Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie opóźnionemu krwawieniu po polipektomii poprzez endoskopowe zastosowanie aerozolu z sukralfatem u pacjentów wysokiego ryzyka: randomizowane badanie kontrolowane

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital

Zapobieganie opóźnionemu krwawieniu po polipektomii za pomocą endoskopowego oprysku sukralfatem u pacjentów wysokiego ryzyka: randomizowane badanie kontrolowane

Tło: Kolonoskopia może wykrywać polipy jelita grubego i wykonywać ich wycięcie, aby zapobiec rakowi jelita grubego. Jednak opóźnione krwawienie po polipektomii jest jednym z powikłań, na które należy zwrócić uwagę, o częstości występowania około 1-2%, zwłaszcza w przypadku dużych polipów powyżej 1 cm usuwanych za pomocą gorącej pętli. Zastosowano klipsowanie kolonoskopowe w leczeniu krwawienia. Jednakże nie udowodniono, że profilaktyczne klipsowanie po polipektomii zmniejsza częstość opóźnionego krwawienia po polipektomii. Sukralfat jest stosowany w leczeniu choroby wrzodowej, może tworzyć warstwę ochronną na ranie, zapobiegając uszkodzeniom środowiskowym. Nasze wstępne dane wykazały, że endoskopowy spray z sukralfatem może zmniejszyć częstość opóźnionego krwawienia w ogólnej populacji. Nie wiadomo, czy sukralfat może zapobiegać opóźnionemu krwawieniu z ran po polipektomii w przypadku polipów wysokiego ryzyka.

Cel: Niniejsze badanie miało na celu porównanie skuteczności w zmniejszaniu częstości opóźnionego krwawienia między podaniem sukralfatu a profilaktycznym klipsowaniem ran po polipektomii wysokiego ryzyka.

Metoda: Jest to randomizowane badanie kliniczne. Badanie obejmie 160 pacjentów. Po randomizacji 80 pacjentów zostanie zaklasyfikowanych do grupy Sukralfat i 80 do grupy Klipsowanie. Uczestnicy przejdą rutynowe badanie endoskopowe, a do badania włączymy wszystkich pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe lub przeciwkrzepliwe z wielkością polipa ≥ 1 cm po wycięciu polipa gorącą pętlą. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów z alergią na sukralfat. Jeśli wystąpi natychmiastowe krwawienie po polipektomii, zastosujemy standardową terapię endoskopową poprzez miejscowe wstrzyknięcie rozcieńczonej epinefryny, koagulację sondą grzewczą i/lub hemoklipsowanie. Następnie w grupie Sukralfat rozpylimy 3g proszku sukralfatu przez kolonoskopię precyzyjnie na ranę po polipektomii, a w grupie Klipsowanie zostanie umieszczone profilaktyczne klipsowanie na ranie po polipektomii. Wszyscy włączeni pacjenci będą monitorowani pod kątem opóźnionego krwawienia przez 28 dni po kolonoskopii.

Oczekiwane wyniki i znaczenie kliniczne:

Oczekuje się, że badanie to wykaże, że stosowanie proszku sukralfatu może skuteczniej zmniejszać ryzyko krwawienia w ranach wysokiego ryzyka w porównaniu z profilaktycznymi klipsami. Oprócz promowania wdrażania krajowych polityk zdrowotnych i zmniejszania narażenia publicznego na ryzyko powikłań, może również pomóc uniknąć kosztów medycznych wynikających z powikłań.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Colonoscopic polypectomy is a key procedure for prevention of colorectal cancer and reduction of associated mortality risk. However, this procedure carries a risk of postpolypectomy bleeding. Postoperative bleeding can occur immediately (intraoperatively, manageable during colonoscopy) or after a while (for example, a month after colonoscopy). The causes of delayed postpolypectomy bleeding include detachment of eschar due to stool passage and extension of submucosal necrosis due to hot snare polypectomy. The incidence rate of delayed postpolypectomy bleeding ranges from 1% to 2%; this rate increases to 6% in patients with large (> 2 cm) colon polyps. Risk factors for this complication include hot snare polypectomy, chronic kidney disease, liver cirrhosis, antiplatelet agent or anticoagulant use, and pedunculated colon polyps. Delayed postpolypectomy bleeding is a major complication that requires prompt management. Patients with delayed bleeding usually present with hematochezia, anemia, hemodynamic instability, or end-organ damage. Hemostasis often requires repeated colonoscopic procedures and hospitalization, which increases patient discomfort and treatment costs. In complex cases, emergent surgical intervention or transarterial embolization may become necessary. Therefore, the prevention of delayed postpolypectomy bleeding is crucial for both patients and clinicians.

Sucralfate, a basic aluminum salt of sucrose octa sulfate, has been used in the treatment of gastrointestinal ulcers; this powder accelerates healing and prevents bleeding. The mechanisms underlying its effects involve binding to exposed proteins on damaged cells and creating a protective layer that shields the mucosa from further injury. Sucralfate can also bind to growth factors and thus promote angiogenesis and mucosal healing. Pharmacodynamic insights have suggested that local application of sucralfate is more effective in promoting wound healing than systemic administration, likely because of its ability to locally adhere to damaged mucosa, forming a sticky coating that accelerates healing.

Liquid sucralfate has demonstrated healing efficacy in endoscopic mucosal resection-induced gastric ulcers. Rectosigmoid ulcer lesions can also be treated with topical sucralfate by enema. In radiation proctitis and idiopathic ulcerative proctitis, sucralfate enemas produced clinical and endoscopic improvement. Compared to the drug powder, we think the liquid formulation would soon drain away from the wound. Therefore, we assume that the local application of sucralfate powder to polypectomy wounds would effectively prevent delayed postpolypectomy bleeding.

In our preliminary data of a pilot study (IRB: A-BR-111-085, ClinicalTrials.gov ID: NCT05817656), a total of 160 patients with polyps (size≥0.5cm) who had undergone colonoscopic polypectomy were enrolled. divided into the sucralfate and control groups (80 per group). After polypectomy, the patients received standard treatment for immediate bleeding. Then, they were randomly allocated to either a sucralfate group (prophylactic spraying of 3g sucralfate powder on polypectomy wounds) or a control group. As a result, the rate of delayed postpolypectomy bleeding (0% vs 6.3%, respectively; P=0.029) and postpolypectomy overt bloody stool (2.4% vs 18.8%, respectively; P=0.001) were lower in the sucralfate group than in the control group. The duration of freedom from delayed bleeding was longer in the sucralfate group than in the control group (P=0.024). Colonoscopic spraying of sucralfate powder is a safe approach with potential to reduce the risk of delayed postpolypectomy bleeding among the general population.

However, whether this method can be applied to high-risk polyps were indetermined, such as large polyps > 1cm under hot snare polypectomy, especially in those who take antiplatelets or anticoagulants. Moreover, the prophylactic potency comparison between sucralfate spray and prophylactic clips was also unknown. Therefore, a head-to-head comparison between sucralfate powder and clipping is needed to identify the preventative potency.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe z dużymi polipami (wielkość ≥ 1 cm)

Kryteria wyłączenia:

  • brak pełnych danych (stężenie kreatyniny w surowicy, liczba płytek krwi i czas protrombinowy) z ostatnich 6 miesięcy
  • osoby, które nie przerwały lub niewystarczająco przerwały przyjmowania leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych
  • osoby z rozpoznaną alergią na sukralfat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa klipsująca
Po zidentyfikowaniu polipa jelita grubego kwalifikującego się do resekcji (wielkość ≥ 1 cm), operator wykonał polipektomię termiczną. Po polipektomii termicznej ranę obserwowano przez 30 sekund w celu wykrycia potencjalnego natychmiastowego krwawienia. Standardowe interwencje endoskopowe, takie jak wstrzyknięcie rozcieńczonej epinefryny, koagulacja termiczna lub założenie klipsów, były natychmiast stosowane w przypadku wystąpienia natychmiastowego krwawienia. Następnie pacjentów losowo przydzielono do grupy sukralfatu lub grupy klipsowania. Po przydzieleniu, klipsy profilaktyczne zostaną założone na rany po polipektomii u pacjentów w grupie klipsowania.
Klipsy profilaktyczne zostaną umieszczone na ranach polipektomii pacjentów w grupie Klipsowania
Eksperymentalny: Grupa sukralfatu
Po zidentyfikowaniu resekowalnego polipa jelita grubego (rozmiar ≥ 1 cm), operator wykonał polipektomię termiczną. Po polipektomii termicznej ranę obserwowano przez 30 sekund w celu wykrycia potencjalnego natychmiastowego krwawienia. Standardowe interwencje endoskopowe, takie jak iniekcja rozcieńczonej epinefryny, koagulacja termiczna lub klipsowanie, były natychmiast stosowane, jeśli wystąpiło natychmiastowe krwawienie. Następnie pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy sukralfatu lub klipsowania. Po przydzieleniu, 3 g proszku sukralfatu zostanie rozpylonych na rany polipektomii u pacjentów w grupie sukralfatu. Rozpylanie proszku miało na celu pełne pokrycie rany polipektomii. Sześć tabletek sukralfatu (500 mg na tabletkę Weizip; Yung Shin Pharmaceutical Industries, Taichung, Tajwan) zmielono, aby zebrać 3 g proszku sukralfatu. Proszek ten następnie dostarczono za pomocą funkcjonalnego systemu dostarczania proszku (7F cewnik polietylenowy połączony kaniulą tlenową ze źródłem powietrza; siła napędowa: 1 L/min przepływ powietrza).
3 g proszku sukralfatu zostanie rozpylone na rany polipektomii u pacjentów z grupy Sukralfatu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik opóźnionego krwawienia po polipektomii
Ramy czasowe: 28 dni
Opóźnione krwawienie po polipektomii zdefiniowano jako konieczność ponownej interwencji lub hospitalizacji, co wskazuje na klinicznie istotne zdarzenie krwotoczne
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania jawnej krwi w stolcu
Ramy czasowe: 2 dni
Overt bloody stool with spontaneous bleeding cessation was regarded as minor bleeding
2 dni
Częstość ciężkich krwawień z ran polipektomii
Ramy czasowe: 28 dni
krwawienie z ran polipektomii wymagające embolizacji przeztętniczej lub pilnej operacji
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

po publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

po publikacji badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj