Sammenligning af IV-analgesi, thorakal epiduralanalgesi og ESP-blokering for kronisk smerte efter åben hjertekirurgi (TEA-ESPB-IV)
En komparativ evaluering af intravenøs analgesi, thorakal epidural analgesi og erector spinae plan blokering på kronisk postoperativ smerte efter åben hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive observationsstudie er designet til at evaluere og sammenligne tre almindeligt anvendte postoperative analgesimodaliteter hos voksne patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi via median sternotomi: intravenøs analgesi, thorakal epidural analgesi (TEA) og bilateral erector spinae plan blok (ESPB). Alle analgesiteknikker inkluderet i dette studie repræsenterer rutinemæssige kliniske praksisser udført af anæstesiteamet, og ingen intervention tildeles i henhold til en forskningsprotokol. Patienter modtager den analgesimetode, der vælges af det kliniske anæstesiteam baseret på individuelle kliniske forhold. Dermed afspejler studiet realverdenspraksis på et enkelt tertiært hjertekirurgisk center.
Det primære mål er at bestemme effekten af disse analgesimetoder på udviklingen af kronisk postoperativ smerte 3 måneder efter operationen. Kronisk smerte vil blive vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS) og S-LANSS-spørgeskemaet, administreret enten via telefon eller personlig opfølgning. Sekundære mål inkluderer evaluering af postoperative akutte smertescore, yderligere analgesiforbrug, ekstubationstid, mobiliseringstid, intensivafdeling (ICU) opholdstid, hospitalsopholdstid, respiratoriske parametre, komplikationer såsom reintubation eller behov for ikke-invasiv mekanisk ventilation, bronkodilatorbrug, sedationsbehov, urinproduktion og perioperativ hemodynamisk stabilitet. Studiet har også til formål at analysere sammenhængen mellem akut postoperativ smerte og efterfølgende kronisk smerteudvikling.
Berettigede patienter er dem i alderen 18-85 år, klassificeret som ASA I-III, med et body mass index (BMI) under 35 kg/m², og planlagt til åben hjertekirurgi på Karadeniz Tekniske Universitet Farabi Hospital. Eksklusionskriterier inkluderer koagulationsforstyrrelser, infektion på interventionsstedet, psykiske lidelser, kronisk smertebehandling, allergi over for anæstetikum, manglende evne til samarbejde eller kommunikation, tidligere åben hjertekirurgi, kronisk analgesi- eller antidepressivabrug og signifikante komorbide tilstande, der påvirker deltagelsen.
Patienter inkluderet i studiet vil få deres perioperative data uddraget fra anæstesiprocedurer, ICU-opfølgningsformularer og hospitalsmedicinske journaler. Rutinemæssige postoperative smertemålinger vil blive udført ved hjælp af NRS. Ingen yderligere procedurer, medicin eller interventioner ud over rutinemæssig pleje vil blive udført.
Studiet har til formål at inkludere 90 patienter (30 pr. gruppe). Data vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Normalitet vil blive vurderet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Parametriske og ikke-parametriske test, inklusive Student's t-test, Mann-Whitney U, chi-square test, repeated-measures ANOVA og Friedman-test, vil blive brugt efter behov. Et signifikansniveau på p < 0,05 vil blive accepteret.
Dette studie forventes at bidrage til forståelsen af analgesistrategier i hjertekirurgi og deres rolle i forebyggelse af kronisk postoperativ smerte, forbedring af genopretning og reduktion af komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali AKDOGAN, MD
- Telefonnummer: +905322605414
- E-mail: draliakdogan@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Trabzon
-
Trabzon, Trabzon, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Karadeniz Technical University Farabi Hospital
-
Kontakt:
- Ali Akdoğan
- Telefonnummer: 05322605414
- E-mail: draliakdogan@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 85 år
- Klassificeret som ASA fysisk status I-III
- Planlagt til at gennemgå åben hjertekirurgi med median sternotomi
- BMI < 35 kg/m²
- I stand til at forstå og give skriftlig informeret samtykke
- Berettiget til at modtage en af de rutinemæssige analgesimetoder (intravenøs analgesi, thorakal epidural analgesi eller erector spinae plan blokade)
Eksklusionskriterier:
- Alder < 18 eller > 85 år
- BMI ≥ 35 kg/m²
- Koagulationsforstyrrelser
- Infektion på interventionsstedet
- Kendt allergi overfor lokalanæstetika eller induktionsmidler
- Psykiske lidelser, der begrænser samarbejdet
- Brug af kroniske smertemedikamenter, antidepressiva, kortikosteroider, antiepileptika eller rutinemæssige smertestillende midler
- Manglende evne til at samarbejde, kommunikere eller følge kommandoer
- Fysisk eller verbal præstationsnedsættelse
- Tidligere åben hjertekirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intravenøs Analgesi Gruppe (IV)
Deltagere, der modtager rutinemæssig postoperativ intravenøs analgetika (opioid og/eller ikke-opioid medicin) som bestemt af det kliniske anæstesiteam.
Ingen protokoltildelt intervention anvendes; analgetika vælges baseret på rutinemæssig klinisk praksis.
|
Rutinemæssig postoperativ intravenøs analgesi (opioider og/eller ikke-opioidmedicin) administreret i henhold til standard klinisk praksis.
Dette er ikke tildelt af protokollen og repræsenterer sædvanlig praksis.
Andre navne:
Thorakal epiduralkateterisering udført som del af rutinemæssig postoperativ smertelindring.
Denne praksis fastlægges af det kliniske anæstesiteam og er ikke tildelt af studieprotokollen.
Bilateral erector spinae blok udført præoperativt som en del af den rutinemæssige perioperative analgesi.
Teknikken anvendes efter anæstesiteamets skøn og er ikke protokoltildelt. |
|
Thorax Epidural Analgesi Gruppe (TEA)
Deltagere, der modtager thorakal epidural analgesi via en epiduralkateter placeret præoperativt til postoperativ smertelindring.
TEA administreres i henhold til institutionens rutinemæssige praksis og er ikke tildelt af studiet protokollen
|
Rutinemæssig postoperativ intravenøs analgesi (opioider og/eller ikke-opioidmedicin) administreret i henhold til standard klinisk praksis.
Dette er ikke tildelt af protokollen og repræsenterer sædvanlig praksis.
Andre navne:
Thorakal epiduralkateterisering udført som del af rutinemæssig postoperativ smertelindring.
Denne praksis fastlægges af det kliniske anæstesiteam og er ikke tildelt af studieprotokollen.
Bilateral erector spinae blok udført præoperativt som en del af den rutinemæssige perioperative analgesi.
Teknikken anvendes efter anæstesiteamets skøn og er ikke protokoltildelt. |
|
Erector Spinae Plan Blokgruppe (ESPB)
Deltagere, der modtager bilateral erector spinae plane blok (ESPB) udført præoperativt til postoperativ analgesi.
Denne blok er en rutinemæssig klinisk procedure og er ikke tildelt eller ændret af studieprotokollen.
|
Rutinemæssig postoperativ intravenøs analgesi (opioider og/eller ikke-opioidmedicin) administreret i henhold til standard klinisk praksis.
Dette er ikke tildelt af protokollen og repræsenterer sædvanlig praksis.
Andre navne:
Thorakal epiduralkateterisering udført som del af rutinemæssig postoperativ smertelindring.
Denne praksis fastlægges af det kliniske anæstesiteam og er ikke tildelt af studieprotokollen.
Bilateral erector spinae blok udført præoperativt som en del af den rutinemæssige perioperative analgesi.
Teknikken anvendes efter anæstesiteamets skøn og er ikke protokoltildelt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroniske postoperative smerter efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Kronisk postoperativ smerte vil blive vurderet 3 måneder efter operationen ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10) og S-LANSS-spørgeskemaet.
Deltagerne vil blive kontaktet via telefon eller personlig opfølgning.
Kronisk smerte defineres som smerte, der vedvarer ud over den forventede helingsperiode og varer mindst 3 måneder.
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte postoperative smertevurderinger
Tidsramme: 0-72 timer postoperativt
|
Smerteintensiteten måles ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10) på rutinemæssige postoperative tidspunkter på intensivafdelingen og sengeafdelingen.
|
0-72 timer postoperativt
|
|
Ekstra Analgetisk Forbrug
Tidsramme: 0-72 timer postoperativt
|
Samlet mængde og hyppighed af akut smertestillende medicin, der blev administreret i den postoperative hospitalsperiode.
|
0-72 timer postoperativt
|
|
Ekstubationstid
Tidsramme: Op til 72 timer postoperativt
|
Tid fra intensivafdelingens optagelse efter operation til vellykket ekstubation, registreret fra anæstesi- og intensivafdelingsdiagrammer.
|
Op til 72 timer postoperativt
|
|
Mobiliseringstid
Tidsramme: Postoperativ dag 0-2
|
Tid til første mobilisering (sidende, stående eller gang) registreret af intensivafdelingens eller afdelingens sygeplejepersonale.
|
Postoperativ dag 0-2
|
|
ICU-opholdets varighed
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Varighed af intensiv afdelingsopphold i timer, udtrukket fra patientjournaler.
|
Op til 7 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Samlet hospitalsophold fra operation til udskrivelse.
|
Op til 14 dage
|
|
Postoperative respiratoriske hændelser
Tidsramme: Op til 14 dage postoperativt
|
Forekomsten af re-intubation, behov for ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV), bronkodilatatorbehandling eller respiratoriske komplikationer.
|
Op til 14 dage postoperativt
|
|
Korrelation mellem akut og kronisk smerte
Tidsramme: Fra den umiddelbare postoperative periode til opfølgning efter 3 måneder
|
Korrelationsanalyse mellem tidlige postoperative smertevurderinger (NRS) og kronisk smertegrad (NRS + S-LANSS) efter 3 måneder.
|
Fra den umiddelbare postoperative periode til opfølgning efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yan H, Chen W, Chen Y, Gao H, Fan Y, Feng M, Wang X, Tang H, Yin J, Qian Y, Ding M, Cang J, Miao C, Wang H. Opioid-Free Versus Opioid-Based Anesthesia on Postoperative Pain After Thoracoscopic Surgery: The Use of Intravenous and Epidural Esketamine. Anesth Analg. 2023 Aug 1;137(2):399-408. doi: 10.1213/ANE.0000000000006547. Epub 2023 Jul 14.
- Yu H, Zheng JQ, Hua YS, Ren SF, Yu H. Influence of volatile anesthesia versus total intravenous anesthesia on chronic postsurgical pain after cardiac surgery using the Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials criteria: study protocol for a prospective randomized controlled trial. Trials. 2019 Nov 27;20(1):645. doi: 10.1186/s13063-019-3742-4.
- Martorella G, McDougall GJ Jr. Barriers and Facilitators to the Prevention of Chronic Pain in the Subacute Phase After Cardiac Surgery. Pain Manag Nurs. 2021 Feb;22(1):28-35. doi: 10.1016/j.pmn.2020.09.004. Epub 2020 Nov 11.
- Elsharkawy H, Clark JD, El-Boghdadly K. Evidence for regional anesthesia in preventing chronic postsurgical pain. Reg Anesth Pain Med. 2025 Feb 5;50(2):153-159. doi: 10.1136/rapm-2024-105611.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Agnosia
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Drikkevarer
- Anæstesi og analgesi
- Plantepræparater
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Te
- Analgesi
Andre undersøgelses-id-numre
- KTU-ANES-CHRONICPAIN-2024-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .