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Prävention von verzögerter Nach-Polypektomie-Blutung durch endoskopische Sucralfat-Spülung bei Hochrisikopatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital

Prävention von verzögerten Nach-Polypektomie-Blutungen durch endoskopische Sucralfat-Sprühung bei Hochrisikopatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Die Koloskopie kann Darmpolypen erkennen und diese zur Vorbeugung von Darmkrebs entfernen. Allerdings ist eine verzögerte Polypektomieblutung eine der zu beachtenden Komplikationen, die eine Auftretensrate von etwa 1-2 % aufweist, insbesondere bei großen Polypen über 1 cm mit heißer Schlingenpolypektomie. Die koloskopische Clipping-Methode wurde zur Behandlung von Blutungen angewendet. Allerdings wurde nicht nachgewiesen, dass prophylaktisches Clipping nach Polypektomie die Rate der verzögerten Polypektomieblutung reduziert. Sucralfat wird zur Behandlung von peptischen Geschwüren eingesetzt und kann eine Schutzschicht auf der Wunde bilden, um Umweltschäden zu verhindern. Unsere vorläufigen Daten zeigten, dass die endoskopische Sucralfat-Sprühung die verzögerte Blutungsrate in der Allgemeinbevölkerung reduzieren könnte. Ob Sucralfat Polypektomiewunden bei Hochrisikopolypen vor verzögerter Blutung schützen kann, ist unbekannt.

Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von Sucralfat-Gabe im Vergleich zu prophylaktischem Clipping bei der Reduzierung der verzögerten Blutungsrate bei Hochrisiko-Polypektomiewunden zu vergleichen.

Methode: Dies ist eine randomisierte klinische Studie. Die Studie wird 160 Patienten rekrutieren. Nach Randomisierung werden 80 Patienten der Sucralfat-Gruppe und 80 der Clipping-Gruppe zugeordnet. Die Teilnehmer erhalten wie üblich eine endoskopische Untersuchung, und wir werden alle Patienten einschließen, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen und Polypen ≥ 1 cm nach heißer Schlingenpolypektomie aufweisen. Ausschlusskriterien umfassen Patienten mit einer Allergie gegen Sucralfat. Wenn eine sofortige Polypektomieblutung auftritt, wenden wir eine Standard-Endoskopietherapie durch lokale Injektion von verdünntem Epinephrin, Heizersondenkoagulation und/oder Hämoclipping an. Danach sprühen wir in der Sucralfat-Gruppe 3 g Sucralfat-Pulver präzise auf die Polypektomiewunde durch die Koloskopie, und in der Clipping-Gruppe wird prophylaktisches Clipping auf die Polypektomiewunde platziert. Alle eingeschlossenen Patienten werden 28 Tage nach der Koloskopie auf verzögerte Blutungen überwacht.

Erwartete Ergebnisse und klinische Bedeutung:

Es wird erwartet, dass diese Studie zeigt, dass die Verwendung von Sucralfat-Pulver das Blutungsrisiko bei Hochrisikowunden im Vergleich zu prophylaktischen Clips wirksamer reduzieren kann. Neben der Förderung der Umsetzung nationaler Gesundheitspolitiken und der Reduzierung der öffentlichen Exposition gegenüber Komplikationsrisiken kann dies auch dazu beitragen, medizinische Kosten aufgrund von Komplikationen zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Colonoscopic polypectomy is a key procedure for prevention of colorectal cancer and reduction of associated mortality risk. However, this procedure carries a risk of postpolypectomy bleeding. Postoperative bleeding can occur immediately (intraoperatively, manageable during colonoscopy) or after a while (for example, a month after colonoscopy). The causes of delayed postpolypectomy bleeding include detachment of eschar due to stool passage and extension of submucosal necrosis due to hot snare polypectomy. The incidence rate of delayed postpolypectomy bleeding ranges from 1% to 2%; this rate increases to 6% in patients with large (> 2 cm) colon polyps. Risk factors for this complication include hot snare polypectomy, chronic kidney disease, liver cirrhosis, antiplatelet agent or anticoagulant use, and pedunculated colon polyps. Delayed postpolypectomy bleeding is a major complication that requires prompt management. Patients with delayed bleeding usually present with hematochezia, anemia, hemodynamic instability, or end-organ damage. Hemostasis often requires repeated colonoscopic procedures and hospitalization, which increases patient discomfort and treatment costs. In complex cases, emergent surgical intervention or transarterial embolization may become necessary. Therefore, the prevention of delayed postpolypectomy bleeding is crucial for both patients and clinicians.

Sucralfate, a basic aluminum salt of sucrose octa sulfate, has been used in the treatment of gastrointestinal ulcers; this powder accelerates healing and prevents bleeding. The mechanisms underlying its effects involve binding to exposed proteins on damaged cells and creating a protective layer that shields the mucosa from further injury. Sucralfate can also bind to growth factors and thus promote angiogenesis and mucosal healing. Pharmacodynamic insights have suggested that local application of sucralfate is more effective in promoting wound healing than systemic administration, likely because of its ability to locally adhere to damaged mucosa, forming a sticky coating that accelerates healing.

Liquid sucralfate has demonstrated healing efficacy in endoscopic mucosal resection-induced gastric ulcers. Rectosigmoid ulcer lesions can also be treated with topical sucralfate by enema. In radiation proctitis and idiopathic ulcerative proctitis, sucralfate enemas produced clinical and endoscopic improvement. Compared to the drug powder, we think the liquid formulation would soon drain away from the wound. Therefore, we assume that the local application of sucralfate powder to polypectomy wounds would effectively prevent delayed postpolypectomy bleeding.

In our preliminary data of a pilot study (IRB: A-BR-111-085, ClinicalTrials.gov ID: NCT05817656), a total of 160 patients with polyps (size≥0.5cm) who had undergone colonoscopic polypectomy were enrolled. divided into the sucralfate and control groups (80 per group). After polypectomy, the patients received standard treatment for immediate bleeding. Then, they were randomly allocated to either a sucralfate group (prophylactic spraying of 3g sucralfate powder on polypectomy wounds) or a control group. As a result, the rate of delayed postpolypectomy bleeding (0% vs 6.3%, respectively; P=0.029) and postpolypectomy overt bloody stool (2.4% vs 18.8%, respectively; P=0.001) were lower in the sucralfate group than in the control group. The duration of freedom from delayed bleeding was longer in the sucralfate group than in the control group (P=0.024). Colonoscopic spraying of sucralfate powder is a safe approach with potential to reduce the risk of delayed postpolypectomy bleeding among the general population.

However, whether this method can be applied to high-risk polyps were indetermined, such as large polyps > 1cm under hot snare polypectomy, especially in those who take antiplatelets or anticoagulants. Moreover, the prophylactic potency comparison between sucralfate spray and prophylactic clips was also unknown. Therefore, a head-to-head comparison between sucralfate powder and clipping is needed to identify the preventative potency.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen und große Polypen (Größe ≥ 1 cm) aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • unvollständige Daten (Serumkreatinin, Thrombozytenzahl und Prothrombinzeit) aus den vorherigen 6 Monaten
  • Personen, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien nicht abgesetzt oder unzureichend abgesetzt haben
  • Personen mit bekannter Allergie gegen Sucralfat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clipping-Gruppe
Nach der Identifizierung eines resezierbaren Kolonpolypen (Größe ≥ 1 cm) führte der Operateur eine heiße Polypektomie durch. Anschließend wurde die Wunde 30 Sekunden lang beobachtet, um mögliche unmittelbare Blutungen zu erkennen. Standardmäßige endoskopische Interventionen wie verdünnte Epinephrin-Injektion, Hitzekoagulation oder Clipping wurden umgehend durchgeführt, wenn unmittelbare Blutungen auftraten. Im Anschluss wurden die Patienten zufällig entweder der Sucralfat- oder der Clipping-Gruppe zugeteilt. Nach der Zuteilung werden prophylaktische Clips auf die Polypektomiewunden der Patienten in der Clipping-Gruppe platziert.
Bei Patienten in der Clipping-Gruppe werden prophylaktische Clips an den Polypektomiewunden platziert
Experimental: Sucralfat-Gruppe
Nach Identifizierung eines resektablen Kolonpolypen (Größe ≥ 1 cm) führte der Operateur eine heiße Polypektomie durch. Nach der heißen Polypektomie wurde die Wunde 30 Sekunden lang beobachtet, um potenzielle unmittelbare Blutungen zu erkennen. Standardmäßige endoskopische Interventionen wie Injektion von verdünntem Epinephrin, Hitzekoagulation oder Clipping wurden umgehend durchgeführt, wenn unmittelbare Blutungen auftraten. Anschließend wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Sucralfat- oder der Clipping-Gruppe zugeteilt. Nach der Zuordnung werden 3 g Sucralfatpulver auf die Polypektomiewunden der Patienten in der Sucralfat-Gruppe gesprüht. Das Pulverspray zielte auf die vollständige Abdeckung der Polypektomiewunde ab. Sechs Sucralfatabletten (500 mg pro Weizip-Tablette; Yung Shin Pharmaceutical Industries, Taichung, Taiwan) wurden gemahlen, um 3 g Sucralfatpulver zu sammeln. Dieses Pulver wurde dann über ein funktionelles Pulverabgabesystem verabreicht (7F-Polyethylenkatheter, verbunden mit einer Sauerstoffkanüle zur Luftquelle; Antriebskraft: 1 L/min Luftstrom).
3 g Sucralfat-Pulver werden auf die Polypektomiewunden der Patienten in der Sucralfat-Gruppe gesprüht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der verzögerten postpolypektomischen Blutung
Zeitfenster: 28 Tage
Verzögertes Nachbluten nach Polypektomie wurde als Notwendigkeit einer Reintervention oder Hospitalisierung definiert, was auf ein klinisch signifikantes Blutungsereignis hinweist
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of overt bloody stool
Zeitfenster: 2 Tage
Overt blutiger Stuhl mit spontaner Blutungsbeendigung wurde als geringfügige Blutung angesehen
2 Tage
Rate schwerer Blutungen aus Polypektomiewunden
Zeitfenster: 28 Tage
Blutung aus Polypektomiewunden, die eine transarterielle Embolisation oder Notfallchirurgie erforderlich macht
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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