- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07257744
IV-analgesian, rintakehän epiduraalisen analgesian ja ESP-lohkon vertailu kroonisen kivun hoidossa avosydänleikkauksen jälkeen (TEA-ESPB-IV)
Vertailututkimus intravenoosista analgesiasta, rinta-alueen epiduraalanalgesiasta ja Erector Spinae -lohkotyypin estosta krooniseen leikkausjälkeiseen kipuun avosydänleikkauksen jälkeen
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida näiden kivunlievitysmenetelmien vaikutusta kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymiseen 3 kuukauden kuluttua.
Toissijaisia tavoitteita ovat leikkauksen jälkeisten akuuttien kipupisteiden, lisäkivunlievitystarpeiden, hengityskoneesta irtiottamisen ajan, mobilisaation ajan, tehohoidon keston, sairaalassaolon keston, hengityskomplikaatioiden sekä akuutin ja kroonisen kivun välisen suhteen arviointi.
Protokollan mukaisesti ei määrätä mitään interventiota, ja kaikkia kivunlievitysmenetelmiä sovelletaan osana rutiinikliinistä käytäntöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
This prospective observational study is designed to evaluate and compare three commonly used postoperative analgesia modalities in adult patients undergoing open heart surgery through median sternotomy: intravenous analgesia, thoracic epidural analgesia (TEA), and bilateral erector spinae plane block (ESPB). All analgesia techniques included in this study represent routine clinical practices performed by the anesthesia team, and no intervention is assigned according to a research protocol. Patients receive whichever analgesia method is chosen by the clinical anesthesia team based on individual clinical conditions. Thus, the study reflects real-world practice in a single tertiary cardiac surgery center.
The primary objective is to determine the effect of these analgesia methods on the development of chronic postoperative pain at 3 months following surgery. Chronic pain will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS) and the S-LANSS questionnaire, administered either via telephone or in-person follow-up. Secondary objectives include the evaluation of postoperative acute pain scores, additional analgesic consumption, extubation time, mobilization time, intensive care unit (ICU) length of stay, hospital length of stay, respiratory parameters, complications such as reintubation or need for non-invasive mechanical ventilation, bronchodilator use, sedation requirements, urine output, and perioperative hemodynamic stability. The study also aims to analyze the correlation between acute postoperative pain and subsequent chronic pain development.
Eligible patients are those aged 18-85 years, classified as ASA I-III, with a body mass index (BMI) below 35 kg/m², and scheduled for open heart surgery at Karadeniz Technical University Farabi Hospital. Exclusion criteria include coagulation disorders, infection at the intervention site, psychiatric disorders, chronic pain treatment, allergy to anesthetic agents, inability to cooperate or communicate, prior open heart surgery, chronic analgesic or antidepressant use, and significant comorbid conditions affecting participation.
Patients included in the study will have their perioperative data extracted from anesthesia records, ICU follow-up forms, and hospital medical charts. Routine postoperative pain measurements will be performed using the NRS. No additional procedures, medications, or interventions beyond routine care will be conducted.
The study aims to enroll 90 patients (30 per group). Data will be analyzed using Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Normality will be assessed using the Kolmogorov-Smirnov test. Parametric and nonparametric tests, including Student's t-test, Mann-Whitney U, chi-square test, repeated-measures ANOVA, and Friedman test, will be used as appropriate. A significance level of p < 0.05 will be accepted.
This study is expected to contribute to the understanding of analgesic strategies in cardiac surgery and their role in preventing chronic postoperative pain, improving recovery, and reducing complications.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali AKDOGAN, MD
- Puhelinnumero: +905322605414
- Sähköposti: draliakdogan@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Trabzon
-
Trabzon, Trabzon, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Karadeniz Technical University Farabi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Akdoğan
- Puhelinnumero: 05322605414
- Sähköposti: draliakdogan@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–85-vuotiaat
- ASA-fyysinen tila luokiteltu I–III
- Avoimeen sydänleikkaukseen mediaanisternotomian kautta suunnitellut
- Painoindeksi < 35 kg/m²
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kelpoisuus saada mitä tahansa rutiinin kivunlievitysmenetelmää (laskimonsisäinen kivunlievitys, rintaepiduraalinen kivunlievitys tai erector spinae -tason lohkaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 tai > 85 vuotta
- Painoindeksi ≥ 35 kg/m²
- Hyytymishäiriöt
- Infektio toimenpiteen kohdalla
- Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille tai induktioaineille
- Psyykkiset häiriöt, jotka rajoittavat yhteistyötä
- Kroonisten kipulääkkeiden, masennuslääkkeiden, kortikosteroidien, epilepsialääkkeiden tai rutiinin kipulääkkeiden käyttö
- Kyvyttömyys yhteistyöhön, kommunikointiin tai käskyjen noudattamiseen
- Fyysinen tai sanallinen suorituskyvyn heikentyminen
- Aikaisempi avoin sydänleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Intravenoosi Analgesia Ryhmä (IV)
Osallistujat, jotka saavat rutiininomaisen leikkausjälkeisen intravenoosin analgesian (opioidilääkkeitä ja/tai ei-opioidilääkkeitä) kliinisen anestesiatiimin määrittämänä.
Protokollaan perustuvaa interventiota ei sovelleta; analgesia valitaan rutiininomaisen kliinisen käytännön perusteella.
|
Rutiininomainen postoperatiivinen intravenoosinen analgeesia (opioidit ja/tai ei-opioidiset lääkkeet) annosteltuna standardin kliinisen hoidon mukaisesti.
Tätä ei määrätä tutkimussuunnitelman mukaan, vaan se edustaa tavanomaista käytäntöä.
Muut nimet:
Rintaelimen epiduraalikatetrointi suoritettu osana rutiininomaista leikkauksen jälkeistä kivunhoitoa.
Tätä käytäntöä määrittää kliininen anestesiatiimi, eikä sitä ole määritelty tutkimusprotokollassa.
Bilateraalinen erector spinae -tason lohko suoritettiin ennen leikkausta osana rutiinista perioperatiivista kivunlievitystä.
Tekniikkaa sovelletaan kliinisen anestesiatiimin harkinnan mukaan, eikä se ole protokollamääräyksen mukaan määritetty.
|
|
Thorakalinen epiduraali-analgesiaryhmä (TEA)
Osallistujat, jotka saavat rintakehän epiduraalipuudutusta epiduraalikanyylin kautta, joka asetetaan leikkauksen jälkeen tapahtuvan kivun hallintaa varten.
TEA:ta annetaan laitoksen vakiotavan mukaisesti, eikä sitä määrätä tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Rutiininomainen postoperatiivinen intravenoosinen analgeesia (opioidit ja/tai ei-opioidiset lääkkeet) annosteltuna standardin kliinisen hoidon mukaisesti.
Tätä ei määrätä tutkimussuunnitelman mukaan, vaan se edustaa tavanomaista käytäntöä.
Muut nimet:
Rintaelimen epiduraalikatetrointi suoritettu osana rutiininomaista leikkauksen jälkeistä kivunhoitoa.
Tätä käytäntöä määrittää kliininen anestesiatiimi, eikä sitä ole määritelty tutkimusprotokollassa.
Bilateraalinen erector spinae -tason lohko suoritettiin ennen leikkausta osana rutiinista perioperatiivista kivunlievitystä.
Tekniikkaa sovelletaan kliinisen anestesiatiimin harkinnan mukaan, eikä se ole protokollamääräyksen mukaan määritetty.
|
|
Erector Spinae Plane Block -ryhmä (ESPB)
Osallistujat, jotka saavat kaksipuolisen erector spinae -tasotukoksen (ESPB) leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä varten ennen leikkausta.
Tämä tukos on rutiinikliininen toimenpide, eikä tutkimusprotokolla määritä tai muokkaa sitä.
|
Rutiininomainen postoperatiivinen intravenoosinen analgeesia (opioidit ja/tai ei-opioidiset lääkkeet) annosteltuna standardin kliinisen hoidon mukaisesti.
Tätä ei määrätä tutkimussuunnitelman mukaan, vaan se edustaa tavanomaista käytäntöä.
Muut nimet:
Rintaelimen epiduraalikatetrointi suoritettu osana rutiininomaista leikkauksen jälkeistä kivunhoitoa.
Tätä käytäntöä määrittää kliininen anestesiatiimi, eikä sitä ole määritelty tutkimusprotokollassa.
Bilateraalinen erector spinae -tason lohko suoritettiin ennen leikkausta osana rutiinista perioperatiivista kivunlievitystä.
Tekniikkaa sovelletaan kliinisen anestesiatiimin harkinnan mukaan, eikä se ole protokollamääräyksen mukaan määritetty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen postoperatiivinen kipu 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kroonista leikkausjälkeistä kipua arvioidaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen Numeric Rating Scale (NRS, 0-10) -asteikolla ja S-LANSS-kyselylomakkeella.
Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse tai henkilökohtaisen seurannan kautta. Krooniseksi kivuksi määritellään kipu, joka jatkuu odotetun parantumisajan jälkeen ja kestää vähintään 3 kuukautta. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipuvoimakkuutta mitataan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10) säännöllisin väliajoin leikkauksen jälkeen tehohoidossa ja osastolla.
|
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Lisäanalgeettien käyttö
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisessa sairaalajaksossa annettujen pelastavan kipulääkityksen kokonaismäärä ja annostelutiheys.
|
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika tehohoidon aloittamisesta leikkauksen jälkeen onnistuneeseen hengitysputken poistoon, kirjattu anestesia- ja tehohoitokartoista.
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Mobilisaatioaika
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0-2
|
Ensimmäisen mobilisaation (istuminen, seisominen tai kävely) aika, joka on kirjattu tehohoitoyksikön tai vuodeosaston hoitohenkilöstön toimesta.
|
Postoperatiivinen päivä 0-2
|
|
Teho-osastolla vietetty aika
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Potilaskertomuksista poimitun teho-osastollaolon kesto tunneissa.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Sairaalassaolon pituus
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää
|
Kokonaisvaltaisen sairaalahoidon kesto leikkauksesta kotiutumiseen.
|
Enintään 14 päivää
|
|
Postoperatiiviset hengitystapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Uudelleenintubaation esiintyvyys, ei-invasiivisen mekaanisen hengitystuen (NIMV) tarve, bronkodilataattorihoidon tarve tai hengitystiekomplikaatiot.
|
Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutin ja kroonisen kivun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta 3 kuukauden seurantaan
|
Korrelaatioanalyysi varhaisen postoperatiivisen kivun pistemäärien (NRS) ja kroonisen kivun vaikeusasteen (NRS + S-LANSS) välillä 3 kuukauden kohdalla.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta 3 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yan H, Chen W, Chen Y, Gao H, Fan Y, Feng M, Wang X, Tang H, Yin J, Qian Y, Ding M, Cang J, Miao C, Wang H. Opioid-Free Versus Opioid-Based Anesthesia on Postoperative Pain After Thoracoscopic Surgery: The Use of Intravenous and Epidural Esketamine. Anesth Analg. 2023 Aug 1;137(2):399-408. doi: 10.1213/ANE.0000000000006547. Epub 2023 Jul 14.
- Yu H, Zheng JQ, Hua YS, Ren SF, Yu H. Influence of volatile anesthesia versus total intravenous anesthesia on chronic postsurgical pain after cardiac surgery using the Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials criteria: study protocol for a prospective randomized controlled trial. Trials. 2019 Nov 27;20(1):645. doi: 10.1186/s13063-019-3742-4.
- Martorella G, McDougall GJ Jr. Barriers and Facilitators to the Prevention of Chronic Pain in the Subacute Phase After Cardiac Surgery. Pain Manag Nurs. 2021 Feb;22(1):28-35. doi: 10.1016/j.pmn.2020.09.004. Epub 2020 Nov 11.
- Elsharkawy H, Clark JD, El-Boghdadly K. Evidence for regional anesthesia in preventing chronic postsurgical pain. Reg Anesth Pain Med. 2025 Feb 5;50(2):153-159. doi: 10.1136/rapm-2024-105611.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Agnosia
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Juomat
- Anestesia ja kipulääke
- Kasvien valmistelut
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Teetä
- Kipulääke
Muut tutkimustunnusnumerot
- KTU-ANES-CHRONICPAIN-2024-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .