- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07257926
Prevenzione del sanguinamento post-polipectomia ritardato mediante spray endoscopico di sucralfato in pazienti ad alto rischio: uno studio randomizzato controllato
Background: La colonscopia può rilevare i polipi del colon ed eseguire l'escissione dei polipi per prevenire il cancro del colon. Tuttavia, il sanguinamento ritardato dopo polipectomia è una delle complicazioni da notare, con un tasso di occorrenza di circa l'1-2%, specialmente per polipi di grandi dimensioni superiori a 1 cm con polipectomia a cappio caldo. Il clipping colonscopico è stato applicato per il trattamento del sanguinamento. Tuttavia, non è stato dimostrato che il clipping profilattico dopo polipectomia riduca il tasso di sanguinamento ritardato dopo polipectomia. Il sucralfato è utilizzato per il trattamento dell'ulcera peptica, poiché può formare uno strato protettivo sulla ferita per prevenire danni ambientali. I nostri dati preliminari hanno rivelato che lo spray endoscopico di sucralfato potrebbe ridurre il tasso di sanguinamento ritardato tra la popolazione generale. Non è noto se il sucralfato possa prevenire il sanguinamento ritardato dalle ferite da polipectomia in polipi ad alto rischio.
Aim: Questo studio mira a confrontare l'efficacia nel ridurre il tasso di sanguinamento ritardato tra la somministrazione di sucralfato e il clipping profilattico su ferite da polipectomia ad alto rischio.
Method: Questo è uno studio clinico randomizzato. Lo studio recluterà 160 pazienti. Dopo la randomizzazione, 80 pazienti saranno classificati nel gruppo Sucralfato e 80 nel gruppo Clipping. I partecipanti riceveranno un'indagine endoscopica di routine, e arruoleremo tutti i pazienti che assumono antiaggreganti o anticoagulanti con dimensioni del polipo ≥ 1 cm dopo escissione del polipo a cappio caldo. I criteri di esclusione includono pazienti con allergia al sucralfato. Se si verifica un sanguinamento immediato dopo polipectomia, applicheremo la terapia endoscopica standard mediante iniezione locale di epinefrina diluita, coagulazione con sonda termica e/o emoclip. Successivamente, spruzzeremo 3g di polvere di sucralfato attraverso la colonscopia precisamente sulla ferita da polipectomia nel gruppo Sucralfato, e verrà posizionato il clipping profilattico sulla ferita da polipectomia nel gruppo Clipping. Tutti i pazienti arruolati saranno monitorati per il sanguinamento ritardato per 28 giorni dopo la colonscopia.
Expected results and clinical importance:
Ci si aspetta che questo studio scopra che l'uso della polvere di sucralfato possa ridurre più efficacemente il rischio di sanguinamento in ferite ad alto rischio rispetto alle clip profilattiche. Oltre a promuovere l'attuazione delle politiche sanitarie nazionali e ridurre l'esposizione pubblica al rischio di complicazioni, può anche aiutare a evitare le spese mediche derivanti da complicazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Colonoscopic polypectomy is a key procedure for prevention of colorectal cancer and reduction of associated mortality risk. However, this procedure carries a risk of postpolypectomy bleeding. Postoperative bleeding can occur immediately (intraoperatively, manageable during colonoscopy) or after a while (for example, a month after colonoscopy). The causes of delayed postpolypectomy bleeding include detachment of eschar due to stool passage and extension of submucosal necrosis due to hot snare polypectomy. The incidence rate of delayed postpolypectomy bleeding ranges from 1% to 2%; this rate increases to 6% in patients with large (> 2 cm) colon polyps. Risk factors for this complication include hot snare polypectomy, chronic kidney disease, liver cirrhosis, antiplatelet agent or anticoagulant use, and pedunculated colon polyps. Delayed postpolypectomy bleeding is a major complication that requires prompt management. Patients with delayed bleeding usually present with hematochezia, anemia, hemodynamic instability, or end-organ damage. Hemostasis often requires repeated colonoscopic procedures and hospitalization, which increases patient discomfort and treatment costs. In complex cases, emergent surgical intervention or transarterial embolization may become necessary. Therefore, the prevention of delayed postpolypectomy bleeding is crucial for both patients and clinicians.
Sucralfate, a basic aluminum salt of sucrose octa sulfate, has been used in the treatment of gastrointestinal ulcers; this powder accelerates healing and prevents bleeding. The mechanisms underlying its effects involve binding to exposed proteins on damaged cells and creating a protective layer that shields the mucosa from further injury. Sucralfate can also bind to growth factors and thus promote angiogenesis and mucosal healing. Pharmacodynamic insights have suggested that local application of sucralfate is more effective in promoting wound healing than systemic administration, likely because of its ability to locally adhere to damaged mucosa, forming a sticky coating that accelerates healing.
Liquid sucralfate has demonstrated healing efficacy in endoscopic mucosal resection-induced gastric ulcers. Rectosigmoid ulcer lesions can also be treated with topical sucralfate by enema. In radiation proctitis and idiopathic ulcerative proctitis, sucralfate enemas produced clinical and endoscopic improvement. Compared to the drug powder, we think the liquid formulation would soon drain away from the wound. Therefore, we assume that the local application of sucralfate powder to polypectomy wounds would effectively prevent delayed postpolypectomy bleeding.
In our preliminary data of a pilot study (IRB: A-BR-111-085, ClinicalTrials.gov ID: NCT05817656), a total of 160 patients with polyps (size≥0.5cm) who had undergone colonoscopic polypectomy were enrolled. divided into the sucralfate and control groups (80 per group). After polypectomy, the patients received standard treatment for immediate bleeding. Then, they were randomly allocated to either a sucralfate group (prophylactic spraying of 3g sucralfate powder on polypectomy wounds) or a control group. As a result, the rate of delayed postpolypectomy bleeding (0% vs 6.3%, respectively; P=0.029) and postpolypectomy overt bloody stool (2.4% vs 18.8%, respectively; P=0.001) were lower in the sucralfate group than in the control group. The duration of freedom from delayed bleeding was longer in the sucralfate group than in the control group (P=0.024). Colonoscopic spraying of sucralfate powder is a safe approach with potential to reduce the risk of delayed postpolypectomy bleeding among the general population.
However, whether this method can be applied to high-risk polyps were indetermined, such as large polyps > 1cm under hot snare polypectomy, especially in those who take antiplatelets or anticoagulants. Moreover, the prophylactic potency comparison between sucralfate spray and prophylactic clips was also unknown. Therefore, a head-to-head comparison between sucralfate powder and clipping is needed to identify the preventative potency.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hsueh-Chien Chiang, MD
- Numero di telefono: +88662353535
- Email: scion456scion@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti che assumono antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti con polipi di grandi dimensioni (dimensione ≥ 1 cm)
Criteri di esclusione:
- mancanza di dati completi (creatinina sierica, conta piastrinica e tempo di protrombina) relativi ai precedenti 6 mesi
- coloro che non hanno interrotto o hanno interrotto in modo inadeguato gli agenti antiaggreganti piastrinici o gli anticoagulanti
- coloro che avevano un'allergia nota al sucralfato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di clipping
Dopo aver identificato un polipo del colon resecabile (dimensione ≥ 1 cm), l'operatore ha eseguito una polipectomia a caldo.
Dopo la polipectomia a caldo, la ferita è stata osservata per 30 secondi per rilevare eventuali sanguinamenti immediati.
Interventi endoscopici standard come l'iniezione di adrenalina diluita, la coagulazione termica o il clipping sono stati prontamente somministrati in caso di sanguinamento immediato.
Successivamente, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi Sucralfato o Clipping.
Dopo l'assegnazione, verranno posizionati clip profilattici sulle ferite da polipectomia dei pazienti nel gruppo Clipping.
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Le clip profilattiche verranno posizionate sulle ferite da polipectomia dei pazienti nel gruppo Clipping
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Sperimentale: Gruppo sucralfato
Dopo aver identificato un polipo del colon resecabile (dimensione ≥ 1 cm), l'operatore ha eseguito una polipectomia a caldo.
Dopo la polipectomia a caldo, la ferita è stata osservata per 30 secondi per rilevare eventuali sanguinamenti immediati.
Interventi endoscopici standard come l'iniezione di epinefrina diluita, la coagulazione termica o il clipping sono stati prontamente somministrati in caso di sanguinamento immediato.
Successivamente, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi Sucralfato o Clipping.
Dopo l'assegnazione, 3 g di polvere di sucralfato verranno spruzzati sulle ferite da polipectomia dei pazienti nel gruppo Sucralfato.
La spruzzatura della polvere mirava alla copertura completa della ferita da polipectomia.
Sei compresse di sucralfato (500 mg per compressa Weizip; Yung Shin Pharmaceutical Industries, Taichung, Taiwan) sono state macinate per raccogliere 3 g di polvere di sucralfato.
Questa polvere è stata poi erogata attraverso un sistema di erogazione della polvere funzionale (catetere in polietilene 7F collegato da una cannula per ossigeno alla fonte d'aria; potenza di propulsione: flusso d'aria di 1 L/min)
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3 g di polvere di sucralfato verranno spruzzati sulle ferite da polipectomia dei pazienti nel gruppo Sucralfato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sanguinamento post-polipectomia ritardato
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'emorragia post-polipectomia ritardata è stata definita come la necessità di reintervento o ospedalizzazione, indicando un evento emorragico clinicamente significativo
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di feci sanguinolente manifeste
Lasso di tempo: 2 giorni
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La presenza di feci con sangue evidente e con cessazione spontanea del sanguinamento è stata considerata come sanguinamento minore
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2 giorni
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Tasso di sanguinamento grave da ferite da polipectomia
Lasso di tempo: 28 giorni
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sanguinamento da ferite da polipectomia che richiede embolizzazione transarteriosa o intervento chirurgico d'emergenza
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Kim HS, Kim TI, Kim WH, Kim YH, Kim HJ, Yang SK, Myung SJ, Byeon JS, Lee MS, Chung IK, Jung SA, Jeen YT, Choi JH, Choi KY, Choi H, Han DS, Song JS. Risk factors for immediate postpolypectomy bleeding of the colon: a multicenter study. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1333-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00638.x.
- Buddingh KT, Herngreen T, Haringsma J, van der Zwet WC, Vleggaar FP, Breumelhof R, Ter Borg F. Location in the right hemi-colon is an independent risk factor for delayed post-polypectomy hemorrhage: a multi-center case-control study. Am J Gastroenterol. 2011 Jun;106(6):1119-24. doi: 10.1038/ajg.2010.507. Epub 2011 Jan 25.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Hsieh MT, Shih IC, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Kuo HY, Tsai WC, Lo YN, Yang KC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Tseng HH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Precise application of topical tranexamic acid to enhance endoscopic hemostasis for peptic ulcer bleeding: a randomized controlled study (with video). Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):755-764. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.013. Epub 2023 Jun 24.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Kuo TL, Hsieh MT, Kang JW, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Lin MY, Hong TC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Lu MH, Wu MH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Clinical Trial: Precise Administration of Sucralfate Powder in Prevention of Delayed Postpolypectomy Bleeding. A Randomized Controlled Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2025 Apr 1;16(4):e00818. doi: 10.14309/ctg.0000000000000818.
- Ye Z, Reintam Blaser A, Lytvyn L, Wang Y, Guyatt GH, Mikita JS, Roberts J, Agoritsas T, Bertschy S, Boroli F, Camsooksai J, Du B, Heen AF, Lu J, Mella JM, Vandvik PO, Wise R, Zheng Y, Liu L, Siemieniuk RAC. Gastrointestinal bleeding prophylaxis for critically ill patients: a clinical practice guideline. BMJ. 2020 Jan 6;368:l6722. doi: 10.1136/bmj.l6722.
- Wang Y, Ye Z, Ge L, Siemieniuk RAC, Wang X, Wang Y, Hou L, Ma Z, Agoritsas T, Vandvik PO, Perner A, Moller MH, Guyatt GH, Liu L. Efficacy and safety of gastrointestinal bleeding prophylaxis in critically ill patients: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2020 Jan 6;368:l6744. doi: 10.1136/bmj.l6744.
- Gutta A, Gromski MA. Endoscopic Management of Post-Polypectomy Bleeding. Clin Endosc. 2020 May;53(3):302-310. doi: 10.5946/ce.2019.062. Epub 2019 Sep 17.
- Elliott TR, Tsiamoulos ZP, Thomas-Gibson S, Suzuki N, Bourikas LA, Hart A, Bassett P, Saunders BP. Factors associated with delayed bleeding after resection of large nonpedunculated colorectal polyps. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):790-799. doi: 10.1055/a-0577-3206. Epub 2018 Apr 6.
- Bendall O, James J, Pawlak KM, Ishaq S, Tau JA, Suzuki N, Bollipo S, Siau K. Delayed Bleeding After Endoscopic Resection of Colorectal Polyps: Identifying High-Risk Patients. Clin Exp Gastroenterol. 2021 Dec 24;14:477-492. doi: 10.2147/CEG.S282699. eCollection 2021.
- Rabeneck L, Paszat LF, Hilsden RJ, Saskin R, Leddin D, Grunfeld E, Wai E, Goldwasser M, Sutradhar R, Stukel TA. Bleeding and perforation after outpatient colonoscopy and their risk factors in usual clinical practice. Gastroenterology. 2008 Dec;135(6):1899-1906, 1906.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2008.08.058. Epub 2008 Sep 13.
- Hsu WF, Chang CY, Chang CC, Chang LC, Chen CH, Lin CC, Lin YM, Lee CL, Wu HY, Lee HC, Lee YC, Su MY, Lin LJ, Chia SL, Wu MS, Chiu HM; Colonoscopy Quality Assurance Joint Working Group of Taiwan Colorectal Cancer Screening Program and Digestive Endoscopy Society of Taiwan. Risk of colonoscopy-related complications in a fecal immunochemical test-based population colorectal cancer screening program. Endoscopy. 2022 Mar;54(3):290-298. doi: 10.1055/a-1328-5126. Epub 2021 Feb 24.
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- A-BR-114-027
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