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재발/난치성 CD19+ 급성 림프구성 백혈병 및 림프종 치료를 위한 TCRαβ+ T 세포 제거 반수동조직 조혈세포 이식 후 CD45RA 고갈 CD19-CAR T 세포 공고 요법

2026년 8월 27일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

재발성/난치성 CD19+ 급성림프모구백혈병 및 림프종 환자에서 TCRαβ+ T 세포 제거 반수동조직 조혈모세포이식 후 CD45RA 제거 CD19-CAR T 세포 강화요법

이 연구의 목적은 고위험 CD19 양성 백혈병 ALL을 가진 아동에게 부분적으로 일치하는 가족 구성원이 기증한 혈액 세포를 이식하는 새로운 방법에 대해 더 많이 알아보는 것입니다.

주요 목표:

- 재발/난치성 CD19+ B세포 악성 종양을 가진 소아 환자에게 TCRαβ+ 제거 반수일치 공여자 이식 후 CD19-CAR(Mem) T 세포를 결합하는 것의 안전성과 실행 가능성을 평가합니다.

부차적 목표:

  • 이식 후 1년 전체 생존율, 무재발 생존율, 무 GVHD 무재발 생존율(GRFS)을 추정합니다.
  • 착상률, 급성 및 만성 GVHD, CRS 및 ICANS을 포함한 면역 관련 부작용의 누적 발생률을 추정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발/난치성 CD19+ B-세포 악성종양을 가진 소아 환자를 위한 TCRαβ+ 제거된 반동일형(haploidentical) 기증자 이식 후 CD19-CAR(Mem) T 세포의 추가 투여(addback)를 평가하는 1상 연구입니다.

적격 기준을 충족하는 기증자는 두 가지 별도의 채집 절차에 동의하게 됩니다: 1) 조혈모세포 주입을 위한 G-CSF 동원된 줄기세포 이식편(apheresis를 통한)과 2) 필요한 경우 후속 CAR T-세포 제조 및 DLI를 위한 비동원된 말초혈액 단핵세포(PBMC)(apheresis를 통한).

치료를 받기 위한 적격 기준을 충족하는 환자는 연구 진행에 동의하게 됩니다. 치료는 전처리 화학요법 준비 요법(conditioning chemotherapy preparative regimen)을 포함하며, 이어서 제0일에 TCRαβ 제거된 조혈모세포 주입이 이루어집니다. 그 후 최소 +14일부터 환자는 이전에 제조된 CD19-CAR(Mem) T 세포 제품을 받게 됩니다. 환자는 이후 주입된 CAR T-세포 제품의 안전성과 효능, 그리고 상관 샘플(correlative samples) 수집을 위해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • 모병
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 수석 연구원:
          • Swati Naik, MBBS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

수혜자

  • 21세 이하

  • 동종 조혈모세포 이식이 현재 표준 치료법인 고위험 혈액학적 악성 종양. 여기에는 다음이 포함됩니다(이에 국한되지 않음):

    • CR1 또는 CR2 단계의 고위험 CD19+ B세포 급성 림프구성 백혈병
    • CR3 또는 이후 단계의 모든 CD19+ B세포 급성 림프구성 백혈병
  • 이전 중추신경계 백혈병이 있는 경우, 치료를 받고 중추신경계 완전 관해 상태여야 함
  • 좌심실 박출률 > 40%, 또는 단축률 ≥ 25%
  • 크레아티닌 청소율 또는 사구체 여과율 ≥ 50 ml/min/1.73m²
  • 강제 폐활량 ≥ 예측값의 50%; 또는 폐기능 검사를 수행할 수 없는 환자의 경우 실내 공기 중 맥박 산소 포화도 ≥ 92%
  • Karnofsky 또는 Lansky(연령에 따라) 수행 능력 점수 ≥ 50 (부록 A 참조)
  • 빌리루빈 ≤ 연령별 정상 상한치의 3배
  • 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 연령별 정상 상한치의 5배

공여자

  • 최소 단일 일배체형 일치(8개 중 ≥ 4개) 가족 구성원
  • 최소 18세
  • HIV 음성

  • 기증 적격성과 관련하여 다음 중 하나로 확인됨:

    • 21 CFR 1271 및 기관 지침에 명시된 기증자 적격성 결정 절차 완료; 또는
    • 21 CFR 1271 적격 요건을 충족하지 않지만, 21 CFR 1271에 따라 책임 연구자 또는 의사 부연구자가 작성한 긴급 의료 필요성 선언서가 있음

제외 기준:

수혜자

  • 적절한 시간 내에 이용 가능한 적합한 HLA 동일 형제자매 또는 적합한 12/12(HLA-A, B, C, DRB1, DQB1, DPB1) HLA 일치 무관련 공여자가 있음
  • 이 조혈모세포 이식이 적응증인 질환 이외의 다른 활동성 악성 종양이 있음
  • 이전에 동종 조혈모세포 이식을 받은 적이 있음
  • 이전 6개월 이내에 자가 조혈모세포 이식을 받음
  • 임신 중인 경우(가임기 여성), 등록 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사로 음성 확인이 필요함
  • 수유 중
  • 현재 심각한 통제되지 않는 세균, 곰팡이 또는 바이러스 감염이 있음

공여자

  • 임신 중인 경우(여성), 등록 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사로 음성 확인이 필요함
  • 여성인 경우, 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HAPALL 치료

환자는 ATG, 플루다라빈, 사이클로포스파미드, 멜팔란 및 티오테파로 구성된 조건화 요법을 받습니다. 조건화 요법 후, 환자는 0일에 TCRαβ+/CD19 B 세포가 제거된 조혈모세포를 주입받습니다. 그 후 최소 +14일부터 이전에 제조된 CD19-CAR(Mem) T 세포 제품을 투여받습니다. 이후 환자는 주입된 CAR T 세포 제품의 안전성과 효과에 대해 모니터링됩니다.

주입용 세포는 CliniMACS 시스템을 사용하여 준비됩니다.
의약품: 항흉선세포 글로불린(토끼)
일 -10, -11, -12.
의약품: 사이클로포스파미드
60 mg/kg 정맥 내 투여, -9일차에 하루 1회.
의약품: 플루다라빈
30 mg/m2 정맥 주사로 매일 1회, 체중 >10 kg인 경우, 1 mg/kg 정맥 주사로 매일 1회, 체중 ≤10 kg인 경우, -4일, -5일, -6일, -7일, -8일에 투여.
의약품: 티오테파
-3일에 하루 두 번 5 mg/kg 정맥 내 투여.
의약품: 메스나
Mesna는 cyclophosphamide 투여 전과 cyclophosphamide 주입 후 약 3, 6, 9시간에 15 mg/kg/회 용량으로 투여되어 mesna:cyclophosphamide의 1:1 비율을 제공할 계획입니다.
의약품: 멜팔란
70 mg/m2 정맥 내 1일 1회 투여 (체중 >10 kg), 2.3 mg/kg 정맥 내 1일 1회 투여 (체중 ≤10 kg), 투여일: -1일 및 -2일.
의약품: 필그라스팀
G-CSF* 10 mcg/kg/일 피하 주사 0일, -1일, -2일, -3일, -4일, -5일.
다른 이름들:
  • G-CSF
장치: 클리니맥스 시스템
CliniMACS Cell Selection System의 작용 메커니즘은 자기 활성화 세포 분류(MACS)를 기반으로 합니다. CliniMACS 장치는 다양한 세포 혼합물(예: 채집 제품)에서 많은 세포 유형을 분리하는 강력한 도구입니다. 이후 관심 있는 세포 유형에 특이적인 면역자성 라벨을 사용하여 자기장 내에서 분리할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 재발성/난치성 CD19+ B세포 악성종양 환자를 대상으로 TCRαβ+/CD19 제거 반수일치 공여자 조혈모세포 이식 후 CD19-CAR(Mem) T 세포 병용 치료의 안전성을 평가하기 위함.
기간: 이것은 조혈모세포이식(HCT) 후 100일에 평가될 것입니다
주요 분석에서는 평가 가능한 환자들을 대상으로 조혈모세포이식 후 100일 이내에 발생한 다음과 같은 독성들(각 독성별로 별도로)에 대한 표본 비율과 이에 상응하는 이항 정확 95% 신뢰구간을 계산할 것입니다: 1) 3-4등급 aGVHD로 정의된 중증 aGVHD 2) 발병 후 72시간 이내에 3등급 이하로 해소되지 않는 4등급 CRS로 정의된 중증 CRS 3) 발병 후 72시간 이내에 3등급 이하로 해소되지 않는 4등급 ICANS로 정의된 중증 ICANS 4) 조혈모세포이식 후 100일 이내에 재발 또는 질병 진행 없이 사망한 것으로 정의된 TRM 5) 연구 요법의 완전한 안전성 평가를 위해 기타 독성 데이터도 보고될 것입니다.
이것은 조혈모세포이식(HCT) 후 100일에 평가될 것입니다
소아 CD19+ B세포 악성종양 재발/난치성 환자에서 TCRαβ+/CD19 제거 반수일치 공여자 이식 후 CD19-CAR(Mem) T세포 병합 요법의 타당성을 평가하기 위함.
기간: 이것은 HCT 후 첫 60일 이내에 평가될 것입니다
이는 HCT를 받은 환자들 중 CD19-CAR(Mem) T 세포를 받지 못한 경우로 측정될 것입니다. HCT 후 60일 이내에 추가 투여(addback)를 받지 못한 환자 수는 추가 투여를 받지 못한 비율로 보고될 것입니다.
이것은 HCT 후 첫 60일 이내에 평가될 것입니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 이식 후 무재발 생존율 추정
기간: 이는 HCT 후 첫 3년 동안 평가될 것입니다
이것은 Kaplan-Meier 방법으로 추정될 것입니다.
이는 HCT 후 첫 3년 동안 평가될 것입니다
호중구 이식 성공률의 누적 발생률 추정
기간: 이것은 조혈모세포이식(HCT) 후 첫 30일 동안 평가됩니다.
이것은 Kalbfleisch-Prentice 방법으로 추정된 누적 발생 함수에 의해 요약될 것입니다.
이것은 조혈모세포이식(HCT) 후 첫 30일 동안 평가됩니다.
혈소판 이식의 누적 발생률 추정
기간: 이것은 HCT 후 첫 100일 동안 평가될 것입니다
이것은 Kalbfleisch-Prentice 방법으로 추정된 누적 발생 함수로 요약될 것입니다.
이것은 HCT 후 첫 100일 동안 평가될 것입니다
급성 및 만성 GVHD의 누적 발생률 추정
기간: 이것은 HCT 후 첫 3년 동안 평가될 것입니다
이는 Kalbfleisch-Prentice 방법으로 추정된 누적 발생 함수로 요약될 것입니다.
이것은 HCT 후 첫 3년 동안 평가될 것입니다
면역관련 이상반응의 누적 발생률 추정
기간: 이것은 HCT 후 첫 1년 동안 평가됩니다
이것은 Kalbfleisch-Prentice 방법으로 추정된 누적 발생 함수에 의해 요약될 것입니다.
이것은 HCT 후 첫 1년 동안 평가됩니다
재발/난치성 CD19+ B세포 악성종양을 가진 소아 환자들에게 TCRαβ+/CD19 제거된 반상동 이식 후 CD19-CAR(Mem) T 세포를 병합하는 방법의 타당성을 평가하기 위함.
기간: 이는 HCT 후 첫 60일 동안 평가됩니다
이는 HCT를 받은 환자 중 CD19-CAR(Mem) T 세포를 받지 못한 경우로 측정됩니다. 애드백을 받지 못한 환자 수는 HCT 후 60일 이내에 애드백을 받지 못한 환자의 비율로 보고됩니다.
이는 HCT 후 첫 60일 동안 평가됩니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Swati Naik, MBBS, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 3일

기본 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HAPALL
  • NCI-2025-08364 (기타 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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