- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07257926
Prävention von verzögerter Nach-Polypektomie-Blutung durch endoskopische Sucralfat-Spülung bei Hochrisikopatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Prävention von verzögerten Nach-Polypektomie-Blutungen durch endoskopische Sucralfat-Sprühung bei Hochrisikopatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Die Koloskopie kann Darmpolypen erkennen und diese zur Vorbeugung von Darmkrebs entfernen. Allerdings ist eine verzögerte Polypektomieblutung eine der zu beachtenden Komplikationen, die eine Auftretensrate von etwa 1-2 % aufweist, insbesondere bei großen Polypen über 1 cm mit heißer Schlingenpolypektomie. Die koloskopische Clipping-Methode wurde zur Behandlung von Blutungen angewendet. Allerdings wurde nicht nachgewiesen, dass prophylaktisches Clipping nach Polypektomie die Rate der verzögerten Polypektomieblutung reduziert. Sucralfat wird zur Behandlung von peptischen Geschwüren eingesetzt und kann eine Schutzschicht auf der Wunde bilden, um Umweltschäden zu verhindern. Unsere vorläufigen Daten zeigten, dass die endoskopische Sucralfat-Sprühung die verzögerte Blutungsrate in der Allgemeinbevölkerung reduzieren könnte. Ob Sucralfat Polypektomiewunden bei Hochrisikopolypen vor verzögerter Blutung schützen kann, ist unbekannt.
Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von Sucralfat-Gabe im Vergleich zu prophylaktischem Clipping bei der Reduzierung der verzögerten Blutungsrate bei Hochrisiko-Polypektomiewunden zu vergleichen.
Methode: Dies ist eine randomisierte klinische Studie. Die Studie wird 160 Patienten rekrutieren. Nach Randomisierung werden 80 Patienten der Sucralfat-Gruppe und 80 der Clipping-Gruppe zugeordnet. Die Teilnehmer erhalten wie üblich eine endoskopische Untersuchung, und wir werden alle Patienten einschließen, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen und Polypen ≥ 1 cm nach heißer Schlingenpolypektomie aufweisen. Ausschlusskriterien umfassen Patienten mit einer Allergie gegen Sucralfat. Wenn eine sofortige Polypektomieblutung auftritt, wenden wir eine Standard-Endoskopietherapie durch lokale Injektion von verdünntem Epinephrin, Heizersondenkoagulation und/oder Hämoclipping an. Danach sprühen wir in der Sucralfat-Gruppe 3 g Sucralfat-Pulver präzise auf die Polypektomiewunde durch die Koloskopie, und in der Clipping-Gruppe wird prophylaktisches Clipping auf die Polypektomiewunde platziert. Alle eingeschlossenen Patienten werden 28 Tage nach der Koloskopie auf verzögerte Blutungen überwacht.
Erwartete Ergebnisse und klinische Bedeutung:
Es wird erwartet, dass diese Studie zeigt, dass die Verwendung von Sucralfat-Pulver das Blutungsrisiko bei Hochrisikowunden im Vergleich zu prophylaktischen Clips wirksamer reduzieren kann. Neben der Förderung der Umsetzung nationaler Gesundheitspolitiken und der Reduzierung der öffentlichen Exposition gegenüber Komplikationsrisiken kann dies auch dazu beitragen, medizinische Kosten aufgrund von Komplikationen zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Colonoscopic polypectomy is a key procedure for prevention of colorectal cancer and reduction of associated mortality risk. However, this procedure carries a risk of postpolypectomy bleeding. Postoperative bleeding can occur immediately (intraoperatively, manageable during colonoscopy) or after a while (for example, a month after colonoscopy). The causes of delayed postpolypectomy bleeding include detachment of eschar due to stool passage and extension of submucosal necrosis due to hot snare polypectomy. The incidence rate of delayed postpolypectomy bleeding ranges from 1% to 2%; this rate increases to 6% in patients with large (> 2 cm) colon polyps. Risk factors for this complication include hot snare polypectomy, chronic kidney disease, liver cirrhosis, antiplatelet agent or anticoagulant use, and pedunculated colon polyps. Delayed postpolypectomy bleeding is a major complication that requires prompt management. Patients with delayed bleeding usually present with hematochezia, anemia, hemodynamic instability, or end-organ damage. Hemostasis often requires repeated colonoscopic procedures and hospitalization, which increases patient discomfort and treatment costs. In complex cases, emergent surgical intervention or transarterial embolization may become necessary. Therefore, the prevention of delayed postpolypectomy bleeding is crucial for both patients and clinicians.
Sucralfate, a basic aluminum salt of sucrose octa sulfate, has been used in the treatment of gastrointestinal ulcers; this powder accelerates healing and prevents bleeding. The mechanisms underlying its effects involve binding to exposed proteins on damaged cells and creating a protective layer that shields the mucosa from further injury. Sucralfate can also bind to growth factors and thus promote angiogenesis and mucosal healing. Pharmacodynamic insights have suggested that local application of sucralfate is more effective in promoting wound healing than systemic administration, likely because of its ability to locally adhere to damaged mucosa, forming a sticky coating that accelerates healing.
Liquid sucralfate has demonstrated healing efficacy in endoscopic mucosal resection-induced gastric ulcers. Rectosigmoid ulcer lesions can also be treated with topical sucralfate by enema. In radiation proctitis and idiopathic ulcerative proctitis, sucralfate enemas produced clinical and endoscopic improvement. Compared to the drug powder, we think the liquid formulation would soon drain away from the wound. Therefore, we assume that the local application of sucralfate powder to polypectomy wounds would effectively prevent delayed postpolypectomy bleeding.
In our preliminary data of a pilot study (IRB: A-BR-111-085, ClinicalTrials.gov ID: NCT05817656), a total of 160 patients with polyps (size≥0.5cm) who had undergone colonoscopic polypectomy were enrolled. divided into the sucralfate and control groups (80 per group). After polypectomy, the patients received standard treatment for immediate bleeding. Then, they were randomly allocated to either a sucralfate group (prophylactic spraying of 3g sucralfate powder on polypectomy wounds) or a control group. As a result, the rate of delayed postpolypectomy bleeding (0% vs 6.3%, respectively; P=0.029) and postpolypectomy overt bloody stool (2.4% vs 18.8%, respectively; P=0.001) were lower in the sucralfate group than in the control group. The duration of freedom from delayed bleeding was longer in the sucralfate group than in the control group (P=0.024). Colonoscopic spraying of sucralfate powder is a safe approach with potential to reduce the risk of delayed postpolypectomy bleeding among the general population.
However, whether this method can be applied to high-risk polyps were indetermined, such as large polyps > 1cm under hot snare polypectomy, especially in those who take antiplatelets or anticoagulants. Moreover, the prophylactic potency comparison between sucralfate spray and prophylactic clips was also unknown. Therefore, a head-to-head comparison between sucralfate powder and clipping is needed to identify the preventative potency.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hsueh-Chien Chiang, MD
- Telefonnummer: +88662353535
- E-Mail: scion456scion@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen und große Polypen (Größe ≥ 1 cm) aufweisen
Ausschlusskriterien:
- unvollständige Daten (Serumkreatinin, Thrombozytenzahl und Prothrombinzeit) aus den vorherigen 6 Monaten
- Personen, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien nicht abgesetzt oder unzureichend abgesetzt haben
- Personen mit bekannter Allergie gegen Sucralfat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Clipping-Gruppe
Nach der Identifizierung eines resezierbaren Kolonpolypen (Größe ≥ 1 cm) führte der Operateur eine heiße Polypektomie durch.
Anschließend wurde die Wunde 30 Sekunden lang beobachtet, um mögliche unmittelbare Blutungen zu erkennen.
Standardmäßige endoskopische Interventionen wie verdünnte Epinephrin-Injektion, Hitzekoagulation oder Clipping wurden umgehend durchgeführt, wenn unmittelbare Blutungen auftraten.
Im Anschluss wurden die Patienten zufällig entweder der Sucralfat- oder der Clipping-Gruppe zugeteilt.
Nach der Zuteilung werden prophylaktische Clips auf die Polypektomiewunden der Patienten in der Clipping-Gruppe platziert.
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Bei Patienten in der Clipping-Gruppe werden prophylaktische Clips an den Polypektomiewunden platziert
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Experimental: Sucralfat-Gruppe
Nach Identifizierung eines resektablen Kolonpolypen (Größe ≥ 1 cm) führte der Operateur eine heiße Polypektomie durch.
Nach der heißen Polypektomie wurde die Wunde 30 Sekunden lang beobachtet, um potenzielle unmittelbare Blutungen zu erkennen.
Standardmäßige endoskopische Interventionen wie Injektion von verdünntem Epinephrin, Hitzekoagulation oder Clipping wurden umgehend durchgeführt, wenn unmittelbare Blutungen auftraten.
Anschließend wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Sucralfat- oder der Clipping-Gruppe zugeteilt.
Nach der Zuordnung werden 3 g Sucralfatpulver auf die Polypektomiewunden der Patienten in der Sucralfat-Gruppe gesprüht.
Das Pulverspray zielte auf die vollständige Abdeckung der Polypektomiewunde ab.
Sechs Sucralfatabletten (500 mg pro Weizip-Tablette; Yung Shin Pharmaceutical Industries, Taichung, Taiwan) wurden gemahlen, um 3 g Sucralfatpulver zu sammeln.
Dieses Pulver wurde dann über ein funktionelles Pulverabgabesystem verabreicht (7F-Polyethylenkatheter, verbunden mit einer Sauerstoffkanüle zur Luftquelle; Antriebskraft: 1 L/min Luftstrom).
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3 g Sucralfat-Pulver werden auf die Polypektomiewunden der Patienten in der Sucralfat-Gruppe gesprüht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der verzögerten postpolypektomischen Blutung
Zeitfenster: 28 Tage
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Verzögertes Nachbluten nach Polypektomie wurde als Notwendigkeit einer Reintervention oder Hospitalisierung definiert, was auf ein klinisch signifikantes Blutungsereignis hinweist
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate of overt bloody stool
Zeitfenster: 2 Tage
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Overt blutiger Stuhl mit spontaner Blutungsbeendigung wurde als geringfügige Blutung angesehen
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2 Tage
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Rate schwerer Blutungen aus Polypektomiewunden
Zeitfenster: 28 Tage
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Blutung aus Polypektomiewunden, die eine transarterielle Embolisation oder Notfallchirurgie erforderlich macht
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Kim HS, Kim TI, Kim WH, Kim YH, Kim HJ, Yang SK, Myung SJ, Byeon JS, Lee MS, Chung IK, Jung SA, Jeen YT, Choi JH, Choi KY, Choi H, Han DS, Song JS. Risk factors for immediate postpolypectomy bleeding of the colon: a multicenter study. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1333-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00638.x.
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- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Hsieh MT, Shih IC, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Kuo HY, Tsai WC, Lo YN, Yang KC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Tseng HH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Precise application of topical tranexamic acid to enhance endoscopic hemostasis for peptic ulcer bleeding: a randomized controlled study (with video). Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):755-764. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.013. Epub 2023 Jun 24.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Kuo TL, Hsieh MT, Kang JW, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Lin MY, Hong TC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Lu MH, Wu MH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Clinical Trial: Precise Administration of Sucralfate Powder in Prevention of Delayed Postpolypectomy Bleeding. A Randomized Controlled Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2025 Apr 1;16(4):e00818. doi: 10.14309/ctg.0000000000000818.
- Ye Z, Reintam Blaser A, Lytvyn L, Wang Y, Guyatt GH, Mikita JS, Roberts J, Agoritsas T, Bertschy S, Boroli F, Camsooksai J, Du B, Heen AF, Lu J, Mella JM, Vandvik PO, Wise R, Zheng Y, Liu L, Siemieniuk RAC. Gastrointestinal bleeding prophylaxis for critically ill patients: a clinical practice guideline. BMJ. 2020 Jan 6;368:l6722. doi: 10.1136/bmj.l6722.
- Wang Y, Ye Z, Ge L, Siemieniuk RAC, Wang X, Wang Y, Hou L, Ma Z, Agoritsas T, Vandvik PO, Perner A, Moller MH, Guyatt GH, Liu L. Efficacy and safety of gastrointestinal bleeding prophylaxis in critically ill patients: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2020 Jan 6;368:l6744. doi: 10.1136/bmj.l6744.
- Gutta A, Gromski MA. Endoscopic Management of Post-Polypectomy Bleeding. Clin Endosc. 2020 May;53(3):302-310. doi: 10.5946/ce.2019.062. Epub 2019 Sep 17.
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- Rabeneck L, Paszat LF, Hilsden RJ, Saskin R, Leddin D, Grunfeld E, Wai E, Goldwasser M, Sutradhar R, Stukel TA. Bleeding and perforation after outpatient colonoscopy and their risk factors in usual clinical practice. Gastroenterology. 2008 Dec;135(6):1899-1906, 1906.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2008.08.058. Epub 2008 Sep 13.
- Hsu WF, Chang CY, Chang CC, Chang LC, Chen CH, Lin CC, Lin YM, Lee CL, Wu HY, Lee HC, Lee YC, Su MY, Lin LJ, Chia SL, Wu MS, Chiu HM; Colonoscopy Quality Assurance Joint Working Group of Taiwan Colorectal Cancer Screening Program and Digestive Endoscopy Society of Taiwan. Risk of colonoscopy-related complications in a fecal immunochemical test-based population colorectal cancer screening program. Endoscopy. 2022 Mar;54(3):290-298. doi: 10.1055/a-1328-5126. Epub 2021 Feb 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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- A-BR-114-027
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- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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