이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

개심술 후 만성 통증에 대한 정맥 진통, 흉부 경막외 진통 및 ESP 차단의 비교 (TEA-ESPB-IV)

2025년 11월 27일 업데이트: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

개심술 후 만성 술후 통증에 대한 정맥 내 진통, 흉추 경막 외 진통, 그리고 극세근 평면 차단의 비교 평가

이 전향적 관찰 연구는 개심술을 받는 환자에서 세 가지 일상적으로 사용되는 수술 후 진통 기술을 비교하는 것을 목표로 합니다: 정맥 내 진통법, 흉부 경막외 진통법(TEA), 양측 척추 기립근 평면 차단(ESPB)입니다. 주요 목표는 이러한 진통 양식이 3개월 후 만성 수술 후 통증 발생에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 부차적 목표에는 수술 후 급성 통증 점수, 추가 진통제 요구량, 발관 시간, 동원 시간, 중환자실 체류 기간, 병원 체류 기간, 호흡기 합병증, 그리고 급성 통증과 만성 통증 간의 관계 평가가 포함됩니다. 프로토콜에 의한 중재는 없으며, 모든 진통 방법은 일상적인 임상 실습의 일부로 적용됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향적 관찰 연구는 정중 흉골 절개술을 통한 개심술을 받는 성인 환자에서 세 가지 일반적으로 사용되는 술 후 진통법, 즉 정맥 내 진통, 흉부 경막 외 진통(TEA), 양측 극세근 평면 차단(ESPB)을 평가하고 비교하기 위해 설계되었습니다. 이 연구에 포함된 모든 진통 기술은 마취팀이 수행하는 일상적인 임상 관행을 대표하며, 연구 프로토콜에 따라 어떠한 중재도 배정되지 않습니다. 환자는 개별 임상 상태를 바탕으로 임상 마취팀이 선택한 진통법을 받습니다. 따라서 이 연구는 단일 3차 심장수술 센터에서의 실제 임상 현장을 반영합니다.

주요 목적은 이러한 진통법이 술 후 3개월 시점의 만성 술 후 통증 발생에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 만성 통증은 전화 또는 대면 추적 관찰을 통해 실시되는 숫자 등급 척도(NRS)와 S-LANSS 설문지를 사용하여 평가됩니다. 부차적 목표로는 술 후 급성 통증 점수, 추가 진통제 소비량, 발관 시간, 보행 시간, 중환자실(ICU) 재원 기간, 병원 재원 기간, 호흡 매개변수, 재발관 또는 비침습적 기계 환기 필요성과 같은 합병증, 기관지 확장제 사용, 진정 요구량, 요량, 그리고 수술 전후 혈역학적 안정성 평가가 포함됩니다. 또한 이 연구는 술 후 급성 통증과 이후 만성 통증 발생 간의 상관관계를 분석하는 것을 목표로 합니다.

적격 환자는 18-85세, ASA I-III 분류, 체질량지수(BMI) 35 kg/m² 미만이며, 카라데니즈 공과대학교 파라비 병원에서 개심술을 예정한 환자입니다. 제외 기준에는 응고 장애, 중재 부위 감염, 정신 장애, 만성 통증 치료, 마취제 알레르기, 협조 또는 의사소통 불능, 이전 개심술 병력, 만성 진통제 또는 항우울제 사용, 참여에 영향을 미치는 중대한 동반 질환이 포함됩니다.

연구에 포함된 환자의 수술 전후 데이터는 마취 기록, ICU 추적 관찰 양식, 병원 의무 기록에서 추출됩니다. 일상적인 술 후 통증 측정은 NRS를 사용하여 수행됩니다. 일상적인 치료 이외의 추가 절차, 약물, 또는 중재는 수행되지 않습니다.

이 연구는 90명의 환자(그룹당 30명)를 등록할 계획입니다. 데이터는 통계 패키지(SPSS)를 사용하여 분석됩니다. 정규성은 콜모고로프-스미르노프 검정을 사용하여 평가됩니다. 적절한 경우, 스튜던트 t-검정, 맨-휘트니 U 검정, 카이제곱 검정, 반복 측정 분산 분석, 프리드먼 검정을 포함한 모수 및 비모수 검정이 사용됩니다. 유의 수준은 p < 0.05로 설정됩니다.

이 연구는 심장수술에서의 진통 전략과 만성 술 후 통증 예방, 회복 개선, 합병증 감소에서의 역할에 대한 이해에 기여할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Trabzon
      • Trabzon, Trabzon, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

카라데니즈 공과대학교 파라비 병원에서 중앙 흉골 절개술을 동반한 개심 수술을 예정한 18세에서 85세 사이의 성인 환자. 모든 참가자는 임상 마취팀이 결정한 통상적으로 사용되는 수술 후 진통법(정맥 내 진통, 흉부 경막 외 진통, 또는 극세근 평면 차단) 중 하나를 받게 됩니다. ASA 신체 상태 I-III로 분류되고 사전 동의를 제공할 수 있는 환자만 포함됩니다. 참여에 방해가 되는 주요 동반 질환, 이전 심장 수술, 만성 통증 치료, 또는 통상적 진통법에 대한 금기 사항이 있는 개인은 제외됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이의 성인
  • ASA 신체 상태 I-III로 분류된 환자
  • 정중 흉골절개술을 통한 개심 수술 예정인 환자
  • 체질량지수(BMI) < 35 kg/m²
  • 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 환자
  • 일상적인 통증 완화 방법(정맥 내 진통, 흉부 경막외 진통, 또는 극상근 평면 차단) 중 어느 하나를 받을 수 있는 자격이 있는 환자

제외 기준:

  • 나이 < 18세 또는 > 85세
  • 체질량지수(BMI) ≥ 35 kg/m²
  • 응고 장애
  • 중재 부위 감염
  • 국소 마취제 또는 유도 약제에 대한 알레르기 병력
  • 협력을 제한하는 정신 장애
  • 만성 통증 약물, 항우울제, 코르티코스테로이드, 항간질제 또는 일상적인 진통제 사용
  • 협력, 의사소통 또는 지시 따르기 불가능
  • 신체적 또는 언어적 수행 능력 장애
  • 이전 개심 수술 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정맥 진통제 투여군 (IV)
임상 마취팀이 결정한 대로 수술 후 정맥 내 진통제(오피오이드 및/또는 비오피오이드 약물)를 통상적으로 투여받는 참가자. 프로토콜로 지정된 중재는 적용되지 않으며, 진통은 통상적인 임상 관행에 따라 선택됩니다.
표준 임상 치료에 따라 투여되는 수술 후 정맥 내 진통제(오피오이드 및/또는 비오피오이드 약물)의 일상적인 투여. 이는 연구 프로토콜에 의해 할당되지 않으며 일반적인 임상 관행을 나타냅니다.
다른 이름들:
  • 정맥 진통제
  • 정맥내 통증 관리
수술 후 통증 관리를 위한 일상적인 처치의 일부로 시행된 흉부 경막 외 카테터 삽입. 이 관행은 임상 마취팀에 의해 결정되며 연구 프로토콜에 의해 할당되지 않습니다.
수술 전 통상적인 수술주기 진통법의 일환으로 시행된 양측 척주세움근 평면 차단. 이 기술은 임상 마취팀의 재량에 따라 적용되며 프로토콜에 따라 할당되지 않습니다.
흉부 경막 외 진통 그룹 (TEA)
수술 후 통증 조절을 위해 수술 전 삽입한 경막외 카테터를 통해 경막외 진통법을 받는 참가자. TEA는 기관의 일상적 관행에 따라 투여되며, 연구 프로토콜에 의해 할당되지 않습니다.
표준 임상 치료에 따라 투여되는 수술 후 정맥 내 진통제(오피오이드 및/또는 비오피오이드 약물)의 일상적인 투여. 이는 연구 프로토콜에 의해 할당되지 않으며 일반적인 임상 관행을 나타냅니다.
다른 이름들:
  • 정맥 진통제
  • 정맥내 통증 관리
수술 후 통증 관리를 위한 일상적인 처치의 일부로 시행된 흉부 경막 외 카테터 삽입. 이 관행은 임상 마취팀에 의해 결정되며 연구 프로토콜에 의해 할당되지 않습니다.
수술 전 통상적인 수술주기 진통법의 일환으로 시행된 양측 척주세움근 평면 차단. 이 기술은 임상 마취팀의 재량에 따라 적용되며 프로토콜에 따라 할당되지 않습니다.
등세모근 평면 차단군 (ESPB)
수술 후 통증 관리를 위해 수술 전 시행한 양측 척추 기립근 평면 차단(ESPB)을 받는 참가자. 이 차단은 일상적인 임상 절차이며, 연구 프로토콜에 의해 할당되거나 수정되지 않습니다.
표준 임상 치료에 따라 투여되는 수술 후 정맥 내 진통제(오피오이드 및/또는 비오피오이드 약물)의 일상적인 투여. 이는 연구 프로토콜에 의해 할당되지 않으며 일반적인 임상 관행을 나타냅니다.
다른 이름들:
  • 정맥 진통제
  • 정맥내 통증 관리
수술 후 통증 관리를 위한 일상적인 처치의 일부로 시행된 흉부 경막 외 카테터 삽입. 이 관행은 임상 마취팀에 의해 결정되며 연구 프로토콜에 의해 할당되지 않습니다.
수술 전 통상적인 수술주기 진통법의 일환으로 시행된 양측 척주세움근 평면 차단. 이 기술은 임상 마취팀의 재량에 따라 적용되며 프로토콜에 따라 할당되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 수술 후 통증 (3개월)
기간: 수술 후 3개월
만성 수술 후 통증은 수술 3개월 후 숫자 등급 척도(NRS, 0-10)와 S-LANSS 설문지를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 전화 또는 대면 추적 관찰을 통해 연락을 받게 됩니다. 만성 통증은 예상된 치유 기간을 넘어 지속되며 최소 3개월 이상 지속되는 통증으로 정의됩니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 0-72시간
통증 강도는 ICU와 병동에서 수술 후 일정 간격으로 숫자 평가 척도(NRS, 0-10)를 사용하여 측정됩니다.
수술 후 0-72시간
추가 진통제 사용량
기간: 수술 후 0-72시간
수술 후 입원 기간 동안 투여된 구제 진통제의 총 투여량 및 투여 빈도
수술 후 0-72시간
발관 시간
기간: 수술 후 최대 72시간
수술 후 중환자실 입실 시점부터 성공적인 기관 내 튜브 제거까지의 시간, 마취 및 중환자실 기록에서 기록됨.
수술 후 최대 72시간
동원 시간
기간: 수술 후 0-2일
ICU 또는 병동 간호 직원이 기록한 첫 번째 이동(앉기, 서기, 보행)까지의 시간(s).
수술 후 0-2일
중환자실 재원 기간
기간: 최대 7일
환자 기록에서 추출한 중환자실 체류 시간(시간 단위).
최대 7일
병원 체류 기간
기간: 최대 14일
수술부터 퇴원까지의 총 입원 기간.
최대 14일
수술 후 호흡기 사건
기간: 수술 후 최대 14일
재삽관, 비침습적 기계적 환기(NIMV) 필요성, 기관지확장제 치료 또는 호흡기 합병증의 발생률
수술 후 최대 14일
급성 통증과 만성 통증 간의 상관관계
기간: 수술 직후부터 3개월 추적 관찰까지
수술 후 조기 통증 점수(NRS)와 3개월 시점의 만성 통증 심각도(NRS + S-LANSS) 간의 상관관계 분석.
수술 직후부터 3개월 추적 관찰까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다. 이 연구는 단일 기관 관찰적 논문 프로젝트를 위해 수집된 임상 추적 관찰 데이터를 기반으로 하며, 데이터 공유 계획은 수립되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다