- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07257926
고위험군 환자에서 내시경적 수크랄페이트 분무에 의한 용종절제술 후 지연성 출혈 예방: 무작위 대조 시험
고위험 환자에서 내시경적 수크랄페이트 분무를 통한 용종 절제 후 지연 출혈 예방: 무작위 대조 시험
배경: 대장내시경은 대장 용종을 발견하고 용종을 절제하여 대장암을 예방할 수 있습니다. 그러나 지연성 용종절제술 출혈은 주의해야 할 합병증 중 하나로, 발생률은 약 1-2%이며 특히 1cm 이상의 큰 용종에 대해 뜨는 올가미 용종절제술을 시행한 경우 더욱 그렇습니다. 출혈 치료를 위해 대장내시경 클리핑이 적용되었습니다. 그러나 용종절제술 후 예방적 클리핑이 지연성 용종절제술 출혈률을 감소시키는 것으로 입증되지 않았습니다. 수크랄페이트는 소화성 궤양 치료에 사용되며, 상처 위에 보호층을 형성하여 환경적 손상을 예방할 수 있습니다. 우리의 예비 데이터는 내시경 수크랄페이트 분무가 일반 인구에서 지연성 출혈률을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 고위험 용종에서 수크랄페이트가 용종절제술 상처의 지연성 출혈을 예방할 수 있는지는 알려지지 않았습니다.
목적: 이 연구는 고위험 용종절제술 상처에서 수크랄페이트 투여와 예방적 클리핑 간의 지연성 출혈률 감소 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이는 무작위 임상시험입니다. 연구는 160명의 환자를 모집할 것입니다. 무작위 배정 후, 80명의 환자는 수크랄페이트 그룹으로 분류되고 80명은 클리핑 그룹으로 분류될 것입니다. 참가자는 일상적으로 내시경 검사를 받을 것이며, 우리는 항혈소판제 또는 항응고제를 복용하고 뜨는 올가미 용종 절제 후 용종 크기가 ≥ 1 cm인 모든 환자를 등록할 것입니다. 배제 기준에는 수크랄페이트에 알레르기가 있는 환자가 포함됩니다. 즉시 용종절제술 출혈이 발생하면, 희석된 에피네프린의 국소 주사, 가열 프로브 응고 및/또는 혈액 클리핑을 통해 표준 내시경 치료를 적용할 것입니다. 그 후, 수크랄페이트 그룹에서는 대장내시경을 통해 3g의 수크랄페이트 분말을 용종절제술 상처에 정확히 분무할 것이며, 클리핑 그룹에서는 예방적 클리핑을 용종절제술 상처에 부착할 것입니다. 모든 등록 환자는 대장내시경 후 28일 동안 지연성 출혈에 대해 모니터링될 것입니다.
예상 결과 및 임상적 중요성:
이 연구는 수크랄페이트 분말 사용이 예방적 클립에 비해 고위험 상처에서 출혈 위험을 더 효과적으로 감소시킬 수 있을 것으로 예상됩니다. 국가 건강 정책의 시행을 촉진하고 대중이 합병증 위험에 노출되는 것을 줄이는 것 외에도, 합병증으로 인한 의료비 지출을 피하는 데도 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Colonoscopic polypectomy is a key procedure for prevention of colorectal cancer and reduction of associated mortality risk. However, this procedure carries a risk of postpolypectomy bleeding. Postoperative bleeding can occur immediately (intraoperatively, manageable during colonoscopy) or after a while (for example, a month after colonoscopy). The causes of delayed postpolypectomy bleeding include detachment of eschar due to stool passage and extension of submucosal necrosis due to hot snare polypectomy. The incidence rate of delayed postpolypectomy bleeding ranges from 1% to 2%; this rate increases to 6% in patients with large (> 2 cm) colon polyps. Risk factors for this complication include hot snare polypectomy, chronic kidney disease, liver cirrhosis, antiplatelet agent or anticoagulant use, and pedunculated colon polyps. Delayed postpolypectomy bleeding is a major complication that requires prompt management. Patients with delayed bleeding usually present with hematochezia, anemia, hemodynamic instability, or end-organ damage. Hemostasis often requires repeated colonoscopic procedures and hospitalization, which increases patient discomfort and treatment costs. In complex cases, emergent surgical intervention or transarterial embolization may become necessary. Therefore, the prevention of delayed postpolypectomy bleeding is crucial for both patients and clinicians.
Sucralfate, a basic aluminum salt of sucrose octa sulfate, has been used in the treatment of gastrointestinal ulcers; this powder accelerates healing and prevents bleeding. The mechanisms underlying its effects involve binding to exposed proteins on damaged cells and creating a protective layer that shields the mucosa from further injury. Sucralfate can also bind to growth factors and thus promote angiogenesis and mucosal healing. Pharmacodynamic insights have suggested that local application of sucralfate is more effective in promoting wound healing than systemic administration, likely because of its ability to locally adhere to damaged mucosa, forming a sticky coating that accelerates healing.
Liquid sucralfate has demonstrated healing efficacy in endoscopic mucosal resection-induced gastric ulcers. Rectosigmoid ulcer lesions can also be treated with topical sucralfate by enema. In radiation proctitis and idiopathic ulcerative proctitis, sucralfate enemas produced clinical and endoscopic improvement. Compared to the drug powder, we think the liquid formulation would soon drain away from the wound. Therefore, we assume that the local application of sucralfate powder to polypectomy wounds would effectively prevent delayed postpolypectomy bleeding.
In our preliminary data of a pilot study (IRB: A-BR-111-085, ClinicalTrials.gov ID: NCT05817656), a total of 160 patients with polyps (size≥0.5cm) who had undergone colonoscopic polypectomy were enrolled. divided into the sucralfate and control groups (80 per group). After polypectomy, the patients received standard treatment for immediate bleeding. Then, they were randomly allocated to either a sucralfate group (prophylactic spraying of 3g sucralfate powder on polypectomy wounds) or a control group. As a result, the rate of delayed postpolypectomy bleeding (0% vs 6.3%, respectively; P=0.029) and postpolypectomy overt bloody stool (2.4% vs 18.8%, respectively; P=0.001) were lower in the sucralfate group than in the control group. The duration of freedom from delayed bleeding was longer in the sucralfate group than in the control group (P=0.024). Colonoscopic spraying of sucralfate powder is a safe approach with potential to reduce the risk of delayed postpolypectomy bleeding among the general population.
However, whether this method can be applied to high-risk polyps were indetermined, such as large polyps > 1cm under hot snare polypectomy, especially in those who take antiplatelets or anticoagulants. Moreover, the prophylactic potency comparison between sucralfate spray and prophylactic clips was also unknown. Therefore, a head-to-head comparison between sucralfate powder and clipping is needed to identify the preventative potency.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hsueh-Chien Chiang, MD
- 전화번호: +88662353535
- 이메일: scion456scion@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대형 용종(크기 ≥ 1 cm)이 있는 항혈소판제 또는 항응고제 복용 환자
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 관련 완전한 데이터(혈청 크레아티닌, 혈소판 수, 프로트롬빈 시간)가 부족한 경우
- 항혈소판제 또는 항응고제를 중단하지 않았거나 적절히 중단하지 않은 경우
- 수크랄페이트에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클리핑 그룹
절제 가능한 결장 용종(크기 ≥ 1 cm)을 확인한 후, 시술자가 고온 용종 절제술을 시행했습니다.
고온 용종 절제술 후, 즉각적인 출혈 가능성을 확인하기 위해 상처를 30초 동안 관찰했습니다.
즉각적인 출혈이 발생한 경우, 희석 에피네프린 주사, 열 응고, 또는 클리핑과 같은 표준 내시경적 중재가 신속하게 시행되었습니다.
이후 환자는 수크랄페이트 군 또는 클리핑 군에 무작위로 배정되었습니다.
배정 후, 클리핑 군 환자의 용종 절제 상처에 예방적 클립이 부착됩니다.
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클리핑 그룹 환자의 폴립 절제 상처에는 예방적 클립이 부착될 것입니다.
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실험적: 슈크랄페이트 그룹
절제 가능한 결장 용종(크기 ≥ 1 cm)을 확인한 후, 시술자는 열 용종 절제술을 시행했습니다.
열 용종 절제술 후, 잠재적인 즉시 출혈을 감지하기 위해 상처를 30초 동안 관찰했습니다.
즉시 출혈이 발생한 경우, 희석된 에피네프린 주사, 열 응고술 또는 클리핑과 같은 표준 내시경적 중재를 신속하게 시행했습니다.
이후, 환자들은 수크랄페이트군 또는 클리핑군 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
배정 후, 수크랄페이트군 환자의 용종 절제 상처에 수크랄페이트 분말 3g을 분무할 예정입니다.
분무는 용종 절제 상처를 완전히 덮도록 목표로 했습니다.
수크랄페이트 정제 6알(Weizip 정제 당 500mg; Yung Shin Pharmaceutical Industries, Taichung, Taiwan)을 갈아서 수크랄페이트 분말 3g을 수집했습니다.
이 분말은 기능적 분말 전달 시스템(공기 공급원에 산소 카뉼라로 연결된 7F 폴리에틸렌 카테터; 추진력: 1 L/분 공기 흐름)을 통해 전달되었습니다.
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수크랄페이트 그룹 환자들의 용종절제술 상처에 3g의 수크랄페이트 분말을 분사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용종절제술 후 지연 출혈 발생률
기간: 28일
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폴립 절제술 후 지연성 출혈은 재시술 또는 입원이 필요한 것으로 정의되며, 이는 임상적으로 유의미한 출혈 사건을 나타냅니다
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현혈성 변의 비율
기간: 2일
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자발적 출혈 중지와 함께 명확한 혈변은 경미한 출혈로 간주되었습니다
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2일
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용종 절제 상처로 인한 중증 출혈률
기간: 28일
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용종 절제 상처 출혈로 인한 동맥 색전술 또는 응급 수술 필요
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28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
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- A-BR-114-027
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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