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Comparación de analgesia intravenosa, analgesia epidural torácica y bloqueo ESP para el dolor crónico tras cirugía cardíaca abierta (TEA-ESPB-IV)

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Una evaluación comparativa de la analgesia intravenosa, la analgesia epidural torácica y el bloqueo del plano del erector de la espina sobre el dolor postoperatorio crónico tras una cirugía cardíaca abierta

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo comparar tres técnicas de analgesia postoperatoria de uso habitual en pacientes sometidos a cirugía cardíaca abierta: analgesia intravenosa, analgesia epidural torácica (TEA) y bloqueo bilateral del plano del erector de la columna (ESPB). El objetivo principal es evaluar el impacto de estas modalidades de analgesia en el desarrollo de dolor postoperatorio crónico a los 3 meses. Los objetivos secundarios incluyen evaluar las puntuaciones de dolor agudo postoperatorio, los requisitos adicionales de analgésicos, el tiempo de extubación, el tiempo de movilización, la estancia en la unidad de cuidados intensivos, la estancia hospitalaria, las complicaciones respiratorias y la relación entre el dolor agudo y el crónico. No se asigna ninguna intervención por protocolo, y todos los métodos de analgesia se aplican como parte de la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio observacional prospectivo está diseñado para evaluar y comparar tres modalidades de analgesia postoperatoria comúnmente utilizadas en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca abierta mediante esternotomía media: analgesia intravenosa, analgesia epidural torácica (AET) y bloqueo bilateral del plano del erector de la columna (BEPC). Todas las técnicas de analgesia incluidas en este estudio representan prácticas clínicas rutinarias realizadas por el equipo de anestesia, y no se asigna ninguna intervención según un protocolo de investigación. Los pacientes reciben el método de analgesia que elija el equipo de anestesia clínica en función de las condiciones clínicas individuales. Por lo tanto, el estudio refleja la práctica del mundo real en un único centro de cirugía cardíaca terciario.

El objetivo principal es determinar el efecto de estos métodos de analgesia en el desarrollo de dolor postoperatorio crónico a los 3 meses después de la cirugía. El dolor crónico se evaluará mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS) y el cuestionario S-LANSS, administrados por teléfono o en seguimiento presencial. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de las puntuaciones de dolor agudo postoperatorio, el consumo adicional de analgésicos, el tiempo de extubación, el tiempo de movilización, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI), la duración de la estancia hospitalaria, los parámetros respiratorios, las complicaciones como la reintubación o la necesidad de ventilación mecánica no invasiva, el uso de broncodilatadores, los requisitos de sedación, el gasto urinario y la estabilidad hemodinámica perioperatoria. El estudio también tiene como objetivo analizar la correlación entre el dolor agudo postoperatorio y el posterior desarrollo de dolor crónico.

Los pacientes elegibles son aquellos de 18 a 85 años, clasificados como ASA I-III, con un índice de masa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m², y programados para cirugía cardíaca abierta en el Hospital Farabi de la Universidad Técnica de Karadeniz. Los criterios de exclusión incluyen trastornos de la coagulación, infección en el sitio de intervención, trastornos psiquiátricos, tratamiento del dolor crónico, alergia a los agentes anestésicos, incapacidad para cooperar o comunicarse, cirugía cardíaca abierta previa, uso crónico de analgésicos o antidepresivos, y condiciones comórbidas significativas que afecten la participación.

Los pacientes incluidos en el estudio tendrán sus datos perioperatorios extraídos de los registros de anestesia, los formularios de seguimiento de la UCI y las historias clínicas hospitalarias. Las mediciones de dolor postoperatorio de rutina se realizarán utilizando la NRS. No se llevarán a cabo procedimientos, medicamentos o intervenciones adicionales más allá de la atención de rutina.

El estudio tiene como objetivo reclutar a 90 pacientes (30 por grupo). Los datos se analizarán utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS). La normalidad se evaluará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se utilizarán pruebas paramétricas y no paramétricas, incluyendo la prueba t de Student, la U de Mann-Whitney, la prueba de chi-cuadrado, el ANOVA de medidas repetidas y la prueba de Friedman, según corresponda. Se aceptará un nivel de significación de p < 0.05.

Se espera que este estudio contribuya a la comprensión de las estrategias analgésicas en cirugía cardíaca y su papel en la prevención del dolor postoperatorio crónico, la mejora de la recuperación y la reducción de complicaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Trabzon
      • Trabzon, Trabzon, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos de 18 a 85 años programados para cirugía cardíaca abierta con esternotomía media en el Hospital Farabi de la Universidad Técnica de Karadeniz. Todos los participantes recibirán uno de los métodos de analgesia postoperatoria de uso habitual (analgesia intravenosa, analgesia epidural torácica o bloqueo del plano del erector de la columna) según lo determine el equipo de anestesia clínica. Solo se incluyen pacientes clasificados como estado físico ASA I-III y capaces de dar consentimiento informado. Se excluyen personas con comorbilidades mayores que interfieran con la participación, cirugía cardíaca previa, tratamiento del dolor crónico o contraindicaciones para los métodos de analgesia habituales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 85 años
  • Clasificados como estado físico ASA I-III
  • Programados para cirugía cardíaca abierta con esternotomía mediana
  • IMC < 35 kg/m²
  • Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Elegibles para recibir cualquiera de los métodos de analgesia habituales (analgesia intravenosa, analgesia epidural torácica o bloqueo del plano del erector de la columna)

Criterios de exclusión:

  • Edad < 18 o > 85 años
  • IMC ≥ 35 kg/m²
  • Trastornos de la coagulación
  • Infección en el sitio de intervención
  • Alergia conocida a anestésicos locales o agentes de inducción
  • Trastornos psiquiátricos que limiten la cooperación
  • Uso de medicamentos para el dolor crónico, antidepresivos, corticosteroides, antiepilépticos o analgésicos habituales
  • Incapacidad para cooperar, comunicarse o seguir órdenes
  • Deterioro del rendimiento físico o verbal
  • Cirugía cardíaca abierta previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Analgesia Intravenosa (IV)
Participantes que reciben analgesia intravenosa postoperatoria de rutina (medicamentos opioides y/o no opioides) según lo determinado por el equipo de anestesia clínica. No se aplica ninguna intervención asignada por el protocolo; la analgesia se selecciona según la práctica clínica de rutina.
Analgesia intravenosa postoperatoria de rutina (medicamentos opioides y/o no opioides) administrada según la atención clínica estándar. Esto no está asignado por el protocolo y representa la práctica habitual.
Otros nombres:
  • Analgesia Intravenosa
  • Gestión Intravenosa del Dolor
Se realiza cateterización epidural torácica como parte del manejo analgésico postoperatorio de rutina. Esta práctica es determinada por el equipo de anestesia clínica y no está asignada por el protocolo del estudio.
Bloqueo bilateral del plano del erector de la columna realizado de forma preoperatoria como parte de la analgesia perioperatoria rutinaria. La técnica se aplica a discreción del equipo de anestesia clínica y no está asignada por protocolo.
Grupo de Analgesia Epidural Torácica (TEA)
Participantes que reciben analgesia epidural torácica mediante un catéter epidural colocado preoperatoriamente para el control del dolor postoperatorio. La AET se administra de acuerdo con la práctica institucional de rutina y no está asignada por el protocolo del estudio.
Analgesia intravenosa postoperatoria de rutina (medicamentos opioides y/o no opioides) administrada según la atención clínica estándar. Esto no está asignado por el protocolo y representa la práctica habitual.
Otros nombres:
  • Analgesia Intravenosa
  • Gestión Intravenosa del Dolor
Se realiza cateterización epidural torácica como parte del manejo analgésico postoperatorio de rutina. Esta práctica es determinada por el equipo de anestesia clínica y no está asignada por el protocolo del estudio.
Bloqueo bilateral del plano del erector de la columna realizado de forma preoperatoria como parte de la analgesia perioperatoria rutinaria. La técnica se aplica a discreción del equipo de anestesia clínica y no está asignada por protocolo.
Grupo de Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna (ESPB)
Participantes que reciben bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) bilateral realizado preoperatoriamente para analgesia postoperatoria. Este bloqueo es un procedimiento clínico de rutina y no está asignado ni modificado por el protocolo del estudio.
Analgesia intravenosa postoperatoria de rutina (medicamentos opioides y/o no opioides) administrada según la atención clínica estándar. Esto no está asignado por el protocolo y representa la práctica habitual.
Otros nombres:
  • Analgesia Intravenosa
  • Gestión Intravenosa del Dolor
Se realiza cateterización epidural torácica como parte del manejo analgésico postoperatorio de rutina. Esta práctica es determinada por el equipo de anestesia clínica y no está asignada por el protocolo del estudio.
Bloqueo bilateral del plano del erector de la columna realizado de forma preoperatoria como parte de la analgesia perioperatoria rutinaria. La técnica se aplica a discreción del equipo de anestesia clínica y no está asignada por protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Postoperatorio Crónico a los 3 Meses
Periodo de tiempo: 3 Meses Postoperatorio
El dolor crónico postoperatorio se evaluará 3 meses después de la cirugía mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN, 0-10) y el cuestionario S-LANSS. Se contactará a los participantes por teléfono o mediante seguimiento presencial. El dolor crónico se define como el dolor que persiste más allá del período de curación esperado y dura al menos 3 meses.
3 Meses Postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del Dolor Postoperatorio Agudo
Periodo de tiempo: 0-72 horas postoperatorias
La intensidad del dolor se medirá utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS, 0-10) en intervalos postoperatorios de rutina en la UCI y en la sala.
0-72 horas postoperatorias
Consumo Adicional de Analgésicos
Periodo de tiempo: 0-72 horas postoperatorias
Cantidad total y frecuencia de medicamentos analgésicos de rescate administrados durante el período postoperatorio hospitalario.
0-72 horas postoperatorias
Tiempo de Extubación
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas postoperatorias
Tiempo desde el ingreso en la UCI tras la cirugía hasta la extubación exitosa, registrado a partir de las gráficas de anestesia y de la UCI.
Hasta 72 horas postoperatorias
Tiempo de Movilización
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0-2
Tiempo hasta la primera movilización (sentarse, levantarse o deambular) registrado por el personal de enfermería de la UCI o de la planta.
Día postoperatorio 0-2
Duración de la Estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Duración de la estancia en la UCI en horas, extraída de los registros del paciente.
Hasta 7 días
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Duración total de la hospitalización desde la cirugía hasta el alta.
Hasta 14 días
Eventos Respiratorios Postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 14 días postoperatorios
Incidencia de reintubación, necesidad de ventilación mecánica no invasiva (VMNI), terapia con broncodilatadores o complicaciones respiratorias.
Hasta 14 días postoperatorios
Correlación entre el Dolor Agudo y el Dolor Crónico
Periodo de tiempo: Desde el período postoperatorio inmediato hasta el seguimiento a los 3 meses
Análisis de correlación entre las puntuaciones de dolor postoperatorio temprano (NRS) y la gravedad del dolor crónico (NRS + S-LANSS) a los 3 meses.
Desde el período postoperatorio inmediato hasta el seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán. El estudio se basa en datos de seguimiento clínico recopilados para un proyecto de tesis observacional de un solo centro, y no se ha establecido ningún plan de intercambio de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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