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Comparaison de l'Analgésie IV, de l'Analgésie Péridurale Thoracique et du Bloc ESP pour la Douleur Chronique après une Chirurgie Cardiaque à Cœur Ouvert (TEA-ESPB-IV)

27 novembre 2025 mis à jour par: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Une évaluation comparative de l'analgésie intraveineuse, de l'analgésie péridurale thoracique et du bloc du plan érecteur du rachis sur la douleur postopératoire chronique après une chirurgie cardiaque à cœur ouvert

Cette étude observationnelle prospective vise à comparer trois techniques d'analgésie postopératoire couramment utilisées chez les patients subissant une chirurgie cardiaque ouverte : l'analgésie intraveineuse, l'analgésie péridurale thoracique (TEA) et le bloc bilatéral du plan érecteur du rachis (ESPB). L'objectif principal est d'évaluer l'impact de ces modalités d'analgésie sur le développement de douleurs postopératoires chroniques à 3 mois. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des scores de douleur aiguë postopératoire, les besoins analgésiques supplémentaires, le temps d'extubation, le temps de mobilisation, la durée de séjour en unité de soins intensifs, la durée d'hospitalisation, les complications respiratoires et la relation entre la douleur aiguë et chronique. Aucune intervention n'est assignée par protocole, et toutes les méthodes d'analgésie sont appliquées dans le cadre de la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude observationnelle prospective est conçue pour évaluer et comparer trois modalités d'analgésie postopératoire couramment utilisées chez les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque ouverte par sternotomie médiane : l'analgésie intraveineuse, l'analgésie péridurale thoracique (TEA) et le bloc bilatéral du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB). Toutes les techniques d'analgésie incluses dans cette étude représentent des pratiques cliniques de routine réalisées par l'équipe d'anesthésie, et aucune intervention n'est attribuée selon un protocole de recherche. Les patients reçoivent la méthode d'analgésie choisie par l'équipe d'anesthésie clinique en fonction des conditions cliniques individuelles. Ainsi, l'étude reflète la pratique réelle dans un centre unique de chirurgie cardiaque tertiaire.

L'objectif principal est de déterminer l'effet de ces méthodes d'analgésie sur le développement de douleurs postopératoires chroniques à 3 mois après la chirurgie. La douleur chronique sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique (NRS) et du questionnaire S-LANSS, administrés soit par téléphone, soit lors d'un suivi en personne. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des scores de douleur aiguë postopératoire, la consommation d'analgésiques supplémentaires, le temps d'extubation, le temps de mobilisation, la durée de séjour en unité de soins intensifs (USI), la durée d'hospitalisation, les paramètres respiratoires, les complications telles que la réintubation ou le besoin de ventilation mécanique non invasive, l'utilisation de bronchodilatateurs, les besoins en sédation, le débit urinaire et la stabilité hémodynamique périopératoire. L'étude vise également à analyser la corrélation entre la douleur aiguë postopératoire et le développement ultérieur de douleur chronique.

Les patients éligibles sont âgés de 18 à 85 ans, classés ASA I-III, avec un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35 kg/m² et programmés pour une chirurgie cardiaque ouverte à l'hôpital Farabi de l'Université technique de Karadeniz. Les critères d'exclusion comprennent les troubles de la coagulation, l'infection au site d'intervention, les troubles psychiatriques, le traitement de la douleur chronique, l'allergie aux agents anesthésiques, l'incapacité à coopérer ou à communiquer, une chirurgie cardiaque ouverte antérieure, l'utilisation chronique d'analgésiques ou d'antidépresseurs et les comorbidités significatives affectant la participation.

Les patients inclus dans l'étude verront leurs données périopératoires extraites des dossiers d'anesthésie, des formulaires de suivi en USI et des dossiers médicaux hospitaliers. Les mesures de routine de la douleur postopératoire seront effectuées à l'aide de l'échelle numérique (NRS). Aucune procédure, médication ou intervention supplémentaire au-delà des soins de routine ne sera réalisée.

L'étude vise à recruter 90 patients (30 par groupe). Les données seront analysées à l'aide du logiciel Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). La normalité sera évaluée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Des tests paramétriques et non paramétriques, y compris le test t de Student, le test U de Mann-Whitney, le test du chi-carré, l'ANOVA à mesures répétées et le test de Friedman, seront utilisés selon le cas. Un niveau de signification de p < 0,05 sera accepté.

Cette étude devrait contribuer à la compréhension des stratégies analgésiques en chirurgie cardiaque et de leur rôle dans la prévention de la douleur postopératoire chronique, l'amélioration de la récupération et la réduction des complications.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Trabzon
      • Trabzon, Trabzon, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes âgés de 18 à 85 ans programmés pour subir une chirurgie cardiaque à cœur ouvert par sternotomie médiane à l'hôpital universitaire Farabi de l'Université technique de Karadeniz.
Tous les participants recevront l'une des méthodes d'analgésie postopératoire couramment utilisées (analgésie intraveineuse, analgésie péridurale thoracique ou bloc du plan des muscles érecteurs du rachis) selon la décision de l'équipe d'anesthésie clinique.
Seuls les patients classés ASA I-III et capables de donner un consentement éclairé sont inclus.
Sont exclus les individus présentant des comorbidités majeures interférant avec la participation, des antécédents de chirurgie cardiaque, un traitement de la douleur chronique ou des contre-indications aux méthodes d'analgésie de routine.

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 85 ans
  • Classifiés comme statut physique ASA I-III
  • Programmés pour subir une chirurgie cardiaque ouverte par sternotomie médiane
  • IMC < 35 kg/m²
  • Capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Éligibles pour recevoir l'une des méthodes d'analgésie de routine (analgésie intraveineuse, analgésie péridurale thoracique, ou bloc du plan des muscles érecteurs du rachis)

Critères d'exclusion :

  • Âge < 18 ou > 85 ans
  • IMC ≥ 35 kg/m²
  • Troubles de la coagulation
  • Infection au site d'intervention
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux agents d'induction
  • Troubles psychiatriques limitant la coopération
  • Utilisation de médicaments contre la douleur chronique, d'antidépresseurs, de corticostéroïdes, d'antiépileptiques ou d'analgésiques de routine
  • Incapacité à coopérer, à communiquer ou à suivre des instructions
  • Altération des performances physiques ou verbales
  • Chirurgie cardiaque ouverte antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'analgésie intraveineuse (IV)
Participants recevant une analgésie intraveineuse postopératoire de routine (médicaments opioïdes et/ou non opioïdes) selon la décision de l'équipe d'anesthésie clinique. Aucune intervention attribuée par le protocole n'est appliquée ; l'analgésie est sélectionnée selon la pratique clinique de routine.
Analgésie intraveineuse postopératoire de routine (médicaments opioïdes et/ou non opioïdes) administrée selon les soins cliniques standard. Cela n'est pas attribué par le protocole et représente la pratique habituelle.
Autres noms:
  • Analgésie intraveineuse
  • Gestion intraveineuse de la douleur
Cathétérisme péridural thoracique réalisé dans le cadre de la prise en charge analgésique postopératoire habituelle. Cette pratique est déterminée par l'équipe d'anesthésie clinique et n'est pas attribuée par le protocole de l'étude.
Bloc bilatéral du plan des muscles érecteurs du rachis réalisé en préopératoire dans le cadre de l'analgésie périopératoire de routine. La technique est appliquée à la discrétion de l'équipe d'anesthésie clinique et n'est pas attribuée par protocole.
Groupe d'Analgésie Épidurale Thoracique (TEA)
Participants recevant une analgésie épidurale thoracique via un cathéter épidural placé en préopératoire pour le contrôle de la douleur postopératoire. L'AET est administrée selon la pratique de routine de l'institution et n'est pas assignée par le protocole de l'étude
Analgésie intraveineuse postopératoire de routine (médicaments opioïdes et/ou non opioïdes) administrée selon les soins cliniques standard. Cela n'est pas attribué par le protocole et représente la pratique habituelle.
Autres noms:
  • Analgésie intraveineuse
  • Gestion intraveineuse de la douleur
Cathétérisme péridural thoracique réalisé dans le cadre de la prise en charge analgésique postopératoire habituelle. Cette pratique est déterminée par l'équipe d'anesthésie clinique et n'est pas attribuée par le protocole de l'étude.
Bloc bilatéral du plan des muscles érecteurs du rachis réalisé en préopératoire dans le cadre de l'analgésie périopératoire de routine. La technique est appliquée à la discrétion de l'équipe d'anesthésie clinique et n'est pas attribuée par protocole.
Groupe du bloc du plan du muscle érecteur du rachis (ESPB)
Participants recevant un bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB) bilatéral réalisé en préopératoire pour l'analgésie postopératoire. Ce bloc est une procédure clinique de routine et n'est ni attribué ni modifié par le protocole de l'étude.
Analgésie intraveineuse postopératoire de routine (médicaments opioïdes et/ou non opioïdes) administrée selon les soins cliniques standard. Cela n'est pas attribué par le protocole et représente la pratique habituelle.
Autres noms:
  • Analgésie intraveineuse
  • Gestion intraveineuse de la douleur
Cathétérisme péridural thoracique réalisé dans le cadre de la prise en charge analgésique postopératoire habituelle. Cette pratique est déterminée par l'équipe d'anesthésie clinique et n'est pas attribuée par le protocole de l'étude.
Bloc bilatéral du plan des muscles érecteurs du rachis réalisé en préopératoire dans le cadre de l'analgésie périopératoire de routine. La technique est appliquée à la discrétion de l'équipe d'anesthésie clinique et n'est pas attribuée par protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur Postopératoire Chronique à 3 Mois
Délai: 3 Mois Postopératoire
La douleur postopératoire chronique sera évaluée 3 mois après la chirurgie à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (ENE, 0-10) et du questionnaire S-LANSS. Les participants seront contactés par téléphone ou lors d'un suivi en personne. La douleur chronique est définie comme une douleur persistant au-delà de la période de guérison prévue et durant au moins 3 mois.
3 Mois Postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de Douleur Postopératoire Aiguë
Délai: 0 à 72 heures postopératoire
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'Échelle d'évaluation numérique (EEN, 0-10) à intervalles postopératoires de routine en USI et dans le service.
0 à 72 heures postopératoire
Consommation Analgésique Additionnelle
Délai: 0-72 heures postopératoire
Quantité totale et fréquence des médicaments analgésiques de secours administrés pendant la période postopératoire à l'hôpital.
0-72 heures postopératoire
Temps d'extubation
Délai: Jusqu'à 72 heures postopératoire
Temps entre l'admission en soins intensifs après la chirurgie et l'extubation réussie, enregistré à partir des dossiers d'anesthésie et de soins intensifs.
Jusqu'à 72 heures postopératoire
Temps de mobilisation
Délai: Jour postopératoire 0-2
Temps jusqu'à la première mobilisation (position assise, debout ou marche) enregistré par le personnel infirmier de l'USI ou du service.
Jour postopératoire 0-2
Durée de séjour en réanimation
Délai: Jusqu'à 7 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs en heures, extraite des dossiers des patients.
Jusqu'à 7 jours
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 14 jours
Durée totale d'hospitalisation de la chirurgie à la sortie.
Jusqu'à 14 jours
Événements Respiratoires Postopératoires
Délai: Jusqu'à 14 jours postopératoires
Incidence de réintubation, nécessité d'une ventilation mécanique non invasive (VMNI), d'une thérapie bronchodilatatrice ou de complications respiratoires.
Jusqu'à 14 jours postopératoires
Corrélation entre la douleur aiguë et la douleur chronique
Délai: De la période postopératoire immédiate jusqu'au suivi à 3 mois
Analyse de corrélation entre les scores de douleur postopératoire précoce (NRS) et la sévérité de la douleur chronique (NRS + S-LANSS) à 3 mois.
De la période postopératoire immédiate jusqu'au suivi à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées. L'étude est basée sur des données de suivi clinique collectées pour un projet de thèse observationnel monocentrique, et aucun plan de partage des données n'a été établi.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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