Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av IV-analgesi, thorakal epiduralanalgesi og ESP-blokkering for kronisk smerte etter åpen hjertekirurgi (TEA-ESPB-IV)

27. november 2025 oppdatert av: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

En komparativ evaluering av intravenøs analgesi, thorakal epidural analgesi og erector spinae-planblokkering på kronisk postoperativ smerte etter åpen hjertekirurgi

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å sammenligne tre rutinemessig brukte postoperative analgesiteknikker hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi: intravenøs analgesi, thorakal epiduralanalgesi (TEA) og bilateral erector spinae planeblokade (ESPB). Hovedmålet er å evaluere effekten av disse analgesimodalitetene på utviklingen av kronisk postoperative smerter etter 3 måneder. Sekundære mål inkluderer vurdering av postoperative akutte smertepoeng, tilleggsbehov for analgesika, ekstubasjonstid, mobiliseringstid, opphold på intensivavdeling, sykehusopphold, respiratoriske komplikasjoner og forholdet mellom akutte og kroniske smerter. Ingen intervensjon er tildelt etter protokoll, og alle analgesimetoder brukes som en del av rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive observasjonsstudien er designet for å evaluere og sammenligne tre vanlig brukte postoperativ analgesimodaliteter hos voksne pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi via median sternotomi: intravenøs analgesi, thorakal epidural analgesi (TEA) og bilateral erector spinae planblokk (ESPB). Alle analgesiteknikker inkludert i denne studien representerer rutinemessig klinisk praksis utført av anestesiteamet, og ingen intervensjon er tildelt i henhold til et forskningsprotokoll. Pasienter mottar den analgesimetoden som velges av det kliniske anestesiteamet basert på individuelle kliniske forhold. Dermed gjenspeiler studien virkelig praksis i et enkelt tertiært hjertekirurgisk senter.

Det primære målet er å fastslå effekten av disse analgesimetodene på utviklingen av kronisk postoperativ smerte 3 måneder etter operasjonen. Kronisk smerte vil bli vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS) og S-LANSS-spørreskjema, administrert enten via telefon eller personlig oppfølging. Sekundære mål inkluderer evaluering av postoperative akutte smerteskårer, ekstra analgesiforbruk, ekstuberingstid, mobiliseringstid, intensivavdelings (ICU) oppholdstid, sykehusoppholdstid, respiratoriske parametere, komplikasjoner som reintubasjon eller behov for ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, bronkodilatatorbruk, sedasjonsbehov, urinproduksjon og perioperativ hemodynamisk stabilitet. Studien tar også sikte på å analysere korrelasjonen mellom akutt postoperative smerter og påfølgende kronisk smertetilvikling.

Kvalifiserte pasienter er de i alderen 18-85 år, klassifisert som ASA I-III, med kroppsmasseindeks (BMI) under 35 kg/m², og planlagt for åpen hjertekirurgi ved Karadeniz Technical University Farabi Hospital. Eksklusjonskriterier inkluderer koagulasjonsforstyrrelser, infeksjon ved intervensjonsstedet, psykiske lidelser, kronisk smertebehandling, allergi mot anestetiske midler, manglende evne til samarbeid eller kommunikasjon, tidligere åpen hjertekirurgi, kronisk bruk av analgesika eller antidepressiva, og betydelige komorbide tilstander som påvirker deltakelse.

Pasienter inkludert i studien vil få sine perioperative data hentet fra anestesiproto-koller, ICU-oppfølgingsskjemaer og sykehusets medisinske journaler. Rutinemessige postoperative smerte-målinger vil bli utført ved bruk av NRS. Ingen ekstra prosedyrer, medikamenter eller intervensjoner utover rutinemessig pleie vil bli gjennomført.

Studien tar sikte på å rekruttere 90 pasienter (30 per gruppe). Data vil bli analysert ved bruk av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Normalitet vil bli vurdert ved bruk av Kolmogorov-Smirnov-testen. Parametriske og ikke-parametriske tester, inkludert Student's t-test, Mann-Whitney U, chi-kvadrat test, gjentatte målinger ANOVA og Friedman test, vil bli brukt etter behov. Et signifikansnivå på p < 0.05 vil bli akseptert.

Denne studien forventes å bidra til forståelsen av analgesistrategier i hjertekirurgi og deres rolle i forebygging av kronisk postoperative smerter, forbedring av rekonvalesens og reduksjon av komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Trabzon
      • Trabzon, Trabzon, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter i alderen 18 til 85 år som er planlagt å gjennomgå åpen hjertekirurgi med median sternotomi ved Karadeniz Technical University Farabi Hospital. Alle deltakere vil motta en av de rutinemessig brukte postoperativ analgesimetodene (intravenøs analgesi, thorakal epidural analgesi eller erector spinae plane block) som bestemt av det kliniske anestesiteamet. Kun pasienter klassifisert som ASA fysisk status I-III og som er i stand til å gi informert samtykke er inkludert. Personer med store komorbiditeter som forstyrrer deltakelse, tidligere hjertekirurgi, kronisk smertebehandling eller kontraindikasjoner for rutinemessige analgesimetoder er ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 85 år
  • Klassifisert som ASA fysisk status I-III
  • Planlagt for å gjennomgå åpen hjertekirurgi med median sternotomi
  • BMI < 35 kg/m²
  • I stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Kvalifisert til å motta noen av de rutinemessige analgesimetodene (intravenøs analgesi, thorakal epidural analgesi, eller erector spinae plan blokk)

Eksklusjonskriterier:

  • Alder < 18 eller > 85 år
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Infeksjon på intervensjonsstedet
  • Kjent allergi mot lokalanestetika eller induksjonsmidler
  • Psykiatriske lidelser som begrenser samarbeid
  • Bruk av kroniske smertemedisiner, antidepressiva, kortikosteroider, antiepileptika, eller rutinemessige analgesika
  • Manglende evne til å samarbeide, kommunisere, eller følge kommandoer
  • Fysisk eller verbal ytelsesnedsettelse
  • Tidligere åpen hjertekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intravenøs Analgesi Gruppe (IV)
Deltakere som mottar rutinemessig postoperativ intravenøs analgetika (opioider og/eller ikke-opioide legemidler) som bestemt av det kliniske anestesiteamet. Ingen protokoll-tildelt intervensjon blir brukt; analgetika velges basert på rutinemessig klinisk praksis.
Rutinemessig postoperativ intravenøs analgetika (opioider og/eller ikke-opioide legemidler) administrert i henhold til standard klinisk praksis. Dette er ikke tildelt av protokoll og representerer vanlig praksis.
Andre navn:
  • IV Analgesi
  • Intravenøs smertebehandling
Torakal epidural kateterisering utført som en del av rutinemessig postoperativ smertelindring.
Denne praksisen bestemmes av det kliniske anestesiteamet og ikke tildelt av studiens protokoll.
Bilateral erector spinae plane block utført preoperativt som del av rutinemessig perioperativ analgesi.
Teknikken anvendes etter skjønn til det kliniske anestesiteamet og er ikke protokolltildelt.
Torakal Epidural Analgesi Gruppe (TEA)
Deltakere som mottar thorakal epiduralanalgesi via en epiduralkateter plassert preoperativt for postoperativ smertelindring. TEA administreres i henhold til institusjonens rutinepraksis og er ikke tildelt av studiens protokoll
Rutinemessig postoperativ intravenøs analgetika (opioider og/eller ikke-opioide legemidler) administrert i henhold til standard klinisk praksis. Dette er ikke tildelt av protokoll og representerer vanlig praksis.
Andre navn:
  • IV Analgesi
  • Intravenøs smertebehandling
Torakal epidural kateterisering utført som en del av rutinemessig postoperativ smertelindring.
Denne praksisen bestemmes av det kliniske anestesiteamet og ikke tildelt av studiens protokoll.
Bilateral erector spinae plane block utført preoperativt som del av rutinemessig perioperativ analgesi.
Teknikken anvendes etter skjønn til det kliniske anestesiteamet og er ikke protokolltildelt.
Erector Spinae Plane Blokk-gruppe (ESPB)
Deltakere som får bilateral erector spinae plane block (ESPB) utført preoperativt for postoperativ analgesi.
Denne blokaden er en rutinemessig klinisk prosedyre og er ikke tildelt eller modifisert av studiens protokoll.
Rutinemessig postoperativ intravenøs analgetika (opioider og/eller ikke-opioide legemidler) administrert i henhold til standard klinisk praksis. Dette er ikke tildelt av protokoll og representerer vanlig praksis.
Andre navn:
  • IV Analgesi
  • Intravenøs smertebehandling
Torakal epidural kateterisering utført som en del av rutinemessig postoperativ smertelindring.
Denne praksisen bestemmes av det kliniske anestesiteamet og ikke tildelt av studiens protokoll.
Bilateral erector spinae plane block utført preoperativt som del av rutinemessig perioperativ analgesi.
Teknikken anvendes etter skjønn til det kliniske anestesiteamet og er ikke protokolltildelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk postoperativ smerte etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Kronisk postoperativ smerte vil bli vurdert 3 måneder etter operasjon ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10) og S-LANSS-spørreskjemaet. Deltakere vil bli kontaktet via telefon eller oppfølging personlig. Kronisk smerte er definert som smerte som vedvarer utover den forventede helbredelsesperioden og varer i minst 3 måneder.
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte postoperative smerteskår
Tidsramme: 0-72 timer postoperativt
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS, 0-10) ved rutinemessige postoperative intervaller på intensivavdelingen og på sengeposten.
0-72 timer postoperativt
Ytterligere Analgetikaforbruk
Tidsramme: 0-72 timer postoperativt
Total mengde og frekvens av redningsanalgetika som administreres i løpet av postoperativt sykehusopphold.
0-72 timer postoperativt
Ekstuberingstid
Tidsramme: Opptil 72 timer postoperativt
Tid fra innleggelse på intensivavdeling etter operasjon til vellykket ekstubasjon, registrert fra anestesi- og intensivavdelingsjournaler.
Opptil 72 timer postoperativt
Mobiliseringstid
Tidsramme: Postoperativ dag 0-2
Tid til første mobilisering (sitting, stående eller ambulering) registrert av ICU- eller sengepostpersonale.
Postoperativ dag 0-2
ICU-lighetens varighet
Tidsramme: Opptil 7 dager
Varighet av intensivavdelingsopphold i timer, hentet fra pasientjournaler.
Opptil 7 dager
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Opptil 14 dager
Total innleggelsesvarighet fra operasjon til utskrivelse.
Opptil 14 dager
Postoperative respiratoriske hendelser
Tidsramme: Opptil 14 dager postoperativt
Forekomst av reintubasjon, behov for ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIMV), bronkodilatatorbehandling eller respiratoriske komplikasjoner.
Opptil 14 dager postoperativt
Sammenhengen mellom akutt og kronisk smerte
Tidsramme: Fra umiddelbar postoperativ periode til 3-måneders oppfølging
Korrelasjonsanalyse mellom tidlige postoperative smertescore (NRS) og kronisk smertestyrke (NRS + S-LANSS) etter 3 måneder.
Fra umiddelbar postoperativ periode til 3-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles. Studien er basert på kliniske oppfølgingsdata samlet inn for et enkelt-senter observasjonsprosjekt for en masteroppgave, og ingen datadelingsplan er etablert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere