- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07257744
개심술 후 만성 통증에 대한 정맥 진통, 흉부 경막외 진통 및 ESP 차단의 비교 (TEA-ESPB-IV)
개심술 후 만성 술후 통증에 대한 정맥 내 진통, 흉추 경막 외 진통, 그리고 극세근 평면 차단의 비교 평가
연구 개요
상태
상세 설명
이 전향적 관찰 연구는 정중 흉골 절개술을 통한 개심술을 받는 성인 환자에서 세 가지 일반적으로 사용되는 술 후 진통법, 즉 정맥 내 진통, 흉부 경막 외 진통(TEA), 양측 극세근 평면 차단(ESPB)을 평가하고 비교하기 위해 설계되었습니다. 이 연구에 포함된 모든 진통 기술은 마취팀이 수행하는 일상적인 임상 관행을 대표하며, 연구 프로토콜에 따라 어떠한 중재도 배정되지 않습니다. 환자는 개별 임상 상태를 바탕으로 임상 마취팀이 선택한 진통법을 받습니다. 따라서 이 연구는 단일 3차 심장수술 센터에서의 실제 임상 현장을 반영합니다.
주요 목적은 이러한 진통법이 술 후 3개월 시점의 만성 술 후 통증 발생에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 만성 통증은 전화 또는 대면 추적 관찰을 통해 실시되는 숫자 등급 척도(NRS)와 S-LANSS 설문지를 사용하여 평가됩니다. 부차적 목표로는 술 후 급성 통증 점수, 추가 진통제 소비량, 발관 시간, 보행 시간, 중환자실(ICU) 재원 기간, 병원 재원 기간, 호흡 매개변수, 재발관 또는 비침습적 기계 환기 필요성과 같은 합병증, 기관지 확장제 사용, 진정 요구량, 요량, 그리고 수술 전후 혈역학적 안정성 평가가 포함됩니다. 또한 이 연구는 술 후 급성 통증과 이후 만성 통증 발생 간의 상관관계를 분석하는 것을 목표로 합니다.
적격 환자는 18-85세, ASA I-III 분류, 체질량지수(BMI) 35 kg/m² 미만이며, 카라데니즈 공과대학교 파라비 병원에서 개심술을 예정한 환자입니다. 제외 기준에는 응고 장애, 중재 부위 감염, 정신 장애, 만성 통증 치료, 마취제 알레르기, 협조 또는 의사소통 불능, 이전 개심술 병력, 만성 진통제 또는 항우울제 사용, 참여에 영향을 미치는 중대한 동반 질환이 포함됩니다.
연구에 포함된 환자의 수술 전후 데이터는 마취 기록, ICU 추적 관찰 양식, 병원 의무 기록에서 추출됩니다. 일상적인 술 후 통증 측정은 NRS를 사용하여 수행됩니다. 일상적인 치료 이외의 추가 절차, 약물, 또는 중재는 수행되지 않습니다.
이 연구는 90명의 환자(그룹당 30명)를 등록할 계획입니다. 데이터는 통계 패키지(SPSS)를 사용하여 분석됩니다. 정규성은 콜모고로프-스미르노프 검정을 사용하여 평가됩니다. 적절한 경우, 스튜던트 t-검정, 맨-휘트니 U 검정, 카이제곱 검정, 반복 측정 분산 분석, 프리드먼 검정을 포함한 모수 및 비모수 검정이 사용됩니다. 유의 수준은 p < 0.05로 설정됩니다.
이 연구는 심장수술에서의 진통 전략과 만성 술 후 통증 예방, 회복 개선, 합병증 감소에서의 역할에 대한 이해에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ali AKDOGAN, MD
- 전화번호: +905322605414
- 이메일: draliakdogan@yahoo.com
연구 장소
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Trabzon
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Trabzon, Trabzon, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Karadeniz Technical University Farabi Hospital
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연락하다:
- Ali Akdoğan
- 전화번호: 05322605414
- 이메일: draliakdogan@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 성인
- ASA 신체 상태 I-III로 분류된 환자
- 정중 흉골절개술을 통한 개심 수술 예정인 환자
- 체질량지수(BMI) < 35 kg/m²
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 환자
- 일상적인 통증 완화 방법(정맥 내 진통, 흉부 경막외 진통, 또는 극상근 평면 차단) 중 어느 하나를 받을 수 있는 자격이 있는 환자
제외 기준:
- 나이 < 18세 또는 > 85세
- 체질량지수(BMI) ≥ 35 kg/m²
- 응고 장애
- 중재 부위 감염
- 국소 마취제 또는 유도 약제에 대한 알레르기 병력
- 협력을 제한하는 정신 장애
- 만성 통증 약물, 항우울제, 코르티코스테로이드, 항간질제 또는 일상적인 진통제 사용
- 협력, 의사소통 또는 지시 따르기 불가능
- 신체적 또는 언어적 수행 능력 장애
- 이전 개심 수술 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정맥 진통제 투여군 (IV)
임상 마취팀이 결정한 대로 수술 후 정맥 내 진통제(오피오이드 및/또는 비오피오이드 약물)를 통상적으로 투여받는 참가자.
프로토콜로 지정된 중재는 적용되지 않으며, 진통은 통상적인 임상 관행에 따라 선택됩니다.
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표준 임상 치료에 따라 투여되는 수술 후 정맥 내 진통제(오피오이드 및/또는 비오피오이드 약물)의 일상적인 투여.
이는 연구 프로토콜에 의해 할당되지 않으며 일반적인 임상 관행을 나타냅니다.
다른 이름들:
수술 후 통증 관리를 위한 일상적인 처치의 일부로 시행된 흉부 경막 외 카테터 삽입.
이 관행은 임상 마취팀에 의해 결정되며 연구 프로토콜에 의해 할당되지 않습니다.
수술 전 통상적인 수술주기 진통법의 일환으로 시행된 양측 척주세움근 평면 차단.
이 기술은 임상 마취팀의 재량에 따라 적용되며 프로토콜에 따라 할당되지 않습니다.
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흉부 경막 외 진통 그룹 (TEA)
수술 후 통증 조절을 위해 수술 전 삽입한 경막외 카테터를 통해 경막외 진통법을 받는 참가자.
TEA는 기관의 일상적 관행에 따라 투여되며, 연구 프로토콜에 의해 할당되지 않습니다.
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표준 임상 치료에 따라 투여되는 수술 후 정맥 내 진통제(오피오이드 및/또는 비오피오이드 약물)의 일상적인 투여.
이는 연구 프로토콜에 의해 할당되지 않으며 일반적인 임상 관행을 나타냅니다.
다른 이름들:
수술 후 통증 관리를 위한 일상적인 처치의 일부로 시행된 흉부 경막 외 카테터 삽입.
이 관행은 임상 마취팀에 의해 결정되며 연구 프로토콜에 의해 할당되지 않습니다.
수술 전 통상적인 수술주기 진통법의 일환으로 시행된 양측 척주세움근 평면 차단.
이 기술은 임상 마취팀의 재량에 따라 적용되며 프로토콜에 따라 할당되지 않습니다.
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등세모근 평면 차단군 (ESPB)
수술 후 통증 관리를 위해 수술 전 시행한 양측 척추 기립근 평면 차단(ESPB)을 받는 참가자.
이 차단은 일상적인 임상 절차이며, 연구 프로토콜에 의해 할당되거나 수정되지 않습니다.
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표준 임상 치료에 따라 투여되는 수술 후 정맥 내 진통제(오피오이드 및/또는 비오피오이드 약물)의 일상적인 투여.
이는 연구 프로토콜에 의해 할당되지 않으며 일반적인 임상 관행을 나타냅니다.
다른 이름들:
수술 후 통증 관리를 위한 일상적인 처치의 일부로 시행된 흉부 경막 외 카테터 삽입.
이 관행은 임상 마취팀에 의해 결정되며 연구 프로토콜에 의해 할당되지 않습니다.
수술 전 통상적인 수술주기 진통법의 일환으로 시행된 양측 척주세움근 평면 차단.
이 기술은 임상 마취팀의 재량에 따라 적용되며 프로토콜에 따라 할당되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 수술 후 통증 (3개월)
기간: 수술 후 3개월
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만성 수술 후 통증은 수술 3개월 후 숫자 등급 척도(NRS, 0-10)와 S-LANSS 설문지를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 전화 또는 대면 추적 관찰을 통해 연락을 받게 됩니다.
만성 통증은 예상된 치유 기간을 넘어 지속되며 최소 3개월 이상 지속되는 통증으로 정의됩니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 0-72시간
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통증 강도는 ICU와 병동에서 수술 후 일정 간격으로 숫자 평가 척도(NRS, 0-10)를 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 0-72시간
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추가 진통제 사용량
기간: 수술 후 0-72시간
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수술 후 입원 기간 동안 투여된 구제 진통제의 총 투여량 및 투여 빈도
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수술 후 0-72시간
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발관 시간
기간: 수술 후 최대 72시간
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수술 후 중환자실 입실 시점부터 성공적인 기관 내 튜브 제거까지의 시간, 마취 및 중환자실 기록에서 기록됨.
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수술 후 최대 72시간
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동원 시간
기간: 수술 후 0-2일
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ICU 또는 병동 간호 직원이 기록한 첫 번째 이동(앉기, 서기, 보행)까지의 시간(s).
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수술 후 0-2일
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중환자실 재원 기간
기간: 최대 7일
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환자 기록에서 추출한 중환자실 체류 시간(시간 단위).
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최대 7일
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병원 체류 기간
기간: 최대 14일
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수술부터 퇴원까지의 총 입원 기간.
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최대 14일
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수술 후 호흡기 사건
기간: 수술 후 최대 14일
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재삽관, 비침습적 기계적 환기(NIMV) 필요성, 기관지확장제 치료 또는 호흡기 합병증의 발생률
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수술 후 최대 14일
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급성 통증과 만성 통증 간의 상관관계
기간: 수술 직후부터 3개월 추적 관찰까지
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수술 후 조기 통증 점수(NRS)와 3개월 시점의 만성 통증 심각도(NRS + S-LANSS) 간의 상관관계 분석.
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수술 직후부터 3개월 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yan H, Chen W, Chen Y, Gao H, Fan Y, Feng M, Wang X, Tang H, Yin J, Qian Y, Ding M, Cang J, Miao C, Wang H. Opioid-Free Versus Opioid-Based Anesthesia on Postoperative Pain After Thoracoscopic Surgery: The Use of Intravenous and Epidural Esketamine. Anesth Analg. 2023 Aug 1;137(2):399-408. doi: 10.1213/ANE.0000000000006547. Epub 2023 Jul 14.
- Yu H, Zheng JQ, Hua YS, Ren SF, Yu H. Influence of volatile anesthesia versus total intravenous anesthesia on chronic postsurgical pain after cardiac surgery using the Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials criteria: study protocol for a prospective randomized controlled trial. Trials. 2019 Nov 27;20(1):645. doi: 10.1186/s13063-019-3742-4.
- Martorella G, McDougall GJ Jr. Barriers and Facilitators to the Prevention of Chronic Pain in the Subacute Phase After Cardiac Surgery. Pain Manag Nurs. 2021 Feb;22(1):28-35. doi: 10.1016/j.pmn.2020.09.004. Epub 2020 Nov 11.
- Elsharkawy H, Clark JD, El-Boghdadly K. Evidence for regional anesthesia in preventing chronic postsurgical pain. Reg Anesth Pain Med. 2025 Feb 5;50(2):153-159. doi: 10.1136/rapm-2024-105611.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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