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Prevenzione del sanguinamento post-polipectomia ritardato mediante spray endoscopico di sucralfato in pazienti ad alto rischio: uno studio randomizzato controllato

1 dicembre 2025 aggiornato da: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital

Background: La colonscopia può rilevare i polipi del colon ed eseguire l'escissione dei polipi per prevenire il cancro del colon. Tuttavia, il sanguinamento ritardato dopo polipectomia è una delle complicazioni da notare, con un tasso di occorrenza di circa l'1-2%, specialmente per polipi di grandi dimensioni superiori a 1 cm con polipectomia a cappio caldo. Il clipping colonscopico è stato applicato per il trattamento del sanguinamento. Tuttavia, non è stato dimostrato che il clipping profilattico dopo polipectomia riduca il tasso di sanguinamento ritardato dopo polipectomia. Il sucralfato è utilizzato per il trattamento dell'ulcera peptica, poiché può formare uno strato protettivo sulla ferita per prevenire danni ambientali. I nostri dati preliminari hanno rivelato che lo spray endoscopico di sucralfato potrebbe ridurre il tasso di sanguinamento ritardato tra la popolazione generale. Non è noto se il sucralfato possa prevenire il sanguinamento ritardato dalle ferite da polipectomia in polipi ad alto rischio.

Aim: Questo studio mira a confrontare l'efficacia nel ridurre il tasso di sanguinamento ritardato tra la somministrazione di sucralfato e il clipping profilattico su ferite da polipectomia ad alto rischio.

Method: Questo è uno studio clinico randomizzato. Lo studio recluterà 160 pazienti. Dopo la randomizzazione, 80 pazienti saranno classificati nel gruppo Sucralfato e 80 nel gruppo Clipping. I partecipanti riceveranno un'indagine endoscopica di routine, e arruoleremo tutti i pazienti che assumono antiaggreganti o anticoagulanti con dimensioni del polipo ≥ 1 cm dopo escissione del polipo a cappio caldo. I criteri di esclusione includono pazienti con allergia al sucralfato. Se si verifica un sanguinamento immediato dopo polipectomia, applicheremo la terapia endoscopica standard mediante iniezione locale di epinefrina diluita, coagulazione con sonda termica e/o emoclip. Successivamente, spruzzeremo 3g di polvere di sucralfato attraverso la colonscopia precisamente sulla ferita da polipectomia nel gruppo Sucralfato, e verrà posizionato il clipping profilattico sulla ferita da polipectomia nel gruppo Clipping. Tutti i pazienti arruolati saranno monitorati per il sanguinamento ritardato per 28 giorni dopo la colonscopia.

Expected results and clinical importance:

Ci si aspetta che questo studio scopra che l'uso della polvere di sucralfato possa ridurre più efficacemente il rischio di sanguinamento in ferite ad alto rischio rispetto alle clip profilattiche. Oltre a promuovere l'attuazione delle politiche sanitarie nazionali e ridurre l'esposizione pubblica al rischio di complicazioni, può anche aiutare a evitare le spese mediche derivanti da complicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Colonoscopic polypectomy is a key procedure for prevention of colorectal cancer and reduction of associated mortality risk. However, this procedure carries a risk of postpolypectomy bleeding. Postoperative bleeding can occur immediately (intraoperatively, manageable during colonoscopy) or after a while (for example, a month after colonoscopy). The causes of delayed postpolypectomy bleeding include detachment of eschar due to stool passage and extension of submucosal necrosis due to hot snare polypectomy. The incidence rate of delayed postpolypectomy bleeding ranges from 1% to 2%; this rate increases to 6% in patients with large (> 2 cm) colon polyps. Risk factors for this complication include hot snare polypectomy, chronic kidney disease, liver cirrhosis, antiplatelet agent or anticoagulant use, and pedunculated colon polyps. Delayed postpolypectomy bleeding is a major complication that requires prompt management. Patients with delayed bleeding usually present with hematochezia, anemia, hemodynamic instability, or end-organ damage. Hemostasis often requires repeated colonoscopic procedures and hospitalization, which increases patient discomfort and treatment costs. In complex cases, emergent surgical intervention or transarterial embolization may become necessary. Therefore, the prevention of delayed postpolypectomy bleeding is crucial for both patients and clinicians.

Sucralfate, a basic aluminum salt of sucrose octa sulfate, has been used in the treatment of gastrointestinal ulcers; this powder accelerates healing and prevents bleeding. The mechanisms underlying its effects involve binding to exposed proteins on damaged cells and creating a protective layer that shields the mucosa from further injury. Sucralfate can also bind to growth factors and thus promote angiogenesis and mucosal healing. Pharmacodynamic insights have suggested that local application of sucralfate is more effective in promoting wound healing than systemic administration, likely because of its ability to locally adhere to damaged mucosa, forming a sticky coating that accelerates healing.

Liquid sucralfate has demonstrated healing efficacy in endoscopic mucosal resection-induced gastric ulcers. Rectosigmoid ulcer lesions can also be treated with topical sucralfate by enema. In radiation proctitis and idiopathic ulcerative proctitis, sucralfate enemas produced clinical and endoscopic improvement. Compared to the drug powder, we think the liquid formulation would soon drain away from the wound. Therefore, we assume that the local application of sucralfate powder to polypectomy wounds would effectively prevent delayed postpolypectomy bleeding.

In our preliminary data of a pilot study (IRB: A-BR-111-085, ClinicalTrials.gov ID: NCT05817656), a total of 160 patients with polyps (size≥0.5cm) who had undergone colonoscopic polypectomy were enrolled. divided into the sucralfate and control groups (80 per group). After polypectomy, the patients received standard treatment for immediate bleeding. Then, they were randomly allocated to either a sucralfate group (prophylactic spraying of 3g sucralfate powder on polypectomy wounds) or a control group. As a result, the rate of delayed postpolypectomy bleeding (0% vs 6.3%, respectively; P=0.029) and postpolypectomy overt bloody stool (2.4% vs 18.8%, respectively; P=0.001) were lower in the sucralfate group than in the control group. The duration of freedom from delayed bleeding was longer in the sucralfate group than in the control group (P=0.024). Colonoscopic spraying of sucralfate powder is a safe approach with potential to reduce the risk of delayed postpolypectomy bleeding among the general population.

However, whether this method can be applied to high-risk polyps were indetermined, such as large polyps > 1cm under hot snare polypectomy, especially in those who take antiplatelets or anticoagulants. Moreover, the prophylactic potency comparison between sucralfate spray and prophylactic clips was also unknown. Therefore, a head-to-head comparison between sucralfate powder and clipping is needed to identify the preventative potency.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti che assumono antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti con polipi di grandi dimensioni (dimensione ≥ 1 cm)

Criteri di esclusione:

  • mancanza di dati completi (creatinina sierica, conta piastrinica e tempo di protrombina) relativi ai precedenti 6 mesi
  • coloro che non hanno interrotto o hanno interrotto in modo inadeguato gli agenti antiaggreganti piastrinici o gli anticoagulanti
  • coloro che avevano un'allergia nota al sucralfato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di clipping
Dopo aver identificato un polipo del colon resecabile (dimensione ≥ 1 cm), l'operatore ha eseguito una polipectomia a caldo. Dopo la polipectomia a caldo, la ferita è stata osservata per 30 secondi per rilevare eventuali sanguinamenti immediati. Interventi endoscopici standard come l'iniezione di adrenalina diluita, la coagulazione termica o il clipping sono stati prontamente somministrati in caso di sanguinamento immediato. Successivamente, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi Sucralfato o Clipping. Dopo l'assegnazione, verranno posizionati clip profilattici sulle ferite da polipectomia dei pazienti nel gruppo Clipping.
Le clip profilattiche verranno posizionate sulle ferite da polipectomia dei pazienti nel gruppo Clipping
Sperimentale: Gruppo sucralfato
Dopo aver identificato un polipo del colon resecabile (dimensione ≥ 1 cm), l'operatore ha eseguito una polipectomia a caldo. Dopo la polipectomia a caldo, la ferita è stata osservata per 30 secondi per rilevare eventuali sanguinamenti immediati. Interventi endoscopici standard come l'iniezione di epinefrina diluita, la coagulazione termica o il clipping sono stati prontamente somministrati in caso di sanguinamento immediato. Successivamente, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi Sucralfato o Clipping. Dopo l'assegnazione, 3 g di polvere di sucralfato verranno spruzzati sulle ferite da polipectomia dei pazienti nel gruppo Sucralfato. La spruzzatura della polvere mirava alla copertura completa della ferita da polipectomia. Sei compresse di sucralfato (500 mg per compressa Weizip; Yung Shin Pharmaceutical Industries, Taichung, Taiwan) sono state macinate per raccogliere 3 g di polvere di sucralfato. Questa polvere è stata poi erogata attraverso un sistema di erogazione della polvere funzionale (catetere in polietilene 7F collegato da una cannula per ossigeno alla fonte d'aria; potenza di propulsione: flusso d'aria di 1 L/min)
3 g di polvere di sucralfato verranno spruzzati sulle ferite da polipectomia dei pazienti nel gruppo Sucralfato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento post-polipectomia ritardato
Lasso di tempo: 28 giorni
L'emorragia post-polipectomia ritardata è stata definita come la necessità di reintervento o ospedalizzazione, indicando un evento emorragico clinicamente significativo
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di feci sanguinolente manifeste
Lasso di tempo: 2 giorni
La presenza di feci con sangue evidente e con cessazione spontanea del sanguinamento è stata considerata come sanguinamento minore
2 giorni
Tasso di sanguinamento grave da ferite da polipectomia
Lasso di tempo: 28 giorni
sanguinamento da ferite da polipectomia che richiede embolizzazione transarteriosa o intervento chirurgico d'emergenza
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

dopo la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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