- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07257926
Prevención del Sangrado Tardío Posterior a la Polipectomía mediante Pulverización Endoscópica de Sucralfato en Pacientes de Alto Riesgo: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Prevención del Sangrado Retardado Postpolipectomía mediante Pulverización Endoscópica de Sucralfato en Pacientes de Alto Riesgo: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Antecedentes: La colonoscopia puede detectar pólipos de colon y realizar la extirpación de los pólipos para prevenir el cáncer de colon. Sin embargo, el sangrado tardío después de la polipectomía es una de las complicaciones a tener en cuenta, con una tasa de aparición de aproximadamente 1-2%, especialmente en pólipos grandes de más de 1 cm con polipectomía con asa caliente. Se aplicó el clip colonoscópico para el tratamiento del sangrado. Sin embargo, no se ha demostrado que el clip profiláctico después de la polipectomía reduzca la tasa de sangrado tardío después de la polipectomía. El sucralfato se utiliza para el tratamiento de la úlcera péptica, que puede formar una capa protectora sobre la herida para evitar daños ambientales. Nuestros datos preliminares revelaron que la pulverización endoscópica de sucralfato podría reducir la tasa de sangrado tardío entre la población general. Se desconoce si el sucralfato puede prevenir el sangrado tardío en las heridas de polipectomía en pólipos de alto riesgo.
Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia en la reducción de la tasa de sangrado tardío entre la administración de sucralfato y el clip profiláctico en heridas de polipectomía de alto riesgo.
Método: Este es un ensayo clínico aleatorizado. El estudio reclutará a 160 pacientes. Después de la aleatorización, 80 pacientes se clasificarán en el grupo de Sucralfato y 80 en el grupo de Clip. Los participantes recibirán una evaluación endoscópica de rutina, e incluiremos a todos los pacientes que toman antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes con un tamaño de pólipo ≥ 1 cm después de la extirpación de pólipo con asa caliente. Los criterios de exclusión incluyen pacientes con alergia al sucralfato. Si ocurre sangrado inmediato después de la polipectomía, aplicaremos terapia endoscópica estándar mediante inyección local de epinefrina diluida, coagulación con sonda térmica y/o colocación de clip hemostático. Después de eso, pulverizaremos 3g de polvo de sucralfato a través de la colonoscopia precisamente en la herida de polipectomía en el grupo de Sucralfato, y se colocará un clip profiláctico en la herida de polipectomía en el grupo de Clip. Todos los pacientes incluidos serán monitoreados por sangrado tardío durante 28 días después de la colonoscopia.
Resultados esperados e importancia clínica:
Se espera que este estudio encuentre que el uso de polvo de sucralfato puede reducir más eficazmente el riesgo de sangrado en heridas de alto riesgo en comparación con los clips profilácticos. Además de promover la implementación de políticas nacionales de salud y reducir la exposición pública al riesgo de complicaciones, también puede ayudar a evitar los gastos médicos resultantes de las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Colonoscopic polypectomy is a key procedure for prevention of colorectal cancer and reduction of associated mortality risk. However, this procedure carries a risk of postpolypectomy bleeding. Postoperative bleeding can occur immediately (intraoperatively, manageable during colonoscopy) or after a while (for example, a month after colonoscopy). The causes of delayed postpolypectomy bleeding include detachment of eschar due to stool passage and extension of submucosal necrosis due to hot snare polypectomy. The incidence rate of delayed postpolypectomy bleeding ranges from 1% to 2%; this rate increases to 6% in patients with large (> 2 cm) colon polyps. Risk factors for this complication include hot snare polypectomy, chronic kidney disease, liver cirrhosis, antiplatelet agent or anticoagulant use, and pedunculated colon polyps. Delayed postpolypectomy bleeding is a major complication that requires prompt management. Patients with delayed bleeding usually present with hematochezia, anemia, hemodynamic instability, or end-organ damage. Hemostasis often requires repeated colonoscopic procedures and hospitalization, which increases patient discomfort and treatment costs. In complex cases, emergent surgical intervention or transarterial embolization may become necessary. Therefore, the prevention of delayed postpolypectomy bleeding is crucial for both patients and clinicians.
Sucralfate, a basic aluminum salt of sucrose octa sulfate, has been used in the treatment of gastrointestinal ulcers; this powder accelerates healing and prevents bleeding. The mechanisms underlying its effects involve binding to exposed proteins on damaged cells and creating a protective layer that shields the mucosa from further injury. Sucralfate can also bind to growth factors and thus promote angiogenesis and mucosal healing. Pharmacodynamic insights have suggested that local application of sucralfate is more effective in promoting wound healing than systemic administration, likely because of its ability to locally adhere to damaged mucosa, forming a sticky coating that accelerates healing.
Liquid sucralfate has demonstrated healing efficacy in endoscopic mucosal resection-induced gastric ulcers. Rectosigmoid ulcer lesions can also be treated with topical sucralfate by enema. In radiation proctitis and idiopathic ulcerative proctitis, sucralfate enemas produced clinical and endoscopic improvement. Compared to the drug powder, we think the liquid formulation would soon drain away from the wound. Therefore, we assume that the local application of sucralfate powder to polypectomy wounds would effectively prevent delayed postpolypectomy bleeding.
In our preliminary data of a pilot study (IRB: A-BR-111-085, ClinicalTrials.gov ID: NCT05817656), a total of 160 patients with polyps (size≥0.5cm) who had undergone colonoscopic polypectomy were enrolled. divided into the sucralfate and control groups (80 per group). After polypectomy, the patients received standard treatment for immediate bleeding. Then, they were randomly allocated to either a sucralfate group (prophylactic spraying of 3g sucralfate powder on polypectomy wounds) or a control group. As a result, the rate of delayed postpolypectomy bleeding (0% vs 6.3%, respectively; P=0.029) and postpolypectomy overt bloody stool (2.4% vs 18.8%, respectively; P=0.001) were lower in the sucralfate group than in the control group. The duration of freedom from delayed bleeding was longer in the sucralfate group than in the control group (P=0.024). Colonoscopic spraying of sucralfate powder is a safe approach with potential to reduce the risk of delayed postpolypectomy bleeding among the general population.
However, whether this method can be applied to high-risk polyps were indetermined, such as large polyps > 1cm under hot snare polypectomy, especially in those who take antiplatelets or anticoagulants. Moreover, the prophylactic potency comparison between sucralfate spray and prophylactic clips was also unknown. Therefore, a head-to-head comparison between sucralfate powder and clipping is needed to identify the preventative potency.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsueh-Chien Chiang, MD
- Número de teléfono: +88662353535
- Correo electrónico: scion456scion@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que toman antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes con pólipos grandes (tamaño ≥ 1 cm)
Criterios de exclusión:
- carecían de datos completos (creatinina sérica, recuento de plaquetas y tiempo de protrombina) correspondientes a los 6 meses anteriores
- aquellos que no suspendieron o suspendieron inadecuadamente los agentes antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes
- aquellos que tenían una alergia conocida al sucralfato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de recorte
Tras identificar un pólipo de colon resecable (tamaño ≥ 1 cm), el operador realizó una polipectomía con asa caliente.
Después de la polipectomía con asa caliente, se observó la herida durante 30 segundos para detectar posibles hemorragias inmediatas.
Se aplicaron de inmediato intervenciones endoscópicas estándar, como inyección de epinefrina diluida, coagulación térmica o colocación de clips, si se producía una hemorragia inmediata.
Posteriormente, los pacientes se asignaron aleatoriamente a los grupos de Sucralfato o de Clips.
Tras la asignación, se colocarán clips profilácticos en las heridas de polipectomía de los pacientes del grupo de Clips.
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Se colocarán clips profilácticos en las heridas de polipectomía de los pacientes del grupo de Clipaje
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Experimental: Grupo de sucralfato
Tras identificar un pólipo de colon resecable (tamaño ≥ 1 cm), el operador realizó una polipectomía caliente.
Tras la polipectomía caliente, se observó la herida durante 30 segundos para detectar posibles hemorragias inmediatas.
Se administraron rápidamente intervenciones endoscópicas estándar, como inyección de epinefrina diluida, coagulación térmica o colocación de clips, si se producía hemorragia inmediata.
Posteriormente, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a los grupos de Sucralfato o Clip.
Tras la asignación, se rociarán 3 g de polvo de sucralfato sobre las heridas de polipectomía de los pacientes del grupo Sucralfato.
La pulverización del polvo tenía como objetivo cubrir completamente la herida de polipectomía.
Se trituraron seis comprimidos de sucralfato (500 mg por comprimido Weizip; Yung Shin Pharmaceutical Industries, Taichung, Taiwán) para recoger 3 g de polvo de sucralfato.
Este polvo se administró a través de un sistema de administración de polvo funcional (catéter de polietileno 7F conectado mediante una cánula de oxígeno a la fuente de aire; potencia de propulsión: flujo de aire de 1 L/min).
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Se rociarán 3 g de polvo de sucralfato sobre las heridas de polipectomía de los pacientes del grupo Sucralfato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hemorragia pospolipectomía tardía
Periodo de tiempo: 28 días
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El sangrado postpolipectomía tardío se definió como la necesidad de reintervención u hospitalización, lo que indica un evento hemorrágico clínicamente significativo
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de heces con sangre manifiesta
Periodo de tiempo: 2 días
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La presencia de heces con sangre evidente y cese espontáneo del sangrado se consideró un sangrado menor
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2 días
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Tasa de hemorragia grave de las heridas de polipectomía
Periodo de tiempo: 28 días
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hemorragia de las heridas de polipectomía que requiere embolización transarterial o cirugía de urgencia
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- A-BR-114-027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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