- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07257744
Comparaison de l'Analgésie IV, de l'Analgésie Péridurale Thoracique et du Bloc ESP pour la Douleur Chronique après une Chirurgie Cardiaque à Cœur Ouvert (TEA-ESPB-IV)
Une évaluation comparative de l'analgésie intraveineuse, de l'analgésie péridurale thoracique et du bloc du plan érecteur du rachis sur la douleur postopératoire chronique après une chirurgie cardiaque à cœur ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective est conçue pour évaluer et comparer trois modalités d'analgésie postopératoire couramment utilisées chez les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque ouverte par sternotomie médiane : l'analgésie intraveineuse, l'analgésie péridurale thoracique (TEA) et le bloc bilatéral du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB). Toutes les techniques d'analgésie incluses dans cette étude représentent des pratiques cliniques de routine réalisées par l'équipe d'anesthésie, et aucune intervention n'est attribuée selon un protocole de recherche. Les patients reçoivent la méthode d'analgésie choisie par l'équipe d'anesthésie clinique en fonction des conditions cliniques individuelles. Ainsi, l'étude reflète la pratique réelle dans un centre unique de chirurgie cardiaque tertiaire.
L'objectif principal est de déterminer l'effet de ces méthodes d'analgésie sur le développement de douleurs postopératoires chroniques à 3 mois après la chirurgie. La douleur chronique sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique (NRS) et du questionnaire S-LANSS, administrés soit par téléphone, soit lors d'un suivi en personne. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des scores de douleur aiguë postopératoire, la consommation d'analgésiques supplémentaires, le temps d'extubation, le temps de mobilisation, la durée de séjour en unité de soins intensifs (USI), la durée d'hospitalisation, les paramètres respiratoires, les complications telles que la réintubation ou le besoin de ventilation mécanique non invasive, l'utilisation de bronchodilatateurs, les besoins en sédation, le débit urinaire et la stabilité hémodynamique périopératoire. L'étude vise également à analyser la corrélation entre la douleur aiguë postopératoire et le développement ultérieur de douleur chronique.
Les patients éligibles sont âgés de 18 à 85 ans, classés ASA I-III, avec un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35 kg/m² et programmés pour une chirurgie cardiaque ouverte à l'hôpital Farabi de l'Université technique de Karadeniz. Les critères d'exclusion comprennent les troubles de la coagulation, l'infection au site d'intervention, les troubles psychiatriques, le traitement de la douleur chronique, l'allergie aux agents anesthésiques, l'incapacité à coopérer ou à communiquer, une chirurgie cardiaque ouverte antérieure, l'utilisation chronique d'analgésiques ou d'antidépresseurs et les comorbidités significatives affectant la participation.
Les patients inclus dans l'étude verront leurs données périopératoires extraites des dossiers d'anesthésie, des formulaires de suivi en USI et des dossiers médicaux hospitaliers. Les mesures de routine de la douleur postopératoire seront effectuées à l'aide de l'échelle numérique (NRS). Aucune procédure, médication ou intervention supplémentaire au-delà des soins de routine ne sera réalisée.
L'étude vise à recruter 90 patients (30 par groupe). Les données seront analysées à l'aide du logiciel Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). La normalité sera évaluée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Des tests paramétriques et non paramétriques, y compris le test t de Student, le test U de Mann-Whitney, le test du chi-carré, l'ANOVA à mesures répétées et le test de Friedman, seront utilisés selon le cas. Un niveau de signification de p < 0,05 sera accepté.
Cette étude devrait contribuer à la compréhension des stratégies analgésiques en chirurgie cardiaque et de leur rôle dans la prévention de la douleur postopératoire chronique, l'amélioration de la récupération et la réduction des complications.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ali AKDOGAN, MD
- Numéro de téléphone: +905322605414
- E-mail: draliakdogan@yahoo.com
Lieux d'étude
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Trabzon
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Trabzon, Trabzon, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Karadeniz Technical University Farabi Hospital
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Contact:
- Ali Akdoğan
- Numéro de téléphone: 05322605414
- E-mail: draliakdogan@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les participants recevront l'une des méthodes d'analgésie postopératoire couramment utilisées (analgésie intraveineuse, analgésie péridurale thoracique ou bloc du plan des muscles érecteurs du rachis) selon la décision de l'équipe d'anesthésie clinique.
Seuls les patients classés ASA I-III et capables de donner un consentement éclairé sont inclus.
Sont exclus les individus présentant des comorbidités majeures interférant avec la participation, des antécédents de chirurgie cardiaque, un traitement de la douleur chronique ou des contre-indications aux méthodes d'analgésie de routine.
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 85 ans
- Classifiés comme statut physique ASA I-III
- Programmés pour subir une chirurgie cardiaque ouverte par sternotomie médiane
- IMC < 35 kg/m²
- Capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- Éligibles pour recevoir l'une des méthodes d'analgésie de routine (analgésie intraveineuse, analgésie péridurale thoracique, ou bloc du plan des muscles érecteurs du rachis)
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ou > 85 ans
- IMC ≥ 35 kg/m²
- Troubles de la coagulation
- Infection au site d'intervention
- Allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux agents d'induction
- Troubles psychiatriques limitant la coopération
- Utilisation de médicaments contre la douleur chronique, d'antidépresseurs, de corticostéroïdes, d'antiépileptiques ou d'analgésiques de routine
- Incapacité à coopérer, à communiquer ou à suivre des instructions
- Altération des performances physiques ou verbales
- Chirurgie cardiaque ouverte antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'analgésie intraveineuse (IV)
Participants recevant une analgésie intraveineuse postopératoire de routine (médicaments opioïdes et/ou non opioïdes) selon la décision de l'équipe d'anesthésie clinique.
Aucune intervention attribuée par le protocole n'est appliquée ; l'analgésie est sélectionnée selon la pratique clinique de routine.
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Analgésie intraveineuse postopératoire de routine (médicaments opioïdes et/ou non opioïdes) administrée selon les soins cliniques standard.
Cela n'est pas attribué par le protocole et représente la pratique habituelle.
Autres noms:
Cathétérisme péridural thoracique réalisé dans le cadre de la prise en charge analgésique postopératoire habituelle.
Cette pratique est déterminée par l'équipe d'anesthésie clinique et n'est pas attribuée par le protocole de l'étude.
Bloc bilatéral du plan des muscles érecteurs du rachis réalisé en préopératoire dans le cadre de l'analgésie périopératoire de routine.
La technique est appliquée à la discrétion de l'équipe d'anesthésie clinique et n'est pas attribuée par protocole.
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Groupe d'Analgésie Épidurale Thoracique (TEA)
Participants recevant une analgésie épidurale thoracique via un cathéter épidural placé en préopératoire pour le contrôle de la douleur postopératoire.
L'AET est administrée selon la pratique de routine de l'institution et n'est pas assignée par le protocole de l'étude
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Analgésie intraveineuse postopératoire de routine (médicaments opioïdes et/ou non opioïdes) administrée selon les soins cliniques standard.
Cela n'est pas attribué par le protocole et représente la pratique habituelle.
Autres noms:
Cathétérisme péridural thoracique réalisé dans le cadre de la prise en charge analgésique postopératoire habituelle.
Cette pratique est déterminée par l'équipe d'anesthésie clinique et n'est pas attribuée par le protocole de l'étude.
Bloc bilatéral du plan des muscles érecteurs du rachis réalisé en préopératoire dans le cadre de l'analgésie périopératoire de routine.
La technique est appliquée à la discrétion de l'équipe d'anesthésie clinique et n'est pas attribuée par protocole.
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Groupe du bloc du plan du muscle érecteur du rachis (ESPB)
Participants recevant un bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB) bilatéral réalisé en préopératoire pour l'analgésie postopératoire.
Ce bloc est une procédure clinique de routine et n'est ni attribué ni modifié par le protocole de l'étude.
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Analgésie intraveineuse postopératoire de routine (médicaments opioïdes et/ou non opioïdes) administrée selon les soins cliniques standard.
Cela n'est pas attribué par le protocole et représente la pratique habituelle.
Autres noms:
Cathétérisme péridural thoracique réalisé dans le cadre de la prise en charge analgésique postopératoire habituelle.
Cette pratique est déterminée par l'équipe d'anesthésie clinique et n'est pas attribuée par le protocole de l'étude.
Bloc bilatéral du plan des muscles érecteurs du rachis réalisé en préopératoire dans le cadre de l'analgésie périopératoire de routine.
La technique est appliquée à la discrétion de l'équipe d'anesthésie clinique et n'est pas attribuée par protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur Postopératoire Chronique à 3 Mois
Délai: 3 Mois Postopératoire
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La douleur postopératoire chronique sera évaluée 3 mois après la chirurgie à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (ENE, 0-10) et du questionnaire S-LANSS.
Les participants seront contactés par téléphone ou lors d'un suivi en personne.
La douleur chronique est définie comme une douleur persistant au-delà de la période de guérison prévue et durant au moins 3 mois.
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3 Mois Postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de Douleur Postopératoire Aiguë
Délai: 0 à 72 heures postopératoire
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'Échelle d'évaluation numérique (EEN, 0-10) à intervalles postopératoires de routine en USI et dans le service.
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0 à 72 heures postopératoire
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Consommation Analgésique Additionnelle
Délai: 0-72 heures postopératoire
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Quantité totale et fréquence des médicaments analgésiques de secours administrés pendant la période postopératoire à l'hôpital.
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0-72 heures postopératoire
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Temps d'extubation
Délai: Jusqu'à 72 heures postopératoire
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Temps entre l'admission en soins intensifs après la chirurgie et l'extubation réussie, enregistré à partir des dossiers d'anesthésie et de soins intensifs.
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Jusqu'à 72 heures postopératoire
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Temps de mobilisation
Délai: Jour postopératoire 0-2
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Temps jusqu'à la première mobilisation (position assise, debout ou marche) enregistré par le personnel infirmier de l'USI ou du service.
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Jour postopératoire 0-2
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Durée de séjour en réanimation
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs en heures, extraite des dossiers des patients.
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Jusqu'à 7 jours
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Durée de séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Durée totale d'hospitalisation de la chirurgie à la sortie.
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Jusqu'à 14 jours
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Événements Respiratoires Postopératoires
Délai: Jusqu'à 14 jours postopératoires
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Incidence de réintubation, nécessité d'une ventilation mécanique non invasive (VMNI), d'une thérapie bronchodilatatrice ou de complications respiratoires.
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Jusqu'à 14 jours postopératoires
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Corrélation entre la douleur aiguë et la douleur chronique
Délai: De la période postopératoire immédiate jusqu'au suivi à 3 mois
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Analyse de corrélation entre les scores de douleur postopératoire précoce (NRS) et la sévérité de la douleur chronique (NRS + S-LANSS) à 3 mois.
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De la période postopératoire immédiate jusqu'au suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yan H, Chen W, Chen Y, Gao H, Fan Y, Feng M, Wang X, Tang H, Yin J, Qian Y, Ding M, Cang J, Miao C, Wang H. Opioid-Free Versus Opioid-Based Anesthesia on Postoperative Pain After Thoracoscopic Surgery: The Use of Intravenous and Epidural Esketamine. Anesth Analg. 2023 Aug 1;137(2):399-408. doi: 10.1213/ANE.0000000000006547. Epub 2023 Jul 14.
- Yu H, Zheng JQ, Hua YS, Ren SF, Yu H. Influence of volatile anesthesia versus total intravenous anesthesia on chronic postsurgical pain after cardiac surgery using the Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials criteria: study protocol for a prospective randomized controlled trial. Trials. 2019 Nov 27;20(1):645. doi: 10.1186/s13063-019-3742-4.
- Martorella G, McDougall GJ Jr. Barriers and Facilitators to the Prevention of Chronic Pain in the Subacute Phase After Cardiac Surgery. Pain Manag Nurs. 2021 Feb;22(1):28-35. doi: 10.1016/j.pmn.2020.09.004. Epub 2020 Nov 11.
- Elsharkawy H, Clark JD, El-Boghdadly K. Evidence for regional anesthesia in preventing chronic postsurgical pain. Reg Anesth Pain Med. 2025 Feb 5;50(2):153-159. doi: 10.1136/rapm-2024-105611.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Agnosie
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Boissons
- Anesthésie et analgésie
- Préparations de plantes
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Thé
- Analgésie
Autres numéros d'identification d'étude
- KTU-ANES-CHRONICPAIN-2024-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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