Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av forsinket blødning etter polypektomi ved endoskopisk sukralfatspray hos høyt risikopasienter: En randomisert kontrollert studie

1. desember 2025 oppdatert av: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital

Forebygging av forsinket postpolypektomiblødning ved endoskopisk sukralfatspray i høgrisikopasienter: Ein randomisert kontrollert studie

Bakgrunn: Koloskopi kan oppdage tykktarmspolypper og utføre fjerning av polyppene for å forebygge tykktarmskreft. Imidlertid er forsinket polypektomibledning en av komplikasjonene som må tas hensyn til, med en forekomst på omtrent 1–2 %, spesielt ved store polypper over 1 cm ved hot-snare-polypektomi. Koloskopisk klipping ble brukt til behandling av blødning. Imidlertid er det ikke bevist at profylaktisk klipping etter polypektomi reduserer raten for forsinket polypektomibledning. Sukralfat brukes til behandling av magesår, og kan danne et beskyttende lag på såret for å forhindre miljøskader. Våre foreløpige data viste at endoskopisk sukralfatspray kunne redusere raten for forsinket blødning i generelle populasjoner. Om sukralfat kan forhindre polypektomisår fra forsinket blødning i høytrisikopolypper er ukjent.

Mål: Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten i å redusere raten for forsinket blødning mellom sukralfatadministrering og profylaktisk klipping på høytrisikopolypektomisår.

Metode: Dette er en randomisert klinisk studie. Studien vil rekruttere 160 pasienter. Etter randomisering vil 80 pasienter klassifiseres i Sukralfat-gruppen og 80 i Klipping-gruppen. Deltakerne vil motta en endoskopisk undersøkelse som rutine, og vi vil inkludere alle pasienter som tar blodplatehemmere eller antikoagulantia med polyppstørrelse ≥ 1 cm etter hot-snare-polyppfjerning. Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter med allergi mot sukralfat. Hvis umiddelbar polypektomibledning oppstår, vil vi bruke standard endoskopisk terapi enten ved lokal injeksjon av fortynnet adrenalin, heater-probe-koagulasjon og/eller hemoklipping. Deretter vil vi spraye 3 g sukralfatpulver gjennom koloskopi nøyaktig på polypektomisåret i Sukralfat-gruppen, og profylaktisk klipping vil plasseres på polypektomisåret i Klipping-gruppen. Alle inkluderte pasienter vil overvåkes for forsinket blødning i 28 dager etter koloskopien.

Forventede resultater og klinisk betydning:

Denne studien forventes å finne at bruk av sukralfatpulver kan redusere blødningsrisikoen i høytrisikosår mer effektivt sammenlignet med profylaktiske klipper. I tillegg til å fremme implementeringen av nasjonale helsepolitikker og redusere offentlig eksponering for risiko for komplikasjoner, kan det også bidra til å unngå medisinske utgifter som følge av komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Colonoscopic polypectomy is a key procedure for prevention of colorectal cancer and reduction of associated mortality risk. However, this procedure carries a risk of postpolypectomy bleeding. Postoperative bleeding can occur immediately (intraoperatively, manageable during colonoscopy) or after a while (for example, a month after colonoscopy). The causes of delayed postpolypectomy bleeding include detachment of eschar due to stool passage and extension of submucosal necrosis due to hot snare polypectomy. The incidence rate of delayed postpolypectomy bleeding ranges from 1% to 2%; this rate increases to 6% in patients with large (> 2 cm) colon polyps. Risk factors for this complication include hot snare polypectomy, chronic kidney disease, liver cirrhosis, antiplatelet agent or anticoagulant use, and pedunculated colon polyps. Delayed postpolypectomy bleeding is a major complication that requires prompt management. Patients with delayed bleeding usually present with hematochezia, anemia, hemodynamic instability, or end-organ damage. Hemostasis often requires repeated colonoscopic procedures and hospitalization, which increases patient discomfort and treatment costs. In complex cases, emergent surgical intervention or transarterial embolization may become necessary. Therefore, the prevention of delayed postpolypectomy bleeding is crucial for both patients and clinicians.

Sucralfate, a basic aluminum salt of sucrose octa sulfate, has been used in the treatment of gastrointestinal ulcers; this powder accelerates healing and prevents bleeding. The mechanisms underlying its effects involve binding to exposed proteins on damaged cells and creating a protective layer that shields the mucosa from further injury. Sucralfate can also bind to growth factors and thus promote angiogenesis and mucosal healing. Pharmacodynamic insights have suggested that local application of sucralfate is more effective in promoting wound healing than systemic administration, likely because of its ability to locally adhere to damaged mucosa, forming a sticky coating that accelerates healing.

Liquid sucralfate has demonstrated healing efficacy in endoscopic mucosal resection-induced gastric ulcers. Rectosigmoid ulcer lesions can also be treated with topical sucralfate by enema. In radiation proctitis and idiopathic ulcerative proctitis, sucralfate enemas produced clinical and endoscopic improvement. Compared to the drug powder, we think the liquid formulation would soon drain away from the wound. Therefore, we assume that the local application of sucralfate powder to polypectomy wounds would effectively prevent delayed postpolypectomy bleeding.

In our preliminary data of a pilot study (IRB: A-BR-111-085, ClinicalTrials.gov ID: NCT05817656), a total of 160 patients with polyps (size≥0.5cm) who had undergone colonoscopic polypectomy were enrolled. divided into the sucralfate and control groups (80 per group). After polypectomy, the patients received standard treatment for immediate bleeding. Then, they were randomly allocated to either a sucralfate group (prophylactic spraying of 3g sucralfate powder on polypectomy wounds) or a control group. As a result, the rate of delayed postpolypectomy bleeding (0% vs 6.3%, respectively; P=0.029) and postpolypectomy overt bloody stool (2.4% vs 18.8%, respectively; P=0.001) were lower in the sucralfate group than in the control group. The duration of freedom from delayed bleeding was longer in the sucralfate group than in the control group (P=0.024). Colonoscopic spraying of sucralfate powder is a safe approach with potential to reduce the risk of delayed postpolypectomy bleeding among the general population.

However, whether this method can be applied to high-risk polyps were indetermined, such as large polyps > 1cm under hot snare polypectomy, especially in those who take antiplatelets or anticoagulants. Moreover, the prophylactic potency comparison between sucralfate spray and prophylactic clips was also unknown. Therefore, a head-to-head comparison between sucralfate powder and clipping is needed to identify the preventative potency.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som tar antitrombotika eller antikoagulantia med store polypper (størrelse ≥ 1 cm)

Eksklusjonskriterier:

  • manglet fullstendige data (serumkreatinin, trombocyttall og protrombin tid) for de foregående 6 månedene
  • de som ikke avbrøt eller utilstrekkelig avbrøt antitrombotika eller antikoagulantia
  • de som hadde en kjent allergi mot sukralfat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klippegruppe
Etter å ha identifisert en resektabel tykktarmspolyp (størrelse ≥ 1 cm), utførte operatøren en varm polypektomi. Etter varm polypektomi ble såret observert i 30 sekunder for å oppdage potensiell umiddelbar blødning. Standard endoskopiske inngrep som fortynnet epinefrininjeksjon, varmekoagulering eller klipping ble umiddelbart utført hvis umiddelbar blødning oppstod. Deretter ble pasientene tilfeldig tildelt enten sukralfat- eller klippegruppen. Etter tildeling vil profylaktiske klemmer plasseres på polypektomisårene til pasientene i klippegruppen.
Profilaktiske klipp vil bli plassert på polypektomisårene til pasientene i Klippegruppen
Eksperimentell: Sucralfat-gruppe
Etter å ha identifisert en reseksjonsdyktig kolonpolyp (størrelse ≥ 1 cm), utførte operatøren en varm polypektomi. Etter varm polypektomi ble såret observert i 30 sekunder for å oppdage potensiell umiddelbar blødning. Standard endoskopiske intervensjoner som fortynnet adrenalininjeksjon, varmekoagulering eller klipping ble raskt administrert dersom umiddelbar blødning oppstod. Deretter ble pasientene tilfeldig tildelt enten sukralfat- eller klippegruppen. Etter tildeling vil 3 g sukralfatpulver sprøytes på polypektomisårene til pasientene i sukralfatgruppen. Pulversprøytingen hadde som mål full dekning av polyektomisåret. Seks sukralfattabletter (500 mg per Weizip-tablett; Yung Shin Pharmaceutical Industries, Taichung, Taiwan) ble knust for å samle 3 g sukralfatpulver. Dette pulveret ble deretter levert gjennom et funksjonelt pulverleveringssystem (7F polyetylenkateter koblet til en oksygenkanal til luftkilden; fremdriftskraft: 1 L/min luftstrøm)
3 g av sucralfatpulver vil bli sprøytet på polypektomisårene til pasientene i Sucralfat-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av forsinket postpolypektomi-blødning
Tidsramme: 28 dager
Forsinket blødning etter polypektomi ble definert som behov for reintervensjon eller innleggelse på sykehus, noe som indikerer en klinisk signifikant blødningshendelse
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of overt bloody stool
Tidsramme: 2 dager
Overt blodig avføring med spontan blødningsstans ble ansett som mindre blødning
2 dager
Rate of severe bleeding from polypectomy wounds
Tidsramme: 28 dager
blødning fra polypektomisår som nødvendiggjør transarteriell embolisering eller akutt kirurgi
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

etter publisering

IPD-delingstidsramme

etter studiens publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere