- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07257744
Comparação de Analgesia Intravenosa, Analgesia Epidural Torácica e Bloqueio ESP para Dor Crónica após Cirurgia Cardíaca Aberta (TEA-ESPB-IV)
Uma Avaliação Comparativa da Analgesia Intravenosa, Analgesia Epidural Torácica e Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha sobre a Dor Pós-operatória Crónica após Cirurgia Cardíaca Aberta
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospetivo foi concebido para avaliar e comparar três modalidades de analgesia pós-operatória comumente utilizadas em doentes adultos submetidos a cirurgia cardíaca aberta por esternotomia mediana: analgesia intravenosa, analgesia epidural torácica (TEA) e bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha (ESPB). Todas as técnicas de analgesia incluídas neste estudo representam práticas clínicas de rotina realizadas pela equipa de anestesia, e nenhuma intervenção é atribuída de acordo com um protocolo de investigação. Os doentes recebem o método de analgesia escolhido pela equipa clínica de anestesia com base nas condições clínicas individuais. Assim, o estudo reflete a prática real num único centro de cirurgia cardíaca terciário.
O objetivo principal é determinar o efeito destes métodos de analgesia no desenvolvimento de dor pós-operatória crónica aos 3 meses após a cirurgia. A dor crónica será avaliada utilizando a Escala Numérica de Avaliação (NRS) e o questionário S-LANSS, administrados por telefone ou em consultas de acompanhamento presenciais. Os objetivos secundários incluem a avaliação das pontuações de dor aguda pós-operatória, consumo adicional de analgésicos, tempo de extubação, tempo de mobilização, tempo de internamento na unidade de cuidados intensivos (UCI), tempo de internamento hospitalar, parâmetros respiratórios, complicações como reintubação ou necessidade de ventilação mecânica não invasiva, uso de broncodilatadores, requisitos de sedação, débito urinário e estabilidade hemodinâmica perioperatória. O estudo também visa analisar a correlação entre a dor pós-operatória aguda e o subsequente desenvolvimento de dor crónica.
Os doentes elegíveis são aqueles com idades entre 18-85 anos, classificados como ASA I-III, com índice de massa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m², e agendados para cirurgia cardíaca aberta no Hospital Farabi da Universidade Técnica de Karadeniz. Os critérios de exclusão incluem distúrbios de coagulação, infeção no local da intervenção, distúrbios psiquiátricos, tratamento de dor crónica, alergia a agentes anestésicos, incapacidade de cooperar ou comunicar, cirurgia cardíaca aberta prévia, uso crónico de analgésicos ou antidepressivos e condições comórbidas significativas que afetem a participação.
Os doentes incluídos no estudo terão os seus dados perioperatórios extraídos dos registos de anestesia, formulários de acompanhamento da UCI e prontuários médicos hospitalares. As medições de rotina da dor pós-operatória serão realizadas utilizando a NRS. Nenhum procedimento, medicação ou intervenção adicional além dos cuidados de rotina será realizado.
O estudo pretende recrutar 90 doentes (30 por grupo). Os dados serão analisados utilizando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). A normalidade será avaliada utilizando o teste de Kolmogorov-Smirnov. Testes paramétricos e não paramétricos, incluindo o teste t de Student, Mann-Whitney U, teste do qui-quadrado, ANOVA de medidas repetidas e teste de Friedman, serão utilizados conforme apropriado. Um nível de significância de p < 0,05 será aceite.
Espera-se que este estudo contribua para a compreensão das estratégias analgésicas na cirurgia cardíaca e do seu papel na prevenção da dor pós-operatória crónica, na melhoria da recuperação e na redução de complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali AKDOGAN, MD
- Número de telefone: +905322605414
- E-mail: draliakdogan@yahoo.com
Locais de estudo
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Trabzon
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Trabzon, Trabzon, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Karadeniz Technical University Farabi Hospital
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Contato:
- Ali Akdoğan
- Número de telefone: 05322605414
- E-mail: draliakdogan@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 85 anos
- Classificados como estado físico ASA I-III
- Agendados para cirurgia cardíaca aberta com esternotomia mediana
- IMC < 35 kg/m²
- Capazes de compreender e fornecer consentimento informado por escrito
- Elegíveis para receber qualquer um dos métodos de analgesia de rotina (analgesia intravenosa, analgesia epidural torácica ou bloqueio do plano do eretor da espinha)
Critérios de Exclusão:
- Idade < 18 ou > 85 anos
- IMC ≥ 35 kg/m²
- Distúrbios de coagulação
- Infeção no local da intervenção
- Alergia conhecida a anestésicos locais ou agentes de indução
- Distúrbios psiquiátricos que limitem a cooperação
- Uso de medicamentos para dor crónica, antidepressivos, corticosteroides, antiepiléticos ou analgésicos de rotina
- Incapacidade de cooperar, comunicar ou seguir comandos
- Comprometimento do desempenho físico ou verbal
- Cirurgia cardíaca aberta prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Analgesia Intravenosa (IV)
Participantes que recebem analgesia intravenosa pós-operatória de rotina (medicação opióide e/ou não opióide) conforme determinado pela equipa de anestesia clínica.
Nenhuma intervenção atribuída pelo protocolo é aplicada; a analgesia é selecionada com base na prática clínica de rotina.
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Analgesia intravenosa pós-operatória de rotina (medicamentos opioides e/ou não opioides) administrada de acordo com os cuidados clínicos padrão.
Esta não é atribuída pelo protocolo e representa a prática usual.
Outros nomes:
Cateterização epidural torácica realizada como parte da gestão de analgesia pós-operatória de rotina.
Esta prática é determinada pela equipa de anestesia clínica e não é atribuída pelo protocolo do estudo.
Bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha realizado no pré-operatório como parte da analgesia perioperatória de rotina.
A técnica é aplicada ao critério da equipa de anestesia clínica e não é atribuída por protocolo.
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Grupo de Analgesia Epidural Torácica (TEA)
Participantes que recebem analgesia epidural torácica através de um cateter epidural colocado no pré-operatório para controlo da dor pós-operatória.
A AET é administrada de acordo com a prática de rotina institucional e não é atribuída pelo protocolo do estudo.
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Analgesia intravenosa pós-operatória de rotina (medicamentos opioides e/ou não opioides) administrada de acordo com os cuidados clínicos padrão.
Esta não é atribuída pelo protocolo e representa a prática usual.
Outros nomes:
Cateterização epidural torácica realizada como parte da gestão de analgesia pós-operatória de rotina.
Esta prática é determinada pela equipa de anestesia clínica e não é atribuída pelo protocolo do estudo.
Bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha realizado no pré-operatório como parte da analgesia perioperatória de rotina.
A técnica é aplicada ao critério da equipa de anestesia clínica e não é atribuída por protocolo.
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Grupo do Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha (ESPB)
Participantes que recebem bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) bilateral realizado no pré-operatório para analgesia pós-operatória.
Este bloqueio é um procedimento clínico de rotina e não é atribuído nem modificado pelo protocolo do estudo.
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Analgesia intravenosa pós-operatória de rotina (medicamentos opioides e/ou não opioides) administrada de acordo com os cuidados clínicos padrão.
Esta não é atribuída pelo protocolo e representa a prática usual.
Outros nomes:
Cateterização epidural torácica realizada como parte da gestão de analgesia pós-operatória de rotina.
Esta prática é determinada pela equipa de anestesia clínica e não é atribuída pelo protocolo do estudo.
Bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha realizado no pré-operatório como parte da analgesia perioperatória de rotina.
A técnica é aplicada ao critério da equipa de anestesia clínica e não é atribuída por protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Pós-Operatória Crónica aos 3 Meses
Prazo: 3 Meses Pós-Operatório
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A dor pós-operatória crónica será avaliada 3 meses após a cirurgia utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10) e o questionário S-LANSS.
Os participantes serão contactados por telefone ou através de acompanhamento presencial.
A dor crónica é definida como dor que persiste para além do período de cicatrização esperado e dura pelo menos 3 meses.
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3 Meses Pós-Operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de Dor Pós-Operatória Aguda
Prazo: 0-72 horas pós-operatório
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A intensidade da dor será medida através da Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10) em intervalos pós-operatórios de rotina na UCI e no serviço.
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0-72 horas pós-operatório
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Consumo Adicional de Analgésicos
Prazo: 0-72 horas pós-operatório
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Quantidade total e frequência de medicamentos analgésicos de resgate administrados durante o período hospitalar pós-operatório.
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0-72 horas pós-operatório
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Tempo de Extubação
Prazo: Até 72 horas pós-operatório
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Tempo desde a admissão na UCI após cirurgia até à extubação bem-sucedida, registado a partir dos registos de anestesia e da UCI.
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Até 72 horas pós-operatório
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Tempo de Mobilização
Prazo: Dia pós-operatório 0-2
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Tempo até à primeira mobilização (sentar, levantar ou deambulação) registado pela equipa de enfermagem da UCI ou enfermaria.
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Dia pós-operatório 0-2
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Duração da Internação na UCI
Prazo: Até 7 dias
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Duração da estadia na UCI em horas, extraída dos registos do paciente.
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Até 7 dias
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Até 14 dias
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Duração total da hospitalização desde a cirurgia até à alta.
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Até 14 dias
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Eventos Respiratórios Pós-Operatórios
Prazo: Até 14 dias pós-operatório
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Incidência de reintubação, necessidade de ventilação mecânica não invasiva (NIMV), terapia com broncodilatadores ou complicações respiratórias.
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Até 14 dias pós-operatório
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Correlação Entre Dor Aguda e Dor Crónica
Prazo: Desde o período pós-operatório imediato até ao seguimento de 3 meses
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Análise de correlação entre as pontuações de dor pós-operatória precoce (NRS) e a gravidade da dor crónica (NRS + S-LANSS) aos 3 meses.
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Desde o período pós-operatório imediato até ao seguimento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yan H, Chen W, Chen Y, Gao H, Fan Y, Feng M, Wang X, Tang H, Yin J, Qian Y, Ding M, Cang J, Miao C, Wang H. Opioid-Free Versus Opioid-Based Anesthesia on Postoperative Pain After Thoracoscopic Surgery: The Use of Intravenous and Epidural Esketamine. Anesth Analg. 2023 Aug 1;137(2):399-408. doi: 10.1213/ANE.0000000000006547. Epub 2023 Jul 14.
- Yu H, Zheng JQ, Hua YS, Ren SF, Yu H. Influence of volatile anesthesia versus total intravenous anesthesia on chronic postsurgical pain after cardiac surgery using the Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials criteria: study protocol for a prospective randomized controlled trial. Trials. 2019 Nov 27;20(1):645. doi: 10.1186/s13063-019-3742-4.
- Martorella G, McDougall GJ Jr. Barriers and Facilitators to the Prevention of Chronic Pain in the Subacute Phase After Cardiac Surgery. Pain Manag Nurs. 2021 Feb;22(1):28-35. doi: 10.1016/j.pmn.2020.09.004. Epub 2020 Nov 11.
- Elsharkawy H, Clark JD, El-Boghdadly K. Evidence for regional anesthesia in preventing chronic postsurgical pain. Reg Anesth Pain Med. 2025 Feb 5;50(2):153-159. doi: 10.1136/rapm-2024-105611.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Agnosia
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Bebidas
- Anestesia e analgesia
- Preparações de plantas
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Chá
- Analgesia
Outros números de identificação do estudo
- KTU-ANES-CHRONICPAIN-2024-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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