Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af forsinket blødning efter polypektomi ved endoskopisk sukralfatspray hos patienter med høj risiko: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

1. december 2025 opdateret af: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital

Forebyggelse af forsinket postpolypektomiblødning ved endoskopisk sucralfatspray hos højrisikopatienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Koloskopi kan påvise kolonpolypper og udføre ekscision af polypperne for at forebygge tyktarmskræft. Imidlertid er forsinket polypektomiblødning en af de komplikationer, der skal være opmærksom på, som har en forekomstrate på cirka 1-2%, især store polypper over 1 cm med hot snare polypektomi. Koloskopisk klipping blev anvendt til behandling af blødning. Imidlertid er det ikke bevist, at profylaktisk klipping efter polypektomi reducerer raten af forsinket polypektomiblødning. Sukralfat bruges til behandling af mavesår, som kan danne et beskyttende lag på såret for at forhindre miljøskader. Vores foreløbige data viste, at endoskopisk sukralfatspray kunne reducere den forsinkede blødningsrate blandt den generelle befolkning. Det er ukendt, om sukralfat kan forebygge polypektomisår mod forsinket blødning i højrisikopolypper.

Formål: Dette studie havde til formål at sammenligne effekten i reduktion af forsinket blødningsrate mellem sukralfatadministration og profylaktisk klipping på højrisikopolypektomisår.

Metode: Dette er et randomiseret klinisk forsøg. Studiet vil rekruttere 160 patienter. Efter randomisering vil 80 patienter blive klassificeret i sukralfatgruppen og 80 i klippegruppen. Deltagerne vil modtage en endoskopisk undersøgelse som rutine, og vi vil inkludere alle patienter, der tager antiplade- eller antikoagulationsmidler med polypstørrelse ≥ 1 cm efter hot snare polypekscision. Eksklusionskriterier inkluderer patienter med allergi over for sukralfat. Hvis umiddelbar polypektomiblødning opstår, vil vi anvende standard endoskopisk terapi ved enten lokal injektion af fortyndet epinefrin, heater probe-koagulation og/eller hemoklipping. Derefter vil vi sprøjte 3 g sukralfatpulver gennem koloskopi præcist på polypektomisåret i sukralfatgruppen, og profylaktisk klipping vil blive placeret på polypektomisåret i klippegruppen. Alle inkluderede patienter vil blive overvåget for forsinket blødning i 28 dage efter koloskopien.

Forventede resultater og klinisk betydning:

Dette studie forventes at finde, at brugen af sukralfatpulver mere effektivt kan reducere blødningsrisikoen i højrisikosår sammenlignet med profylaktiske clips. Ud over at fremme implementeringen af nationale sundhedspolitikker og reducere offentlighedens eksponering for risikoen for komplikationer, kan det også hjælpe med at undgå medicinske udgifter som følge af komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colonoscopic polypectomy is a key procedure for prevention of colorectal cancer and reduction of associated mortality risk. However, this procedure carries a risk of postpolypectomy bleeding. Postoperative bleeding can occur immediately (intraoperatively, manageable during colonoscopy) or after a while (for example, a month after colonoscopy). The causes of delayed postpolypectomy bleeding include detachment of eschar due to stool passage and extension of submucosal necrosis due to hot snare polypectomy. The incidence rate of delayed postpolypectomy bleeding ranges from 1% to 2%; this rate increases to 6% in patients with large (> 2 cm) colon polyps. Risk factors for this complication include hot snare polypectomy, chronic kidney disease, liver cirrhosis, antiplatelet agent or anticoagulant use, and pedunculated colon polyps. Delayed postpolypectomy bleeding is a major complication that requires prompt management. Patients with delayed bleeding usually present with hematochezia, anemia, hemodynamic instability, or end-organ damage. Hemostasis often requires repeated colonoscopic procedures and hospitalization, which increases patient discomfort and treatment costs. In complex cases, emergent surgical intervention or transarterial embolization may become necessary. Therefore, the prevention of delayed postpolypectomy bleeding is crucial for both patients and clinicians.

Sucralfate, a basic aluminum salt of sucrose octa sulfate, has been used in the treatment of gastrointestinal ulcers; this powder accelerates healing and prevents bleeding. The mechanisms underlying its effects involve binding to exposed proteins on damaged cells and creating a protective layer that shields the mucosa from further injury. Sucralfate can also bind to growth factors and thus promote angiogenesis and mucosal healing. Pharmacodynamic insights have suggested that local application of sucralfate is more effective in promoting wound healing than systemic administration, likely because of its ability to locally adhere to damaged mucosa, forming a sticky coating that accelerates healing.

Liquid sucralfate has demonstrated healing efficacy in endoscopic mucosal resection-induced gastric ulcers. Rectosigmoid ulcer lesions can also be treated with topical sucralfate by enema. In radiation proctitis and idiopathic ulcerative proctitis, sucralfate enemas produced clinical and endoscopic improvement. Compared to the drug powder, we think the liquid formulation would soon drain away from the wound. Therefore, we assume that the local application of sucralfate powder to polypectomy wounds would effectively prevent delayed postpolypectomy bleeding.

In our preliminary data of a pilot study (IRB: A-BR-111-085, ClinicalTrials.gov ID: NCT05817656), a total of 160 patients with polyps (size≥0.5cm) who had undergone colonoscopic polypectomy were enrolled. divided into the sucralfate and control groups (80 per group). After polypectomy, the patients received standard treatment for immediate bleeding. Then, they were randomly allocated to either a sucralfate group (prophylactic spraying of 3g sucralfate powder on polypectomy wounds) or a control group. As a result, the rate of delayed postpolypectomy bleeding (0% vs 6.3%, respectively; P=0.029) and postpolypectomy overt bloody stool (2.4% vs 18.8%, respectively; P=0.001) were lower in the sucralfate group than in the control group. The duration of freedom from delayed bleeding was longer in the sucralfate group than in the control group (P=0.024). Colonoscopic spraying of sucralfate powder is a safe approach with potential to reduce the risk of delayed postpolypectomy bleeding among the general population.

However, whether this method can be applied to high-risk polyps were indetermined, such as large polyps > 1cm under hot snare polypectomy, especially in those who take antiplatelets or anticoagulants. Moreover, the prophylactic potency comparison between sucralfate spray and prophylactic clips was also unknown. Therefore, a head-to-head comparison between sucralfate powder and clipping is needed to identify the preventative potency.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der tager antiplade- eller antikoagulationsmidler med store polypper (størrelse ≥ 1 cm)

Eksklusionskriterier:

  • manglende komplette data (serumkreatinin, trombocytantal og protrombintid) fra de seneste 6 måneder
  • dem, der ikke afbrød eller utilstrækkeligt afbrød antiplade- eller antikoagulationsmidler
  • dem, der havde en kendt allergi over for sukralfat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klippegruppe
Efter identificering af en resektabel kolonpolyp (størrelse ≥ 1 cm) udførte operatøren en varm polypektomi. Efter varm polypektomi blev såret observeret i 30 sekunder for at opdage potentiel umiddelbar blødning. Standard endoskopiske indgreb såsom fortyndet epinefrininjektion, varmekoagulering eller klipning blev straks administreret, hvis der opstod umiddelbar blødning. Derefter blev patienterne tilfældigt tildelt enten Sucralfat- eller Klipningsgruppen. Efter tildelingen vil forebyggende klips blive placeret på polypektomisårene hos patienter i Klipningsgruppen.
Forebyggende clips vil blive placeret på polypektomi-sårene hos patienter i Clipping-gruppen
Eksperimentel: Sucralfat-gruppe
Efter at have identificeret en resektabel kolonpolyp (størrelse ≥ 1 cm), udførte operatøren en varm polypektomi. Efter varm polypektomi blev såret observeret i 30 sekunder for at opdage potentiel øjeblikkelig blødning. Standard endoskopiske indgreb som fortyndet epinefrininjektion, varmekoagulering eller klippning blev straks administreret, hvis der opstod øjeblikkelig blødning. Derefter blev patienterne tilfældigt tildelt enten Sucralfate- eller Klippegruppen. Efter tildelingen vil 3 g sucralfatpulver blive sprøjtet på polypektomisårene hos patienter i Sucralfatgruppen. Pulversprøjten havde til formål at dække polypektomisåret fuldstændigt. Seks sucralfatabletter (500 mg per Weizip-tablet; Yung Shin Pharmaceutical Industries, Taichung, Taiwan) blev malet for at indsamle 3 g sucralfatpulver. Dette pulver blev derefter leveret gennem et funktionelt pulverleveringssystem (7F polyethylenkateter forbundet med en iltkanal til luftkilden; fremdrivningskraft: 1 L/min luftstrøm)
3 g sucralfatpulver vil blive sprøjtet på polypektomisår hos patienter i Sucralfat-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of delayed postpolypectomy bleeding
Tidsramme: 28 dage
Forsinket postpolypektomi-blødning blev defineret som behovet for reintervention eller hospitalsindlæggelse, hvilket indikerer en klinisk signifikant blødningsbegivenhed
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of overt bloody stool
Tidsramme: 2 dage
Overt blodig afføring med spontan ophør af blødning blev betragtet som mindre blødning
2 dage
Rate of severe bleeding from polypectomy wounds
Tidsramme: 28 dage
blødning fra polypektomisår, der nødvendiggør transarteriel embolisering eller akutkirurgi
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

efter publicering

IPD-delingstidsramme

efter studiet publiceres

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner