Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV-analgesian, rintakehän epiduraalisen analgesian ja ESP-lohkon vertailu kroonisen kivun hoidossa avosydänleikkauksen jälkeen (TEA-ESPB-IV)

torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Vertailututkimus intravenoosista analgesiasta, rinta-alueen epiduraalanalgesiasta ja Erector Spinae -lohkotyypin estosta krooniseen leikkausjälkeiseen kipuun avosydänleikkauksen jälkeen

Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii vertailemaan kolmea rutiininomaisesti käytettyä leikkauksen jälkeisen kivunlievitystekniikkaa avoimen sydänkirurgian potilailla: intravenoosista kivunlievitystä, rintakehän epiduraalikivunlievitystä (TEA) ja kaksipuolista suoristajalihasten tasolohkoa (ESPB).
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida näiden kivunlievitysmenetelmien vaikutusta kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymiseen 3 kuukauden kuluttua.
Toissijaisia tavoitteita ovat leikkauksen jälkeisten akuuttien kipupisteiden, lisäkivunlievitystarpeiden, hengityskoneesta irtiottamisen ajan, mobilisaation ajan, tehohoidon keston, sairaalassaolon keston, hengityskomplikaatioiden sekä akuutin ja kroonisen kivun välisen suhteen arviointi.
Protokollan mukaisesti ei määrätä mitään interventiota, ja kaikkia kivunlievitysmenetelmiä sovelletaan osana rutiinikliinistä käytäntöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This prospective observational study is designed to evaluate and compare three commonly used postoperative analgesia modalities in adult patients undergoing open heart surgery through median sternotomy: intravenous analgesia, thoracic epidural analgesia (TEA), and bilateral erector spinae plane block (ESPB). All analgesia techniques included in this study represent routine clinical practices performed by the anesthesia team, and no intervention is assigned according to a research protocol. Patients receive whichever analgesia method is chosen by the clinical anesthesia team based on individual clinical conditions. Thus, the study reflects real-world practice in a single tertiary cardiac surgery center.

The primary objective is to determine the effect of these analgesia methods on the development of chronic postoperative pain at 3 months following surgery. Chronic pain will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS) and the S-LANSS questionnaire, administered either via telephone or in-person follow-up. Secondary objectives include the evaluation of postoperative acute pain scores, additional analgesic consumption, extubation time, mobilization time, intensive care unit (ICU) length of stay, hospital length of stay, respiratory parameters, complications such as reintubation or need for non-invasive mechanical ventilation, bronchodilator use, sedation requirements, urine output, and perioperative hemodynamic stability. The study also aims to analyze the correlation between acute postoperative pain and subsequent chronic pain development.

Eligible patients are those aged 18-85 years, classified as ASA I-III, with a body mass index (BMI) below 35 kg/m², and scheduled for open heart surgery at Karadeniz Technical University Farabi Hospital. Exclusion criteria include coagulation disorders, infection at the intervention site, psychiatric disorders, chronic pain treatment, allergy to anesthetic agents, inability to cooperate or communicate, prior open heart surgery, chronic analgesic or antidepressant use, and significant comorbid conditions affecting participation.

Patients included in the study will have their perioperative data extracted from anesthesia records, ICU follow-up forms, and hospital medical charts. Routine postoperative pain measurements will be performed using the NRS. No additional procedures, medications, or interventions beyond routine care will be conducted.

The study aims to enroll 90 patients (30 per group). Data will be analyzed using Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Normality will be assessed using the Kolmogorov-Smirnov test. Parametric and nonparametric tests, including Student's t-test, Mann-Whitney U, chi-square test, repeated-measures ANOVA, and Friedman test, will be used as appropriate. A significance level of p < 0.05 will be accepted.

This study is expected to contribute to the understanding of analgesic strategies in cardiac surgery and their role in preventing chronic postoperative pain, improving recovery, and reducing complications.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Trabzon
      • Trabzon, Trabzon, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–85-vuotiaat aikuispotilaat, joille on suunniteltu avosydänleikkaus keskirintalastan avaamalla Karadeniz Technical University Farabi Hospitalissa. Kaikki osallistujat saavat yhden rutiininomaisesti käytetyistä leikkauksen jälkeisistä kivunlievitysmenetelmistä (suonensisäinen kivunlievitys, rintakehän epiduraalipuudutus tai erector spinae -tason lohkaus), kuten kliininen anestesiatiimi määrittää. Vain potilaat, jotka luokitellaan ASA fyysiseksi tilaksi I–III ja jotka kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, sisällytetään. Yksilöt, joilla on merkittäviä sairauksia, jotka häiritsevät osallistumista, aiempi sydänleikkaus, kroonisen kivun hoito tai rutiininomaisten kivunlievitysmenetelmien vasta-aiheita, jätetään pois.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset 18–85-vuotiaat
  • ASA-fyysinen tila luokiteltu I–III
  • Avoimeen sydänleikkaukseen mediaanisternotomian kautta suunnitellut
  • Painoindeksi < 35 kg/m²
  • Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kelpoisuus saada mitä tahansa rutiinin kivunlievitysmenetelmää (laskimonsisäinen kivunlievitys, rintaepiduraalinen kivunlievitys tai erector spinae -tason lohkaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 tai > 85 vuotta
  • Painoindeksi ≥ 35 kg/m²
  • Hyytymishäiriöt
  • Infektio toimenpiteen kohdalla
  • Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille tai induktioaineille
  • Psyykkiset häiriöt, jotka rajoittavat yhteistyötä
  • Kroonisten kipulääkkeiden, masennuslääkkeiden, kortikosteroidien, epilepsialääkkeiden tai rutiinin kipulääkkeiden käyttö
  • Kyvyttömyys yhteistyöhön, kommunikointiin tai käskyjen noudattamiseen
  • Fyysinen tai sanallinen suorituskyvyn heikentyminen
  • Aikaisempi avoin sydänleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Intravenoosi Analgesia Ryhmä (IV)
Osallistujat, jotka saavat rutiininomaisen leikkausjälkeisen intravenoosin analgesian (opioidilääkkeitä ja/tai ei-opioidilääkkeitä) kliinisen anestesiatiimin määrittämänä. Protokollaan perustuvaa interventiota ei sovelleta; analgesia valitaan rutiininomaisen kliinisen käytännön perusteella.
Rutiininomainen postoperatiivinen intravenoosinen analgeesia (opioidit ja/tai ei-opioidiset lääkkeet) annosteltuna standardin kliinisen hoidon mukaisesti. Tätä ei määrätä tutkimussuunnitelman mukaan, vaan se edustaa tavanomaista käytäntöä.
Muut nimet:
  • IV-analgesia
  • Intravenoosi kivunhoito
Rintaelimen epiduraalikatetrointi suoritettu osana rutiininomaista leikkauksen jälkeistä kivunhoitoa.
Tätä käytäntöä määrittää kliininen anestesiatiimi, eikä sitä ole määritelty tutkimusprotokollassa.
Bilateraalinen erector spinae -tason lohko suoritettiin ennen leikkausta osana rutiinista perioperatiivista kivunlievitystä. Tekniikkaa sovelletaan kliinisen anestesiatiimin harkinnan mukaan, eikä se ole protokollamääräyksen mukaan määritetty.
Thorakalinen epiduraali-analgesiaryhmä (TEA)
Osallistujat, jotka saavat rintakehän epiduraalipuudutusta epiduraalikanyylin kautta, joka asetetaan leikkauksen jälkeen tapahtuvan kivun hallintaa varten. TEA:ta annetaan laitoksen vakiotavan mukaisesti, eikä sitä määrätä tutkimusprotokollan mukaisesti.
Rutiininomainen postoperatiivinen intravenoosinen analgeesia (opioidit ja/tai ei-opioidiset lääkkeet) annosteltuna standardin kliinisen hoidon mukaisesti. Tätä ei määrätä tutkimussuunnitelman mukaan, vaan se edustaa tavanomaista käytäntöä.
Muut nimet:
  • IV-analgesia
  • Intravenoosi kivunhoito
Rintaelimen epiduraalikatetrointi suoritettu osana rutiininomaista leikkauksen jälkeistä kivunhoitoa.
Tätä käytäntöä määrittää kliininen anestesiatiimi, eikä sitä ole määritelty tutkimusprotokollassa.
Bilateraalinen erector spinae -tason lohko suoritettiin ennen leikkausta osana rutiinista perioperatiivista kivunlievitystä. Tekniikkaa sovelletaan kliinisen anestesiatiimin harkinnan mukaan, eikä se ole protokollamääräyksen mukaan määritetty.
Erector Spinae Plane Block -ryhmä (ESPB)
Osallistujat, jotka saavat kaksipuolisen erector spinae -tasotukoksen (ESPB) leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä varten ennen leikkausta. Tämä tukos on rutiinikliininen toimenpide, eikä tutkimusprotokolla määritä tai muokkaa sitä.
Rutiininomainen postoperatiivinen intravenoosinen analgeesia (opioidit ja/tai ei-opioidiset lääkkeet) annosteltuna standardin kliinisen hoidon mukaisesti. Tätä ei määrätä tutkimussuunnitelman mukaan, vaan se edustaa tavanomaista käytäntöä.
Muut nimet:
  • IV-analgesia
  • Intravenoosi kivunhoito
Rintaelimen epiduraalikatetrointi suoritettu osana rutiininomaista leikkauksen jälkeistä kivunhoitoa.
Tätä käytäntöä määrittää kliininen anestesiatiimi, eikä sitä ole määritelty tutkimusprotokollassa.
Bilateraalinen erector spinae -tason lohko suoritettiin ennen leikkausta osana rutiinista perioperatiivista kivunlievitystä. Tekniikkaa sovelletaan kliinisen anestesiatiimin harkinnan mukaan, eikä se ole protokollamääräyksen mukaan määritetty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen postoperatiivinen kipu 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonista leikkausjälkeistä kipua arvioidaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen Numeric Rating Scale (NRS, 0-10) -asteikolla ja S-LANSS-kyselylomakkeella.
Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse tai henkilökohtaisen seurannan kautta.
Krooniseksi kivuksi määritellään kipu, joka jatkuu odotetun parantumisajan jälkeen ja kestää vähintään 3 kuukautta.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipuvoimakkuutta mitataan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10) säännöllisin väliajoin leikkauksen jälkeen tehohoidossa ja osastolla.
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Lisäanalgeettien käyttö
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisessa sairaalajaksossa annettujen pelastavan kipulääkityksen kokonaismäärä ja annostelutiheys.
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika tehohoidon aloittamisesta leikkauksen jälkeen onnistuneeseen hengitysputken poistoon, kirjattu anestesia- ja tehohoitokartoista.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Mobilisaatioaika
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0-2
Ensimmäisen mobilisaation (istuminen, seisominen tai kävely) aika, joka on kirjattu tehohoitoyksikön tai vuodeosaston hoitohenkilöstön toimesta.
Postoperatiivinen päivä 0-2
Teho-osastolla vietetty aika
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Potilaskertomuksista poimitun teho-osastollaolon kesto tunneissa.
Jopa 7 päivää
Sairaalassaolon pituus
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää
Kokonaisvaltaisen sairaalahoidon kesto leikkauksesta kotiutumiseen.
Enintään 14 päivää
Postoperatiiviset hengitystapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
Uudelleenintubaation esiintyvyys, ei-invasiivisen mekaanisen hengitystuen (NIMV) tarve, bronkodilataattorihoidon tarve tai hengitystiekomplikaatiot.
Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
Akuutin ja kroonisen kivun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta 3 kuukauden seurantaan
Korrelaatioanalyysi varhaisen postoperatiivisen kivun pistemäärien (NRS) ja kroonisen kivun vaikeusasteen (NRS + S-LANSS) välillä 3 kuukauden kohdalla.
Välittömästi leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta 3 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tietoja (IPD) ei jaeta. Tutkimus perustuu yksittäisen tutkimuskeskuksen havainnointitutkielman kliiniseen seurantatietoon, eikä tietojen jakosuunnitelmaa ole laadittu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa