- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07257744
Comparación de analgesia intravenosa, analgesia epidural torácica y bloqueo ESP para el dolor crónico tras cirugía cardíaca abierta (TEA-ESPB-IV)
Una evaluación comparativa de la analgesia intravenosa, la analgesia epidural torácica y el bloqueo del plano del erector de la espina sobre el dolor postoperatorio crónico tras una cirugía cardíaca abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo está diseñado para evaluar y comparar tres modalidades de analgesia postoperatoria comúnmente utilizadas en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca abierta mediante esternotomía media: analgesia intravenosa, analgesia epidural torácica (AET) y bloqueo bilateral del plano del erector de la columna (BEPC). Todas las técnicas de analgesia incluidas en este estudio representan prácticas clínicas rutinarias realizadas por el equipo de anestesia, y no se asigna ninguna intervención según un protocolo de investigación. Los pacientes reciben el método de analgesia que elija el equipo de anestesia clínica en función de las condiciones clínicas individuales. Por lo tanto, el estudio refleja la práctica del mundo real en un único centro de cirugía cardíaca terciario.
El objetivo principal es determinar el efecto de estos métodos de analgesia en el desarrollo de dolor postoperatorio crónico a los 3 meses después de la cirugía. El dolor crónico se evaluará mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS) y el cuestionario S-LANSS, administrados por teléfono o en seguimiento presencial. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de las puntuaciones de dolor agudo postoperatorio, el consumo adicional de analgésicos, el tiempo de extubación, el tiempo de movilización, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI), la duración de la estancia hospitalaria, los parámetros respiratorios, las complicaciones como la reintubación o la necesidad de ventilación mecánica no invasiva, el uso de broncodilatadores, los requisitos de sedación, el gasto urinario y la estabilidad hemodinámica perioperatoria. El estudio también tiene como objetivo analizar la correlación entre el dolor agudo postoperatorio y el posterior desarrollo de dolor crónico.
Los pacientes elegibles son aquellos de 18 a 85 años, clasificados como ASA I-III, con un índice de masa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m², y programados para cirugía cardíaca abierta en el Hospital Farabi de la Universidad Técnica de Karadeniz. Los criterios de exclusión incluyen trastornos de la coagulación, infección en el sitio de intervención, trastornos psiquiátricos, tratamiento del dolor crónico, alergia a los agentes anestésicos, incapacidad para cooperar o comunicarse, cirugía cardíaca abierta previa, uso crónico de analgésicos o antidepresivos, y condiciones comórbidas significativas que afecten la participación.
Los pacientes incluidos en el estudio tendrán sus datos perioperatorios extraídos de los registros de anestesia, los formularios de seguimiento de la UCI y las historias clínicas hospitalarias. Las mediciones de dolor postoperatorio de rutina se realizarán utilizando la NRS. No se llevarán a cabo procedimientos, medicamentos o intervenciones adicionales más allá de la atención de rutina.
El estudio tiene como objetivo reclutar a 90 pacientes (30 por grupo). Los datos se analizarán utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS). La normalidad se evaluará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se utilizarán pruebas paramétricas y no paramétricas, incluyendo la prueba t de Student, la U de Mann-Whitney, la prueba de chi-cuadrado, el ANOVA de medidas repetidas y la prueba de Friedman, según corresponda. Se aceptará un nivel de significación de p < 0.05.
Se espera que este estudio contribuya a la comprensión de las estrategias analgésicas en cirugía cardíaca y su papel en la prevención del dolor postoperatorio crónico, la mejora de la recuperación y la reducción de complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali AKDOGAN, MD
- Número de teléfono: +905322605414
- Correo electrónico: draliakdogan@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Trabzon
-
Trabzon, Trabzon, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Karadeniz Technical University Farabi Hospital
-
Contacto:
- Ali Akdoğan
- Número de teléfono: 05322605414
- Correo electrónico: draliakdogan@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 85 años
- Clasificados como estado físico ASA I-III
- Programados para cirugía cardíaca abierta con esternotomía mediana
- IMC < 35 kg/m²
- Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Elegibles para recibir cualquiera de los métodos de analgesia habituales (analgesia intravenosa, analgesia epidural torácica o bloqueo del plano del erector de la columna)
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 o > 85 años
- IMC ≥ 35 kg/m²
- Trastornos de la coagulación
- Infección en el sitio de intervención
- Alergia conocida a anestésicos locales o agentes de inducción
- Trastornos psiquiátricos que limiten la cooperación
- Uso de medicamentos para el dolor crónico, antidepresivos, corticosteroides, antiepilépticos o analgésicos habituales
- Incapacidad para cooperar, comunicarse o seguir órdenes
- Deterioro del rendimiento físico o verbal
- Cirugía cardíaca abierta previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de Analgesia Intravenosa (IV)
Participantes que reciben analgesia intravenosa postoperatoria de rutina (medicamentos opioides y/o no opioides) según lo determinado por el equipo de anestesia clínica.
No se aplica ninguna intervención asignada por el protocolo; la analgesia se selecciona según la práctica clínica de rutina.
|
Analgesia intravenosa postoperatoria de rutina (medicamentos opioides y/o no opioides) administrada según la atención clínica estándar.
Esto no está asignado por el protocolo y representa la práctica habitual.
Otros nombres:
Se realiza cateterización epidural torácica como parte del manejo analgésico postoperatorio de rutina.
Esta práctica es determinada por el equipo de anestesia clínica y no está asignada por el protocolo del estudio.
Bloqueo bilateral del plano del erector de la columna realizado de forma preoperatoria como parte de la analgesia perioperatoria rutinaria.
La técnica se aplica a discreción del equipo de anestesia clínica y no está asignada por protocolo.
|
|
Grupo de Analgesia Epidural Torácica (TEA)
Participantes que reciben analgesia epidural torácica mediante un catéter epidural colocado preoperatoriamente para el control del dolor postoperatorio.
La AET se administra de acuerdo con la práctica institucional de rutina y no está asignada por el protocolo del estudio.
|
Analgesia intravenosa postoperatoria de rutina (medicamentos opioides y/o no opioides) administrada según la atención clínica estándar.
Esto no está asignado por el protocolo y representa la práctica habitual.
Otros nombres:
Se realiza cateterización epidural torácica como parte del manejo analgésico postoperatorio de rutina.
Esta práctica es determinada por el equipo de anestesia clínica y no está asignada por el protocolo del estudio.
Bloqueo bilateral del plano del erector de la columna realizado de forma preoperatoria como parte de la analgesia perioperatoria rutinaria.
La técnica se aplica a discreción del equipo de anestesia clínica y no está asignada por protocolo.
|
|
Grupo de Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna (ESPB)
Participantes que reciben bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) bilateral realizado preoperatoriamente para analgesia postoperatoria.
Este bloqueo es un procedimiento clínico de rutina y no está asignado ni modificado por el protocolo del estudio.
|
Analgesia intravenosa postoperatoria de rutina (medicamentos opioides y/o no opioides) administrada según la atención clínica estándar.
Esto no está asignado por el protocolo y representa la práctica habitual.
Otros nombres:
Se realiza cateterización epidural torácica como parte del manejo analgésico postoperatorio de rutina.
Esta práctica es determinada por el equipo de anestesia clínica y no está asignada por el protocolo del estudio.
Bloqueo bilateral del plano del erector de la columna realizado de forma preoperatoria como parte de la analgesia perioperatoria rutinaria.
La técnica se aplica a discreción del equipo de anestesia clínica y no está asignada por protocolo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor Postoperatorio Crónico a los 3 Meses
Periodo de tiempo: 3 Meses Postoperatorio
|
El dolor crónico postoperatorio se evaluará 3 meses después de la cirugía mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN, 0-10) y el cuestionario S-LANSS.
Se contactará a los participantes por teléfono o mediante seguimiento presencial.
El dolor crónico se define como el dolor que persiste más allá del período de curación esperado y dura al menos 3 meses.
|
3 Meses Postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones del Dolor Postoperatorio Agudo
Periodo de tiempo: 0-72 horas postoperatorias
|
La intensidad del dolor se medirá utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS, 0-10) en intervalos postoperatorios de rutina en la UCI y en la sala.
|
0-72 horas postoperatorias
|
|
Consumo Adicional de Analgésicos
Periodo de tiempo: 0-72 horas postoperatorias
|
Cantidad total y frecuencia de medicamentos analgésicos de rescate administrados durante el período postoperatorio hospitalario.
|
0-72 horas postoperatorias
|
|
Tiempo de Extubación
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas postoperatorias
|
Tiempo desde el ingreso en la UCI tras la cirugía hasta la extubación exitosa, registrado a partir de las gráficas de anestesia y de la UCI.
|
Hasta 72 horas postoperatorias
|
|
Tiempo de Movilización
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0-2
|
Tiempo hasta la primera movilización (sentarse, levantarse o deambular) registrado por el personal de enfermería de la UCI o de la planta.
|
Día postoperatorio 0-2
|
|
Duración de la Estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Duración de la estancia en la UCI en horas, extraída de los registros del paciente.
|
Hasta 7 días
|
|
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
Duración total de la hospitalización desde la cirugía hasta el alta.
|
Hasta 14 días
|
|
Eventos Respiratorios Postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 14 días postoperatorios
|
Incidencia de reintubación, necesidad de ventilación mecánica no invasiva (VMNI), terapia con broncodilatadores o complicaciones respiratorias.
|
Hasta 14 días postoperatorios
|
|
Correlación entre el Dolor Agudo y el Dolor Crónico
Periodo de tiempo: Desde el período postoperatorio inmediato hasta el seguimiento a los 3 meses
|
Análisis de correlación entre las puntuaciones de dolor postoperatorio temprano (NRS) y la gravedad del dolor crónico (NRS + S-LANSS) a los 3 meses.
|
Desde el período postoperatorio inmediato hasta el seguimiento a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yan H, Chen W, Chen Y, Gao H, Fan Y, Feng M, Wang X, Tang H, Yin J, Qian Y, Ding M, Cang J, Miao C, Wang H. Opioid-Free Versus Opioid-Based Anesthesia on Postoperative Pain After Thoracoscopic Surgery: The Use of Intravenous and Epidural Esketamine. Anesth Analg. 2023 Aug 1;137(2):399-408. doi: 10.1213/ANE.0000000000006547. Epub 2023 Jul 14.
- Yu H, Zheng JQ, Hua YS, Ren SF, Yu H. Influence of volatile anesthesia versus total intravenous anesthesia on chronic postsurgical pain after cardiac surgery using the Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials criteria: study protocol for a prospective randomized controlled trial. Trials. 2019 Nov 27;20(1):645. doi: 10.1186/s13063-019-3742-4.
- Martorella G, McDougall GJ Jr. Barriers and Facilitators to the Prevention of Chronic Pain in the Subacute Phase After Cardiac Surgery. Pain Manag Nurs. 2021 Feb;22(1):28-35. doi: 10.1016/j.pmn.2020.09.004. Epub 2020 Nov 11.
- Elsharkawy H, Clark JD, El-Boghdadly K. Evidence for regional anesthesia in preventing chronic postsurgical pain. Reg Anesth Pain Med. 2025 Feb 5;50(2):153-159. doi: 10.1136/rapm-2024-105611.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Agnosia
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Bebidas
- Anestesia y analgesia
- Preparaciones de plantas
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Té
- Analgesia
Otros números de identificación del estudio
- KTU-ANES-CHRONICPAIN-2024-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .