду с медикаментозным лечением. Пациентки будут получать 3 сеанса в неделю в течение 6 недель, продолжительность сеанса составляет 45–60 минут в зависимости от возможностей пациентки.
Группа B (Контрольная группа): Эта группа включает 25 пациенток с диагнозом системная красная волчанка согласно пересмотренным критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) 2010 года, и будет получать фиктивную чрескожную стимуляцию блуждающего нерва (tVNS) с использованием того же устройства и расположения электродов. Они также будут выполнять ту же 40-минутную программу аэробных упражнений наряду с медикаментозным лечением. Пациентки будут получать 3 сеанса в неделю в течение 6 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
1) Участники: 50 пациентов женского пола с диагнозом системная красная волчанка по пересмотренным критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) 2010 года. Их возраст составит от 35 до 55 лет. Участники будут отобраны из одного крупного медицинского учреждения: Учебной больницы Аль-Касера Аль-Айни, и будут случайным образом равномерно распределены на две группы.
Группа A :(Экспериментальная группа):
Эта группа включает 25 пациентов с диагнозом системная красная волчанка по пересмотренным критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) 2010 года, и они будут получать транскожную стимуляцию блуждающего нерва (tVNS) в сочетании с аэробными упражнениями наряду с медикаментозным лечением. Пациенты будут получать 3 сеанса в неделю в течение 6 недель, продолжительность сеанса составляет 45–60 минут в зависимости от возможностей пациента.
Группа B :(Контрольная группа) Эта группа включает 25 пациентов с диагнозом системная красная волчанка по пересмотренным критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) 2010 года, и они будут получать имитационную транскожную стимуляцию блуждающего нерва (tVNS) с использованием того же устройства и расположения электродов. Они также будут выполнять ту же 40-минутную программу аэробных упражнений наряду с медикаментозным лечением. Пациенты будут получать 3 сеанса в неделю в течение 6 недель.
2) Оборудование:
• Терапевтическое оборудование: Транскожная аурокулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) проводилась исключительно с фиксированными параметрами стимуляции: частота 30 Гц и длительность импульса 300 мкс.
- Для стимуляции на левом ухе использовались только электроды с пружинной зажимной системой.
- Аэробные упражнения, направленные на улучшение подвижности, силы и переносимости утомления, длились 40 минут и включали ходьбу на беговой дорожке, обычную ходьбу и езду на велосипеде умеренной интенсивности (60-70% от максимальной ЧСС и частота 3 сеанса в неделю).
- Вмешательство не включало дополнительных терапий (например, силовых тренировок, водной терапии или лекарственных препаратов).
Измерительное оборудование:
• Шкала тяжести усталости (FSS): это широко используемый опросник самоотчета, предназначенный для оценки влияния усталости на повседневное функционирование. Он состоит из девяти утверждений, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть усталости. FSS продемонстрировала сильные психометрические свойства у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ), включая отличную внутреннюю согласованность (α Кронбаха > 0,90) и хорошую надежность повторного тестирования (ICC = 0,84–0,89). Арабская версия FSS была валидирована в нескольких исследованиях и показала сопоставимую надежность и конструктную валидность с оригинальной версией. Например, Аль-Собайел и др. (2016) сообщили о α Кронбаха 0,93 для арабской FSS в популяции арабоязычных пациентов с хроническими заболеваниями, включая СКВ. Это делает арабскую FSS культурно адаптированным и психометрически обоснованным инструментом для оценки усталости в арабоязычных популяциях.
Шестиминутный тест ходьбы (6МТХ) – это субмаксимальный нагрузочный тест, измеряющий расстояние, которое человек может пройти как можно дальше за шесть минут по ровной твердой поверхности.
Он используется для оценки функциональной толерантности к физической нагрузке, выносливости и комплексного общего ответа многих систем: легочной и сердечной функции, кровообращения, периферического кровообращения, нервно-мышечной функции. Тест может показать утомляемость производительности при снижении скорости ходьбы или пройденного расстояния у индивидуума с течением времени (например, при сравнении первой минуты ходьбы с последней минутой).
Шкала воспринимаемого напряжения Борга (RPE) («Тест Борга») – это субъективная шкала, разработанная Гуннаром Боргом, используемая для оценки того, насколько тяжело, по ощущениям человека, он работает во время физической активности. Она отражает ощущения напряжения, одышки, мышечной усталости, частоты сердечных сокращений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Egpt
-
Giza, Egpt, Египет, 12613
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 35 до 55 лет
- Диагноз системной красной волчанки (СКВ), установленный в соответствии с пересмотренными критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) 2010 года или критериями SLICC.
- Самооценка боли ≥4 по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
- Получение стабильных доз базисных противоревматических препаратов (БПРП), биологической терапии и/или преднизона ≤10 мг/сутки без изменения дозировки в течение 28 дней до начала исследования.
- Направлены ревматологом.
Критерии исключения:
- Диагноз фибромиалгии или любого другого перекрывающегося хронического болевого синдрома.
- Наличие кардиостимуляторов, имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД) или других электронных имплантатов.
- Текущая беременность или грудное вскармливание.
- Анамнез эпилепсии или судорожных расстройств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментально: Трансдермальная стимуляция блуждающего нерва в сочетании с аэробными упражнениями
Транскутанная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) в сочетании с аэробными упражнениями.
Стимуляция будет проводиться на левой ушной раковине в течение 20 минут за сеанс, три раза в неделю в течение шести недель, с использованием стандартизированных настроек (частота 30 Гц, ширина импульса 300 мкс) при переносимой, безболезненной интенсивности. За этим последуют 40 минут аэробных упражнений. |
Чрескожная стимуляция ушной ветви блуждающего нерва (taVNS) проводилась исключительно с фиксированными параметрами стимуляции: частота 30 Гц и длительность импульса 300 мкс, 3 раза в неделю в течение 6 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная транскутанная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) плюс аэробные упражнения
фиктивная чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) с использованием того же устройства и размещения электродов.
Они также будут выполнять ту же 40-минутную программу аэробных упражнений.
|
фиктивная транскожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) с использованием того же устройства и размещения электродов.
Они также будут выполнять ту же 40-минутную программу аэробных упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала выраженности утомляемости (ШВУ) — это широко используемый опросник для самооценки, предназначенный для определения влияния утомляемости на повседневное функционирование.
Он состоит из девяти утверждений, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта, причём более высокие баллы указывают на большую выраженность утомляемости.
ШВУ продемонстрировала сильные психометрические свойства у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ), включая отличную внутреннюю согласованность (коэффициент Кронбаха α > 0,90) и хорошую надёжность при повторном тестировании (ICC = 0,84–0,89).
Арабская версия ШВУ была валидирована в нескольких исследованиях и показала сопоставимую надёжность и конструктную валидность с оригинальной версией.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шестиминутный тест ходьбы (6MWT) и шкала воспринимаемого напряжения Борга (ШВН) (Тест Борга)
Временное ограничение: 6 недель
|
6MWT - это субмаксимальный нагрузочный тест, который измеряет максимальное расстояние, которое человек может пройти за шесть минут по ровной твердой поверхности. Он используется для оценки функциональной способности к физическим нагрузкам, выносливости и комплексной глобальной реакции многих систем: функции легких и сердца, кровообращения, периферического кровообращения, нервно-мышечной функции. Тест может показать утомляемость при снижении скорости или дистанции ходьбы человека со временем (например, при сравнении первой минуты ходьбы с последней минутой). Это измерялось с помощью приложения для ходьбы на телефоне с картой. |
6 недель
|
|
Шкала Борга
Временное ограничение: 6 недель
|
RPE — это субъективная шкала, разработанная Гуннаром Боргом, используемая для оценки того, насколько интенсивно человек ощущает свою работу во время физической активности.
Она отражает ощущения напряжения, одышки, мышечной усталости и частоты сердечных сокращений
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Research Ethical Committee, Faculty of Physical Therapy, Faculty of Physical Therapy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2062021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .