- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07257926
Forebyggelse af forsinket blødning efter polypektomi ved endoskopisk sukralfatspray hos patienter med høj risiko: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Forebyggelse af forsinket postpolypektomiblødning ved endoskopisk sucralfatspray hos højrisikopatienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Koloskopi kan påvise kolonpolypper og udføre ekscision af polypperne for at forebygge tyktarmskræft. Imidlertid er forsinket polypektomiblødning en af de komplikationer, der skal være opmærksom på, som har en forekomstrate på cirka 1-2%, især store polypper over 1 cm med hot snare polypektomi. Koloskopisk klipping blev anvendt til behandling af blødning. Imidlertid er det ikke bevist, at profylaktisk klipping efter polypektomi reducerer raten af forsinket polypektomiblødning. Sukralfat bruges til behandling af mavesår, som kan danne et beskyttende lag på såret for at forhindre miljøskader. Vores foreløbige data viste, at endoskopisk sukralfatspray kunne reducere den forsinkede blødningsrate blandt den generelle befolkning. Det er ukendt, om sukralfat kan forebygge polypektomisår mod forsinket blødning i højrisikopolypper.
Formål: Dette studie havde til formål at sammenligne effekten i reduktion af forsinket blødningsrate mellem sukralfatadministration og profylaktisk klipping på højrisikopolypektomisår.
Metode: Dette er et randomiseret klinisk forsøg. Studiet vil rekruttere 160 patienter. Efter randomisering vil 80 patienter blive klassificeret i sukralfatgruppen og 80 i klippegruppen. Deltagerne vil modtage en endoskopisk undersøgelse som rutine, og vi vil inkludere alle patienter, der tager antiplade- eller antikoagulationsmidler med polypstørrelse ≥ 1 cm efter hot snare polypekscision. Eksklusionskriterier inkluderer patienter med allergi over for sukralfat. Hvis umiddelbar polypektomiblødning opstår, vil vi anvende standard endoskopisk terapi ved enten lokal injektion af fortyndet epinefrin, heater probe-koagulation og/eller hemoklipping. Derefter vil vi sprøjte 3 g sukralfatpulver gennem koloskopi præcist på polypektomisåret i sukralfatgruppen, og profylaktisk klipping vil blive placeret på polypektomisåret i klippegruppen. Alle inkluderede patienter vil blive overvåget for forsinket blødning i 28 dage efter koloskopien.
Forventede resultater og klinisk betydning:
Dette studie forventes at finde, at brugen af sukralfatpulver mere effektivt kan reducere blødningsrisikoen i højrisikosår sammenlignet med profylaktiske clips. Ud over at fremme implementeringen af nationale sundhedspolitikker og reducere offentlighedens eksponering for risikoen for komplikationer, kan det også hjælpe med at undgå medicinske udgifter som følge af komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Colonoscopic polypectomy is a key procedure for prevention of colorectal cancer and reduction of associated mortality risk. However, this procedure carries a risk of postpolypectomy bleeding. Postoperative bleeding can occur immediately (intraoperatively, manageable during colonoscopy) or after a while (for example, a month after colonoscopy). The causes of delayed postpolypectomy bleeding include detachment of eschar due to stool passage and extension of submucosal necrosis due to hot snare polypectomy. The incidence rate of delayed postpolypectomy bleeding ranges from 1% to 2%; this rate increases to 6% in patients with large (> 2 cm) colon polyps. Risk factors for this complication include hot snare polypectomy, chronic kidney disease, liver cirrhosis, antiplatelet agent or anticoagulant use, and pedunculated colon polyps. Delayed postpolypectomy bleeding is a major complication that requires prompt management. Patients with delayed bleeding usually present with hematochezia, anemia, hemodynamic instability, or end-organ damage. Hemostasis often requires repeated colonoscopic procedures and hospitalization, which increases patient discomfort and treatment costs. In complex cases, emergent surgical intervention or transarterial embolization may become necessary. Therefore, the prevention of delayed postpolypectomy bleeding is crucial for both patients and clinicians.
Sucralfate, a basic aluminum salt of sucrose octa sulfate, has been used in the treatment of gastrointestinal ulcers; this powder accelerates healing and prevents bleeding. The mechanisms underlying its effects involve binding to exposed proteins on damaged cells and creating a protective layer that shields the mucosa from further injury. Sucralfate can also bind to growth factors and thus promote angiogenesis and mucosal healing. Pharmacodynamic insights have suggested that local application of sucralfate is more effective in promoting wound healing than systemic administration, likely because of its ability to locally adhere to damaged mucosa, forming a sticky coating that accelerates healing.
Liquid sucralfate has demonstrated healing efficacy in endoscopic mucosal resection-induced gastric ulcers. Rectosigmoid ulcer lesions can also be treated with topical sucralfate by enema. In radiation proctitis and idiopathic ulcerative proctitis, sucralfate enemas produced clinical and endoscopic improvement. Compared to the drug powder, we think the liquid formulation would soon drain away from the wound. Therefore, we assume that the local application of sucralfate powder to polypectomy wounds would effectively prevent delayed postpolypectomy bleeding.
In our preliminary data of a pilot study (IRB: A-BR-111-085, ClinicalTrials.gov ID: NCT05817656), a total of 160 patients with polyps (size≥0.5cm) who had undergone colonoscopic polypectomy were enrolled. divided into the sucralfate and control groups (80 per group). After polypectomy, the patients received standard treatment for immediate bleeding. Then, they were randomly allocated to either a sucralfate group (prophylactic spraying of 3g sucralfate powder on polypectomy wounds) or a control group. As a result, the rate of delayed postpolypectomy bleeding (0% vs 6.3%, respectively; P=0.029) and postpolypectomy overt bloody stool (2.4% vs 18.8%, respectively; P=0.001) were lower in the sucralfate group than in the control group. The duration of freedom from delayed bleeding was longer in the sucralfate group than in the control group (P=0.024). Colonoscopic spraying of sucralfate powder is a safe approach with potential to reduce the risk of delayed postpolypectomy bleeding among the general population.
However, whether this method can be applied to high-risk polyps were indetermined, such as large polyps > 1cm under hot snare polypectomy, especially in those who take antiplatelets or anticoagulants. Moreover, the prophylactic potency comparison between sucralfate spray and prophylactic clips was also unknown. Therefore, a head-to-head comparison between sucralfate powder and clipping is needed to identify the preventative potency.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hsueh-Chien Chiang, MD
- Telefonnummer: +88662353535
- E-mail: scion456scion@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der tager antiplade- eller antikoagulationsmidler med store polypper (størrelse ≥ 1 cm)
Eksklusionskriterier:
- manglende komplette data (serumkreatinin, trombocytantal og protrombintid) fra de seneste 6 måneder
- dem, der ikke afbrød eller utilstrækkeligt afbrød antiplade- eller antikoagulationsmidler
- dem, der havde en kendt allergi over for sukralfat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klippegruppe
Efter identificering af en resektabel kolonpolyp (størrelse ≥ 1 cm) udførte operatøren en varm polypektomi.
Efter varm polypektomi blev såret observeret i 30 sekunder for at opdage potentiel umiddelbar blødning.
Standard endoskopiske indgreb såsom fortyndet epinefrininjektion, varmekoagulering eller klipning blev straks administreret, hvis der opstod umiddelbar blødning.
Derefter blev patienterne tilfældigt tildelt enten Sucralfat- eller Klipningsgruppen.
Efter tildelingen vil forebyggende klips blive placeret på polypektomisårene hos patienter i Klipningsgruppen.
|
Forebyggende clips vil blive placeret på polypektomi-sårene hos patienter i Clipping-gruppen
|
|
Eksperimentel: Sucralfat-gruppe
Efter at have identificeret en resektabel kolonpolyp (størrelse ≥ 1 cm), udførte operatøren en varm polypektomi.
Efter varm polypektomi blev såret observeret i 30 sekunder for at opdage potentiel øjeblikkelig blødning.
Standard endoskopiske indgreb som fortyndet epinefrininjektion, varmekoagulering eller klippning blev straks administreret, hvis der opstod øjeblikkelig blødning.
Derefter blev patienterne tilfældigt tildelt enten Sucralfate- eller Klippegruppen.
Efter tildelingen vil 3 g sucralfatpulver blive sprøjtet på polypektomisårene hos patienter i Sucralfatgruppen.
Pulversprøjten havde til formål at dække polypektomisåret fuldstændigt.
Seks sucralfatabletter (500 mg per Weizip-tablet; Yung Shin Pharmaceutical Industries, Taichung, Taiwan) blev malet for at indsamle 3 g sucralfatpulver.
Dette pulver blev derefter leveret gennem et funktionelt pulverleveringssystem (7F polyethylenkateter forbundet med en iltkanal til luftkilden; fremdrivningskraft: 1 L/min luftstrøm)
|
3 g sucralfatpulver vil blive sprøjtet på polypektomisår hos patienter i Sucralfat-gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of delayed postpolypectomy bleeding
Tidsramme: 28 dage
|
Forsinket postpolypektomi-blødning blev defineret som behovet for reintervention eller hospitalsindlæggelse, hvilket indikerer en klinisk signifikant blødningsbegivenhed
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of overt bloody stool
Tidsramme: 2 dage
|
Overt blodig afføring med spontan ophør af blødning blev betragtet som mindre blødning
|
2 dage
|
|
Rate of severe bleeding from polypectomy wounds
Tidsramme: 28 dage
|
blødning fra polypektomisår, der nødvendiggør transarteriel embolisering eller akutkirurgi
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Kim HS, Kim TI, Kim WH, Kim YH, Kim HJ, Yang SK, Myung SJ, Byeon JS, Lee MS, Chung IK, Jung SA, Jeen YT, Choi JH, Choi KY, Choi H, Han DS, Song JS. Risk factors for immediate postpolypectomy bleeding of the colon: a multicenter study. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1333-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00638.x.
- Buddingh KT, Herngreen T, Haringsma J, van der Zwet WC, Vleggaar FP, Breumelhof R, Ter Borg F. Location in the right hemi-colon is an independent risk factor for delayed post-polypectomy hemorrhage: a multi-center case-control study. Am J Gastroenterol. 2011 Jun;106(6):1119-24. doi: 10.1038/ajg.2010.507. Epub 2011 Jan 25.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Hsieh MT, Shih IC, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Kuo HY, Tsai WC, Lo YN, Yang KC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Tseng HH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Precise application of topical tranexamic acid to enhance endoscopic hemostasis for peptic ulcer bleeding: a randomized controlled study (with video). Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):755-764. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.013. Epub 2023 Jun 24.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Kuo TL, Hsieh MT, Kang JW, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Lin MY, Hong TC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Lu MH, Wu MH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Clinical Trial: Precise Administration of Sucralfate Powder in Prevention of Delayed Postpolypectomy Bleeding. A Randomized Controlled Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2025 Apr 1;16(4):e00818. doi: 10.14309/ctg.0000000000000818.
- Ye Z, Reintam Blaser A, Lytvyn L, Wang Y, Guyatt GH, Mikita JS, Roberts J, Agoritsas T, Bertschy S, Boroli F, Camsooksai J, Du B, Heen AF, Lu J, Mella JM, Vandvik PO, Wise R, Zheng Y, Liu L, Siemieniuk RAC. Gastrointestinal bleeding prophylaxis for critically ill patients: a clinical practice guideline. BMJ. 2020 Jan 6;368:l6722. doi: 10.1136/bmj.l6722.
- Wang Y, Ye Z, Ge L, Siemieniuk RAC, Wang X, Wang Y, Hou L, Ma Z, Agoritsas T, Vandvik PO, Perner A, Moller MH, Guyatt GH, Liu L. Efficacy and safety of gastrointestinal bleeding prophylaxis in critically ill patients: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2020 Jan 6;368:l6744. doi: 10.1136/bmj.l6744.
- Gutta A, Gromski MA. Endoscopic Management of Post-Polypectomy Bleeding. Clin Endosc. 2020 May;53(3):302-310. doi: 10.5946/ce.2019.062. Epub 2019 Sep 17.
- Elliott TR, Tsiamoulos ZP, Thomas-Gibson S, Suzuki N, Bourikas LA, Hart A, Bassett P, Saunders BP. Factors associated with delayed bleeding after resection of large nonpedunculated colorectal polyps. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):790-799. doi: 10.1055/a-0577-3206. Epub 2018 Apr 6.
- Bendall O, James J, Pawlak KM, Ishaq S, Tau JA, Suzuki N, Bollipo S, Siau K. Delayed Bleeding After Endoscopic Resection of Colorectal Polyps: Identifying High-Risk Patients. Clin Exp Gastroenterol. 2021 Dec 24;14:477-492. doi: 10.2147/CEG.S282699. eCollection 2021.
- Rabeneck L, Paszat LF, Hilsden RJ, Saskin R, Leddin D, Grunfeld E, Wai E, Goldwasser M, Sutradhar R, Stukel TA. Bleeding and perforation after outpatient colonoscopy and their risk factors in usual clinical practice. Gastroenterology. 2008 Dec;135(6):1899-1906, 1906.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2008.08.058. Epub 2008 Sep 13.
- Hsu WF, Chang CY, Chang CC, Chang LC, Chen CH, Lin CC, Lin YM, Lee CL, Wu HY, Lee HC, Lee YC, Su MY, Lin LJ, Chia SL, Wu MS, Chiu HM; Colonoscopy Quality Assurance Joint Working Group of Taiwan Colorectal Cancer Screening Program and Digestive Endoscopy Society of Taiwan. Risk of colonoscopy-related complications in a fecal immunochemical test-based population colorectal cancer screening program. Endoscopy. 2022 Mar;54(3):290-298. doi: 10.1055/a-1328-5126. Epub 2021 Feb 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-BR-114-027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .