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Comparação de Analgesia Intravenosa, Analgesia Epidural Torácica e Bloqueio ESP para Dor Crónica após Cirurgia Cardíaca Aberta (TEA-ESPB-IV)

27 de novembro de 2025 atualizado por: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Uma Avaliação Comparativa da Analgesia Intravenosa, Analgesia Epidural Torácica e Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha sobre a Dor Pós-operatória Crónica após Cirurgia Cardíaca Aberta

Este estudo observacional prospetivo visa comparar três técnicas de analgesia pós-operatória rotineiramente utilizadas em doentes submetidos a cirurgia cardíaca aberta: analgesia intravenosa, analgesia peridural torácica (TEA) e bloqueio bilateral do plano do músculo eretor da espinha (ESPB). O objetivo principal é avaliar o impacto destas modalidades de analgesia no desenvolvimento de dor pós-operatória crónica aos 3 meses. Os objetivos secundários incluem a avaliação dos escores de dor aguda pós-operatória, requisitos adicionais de analgesia, tempo de extubação, tempo de mobilização, permanência na unidade de cuidados intensivos, permanência hospitalar, complicações respiratórias e a relação entre dor aguda e crónica. Nenhuma intervenção é atribuída por protocolo, e todos os métodos de analgesia são aplicados como parte da prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo observacional prospetivo foi concebido para avaliar e comparar três modalidades de analgesia pós-operatória comumente utilizadas em doentes adultos submetidos a cirurgia cardíaca aberta por esternotomia mediana: analgesia intravenosa, analgesia epidural torácica (TEA) e bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha (ESPB). Todas as técnicas de analgesia incluídas neste estudo representam práticas clínicas de rotina realizadas pela equipa de anestesia, e nenhuma intervenção é atribuída de acordo com um protocolo de investigação. Os doentes recebem o método de analgesia escolhido pela equipa clínica de anestesia com base nas condições clínicas individuais. Assim, o estudo reflete a prática real num único centro de cirurgia cardíaca terciário.

O objetivo principal é determinar o efeito destes métodos de analgesia no desenvolvimento de dor pós-operatória crónica aos 3 meses após a cirurgia. A dor crónica será avaliada utilizando a Escala Numérica de Avaliação (NRS) e o questionário S-LANSS, administrados por telefone ou em consultas de acompanhamento presenciais. Os objetivos secundários incluem a avaliação das pontuações de dor aguda pós-operatória, consumo adicional de analgésicos, tempo de extubação, tempo de mobilização, tempo de internamento na unidade de cuidados intensivos (UCI), tempo de internamento hospitalar, parâmetros respiratórios, complicações como reintubação ou necessidade de ventilação mecânica não invasiva, uso de broncodilatadores, requisitos de sedação, débito urinário e estabilidade hemodinâmica perioperatória. O estudo também visa analisar a correlação entre a dor pós-operatória aguda e o subsequente desenvolvimento de dor crónica.

Os doentes elegíveis são aqueles com idades entre 18-85 anos, classificados como ASA I-III, com índice de massa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m², e agendados para cirurgia cardíaca aberta no Hospital Farabi da Universidade Técnica de Karadeniz. Os critérios de exclusão incluem distúrbios de coagulação, infeção no local da intervenção, distúrbios psiquiátricos, tratamento de dor crónica, alergia a agentes anestésicos, incapacidade de cooperar ou comunicar, cirurgia cardíaca aberta prévia, uso crónico de analgésicos ou antidepressivos e condições comórbidas significativas que afetem a participação.

Os doentes incluídos no estudo terão os seus dados perioperatórios extraídos dos registos de anestesia, formulários de acompanhamento da UCI e prontuários médicos hospitalares. As medições de rotina da dor pós-operatória serão realizadas utilizando a NRS. Nenhum procedimento, medicação ou intervenção adicional além dos cuidados de rotina será realizado.

O estudo pretende recrutar 90 doentes (30 por grupo). Os dados serão analisados utilizando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). A normalidade será avaliada utilizando o teste de Kolmogorov-Smirnov. Testes paramétricos e não paramétricos, incluindo o teste t de Student, Mann-Whitney U, teste do qui-quadrado, ANOVA de medidas repetidas e teste de Friedman, serão utilizados conforme apropriado. Um nível de significância de p < 0,05 será aceite.

Espera-se que este estudo contribua para a compreensão das estratégias analgésicas na cirurgia cardíaca e do seu papel na prevenção da dor pós-operatória crónica, na melhoria da recuperação e na redução de complicações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Trabzon
      • Trabzon, Trabzon, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com idades entre 18 e 85 anos que estão programados para realizar cirurgia cardíaca aberta com esternotomia mediana no Hospital Universitário Farabi da Universidade Técnica de Karadeniz. Todos os participantes receberão um dos métodos de analgesia pós-operatória de uso rotineiro (analgesia intravenosa, analgesia epidural torácica ou bloqueio do plano do eretor da espinha) conforme determinado pela equipa de anestesia clínica. Apenas pacientes classificados como estado físico ASA I-III e capazes de fornecer consentimento informado são incluídos. Indivíduos com comorbilidades maiores que interferem na participação, cirurgia cardíaca prévia, tratamento de dor crónica ou contraindicações aos métodos de analgesia de rotina são excluídos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18 e 85 anos
  • Classificados como estado físico ASA I-III
  • Agendados para cirurgia cardíaca aberta com esternotomia mediana
  • IMC < 35 kg/m²
  • Capazes de compreender e fornecer consentimento informado por escrito
  • Elegíveis para receber qualquer um dos métodos de analgesia de rotina (analgesia intravenosa, analgesia epidural torácica ou bloqueio do plano do eretor da espinha)

Critérios de Exclusão:

  • Idade < 18 ou > 85 anos
  • IMC ≥ 35 kg/m²
  • Distúrbios de coagulação
  • Infeção no local da intervenção
  • Alergia conhecida a anestésicos locais ou agentes de indução
  • Distúrbios psiquiátricos que limitem a cooperação
  • Uso de medicamentos para dor crónica, antidepressivos, corticosteroides, antiepiléticos ou analgésicos de rotina
  • Incapacidade de cooperar, comunicar ou seguir comandos
  • Comprometimento do desempenho físico ou verbal
  • Cirurgia cardíaca aberta prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Analgesia Intravenosa (IV)
Participantes que recebem analgesia intravenosa pós-operatória de rotina (medicação opióide e/ou não opióide) conforme determinado pela equipa de anestesia clínica. Nenhuma intervenção atribuída pelo protocolo é aplicada; a analgesia é selecionada com base na prática clínica de rotina.
Analgesia intravenosa pós-operatória de rotina (medicamentos opioides e/ou não opioides) administrada de acordo com os cuidados clínicos padrão. Esta não é atribuída pelo protocolo e representa a prática usual.
Outros nomes:
  • Analgesia IV
  • Gestão Intravenosa da Dor
Cateterização epidural torácica realizada como parte da gestão de analgesia pós-operatória de rotina. Esta prática é determinada pela equipa de anestesia clínica e não é atribuída pelo protocolo do estudo.
Bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha realizado no pré-operatório como parte da analgesia perioperatória de rotina. A técnica é aplicada ao critério da equipa de anestesia clínica e não é atribuída por protocolo.
Grupo de Analgesia Epidural Torácica (TEA)
Participantes que recebem analgesia epidural torácica através de um cateter epidural colocado no pré-operatório para controlo da dor pós-operatória. A AET é administrada de acordo com a prática de rotina institucional e não é atribuída pelo protocolo do estudo.
Analgesia intravenosa pós-operatória de rotina (medicamentos opioides e/ou não opioides) administrada de acordo com os cuidados clínicos padrão. Esta não é atribuída pelo protocolo e representa a prática usual.
Outros nomes:
  • Analgesia IV
  • Gestão Intravenosa da Dor
Cateterização epidural torácica realizada como parte da gestão de analgesia pós-operatória de rotina. Esta prática é determinada pela equipa de anestesia clínica e não é atribuída pelo protocolo do estudo.
Bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha realizado no pré-operatório como parte da analgesia perioperatória de rotina. A técnica é aplicada ao critério da equipa de anestesia clínica e não é atribuída por protocolo.
Grupo do Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha (ESPB)
Participantes que recebem bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) bilateral realizado no pré-operatório para analgesia pós-operatória. Este bloqueio é um procedimento clínico de rotina e não é atribuído nem modificado pelo protocolo do estudo.
Analgesia intravenosa pós-operatória de rotina (medicamentos opioides e/ou não opioides) administrada de acordo com os cuidados clínicos padrão. Esta não é atribuída pelo protocolo e representa a prática usual.
Outros nomes:
  • Analgesia IV
  • Gestão Intravenosa da Dor
Cateterização epidural torácica realizada como parte da gestão de analgesia pós-operatória de rotina. Esta prática é determinada pela equipa de anestesia clínica e não é atribuída pelo protocolo do estudo.
Bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha realizado no pré-operatório como parte da analgesia perioperatória de rotina. A técnica é aplicada ao critério da equipa de anestesia clínica e não é atribuída por protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Pós-Operatória Crónica aos 3 Meses
Prazo: 3 Meses Pós-Operatório
A dor pós-operatória crónica será avaliada 3 meses após a cirurgia utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10) e o questionário S-LANSS. Os participantes serão contactados por telefone ou através de acompanhamento presencial. A dor crónica é definida como dor que persiste para além do período de cicatrização esperado e dura pelo menos 3 meses.
3 Meses Pós-Operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de Dor Pós-Operatória Aguda
Prazo: 0-72 horas pós-operatório
A intensidade da dor será medida através da Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10) em intervalos pós-operatórios de rotina na UCI e no serviço.
0-72 horas pós-operatório
Consumo Adicional de Analgésicos
Prazo: 0-72 horas pós-operatório
Quantidade total e frequência de medicamentos analgésicos de resgate administrados durante o período hospitalar pós-operatório.
0-72 horas pós-operatório
Tempo de Extubação
Prazo: Até 72 horas pós-operatório
Tempo desde a admissão na UCI após cirurgia até à extubação bem-sucedida, registado a partir dos registos de anestesia e da UCI.
Até 72 horas pós-operatório
Tempo de Mobilização
Prazo: Dia pós-operatório 0-2
Tempo até à primeira mobilização (sentar, levantar ou deambulação) registado pela equipa de enfermagem da UCI ou enfermaria.
Dia pós-operatório 0-2
Duração da Internação na UCI
Prazo: Até 7 dias
Duração da estadia na UCI em horas, extraída dos registos do paciente.
Até 7 dias
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Até 14 dias
Duração total da hospitalização desde a cirurgia até à alta.
Até 14 dias
Eventos Respiratórios Pós-Operatórios
Prazo: Até 14 dias pós-operatório
Incidência de reintubação, necessidade de ventilação mecânica não invasiva (NIMV), terapia com broncodilatadores ou complicações respiratórias.
Até 14 dias pós-operatório
Correlação Entre Dor Aguda e Dor Crónica
Prazo: Desde o período pós-operatório imediato até ao seguimento de 3 meses
Análise de correlação entre as pontuações de dor pós-operatória precoce (NRS) e a gravidade da dor crónica (NRS + S-LANSS) aos 3 meses.
Desde o período pós-operatório imediato até ao seguimento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados. O estudo baseia-se em dados de acompanhamento clínico recolhidos para um projeto de tese observacional de centro único, e nenhum plano de partilha de dados foi estabelecido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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