Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence opožděného krvácení po polypektomii endoskopickým postřikem sukralfátem u pacientů s vysokým rizikem: Randomizovaná kontrolovaná studie

1. prosince 2025 aktualizováno: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital

Prevence opožděného krvácení po polypektomii endoskopickým postřikem sukralfátu u vysoce rizikových pacientů: randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí: Kolonoskopie dokáže detekovat polypy tlustého střeva a provést jejich excizi, aby se předešlo rakovině tlustého střeva. Nicméně, opožděné krvácení po polypektomii je jednou z komplikací, na které je třeba dbát, s výskytem přibližně 1-2 %, zejména u velkých polypů nad 1 cm při polypektomii horkou smyčkou. Kolonoskopické klipy byly použity k léčbě krvácení. Nicméně, profylaktické klipování po polypektomii nebylo prokázáno, že by snížilo míru opožděného krvácení po polypektomii. Sukralfát se používá k léčbě peptického vředu, který může vytvořit ochrannou vrstvu na ráně, aby zabránil poškození z prostředí. Naše předběžná data odhalila, že endoskopický postřik sukralfátem mohl snížit míru opožděného krvácení v obecné populaci. Zda sukralfát může zabránit opožděnému krvácení z ran po polypektomii u vysoce rizikových polypů, není známo.

Cíl: Tato studie si kladla za cíl porovnat účinnost snižování míry opožděného krvácení mezi podáváním sukralfátu a profylaktickým klipováním u vysoce rizikových ran po polypektomii.

Metoda: Jedná se o randomizovanou klinickou studii. Studie získá 160 pacientů. Po randomizaci bude 80 pacientů zařazeno do skupiny Sukralfát a 80 do skupiny Klipy. Účastníci podstoupí endoskopické vyšetření jako obvykle a zařadíme všechny pacienty, kteří užívají antiagregancia nebo antikoagulancia s velikostí polypu ≥ 1 cm po excizi polypu horkou smyčkou. Vylučovací kritéria zahrnují pacienty s alergií na sukralfát. Pokud dojde k okamžitému krvácení po polypektomii, použijeme standardní endoskopickou terapii buď lokální injekcí zředěného adrenalinu, koagulací tepelnou sondou a/nebo hemoklipováním. Poté nastříkáme 3 g sukralfátového prášku přes kolonoskop přesně na ránu po polypektomii ve skupině Sukralfát a profylaktický klip bude umístěn na ránu po polypektomii ve skupině Klipy. Všichni zařazení pacienti budou sledováni na opožděné krvácení po dobu 28 dnů po kolonoskopii.

Očekávané výsledky a klinický význam:

Očekává se, že tato studie zjistí, že použití sukralfátového prášku může účinněji snížit riziko krvácení u vysoce rizikových ran ve srovnání s profylaktickými klipy. Kromě podpory implementace národních zdravotních politik a snížení vystavení veřejnosti riziku komplikací může také pomoci vyhnout se nákladům na zdravotní péči vyplývajícím z komplikací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Colonoscopic polypectomy is a key procedure for prevention of colorectal cancer and reduction of associated mortality risk. However, this procedure carries a risk of postpolypectomy bleeding. Postoperative bleeding can occur immediately (intraoperatively, manageable during colonoscopy) or after a while (for example, a month after colonoscopy). The causes of delayed postpolypectomy bleeding include detachment of eschar due to stool passage and extension of submucosal necrosis due to hot snare polypectomy. The incidence rate of delayed postpolypectomy bleeding ranges from 1% to 2%; this rate increases to 6% in patients with large (> 2 cm) colon polyps. Risk factors for this complication include hot snare polypectomy, chronic kidney disease, liver cirrhosis, antiplatelet agent or anticoagulant use, and pedunculated colon polyps. Delayed postpolypectomy bleeding is a major complication that requires prompt management. Patients with delayed bleeding usually present with hematochezia, anemia, hemodynamic instability, or end-organ damage. Hemostasis often requires repeated colonoscopic procedures and hospitalization, which increases patient discomfort and treatment costs. In complex cases, emergent surgical intervention or transarterial embolization may become necessary. Therefore, the prevention of delayed postpolypectomy bleeding is crucial for both patients and clinicians.

Sucralfate, a basic aluminum salt of sucrose octa sulfate, has been used in the treatment of gastrointestinal ulcers; this powder accelerates healing and prevents bleeding. The mechanisms underlying its effects involve binding to exposed proteins on damaged cells and creating a protective layer that shields the mucosa from further injury. Sucralfate can also bind to growth factors and thus promote angiogenesis and mucosal healing. Pharmacodynamic insights have suggested that local application of sucralfate is more effective in promoting wound healing than systemic administration, likely because of its ability to locally adhere to damaged mucosa, forming a sticky coating that accelerates healing.

Liquid sucralfate has demonstrated healing efficacy in endoscopic mucosal resection-induced gastric ulcers. Rectosigmoid ulcer lesions can also be treated with topical sucralfate by enema. In radiation proctitis and idiopathic ulcerative proctitis, sucralfate enemas produced clinical and endoscopic improvement. Compared to the drug powder, we think the liquid formulation would soon drain away from the wound. Therefore, we assume that the local application of sucralfate powder to polypectomy wounds would effectively prevent delayed postpolypectomy bleeding.

In our preliminary data of a pilot study (IRB: A-BR-111-085, ClinicalTrials.gov ID: NCT05817656), a total of 160 patients with polyps (size≥0.5cm) who had undergone colonoscopic polypectomy were enrolled. divided into the sucralfate and control groups (80 per group). After polypectomy, the patients received standard treatment for immediate bleeding. Then, they were randomly allocated to either a sucralfate group (prophylactic spraying of 3g sucralfate powder on polypectomy wounds) or a control group. As a result, the rate of delayed postpolypectomy bleeding (0% vs 6.3%, respectively; P=0.029) and postpolypectomy overt bloody stool (2.4% vs 18.8%, respectively; P=0.001) were lower in the sucralfate group than in the control group. The duration of freedom from delayed bleeding was longer in the sucralfate group than in the control group (P=0.024). Colonoscopic spraying of sucralfate powder is a safe approach with potential to reduce the risk of delayed postpolypectomy bleeding among the general population.

However, whether this method can be applied to high-risk polyps were indetermined, such as large polyps > 1cm under hot snare polypectomy, especially in those who take antiplatelets or anticoagulants. Moreover, the prophylactic potency comparison between sucralfate spray and prophylactic clips was also unknown. Therefore, a head-to-head comparison between sucralfate powder and clipping is needed to identify the preventative potency.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • pacienti užívající antiagregancia nebo antikoagulancia s velkými polypy (velikost ≥ 1 cm)

Kritéria vyloučení:

  • chyběla úplná data (hladina kreatininu v séru, počet trombocytů a protrombinový čas) za posledních 6 měsíců
  • ti, kteří nepřerušili nebo nedostatečně přerušili užívání antiagregancií nebo antikoagulancií
  • ti, kteří měli známou alergii na sukralfát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina klipů
Po identifikaci resekovatelného polypu tlustého střeva (velikost ≥ 1 cm) provedl operátor horkou polypektomii. Po horké polypektomii byla rána po dobu 30 sekund pozorována, aby se zjistilo případné okamžité krvácení. Standardní endoskopické zákroky, jako je injekce zředěného adrenalinu, tepelná koagulace nebo klipování, byly okamžitě provedeny, pokud došlo k okamžitému krvácení. Následně byli pacienti náhodně zařazeni do skupiny sukralfátu nebo skupiny klipování. Po zařazení budou na rány po polypektomii pacientů ve skupině klipování umístěny profylaktické klipy.
Profilaktické klipy budou umístěny na rány po polypektomii u pacientů ve skupině Clipping
Experimentální: Skupina sukralfátu
Po identifikaci resekovatelného polypu tlustého střeva (velikost ≥ 1 cm) operátor provedl horkou polypektomii. Po horké polypektomii byla rána sledována po dobu 30 sekund, aby bylo možné zjistit potenciální bezprostřední krvácení. Standardní endoskopické zákroky, jako je injekce zředěného adrenalinu, tepelná koagulace nebo klipování, byly okamžitě provedeny, pokud došlo k bezprostřednímu krvácení. Následně byli pacienti náhodně zařazeni buď do skupiny sukralfátu, nebo do skupiny klipování. Po zařazení bude na rány po polypektomii pacientů ve skupině sukralfátu nastříkáno 3 g prášku sukralfátu. Cílem postřiku práškem bylo úplné pokrytí rány po polypektomii. Šest tablet sukralfátu (500 mg na tabletu Weizip; Yung Shin Pharmaceutical Industries, Taichung, Tchaj-wan) bylo rozemleto, aby se získalo 3 g prášku sukralfátu. Tento prášek byl následně podán pomocí funkčního systému pro podávání prášku (7F polyetylenový katétr připojený kyslíkovou kanylou ke zdroji vzduchu; hnací síla: proudění vzduchu 1 l/min).
3 g prášku sukralfátu bude nastříkáno na rány po polypektomii u pacientů ve skupině Sukralfát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opožděného krvácení po polypektomii
Časové okno: 28 dní
Zpožděné krvácení po polypektomii bylo definováno jako nutnost reintervence nebo hospitalizace, což indikuje klinicky významnou krvácivou příhodu
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence zjevně krvavé stolice
Časové okno: 2 dny
Viditelně krvavá stolice se spontánním zastavením krvácení byla považována za menší krvácení
2 dny
Míra závažného krvácení z ran po polypektomii
Časové okno: 28 dní
krvácení z ran po polypektomii vyžadující transarteriální embolizaci nebo nouzovou operaci
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

po publikaci

Časový rámec sdílení IPD

po publikaci studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit