- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07257926
Forebygging av forsinket blødning etter polypektomi ved endoskopisk sukralfatspray hos høyt risikopasienter: En randomisert kontrollert studie
Forebygging av forsinket postpolypektomiblødning ved endoskopisk sukralfatspray i høgrisikopasienter: Ein randomisert kontrollert studie
Bakgrunn: Koloskopi kan oppdage tykktarmspolypper og utføre fjerning av polyppene for å forebygge tykktarmskreft. Imidlertid er forsinket polypektomibledning en av komplikasjonene som må tas hensyn til, med en forekomst på omtrent 1–2 %, spesielt ved store polypper over 1 cm ved hot-snare-polypektomi. Koloskopisk klipping ble brukt til behandling av blødning. Imidlertid er det ikke bevist at profylaktisk klipping etter polypektomi reduserer raten for forsinket polypektomibledning. Sukralfat brukes til behandling av magesår, og kan danne et beskyttende lag på såret for å forhindre miljøskader. Våre foreløpige data viste at endoskopisk sukralfatspray kunne redusere raten for forsinket blødning i generelle populasjoner. Om sukralfat kan forhindre polypektomisår fra forsinket blødning i høytrisikopolypper er ukjent.
Mål: Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten i å redusere raten for forsinket blødning mellom sukralfatadministrering og profylaktisk klipping på høytrisikopolypektomisår.
Metode: Dette er en randomisert klinisk studie. Studien vil rekruttere 160 pasienter. Etter randomisering vil 80 pasienter klassifiseres i Sukralfat-gruppen og 80 i Klipping-gruppen. Deltakerne vil motta en endoskopisk undersøkelse som rutine, og vi vil inkludere alle pasienter som tar blodplatehemmere eller antikoagulantia med polyppstørrelse ≥ 1 cm etter hot-snare-polyppfjerning. Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter med allergi mot sukralfat. Hvis umiddelbar polypektomibledning oppstår, vil vi bruke standard endoskopisk terapi enten ved lokal injeksjon av fortynnet adrenalin, heater-probe-koagulasjon og/eller hemoklipping. Deretter vil vi spraye 3 g sukralfatpulver gjennom koloskopi nøyaktig på polypektomisåret i Sukralfat-gruppen, og profylaktisk klipping vil plasseres på polypektomisåret i Klipping-gruppen. Alle inkluderte pasienter vil overvåkes for forsinket blødning i 28 dager etter koloskopien.
Forventede resultater og klinisk betydning:
Denne studien forventes å finne at bruk av sukralfatpulver kan redusere blødningsrisikoen i høytrisikosår mer effektivt sammenlignet med profylaktiske klipper. I tillegg til å fremme implementeringen av nasjonale helsepolitikker og redusere offentlig eksponering for risiko for komplikasjoner, kan det også bidra til å unngå medisinske utgifter som følge av komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Colonoscopic polypectomy is a key procedure for prevention of colorectal cancer and reduction of associated mortality risk. However, this procedure carries a risk of postpolypectomy bleeding. Postoperative bleeding can occur immediately (intraoperatively, manageable during colonoscopy) or after a while (for example, a month after colonoscopy). The causes of delayed postpolypectomy bleeding include detachment of eschar due to stool passage and extension of submucosal necrosis due to hot snare polypectomy. The incidence rate of delayed postpolypectomy bleeding ranges from 1% to 2%; this rate increases to 6% in patients with large (> 2 cm) colon polyps. Risk factors for this complication include hot snare polypectomy, chronic kidney disease, liver cirrhosis, antiplatelet agent or anticoagulant use, and pedunculated colon polyps. Delayed postpolypectomy bleeding is a major complication that requires prompt management. Patients with delayed bleeding usually present with hematochezia, anemia, hemodynamic instability, or end-organ damage. Hemostasis often requires repeated colonoscopic procedures and hospitalization, which increases patient discomfort and treatment costs. In complex cases, emergent surgical intervention or transarterial embolization may become necessary. Therefore, the prevention of delayed postpolypectomy bleeding is crucial for both patients and clinicians.
Sucralfate, a basic aluminum salt of sucrose octa sulfate, has been used in the treatment of gastrointestinal ulcers; this powder accelerates healing and prevents bleeding. The mechanisms underlying its effects involve binding to exposed proteins on damaged cells and creating a protective layer that shields the mucosa from further injury. Sucralfate can also bind to growth factors and thus promote angiogenesis and mucosal healing. Pharmacodynamic insights have suggested that local application of sucralfate is more effective in promoting wound healing than systemic administration, likely because of its ability to locally adhere to damaged mucosa, forming a sticky coating that accelerates healing.
Liquid sucralfate has demonstrated healing efficacy in endoscopic mucosal resection-induced gastric ulcers. Rectosigmoid ulcer lesions can also be treated with topical sucralfate by enema. In radiation proctitis and idiopathic ulcerative proctitis, sucralfate enemas produced clinical and endoscopic improvement. Compared to the drug powder, we think the liquid formulation would soon drain away from the wound. Therefore, we assume that the local application of sucralfate powder to polypectomy wounds would effectively prevent delayed postpolypectomy bleeding.
In our preliminary data of a pilot study (IRB: A-BR-111-085, ClinicalTrials.gov ID: NCT05817656), a total of 160 patients with polyps (size≥0.5cm) who had undergone colonoscopic polypectomy were enrolled. divided into the sucralfate and control groups (80 per group). After polypectomy, the patients received standard treatment for immediate bleeding. Then, they were randomly allocated to either a sucralfate group (prophylactic spraying of 3g sucralfate powder on polypectomy wounds) or a control group. As a result, the rate of delayed postpolypectomy bleeding (0% vs 6.3%, respectively; P=0.029) and postpolypectomy overt bloody stool (2.4% vs 18.8%, respectively; P=0.001) were lower in the sucralfate group than in the control group. The duration of freedom from delayed bleeding was longer in the sucralfate group than in the control group (P=0.024). Colonoscopic spraying of sucralfate powder is a safe approach with potential to reduce the risk of delayed postpolypectomy bleeding among the general population.
However, whether this method can be applied to high-risk polyps were indetermined, such as large polyps > 1cm under hot snare polypectomy, especially in those who take antiplatelets or anticoagulants. Moreover, the prophylactic potency comparison between sucralfate spray and prophylactic clips was also unknown. Therefore, a head-to-head comparison between sucralfate powder and clipping is needed to identify the preventative potency.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hsueh-Chien Chiang, MD
- Telefonnummer: +88662353535
- E-post: scion456scion@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som tar antitrombotika eller antikoagulantia med store polypper (størrelse ≥ 1 cm)
Eksklusjonskriterier:
- manglet fullstendige data (serumkreatinin, trombocyttall og protrombin tid) for de foregående 6 månedene
- de som ikke avbrøt eller utilstrekkelig avbrøt antitrombotika eller antikoagulantia
- de som hadde en kjent allergi mot sukralfat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klippegruppe
Etter å ha identifisert en resektabel tykktarmspolyp (størrelse ≥ 1 cm), utførte operatøren en varm polypektomi.
Etter varm polypektomi ble såret observert i 30 sekunder for å oppdage potensiell umiddelbar blødning.
Standard endoskopiske inngrep som fortynnet epinefrininjeksjon, varmekoagulering eller klipping ble umiddelbart utført hvis umiddelbar blødning oppstod.
Deretter ble pasientene tilfeldig tildelt enten sukralfat- eller klippegruppen.
Etter tildeling vil profylaktiske klemmer plasseres på polypektomisårene til pasientene i klippegruppen.
|
Profilaktiske klipp vil bli plassert på polypektomisårene til pasientene i Klippegruppen
|
|
Eksperimentell: Sucralfat-gruppe
Etter å ha identifisert en reseksjonsdyktig kolonpolyp (størrelse ≥ 1 cm), utførte operatøren en varm polypektomi.
Etter varm polypektomi ble såret observert i 30 sekunder for å oppdage potensiell umiddelbar blødning.
Standard endoskopiske intervensjoner som fortynnet adrenalininjeksjon, varmekoagulering eller klipping ble raskt administrert dersom umiddelbar blødning oppstod.
Deretter ble pasientene tilfeldig tildelt enten sukralfat- eller klippegruppen.
Etter tildeling vil 3 g sukralfatpulver sprøytes på polypektomisårene til pasientene i sukralfatgruppen.
Pulversprøytingen hadde som mål full dekning av polyektomisåret.
Seks sukralfattabletter (500 mg per Weizip-tablett; Yung Shin Pharmaceutical Industries, Taichung, Taiwan) ble knust for å samle 3 g sukralfatpulver.
Dette pulveret ble deretter levert gjennom et funksjonelt pulverleveringssystem (7F polyetylenkateter koblet til en oksygenkanal til luftkilden; fremdriftskraft: 1 L/min luftstrøm)
|
3 g av sucralfatpulver vil bli sprøytet på polypektomisårene til pasientene i Sucralfat-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av forsinket postpolypektomi-blødning
Tidsramme: 28 dager
|
Forsinket blødning etter polypektomi ble definert som behov for reintervensjon eller innleggelse på sykehus, noe som indikerer en klinisk signifikant blødningshendelse
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of overt bloody stool
Tidsramme: 2 dager
|
Overt blodig avføring med spontan blødningsstans ble ansett som mindre blødning
|
2 dager
|
|
Rate of severe bleeding from polypectomy wounds
Tidsramme: 28 dager
|
blødning fra polypektomisår som nødvendiggjør transarteriell embolisering eller akutt kirurgi
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Kim HS, Kim TI, Kim WH, Kim YH, Kim HJ, Yang SK, Myung SJ, Byeon JS, Lee MS, Chung IK, Jung SA, Jeen YT, Choi JH, Choi KY, Choi H, Han DS, Song JS. Risk factors for immediate postpolypectomy bleeding of the colon: a multicenter study. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1333-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00638.x.
- Buddingh KT, Herngreen T, Haringsma J, van der Zwet WC, Vleggaar FP, Breumelhof R, Ter Borg F. Location in the right hemi-colon is an independent risk factor for delayed post-polypectomy hemorrhage: a multi-center case-control study. Am J Gastroenterol. 2011 Jun;106(6):1119-24. doi: 10.1038/ajg.2010.507. Epub 2011 Jan 25.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Hsieh MT, Shih IC, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Kuo HY, Tsai WC, Lo YN, Yang KC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Tseng HH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Precise application of topical tranexamic acid to enhance endoscopic hemostasis for peptic ulcer bleeding: a randomized controlled study (with video). Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):755-764. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.013. Epub 2023 Jun 24.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Kuo TL, Hsieh MT, Kang JW, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Lin MY, Hong TC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Lu MH, Wu MH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Clinical Trial: Precise Administration of Sucralfate Powder in Prevention of Delayed Postpolypectomy Bleeding. A Randomized Controlled Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2025 Apr 1;16(4):e00818. doi: 10.14309/ctg.0000000000000818.
- Ye Z, Reintam Blaser A, Lytvyn L, Wang Y, Guyatt GH, Mikita JS, Roberts J, Agoritsas T, Bertschy S, Boroli F, Camsooksai J, Du B, Heen AF, Lu J, Mella JM, Vandvik PO, Wise R, Zheng Y, Liu L, Siemieniuk RAC. Gastrointestinal bleeding prophylaxis for critically ill patients: a clinical practice guideline. BMJ. 2020 Jan 6;368:l6722. doi: 10.1136/bmj.l6722.
- Wang Y, Ye Z, Ge L, Siemieniuk RAC, Wang X, Wang Y, Hou L, Ma Z, Agoritsas T, Vandvik PO, Perner A, Moller MH, Guyatt GH, Liu L. Efficacy and safety of gastrointestinal bleeding prophylaxis in critically ill patients: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2020 Jan 6;368:l6744. doi: 10.1136/bmj.l6744.
- Gutta A, Gromski MA. Endoscopic Management of Post-Polypectomy Bleeding. Clin Endosc. 2020 May;53(3):302-310. doi: 10.5946/ce.2019.062. Epub 2019 Sep 17.
- Elliott TR, Tsiamoulos ZP, Thomas-Gibson S, Suzuki N, Bourikas LA, Hart A, Bassett P, Saunders BP. Factors associated with delayed bleeding after resection of large nonpedunculated colorectal polyps. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):790-799. doi: 10.1055/a-0577-3206. Epub 2018 Apr 6.
- Bendall O, James J, Pawlak KM, Ishaq S, Tau JA, Suzuki N, Bollipo S, Siau K. Delayed Bleeding After Endoscopic Resection of Colorectal Polyps: Identifying High-Risk Patients. Clin Exp Gastroenterol. 2021 Dec 24;14:477-492. doi: 10.2147/CEG.S282699. eCollection 2021.
- Rabeneck L, Paszat LF, Hilsden RJ, Saskin R, Leddin D, Grunfeld E, Wai E, Goldwasser M, Sutradhar R, Stukel TA. Bleeding and perforation after outpatient colonoscopy and their risk factors in usual clinical practice. Gastroenterology. 2008 Dec;135(6):1899-1906, 1906.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2008.08.058. Epub 2008 Sep 13.
- Hsu WF, Chang CY, Chang CC, Chang LC, Chen CH, Lin CC, Lin YM, Lee CL, Wu HY, Lee HC, Lee YC, Su MY, Lin LJ, Chia SL, Wu MS, Chiu HM; Colonoscopy Quality Assurance Joint Working Group of Taiwan Colorectal Cancer Screening Program and Digestive Endoscopy Society of Taiwan. Risk of colonoscopy-related complications in a fecal immunochemical test-based population colorectal cancer screening program. Endoscopy. 2022 Mar;54(3):290-298. doi: 10.1055/a-1328-5126. Epub 2021 Feb 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-BR-114-027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .