- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07257744
Sammenligning av IV-analgesi, thorakal epiduralanalgesi og ESP-blokkering for kronisk smerte etter åpen hjertekirurgi (TEA-ESPB-IV)
En komparativ evaluering av intravenøs analgesi, thorakal epidural analgesi og erector spinae-planblokkering på kronisk postoperativ smerte etter åpen hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien er designet for å evaluere og sammenligne tre vanlig brukte postoperativ analgesimodaliteter hos voksne pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi via median sternotomi: intravenøs analgesi, thorakal epidural analgesi (TEA) og bilateral erector spinae planblokk (ESPB). Alle analgesiteknikker inkludert i denne studien representerer rutinemessig klinisk praksis utført av anestesiteamet, og ingen intervensjon er tildelt i henhold til et forskningsprotokoll. Pasienter mottar den analgesimetoden som velges av det kliniske anestesiteamet basert på individuelle kliniske forhold. Dermed gjenspeiler studien virkelig praksis i et enkelt tertiært hjertekirurgisk senter.
Det primære målet er å fastslå effekten av disse analgesimetodene på utviklingen av kronisk postoperativ smerte 3 måneder etter operasjonen. Kronisk smerte vil bli vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS) og S-LANSS-spørreskjema, administrert enten via telefon eller personlig oppfølging. Sekundære mål inkluderer evaluering av postoperative akutte smerteskårer, ekstra analgesiforbruk, ekstuberingstid, mobiliseringstid, intensivavdelings (ICU) oppholdstid, sykehusoppholdstid, respiratoriske parametere, komplikasjoner som reintubasjon eller behov for ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, bronkodilatatorbruk, sedasjonsbehov, urinproduksjon og perioperativ hemodynamisk stabilitet. Studien tar også sikte på å analysere korrelasjonen mellom akutt postoperative smerter og påfølgende kronisk smertetilvikling.
Kvalifiserte pasienter er de i alderen 18-85 år, klassifisert som ASA I-III, med kroppsmasseindeks (BMI) under 35 kg/m², og planlagt for åpen hjertekirurgi ved Karadeniz Technical University Farabi Hospital. Eksklusjonskriterier inkluderer koagulasjonsforstyrrelser, infeksjon ved intervensjonsstedet, psykiske lidelser, kronisk smertebehandling, allergi mot anestetiske midler, manglende evne til samarbeid eller kommunikasjon, tidligere åpen hjertekirurgi, kronisk bruk av analgesika eller antidepressiva, og betydelige komorbide tilstander som påvirker deltakelse.
Pasienter inkludert i studien vil få sine perioperative data hentet fra anestesiproto-koller, ICU-oppfølgingsskjemaer og sykehusets medisinske journaler. Rutinemessige postoperative smerte-målinger vil bli utført ved bruk av NRS. Ingen ekstra prosedyrer, medikamenter eller intervensjoner utover rutinemessig pleie vil bli gjennomført.
Studien tar sikte på å rekruttere 90 pasienter (30 per gruppe). Data vil bli analysert ved bruk av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Normalitet vil bli vurdert ved bruk av Kolmogorov-Smirnov-testen. Parametriske og ikke-parametriske tester, inkludert Student's t-test, Mann-Whitney U, chi-kvadrat test, gjentatte målinger ANOVA og Friedman test, vil bli brukt etter behov. Et signifikansnivå på p < 0.05 vil bli akseptert.
Denne studien forventes å bidra til forståelsen av analgesistrategier i hjertekirurgi og deres rolle i forebygging av kronisk postoperative smerter, forbedring av rekonvalesens og reduksjon av komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ali AKDOGAN, MD
- Telefonnummer: +905322605414
- E-post: draliakdogan@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Trabzon
-
Trabzon, Trabzon, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Karadeniz Technical University Farabi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ali Akdoğan
- Telefonnummer: 05322605414
- E-post: draliakdogan@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 85 år
- Klassifisert som ASA fysisk status I-III
- Planlagt for å gjennomgå åpen hjertekirurgi med median sternotomi
- BMI < 35 kg/m²
- I stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Kvalifisert til å motta noen av de rutinemessige analgesimetodene (intravenøs analgesi, thorakal epidural analgesi, eller erector spinae plan blokk)
Eksklusjonskriterier:
- Alder < 18 eller > 85 år
- BMI ≥ 35 kg/m²
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Infeksjon på intervensjonsstedet
- Kjent allergi mot lokalanestetika eller induksjonsmidler
- Psykiatriske lidelser som begrenser samarbeid
- Bruk av kroniske smertemedisiner, antidepressiva, kortikosteroider, antiepileptika, eller rutinemessige analgesika
- Manglende evne til å samarbeide, kommunisere, eller følge kommandoer
- Fysisk eller verbal ytelsesnedsettelse
- Tidligere åpen hjertekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intravenøs Analgesi Gruppe (IV)
Deltakere som mottar rutinemessig postoperativ intravenøs analgetika (opioider og/eller ikke-opioide legemidler) som bestemt av det kliniske anestesiteamet.
Ingen protokoll-tildelt intervensjon blir brukt; analgetika velges basert på rutinemessig klinisk praksis.
|
Rutinemessig postoperativ intravenøs analgetika (opioider og/eller ikke-opioide legemidler) administrert i henhold til standard klinisk praksis.
Dette er ikke tildelt av protokoll og representerer vanlig praksis.
Andre navn:
Torakal epidural kateterisering utført som en del av rutinemessig postoperativ smertelindring.
Denne praksisen bestemmes av det kliniske anestesiteamet og ikke tildelt av studiens protokoll.
Bilateral erector spinae plane block utført preoperativt som del av rutinemessig perioperativ analgesi.
Teknikken anvendes etter skjønn til det kliniske anestesiteamet og er ikke protokolltildelt. |
|
Torakal Epidural Analgesi Gruppe (TEA)
Deltakere som mottar thorakal epiduralanalgesi via en epiduralkateter plassert preoperativt for postoperativ smertelindring.
TEA administreres i henhold til institusjonens rutinepraksis og er ikke tildelt av studiens protokoll
|
Rutinemessig postoperativ intravenøs analgetika (opioider og/eller ikke-opioide legemidler) administrert i henhold til standard klinisk praksis.
Dette er ikke tildelt av protokoll og representerer vanlig praksis.
Andre navn:
Torakal epidural kateterisering utført som en del av rutinemessig postoperativ smertelindring.
Denne praksisen bestemmes av det kliniske anestesiteamet og ikke tildelt av studiens protokoll.
Bilateral erector spinae plane block utført preoperativt som del av rutinemessig perioperativ analgesi.
Teknikken anvendes etter skjønn til det kliniske anestesiteamet og er ikke protokolltildelt. |
|
Erector Spinae Plane Blokk-gruppe (ESPB)
Deltakere som får bilateral erector spinae plane block (ESPB) utført preoperativt for postoperativ analgesi.
Denne blokaden er en rutinemessig klinisk prosedyre og er ikke tildelt eller modifisert av studiens protokoll. |
Rutinemessig postoperativ intravenøs analgetika (opioider og/eller ikke-opioide legemidler) administrert i henhold til standard klinisk praksis.
Dette er ikke tildelt av protokoll og representerer vanlig praksis.
Andre navn:
Torakal epidural kateterisering utført som en del av rutinemessig postoperativ smertelindring.
Denne praksisen bestemmes av det kliniske anestesiteamet og ikke tildelt av studiens protokoll.
Bilateral erector spinae plane block utført preoperativt som del av rutinemessig perioperativ analgesi.
Teknikken anvendes etter skjønn til det kliniske anestesiteamet og er ikke protokolltildelt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk postoperativ smerte etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Kronisk postoperativ smerte vil bli vurdert 3 måneder etter operasjon ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10) og S-LANSS-spørreskjemaet.
Deltakere vil bli kontaktet via telefon eller oppfølging personlig.
Kronisk smerte er definert som smerte som vedvarer utover den forventede helbredelsesperioden og varer i minst 3 måneder.
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte postoperative smerteskår
Tidsramme: 0-72 timer postoperativt
|
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS, 0-10) ved rutinemessige postoperative intervaller på intensivavdelingen og på sengeposten.
|
0-72 timer postoperativt
|
|
Ytterligere Analgetikaforbruk
Tidsramme: 0-72 timer postoperativt
|
Total mengde og frekvens av redningsanalgetika som administreres i løpet av postoperativt sykehusopphold.
|
0-72 timer postoperativt
|
|
Ekstuberingstid
Tidsramme: Opptil 72 timer postoperativt
|
Tid fra innleggelse på intensivavdeling etter operasjon til vellykket ekstubasjon, registrert fra anestesi- og intensivavdelingsjournaler.
|
Opptil 72 timer postoperativt
|
|
Mobiliseringstid
Tidsramme: Postoperativ dag 0-2
|
Tid til første mobilisering (sitting, stående eller ambulering) registrert av ICU- eller sengepostpersonale.
|
Postoperativ dag 0-2
|
|
ICU-lighetens varighet
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Varighet av intensivavdelingsopphold i timer, hentet fra pasientjournaler.
|
Opptil 7 dager
|
|
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Opptil 14 dager
|
Total innleggelsesvarighet fra operasjon til utskrivelse.
|
Opptil 14 dager
|
|
Postoperative respiratoriske hendelser
Tidsramme: Opptil 14 dager postoperativt
|
Forekomst av reintubasjon, behov for ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIMV), bronkodilatatorbehandling eller respiratoriske komplikasjoner.
|
Opptil 14 dager postoperativt
|
|
Sammenhengen mellom akutt og kronisk smerte
Tidsramme: Fra umiddelbar postoperativ periode til 3-måneders oppfølging
|
Korrelasjonsanalyse mellom tidlige postoperative smertescore (NRS) og kronisk smertestyrke (NRS + S-LANSS) etter 3 måneder.
|
Fra umiddelbar postoperativ periode til 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yan H, Chen W, Chen Y, Gao H, Fan Y, Feng M, Wang X, Tang H, Yin J, Qian Y, Ding M, Cang J, Miao C, Wang H. Opioid-Free Versus Opioid-Based Anesthesia on Postoperative Pain After Thoracoscopic Surgery: The Use of Intravenous and Epidural Esketamine. Anesth Analg. 2023 Aug 1;137(2):399-408. doi: 10.1213/ANE.0000000000006547. Epub 2023 Jul 14.
- Yu H, Zheng JQ, Hua YS, Ren SF, Yu H. Influence of volatile anesthesia versus total intravenous anesthesia on chronic postsurgical pain after cardiac surgery using the Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials criteria: study protocol for a prospective randomized controlled trial. Trials. 2019 Nov 27;20(1):645. doi: 10.1186/s13063-019-3742-4.
- Martorella G, McDougall GJ Jr. Barriers and Facilitators to the Prevention of Chronic Pain in the Subacute Phase After Cardiac Surgery. Pain Manag Nurs. 2021 Feb;22(1):28-35. doi: 10.1016/j.pmn.2020.09.004. Epub 2020 Nov 11.
- Elsharkawy H, Clark JD, El-Boghdadly K. Evidence for regional anesthesia in preventing chronic postsurgical pain. Reg Anesth Pain Med. 2025 Feb 5;50(2):153-159. doi: 10.1136/rapm-2024-105611.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Agnosia
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Drikke
- Anestesi og smertestillende
- Planteforberedelser
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Te
- Analgesi
Andre studie-ID-numre
- KTU-ANES-CHRONICPAIN-2024-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .