- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07257926
Zapobieganie opóźnionemu krwawieniu po polipektomii poprzez endoskopowe zastosowanie aerozolu z sukralfatem u pacjentów wysokiego ryzyka: randomizowane badanie kontrolowane
Zapobieganie opóźnionemu krwawieniu po polipektomii za pomocą endoskopowego oprysku sukralfatem u pacjentów wysokiego ryzyka: randomizowane badanie kontrolowane
Tło: Kolonoskopia może wykrywać polipy jelita grubego i wykonywać ich wycięcie, aby zapobiec rakowi jelita grubego. Jednak opóźnione krwawienie po polipektomii jest jednym z powikłań, na które należy zwrócić uwagę, o częstości występowania około 1-2%, zwłaszcza w przypadku dużych polipów powyżej 1 cm usuwanych za pomocą gorącej pętli. Zastosowano klipsowanie kolonoskopowe w leczeniu krwawienia. Jednakże nie udowodniono, że profilaktyczne klipsowanie po polipektomii zmniejsza częstość opóźnionego krwawienia po polipektomii. Sukralfat jest stosowany w leczeniu choroby wrzodowej, może tworzyć warstwę ochronną na ranie, zapobiegając uszkodzeniom środowiskowym. Nasze wstępne dane wykazały, że endoskopowy spray z sukralfatem może zmniejszyć częstość opóźnionego krwawienia w ogólnej populacji. Nie wiadomo, czy sukralfat może zapobiegać opóźnionemu krwawieniu z ran po polipektomii w przypadku polipów wysokiego ryzyka.
Cel: Niniejsze badanie miało na celu porównanie skuteczności w zmniejszaniu częstości opóźnionego krwawienia między podaniem sukralfatu a profilaktycznym klipsowaniem ran po polipektomii wysokiego ryzyka.
Metoda: Jest to randomizowane badanie kliniczne. Badanie obejmie 160 pacjentów. Po randomizacji 80 pacjentów zostanie zaklasyfikowanych do grupy Sukralfat i 80 do grupy Klipsowanie. Uczestnicy przejdą rutynowe badanie endoskopowe, a do badania włączymy wszystkich pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe lub przeciwkrzepliwe z wielkością polipa ≥ 1 cm po wycięciu polipa gorącą pętlą. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów z alergią na sukralfat. Jeśli wystąpi natychmiastowe krwawienie po polipektomii, zastosujemy standardową terapię endoskopową poprzez miejscowe wstrzyknięcie rozcieńczonej epinefryny, koagulację sondą grzewczą i/lub hemoklipsowanie. Następnie w grupie Sukralfat rozpylimy 3g proszku sukralfatu przez kolonoskopię precyzyjnie na ranę po polipektomii, a w grupie Klipsowanie zostanie umieszczone profilaktyczne klipsowanie na ranie po polipektomii. Wszyscy włączeni pacjenci będą monitorowani pod kątem opóźnionego krwawienia przez 28 dni po kolonoskopii.
Oczekiwane wyniki i znaczenie kliniczne:
Oczekuje się, że badanie to wykaże, że stosowanie proszku sukralfatu może skuteczniej zmniejszać ryzyko krwawienia w ranach wysokiego ryzyka w porównaniu z profilaktycznymi klipsami. Oprócz promowania wdrażania krajowych polityk zdrowotnych i zmniejszania narażenia publicznego na ryzyko powikłań, może również pomóc uniknąć kosztów medycznych wynikających z powikłań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Colonoscopic polypectomy is a key procedure for prevention of colorectal cancer and reduction of associated mortality risk. However, this procedure carries a risk of postpolypectomy bleeding. Postoperative bleeding can occur immediately (intraoperatively, manageable during colonoscopy) or after a while (for example, a month after colonoscopy). The causes of delayed postpolypectomy bleeding include detachment of eschar due to stool passage and extension of submucosal necrosis due to hot snare polypectomy. The incidence rate of delayed postpolypectomy bleeding ranges from 1% to 2%; this rate increases to 6% in patients with large (> 2 cm) colon polyps. Risk factors for this complication include hot snare polypectomy, chronic kidney disease, liver cirrhosis, antiplatelet agent or anticoagulant use, and pedunculated colon polyps. Delayed postpolypectomy bleeding is a major complication that requires prompt management. Patients with delayed bleeding usually present with hematochezia, anemia, hemodynamic instability, or end-organ damage. Hemostasis often requires repeated colonoscopic procedures and hospitalization, which increases patient discomfort and treatment costs. In complex cases, emergent surgical intervention or transarterial embolization may become necessary. Therefore, the prevention of delayed postpolypectomy bleeding is crucial for both patients and clinicians.
Sucralfate, a basic aluminum salt of sucrose octa sulfate, has been used in the treatment of gastrointestinal ulcers; this powder accelerates healing and prevents bleeding. The mechanisms underlying its effects involve binding to exposed proteins on damaged cells and creating a protective layer that shields the mucosa from further injury. Sucralfate can also bind to growth factors and thus promote angiogenesis and mucosal healing. Pharmacodynamic insights have suggested that local application of sucralfate is more effective in promoting wound healing than systemic administration, likely because of its ability to locally adhere to damaged mucosa, forming a sticky coating that accelerates healing.
Liquid sucralfate has demonstrated healing efficacy in endoscopic mucosal resection-induced gastric ulcers. Rectosigmoid ulcer lesions can also be treated with topical sucralfate by enema. In radiation proctitis and idiopathic ulcerative proctitis, sucralfate enemas produced clinical and endoscopic improvement. Compared to the drug powder, we think the liquid formulation would soon drain away from the wound. Therefore, we assume that the local application of sucralfate powder to polypectomy wounds would effectively prevent delayed postpolypectomy bleeding.
In our preliminary data of a pilot study (IRB: A-BR-111-085, ClinicalTrials.gov ID: NCT05817656), a total of 160 patients with polyps (size≥0.5cm) who had undergone colonoscopic polypectomy were enrolled. divided into the sucralfate and control groups (80 per group). After polypectomy, the patients received standard treatment for immediate bleeding. Then, they were randomly allocated to either a sucralfate group (prophylactic spraying of 3g sucralfate powder on polypectomy wounds) or a control group. As a result, the rate of delayed postpolypectomy bleeding (0% vs 6.3%, respectively; P=0.029) and postpolypectomy overt bloody stool (2.4% vs 18.8%, respectively; P=0.001) were lower in the sucralfate group than in the control group. The duration of freedom from delayed bleeding was longer in the sucralfate group than in the control group (P=0.024). Colonoscopic spraying of sucralfate powder is a safe approach with potential to reduce the risk of delayed postpolypectomy bleeding among the general population.
However, whether this method can be applied to high-risk polyps were indetermined, such as large polyps > 1cm under hot snare polypectomy, especially in those who take antiplatelets or anticoagulants. Moreover, the prophylactic potency comparison between sucralfate spray and prophylactic clips was also unknown. Therefore, a head-to-head comparison between sucralfate powder and clipping is needed to identify the preventative potency.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hsueh-Chien Chiang, MD
- Numer telefonu: +88662353535
- E-mail: scion456scion@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe z dużymi polipami (wielkość ≥ 1 cm)
Kryteria wyłączenia:
- brak pełnych danych (stężenie kreatyniny w surowicy, liczba płytek krwi i czas protrombinowy) z ostatnich 6 miesięcy
- osoby, które nie przerwały lub niewystarczająco przerwały przyjmowania leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych
- osoby z rozpoznaną alergią na sukralfat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa klipsująca
Po zidentyfikowaniu polipa jelita grubego kwalifikującego się do resekcji (wielkość ≥ 1 cm), operator wykonał polipektomię termiczną.
Po polipektomii termicznej ranę obserwowano przez 30 sekund w celu wykrycia potencjalnego natychmiastowego krwawienia.
Standardowe interwencje endoskopowe, takie jak wstrzyknięcie rozcieńczonej epinefryny, koagulacja termiczna lub założenie klipsów, były natychmiast stosowane w przypadku wystąpienia natychmiastowego krwawienia.
Następnie pacjentów losowo przydzielono do grupy sukralfatu lub grupy klipsowania.
Po przydzieleniu, klipsy profilaktyczne zostaną założone na rany po polipektomii u pacjentów w grupie klipsowania.
|
Klipsy profilaktyczne zostaną umieszczone na ranach polipektomii pacjentów w grupie Klipsowania
|
|
Eksperymentalny: Grupa sukralfatu
Po zidentyfikowaniu resekowalnego polipa jelita grubego (rozmiar ≥ 1 cm), operator wykonał polipektomię termiczną. Po polipektomii termicznej ranę obserwowano przez 30 sekund w celu wykrycia potencjalnego natychmiastowego krwawienia. Standardowe interwencje endoskopowe, takie jak iniekcja rozcieńczonej epinefryny, koagulacja termiczna lub klipsowanie, były natychmiast stosowane, jeśli wystąpiło natychmiastowe krwawienie. Następnie pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy sukralfatu lub klipsowania. Po przydzieleniu, 3 g proszku sukralfatu zostanie rozpylonych na rany polipektomii u pacjentów w grupie sukralfatu. Rozpylanie proszku miało na celu pełne pokrycie rany polipektomii. Sześć tabletek sukralfatu (500 mg na tabletkę Weizip; Yung Shin Pharmaceutical Industries, Taichung, Tajwan) zmielono, aby zebrać 3 g proszku sukralfatu. Proszek ten następnie dostarczono za pomocą funkcjonalnego systemu dostarczania proszku (7F cewnik polietylenowy połączony kaniulą tlenową ze źródłem powietrza; siła napędowa: 1 L/min przepływ powietrza).
|
3 g proszku sukralfatu zostanie rozpylone na rany polipektomii u pacjentów z grupy Sukralfatu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik opóźnionego krwawienia po polipektomii
Ramy czasowe: 28 dni
|
Opóźnione krwawienie po polipektomii zdefiniowano jako konieczność ponownej interwencji lub hospitalizacji, co wskazuje na klinicznie istotne zdarzenie krwotoczne
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania jawnej krwi w stolcu
Ramy czasowe: 2 dni
|
Overt bloody stool with spontaneous bleeding cessation was regarded as minor bleeding
|
2 dni
|
|
Częstość ciężkich krwawień z ran polipektomii
Ramy czasowe: 28 dni
|
krwawienie z ran polipektomii wymagające embolizacji przeztętniczej lub pilnej operacji
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Kim HS, Kim TI, Kim WH, Kim YH, Kim HJ, Yang SK, Myung SJ, Byeon JS, Lee MS, Chung IK, Jung SA, Jeen YT, Choi JH, Choi KY, Choi H, Han DS, Song JS. Risk factors for immediate postpolypectomy bleeding of the colon: a multicenter study. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1333-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00638.x.
- Buddingh KT, Herngreen T, Haringsma J, van der Zwet WC, Vleggaar FP, Breumelhof R, Ter Borg F. Location in the right hemi-colon is an independent risk factor for delayed post-polypectomy hemorrhage: a multi-center case-control study. Am J Gastroenterol. 2011 Jun;106(6):1119-24. doi: 10.1038/ajg.2010.507. Epub 2011 Jan 25.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Hsieh MT, Shih IC, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Kuo HY, Tsai WC, Lo YN, Yang KC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Tseng HH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Precise application of topical tranexamic acid to enhance endoscopic hemostasis for peptic ulcer bleeding: a randomized controlled study (with video). Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):755-764. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.013. Epub 2023 Jun 24.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Kuo TL, Hsieh MT, Kang JW, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Lin MY, Hong TC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Lu MH, Wu MH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Clinical Trial: Precise Administration of Sucralfate Powder in Prevention of Delayed Postpolypectomy Bleeding. A Randomized Controlled Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2025 Apr 1;16(4):e00818. doi: 10.14309/ctg.0000000000000818.
- Ye Z, Reintam Blaser A, Lytvyn L, Wang Y, Guyatt GH, Mikita JS, Roberts J, Agoritsas T, Bertschy S, Boroli F, Camsooksai J, Du B, Heen AF, Lu J, Mella JM, Vandvik PO, Wise R, Zheng Y, Liu L, Siemieniuk RAC. Gastrointestinal bleeding prophylaxis for critically ill patients: a clinical practice guideline. BMJ. 2020 Jan 6;368:l6722. doi: 10.1136/bmj.l6722.
- Wang Y, Ye Z, Ge L, Siemieniuk RAC, Wang X, Wang Y, Hou L, Ma Z, Agoritsas T, Vandvik PO, Perner A, Moller MH, Guyatt GH, Liu L. Efficacy and safety of gastrointestinal bleeding prophylaxis in critically ill patients: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2020 Jan 6;368:l6744. doi: 10.1136/bmj.l6744.
- Gutta A, Gromski MA. Endoscopic Management of Post-Polypectomy Bleeding. Clin Endosc. 2020 May;53(3):302-310. doi: 10.5946/ce.2019.062. Epub 2019 Sep 17.
- Elliott TR, Tsiamoulos ZP, Thomas-Gibson S, Suzuki N, Bourikas LA, Hart A, Bassett P, Saunders BP. Factors associated with delayed bleeding after resection of large nonpedunculated colorectal polyps. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):790-799. doi: 10.1055/a-0577-3206. Epub 2018 Apr 6.
- Bendall O, James J, Pawlak KM, Ishaq S, Tau JA, Suzuki N, Bollipo S, Siau K. Delayed Bleeding After Endoscopic Resection of Colorectal Polyps: Identifying High-Risk Patients. Clin Exp Gastroenterol. 2021 Dec 24;14:477-492. doi: 10.2147/CEG.S282699. eCollection 2021.
- Rabeneck L, Paszat LF, Hilsden RJ, Saskin R, Leddin D, Grunfeld E, Wai E, Goldwasser M, Sutradhar R, Stukel TA. Bleeding and perforation after outpatient colonoscopy and their risk factors in usual clinical practice. Gastroenterology. 2008 Dec;135(6):1899-1906, 1906.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2008.08.058. Epub 2008 Sep 13.
- Hsu WF, Chang CY, Chang CC, Chang LC, Chen CH, Lin CC, Lin YM, Lee CL, Wu HY, Lee HC, Lee YC, Su MY, Lin LJ, Chia SL, Wu MS, Chiu HM; Colonoscopy Quality Assurance Joint Working Group of Taiwan Colorectal Cancer Screening Program and Digestive Endoscopy Society of Taiwan. Risk of colonoscopy-related complications in a fecal immunochemical test-based population colorectal cancer screening program. Endoscopy. 2022 Mar;54(3):290-298. doi: 10.1055/a-1328-5126. Epub 2021 Feb 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-BR-114-027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .