Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van Vertraagde Post-polypectomiebloeding door Endoscopische Sucralfaatspray bij Hoogrisicopatiënten: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

1 december 2025 bijgewerkt door: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital

Preventie van Vertraagde Post-polypectomiebloeding door Endoscopische Sucralfate Spray bij Hoogrisicopatiënten: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Achtergrond: Coloscopie kan darmpoliepen detecteren en de poliepen verwijderen om darmkanker te voorkomen. Vertraagde bloeding na polypectomie is echter een van de complicaties waarop gelet moet worden, met een incidentie van ongeveer 1-2%, vooral bij grote poliepen van meer dan 1 cm die met een hete lus worden verwijderd. Coloscopische clipping werd toegepast voor de behandeling van bloedingen. Profilactisch clippen na polypectomie is echter niet bewezen om de kans op vertraagde bloeding na polypectomie te verminderen. Sucralfaat wordt gebruikt voor de behandeling van maagzweren en kan een beschermende laag op de wond vormen om omgevingsschade te voorkomen. Onze voorlopige gegevens toonden aan dat endoscopische sucralfaatspray de kans op vertraagde bloedingen bij de algemene bevolking kan verminderen. Of sucralfaat polypectomiewonden bij hoogrisicopoliepen kan beschermen tegen vertraagde bloedingen is onbekend.

Doel: Deze studie had tot doel de werkzaamheid van sucralfaat toediening en profilactisch clippen bij het verminderen van de kans op vertraagde bloedingen bij hoogrisicopolypectomiewonden te vergelijken.

Methode: Dit is een gerandomiseerde klinische studie. De studie zal 160 patiënten includeren. Na randomisatie zullen 80 patiënten worden ingedeeld in de Sucralfaatgroep en 80 in de Clippinggroep. De deelnemers zullen een endoscopisch onderzoek ondergaan zoals gebruikelijk, en we zullen alle patiënten includeren die plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen gebruiken met een poliepgrootte ≥ 1 cm na verwijdering met een hete lus. Uitsluitingscriteria omvatten patiënten met een allergie voor sucralfaat. Als directe bloeding na polypectomie optreedt, zullen we standaard endoscopische therapie toepassen door lokale injectie van verdunde epinefrine, coagulatie met een heater probe en/of hemoclipping. Daarna zullen we in de Sucralfaatgroep 3 g sucralfaatpoeder via coloscopie precies op de polypectomiewond spuiten, en in de Clippinggroep zal profilactisch clippen op de polypectomiewond worden geplaatst. Alle geïncludeerde patiënten zullen gedurende 28 dagen na de coloscopie worden gecontroleerd op vertraagde bloedingen.

Verwachte resultaten en klinisch belang:

Van deze studie wordt verwacht dat het gebruik van sucralfaatpoeder het bloedingrisico bij hoogrisicowonden effectiever kan verminderen in vergelijking met profilactische clips. Naast het bevorderen van de uitvoering van nationale gezondheidsbeleid en het verminderen van blootstelling van het publiek aan het risico op complicaties, kan het ook helpen om medische kosten als gevolg van complicaties te vermijden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Colonoscopic polypectomy is a key procedure for prevention of colorectal cancer and reduction of associated mortality risk. However, this procedure carries a risk of postpolypectomy bleeding. Postoperative bleeding can occur immediately (intraoperatively, manageable during colonoscopy) or after a while (for example, a month after colonoscopy). The causes of delayed postpolypectomy bleeding include detachment of eschar due to stool passage and extension of submucosal necrosis due to hot snare polypectomy. The incidence rate of delayed postpolypectomy bleeding ranges from 1% to 2%; this rate increases to 6% in patients with large (> 2 cm) colon polyps. Risk factors for this complication include hot snare polypectomy, chronic kidney disease, liver cirrhosis, antiplatelet agent or anticoagulant use, and pedunculated colon polyps. Delayed postpolypectomy bleeding is a major complication that requires prompt management. Patients with delayed bleeding usually present with hematochezia, anemia, hemodynamic instability, or end-organ damage. Hemostasis often requires repeated colonoscopic procedures and hospitalization, which increases patient discomfort and treatment costs. In complex cases, emergent surgical intervention or transarterial embolization may become necessary. Therefore, the prevention of delayed postpolypectomy bleeding is crucial for both patients and clinicians.

Sucralfate, a basic aluminum salt of sucrose octa sulfate, has been used in the treatment of gastrointestinal ulcers; this powder accelerates healing and prevents bleeding. The mechanisms underlying its effects involve binding to exposed proteins on damaged cells and creating a protective layer that shields the mucosa from further injury. Sucralfate can also bind to growth factors and thus promote angiogenesis and mucosal healing. Pharmacodynamic insights have suggested that local application of sucralfate is more effective in promoting wound healing than systemic administration, likely because of its ability to locally adhere to damaged mucosa, forming a sticky coating that accelerates healing.

Liquid sucralfate has demonstrated healing efficacy in endoscopic mucosal resection-induced gastric ulcers. Rectosigmoid ulcer lesions can also be treated with topical sucralfate by enema. In radiation proctitis and idiopathic ulcerative proctitis, sucralfate enemas produced clinical and endoscopic improvement. Compared to the drug powder, we think the liquid formulation would soon drain away from the wound. Therefore, we assume that the local application of sucralfate powder to polypectomy wounds would effectively prevent delayed postpolypectomy bleeding.

In our preliminary data of a pilot study (IRB: A-BR-111-085, ClinicalTrials.gov ID: NCT05817656), a total of 160 patients with polyps (size≥0.5cm) who had undergone colonoscopic polypectomy were enrolled. divided into the sucralfate and control groups (80 per group). After polypectomy, the patients received standard treatment for immediate bleeding. Then, they were randomly allocated to either a sucralfate group (prophylactic spraying of 3g sucralfate powder on polypectomy wounds) or a control group. As a result, the rate of delayed postpolypectomy bleeding (0% vs 6.3%, respectively; P=0.029) and postpolypectomy overt bloody stool (2.4% vs 18.8%, respectively; P=0.001) were lower in the sucralfate group than in the control group. The duration of freedom from delayed bleeding was longer in the sucralfate group than in the control group (P=0.024). Colonoscopic spraying of sucralfate powder is a safe approach with potential to reduce the risk of delayed postpolypectomy bleeding among the general population.

However, whether this method can be applied to high-risk polyps were indetermined, such as large polyps > 1cm under hot snare polypectomy, especially in those who take antiplatelets or anticoagulants. Moreover, the prophylactic potency comparison between sucralfate spray and prophylactic clips was also unknown. Therefore, a head-to-head comparison between sucralfate powder and clipping is needed to identify the preventative potency.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die antiplaatjes of antistollingsmiddelen gebruiken met grote poliepen (grootte ≥ 1 cm)

Uitsluitingscriteria:

  • onvolledige gegevens (serumcreatinine, aantal bloedplaatjes en protrombinetijd) over de afgelopen 6 maanden
  • degenen die antiplaatjesmiddelen of antistollingsmiddelen niet staakten of onvoldoende staakten
  • degenen met een bekende allergie voor sucralfaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clippinggroep
Na identificatie van een reseceerbare darmpoliep (grootte ≥ 1 cm) voerde de behandelaar een hete polypectomie uit. Na de hete polypectomie werd de wond gedurende 30 seconden geobserveerd om mogelijke directe bloedingen te detecteren. Standaard endoscopische interventies zoals verdunde adrenaline-injectie, warmtecoagulatie of clipping werden onmiddellijk toegepast als er directe bloeding optrad. Vervolgens werden de patiënten willekeurig toegewezen aan de Sucralfaat- of Clipping-groep. Na toewijzing zullen profylactische clips worden geplaatst op de polypectomiewonden van patiënten in de Clipping-groep.
Prophylactische clips zullen worden geplaatst op de polypectomiewonden van patiënten in de Clipping-groep
Experimenteel: Sucralfaatgroep
Na identificatie van een reseceerbare colonpoliep (grootte ≥ 1 cm), voerde de operator een hete polypectomie uit. Na de hete polypectomie werd de wond gedurende 30 seconden geobserveerd om mogelijk direct bloeden te detecteren. Standaard endoscopische interventies zoals verdunde epinefrine-injectie, warmtecoagulatie of clipping werden prompt toegediend als direct bloeden optrad. Vervolgens werden de patiënten willekeurig toegewezen aan de Sucralfaat- of Clipping-groepen. Na toewijzing wordt 3 g sucralfaatpoeder gesproeid op de polypectomiewonden van patiënten in de Sucralfaatgroep. Het poedersproeien was gericht op volledige bedekking van de polypectomiewond. Zes sucralfaattabletten (500 mg per Weizip-tablet; Yung Shin Pharmaceutical Industries, Taichung, Taiwan) werden gemalen om 3 g sucralfaatpoeder te verzamelen. Dit poeder werd vervolgens toegediend via een functioneel poederafgiftesysteem (7F polyethyleenkatheter verbonden door een zuurstofcannule met de luchtbron; aandrijfkracht: 1 L/min luchtstroom)
3 g sucralfaatpoeder zal op de polypectomiewonden van patiënten in de Sucralfaatgroep worden gesproeid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van vertraagde bloeding na poliepectomie
Tijdsspanne: 28 dagen
Vertraagde postpolypectomiebloeding werd gedefinieerd als de noodzaak tot re-interventie of ziekenhuisopname, wat duidt op een klinisch significante bloeding
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van duidelijke bloederige ontlasting
Tijdsspanne: 2 dagen
Overvloedige bloederige ontlasting met spontane bloedingstilstand werd beschouwd als een kleine bloeding
2 dagen
Aantal ernstige bloedingen uit poliepverwijderingswonden
Tijdsspanne: 28 dagen
bloedingen uit polypectomiewonden die transarteriële embolisatie of spoedchirurgie noodzakelijk maken
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

na publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

na publicatie van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren