- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07257926
Prevence opožděného krvácení po polypektomii endoskopickým postřikem sukralfátem u pacientů s vysokým rizikem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Prevence opožděného krvácení po polypektomii endoskopickým postřikem sukralfátu u vysoce rizikových pacientů: randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí: Kolonoskopie dokáže detekovat polypy tlustého střeva a provést jejich excizi, aby se předešlo rakovině tlustého střeva. Nicméně, opožděné krvácení po polypektomii je jednou z komplikací, na které je třeba dbát, s výskytem přibližně 1-2 %, zejména u velkých polypů nad 1 cm při polypektomii horkou smyčkou. Kolonoskopické klipy byly použity k léčbě krvácení. Nicméně, profylaktické klipování po polypektomii nebylo prokázáno, že by snížilo míru opožděného krvácení po polypektomii. Sukralfát se používá k léčbě peptického vředu, který může vytvořit ochrannou vrstvu na ráně, aby zabránil poškození z prostředí. Naše předběžná data odhalila, že endoskopický postřik sukralfátem mohl snížit míru opožděného krvácení v obecné populaci. Zda sukralfát může zabránit opožděnému krvácení z ran po polypektomii u vysoce rizikových polypů, není známo.
Cíl: Tato studie si kladla za cíl porovnat účinnost snižování míry opožděného krvácení mezi podáváním sukralfátu a profylaktickým klipováním u vysoce rizikových ran po polypektomii.
Metoda: Jedná se o randomizovanou klinickou studii. Studie získá 160 pacientů. Po randomizaci bude 80 pacientů zařazeno do skupiny Sukralfát a 80 do skupiny Klipy. Účastníci podstoupí endoskopické vyšetření jako obvykle a zařadíme všechny pacienty, kteří užívají antiagregancia nebo antikoagulancia s velikostí polypu ≥ 1 cm po excizi polypu horkou smyčkou. Vylučovací kritéria zahrnují pacienty s alergií na sukralfát. Pokud dojde k okamžitému krvácení po polypektomii, použijeme standardní endoskopickou terapii buď lokální injekcí zředěného adrenalinu, koagulací tepelnou sondou a/nebo hemoklipováním. Poté nastříkáme 3 g sukralfátového prášku přes kolonoskop přesně na ránu po polypektomii ve skupině Sukralfát a profylaktický klip bude umístěn na ránu po polypektomii ve skupině Klipy. Všichni zařazení pacienti budou sledováni na opožděné krvácení po dobu 28 dnů po kolonoskopii.
Očekávané výsledky a klinický význam:
Očekává se, že tato studie zjistí, že použití sukralfátového prášku může účinněji snížit riziko krvácení u vysoce rizikových ran ve srovnání s profylaktickými klipy. Kromě podpory implementace národních zdravotních politik a snížení vystavení veřejnosti riziku komplikací může také pomoci vyhnout se nákladům na zdravotní péči vyplývajícím z komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Colonoscopic polypectomy is a key procedure for prevention of colorectal cancer and reduction of associated mortality risk. However, this procedure carries a risk of postpolypectomy bleeding. Postoperative bleeding can occur immediately (intraoperatively, manageable during colonoscopy) or after a while (for example, a month after colonoscopy). The causes of delayed postpolypectomy bleeding include detachment of eschar due to stool passage and extension of submucosal necrosis due to hot snare polypectomy. The incidence rate of delayed postpolypectomy bleeding ranges from 1% to 2%; this rate increases to 6% in patients with large (> 2 cm) colon polyps. Risk factors for this complication include hot snare polypectomy, chronic kidney disease, liver cirrhosis, antiplatelet agent or anticoagulant use, and pedunculated colon polyps. Delayed postpolypectomy bleeding is a major complication that requires prompt management. Patients with delayed bleeding usually present with hematochezia, anemia, hemodynamic instability, or end-organ damage. Hemostasis often requires repeated colonoscopic procedures and hospitalization, which increases patient discomfort and treatment costs. In complex cases, emergent surgical intervention or transarterial embolization may become necessary. Therefore, the prevention of delayed postpolypectomy bleeding is crucial for both patients and clinicians.
Sucralfate, a basic aluminum salt of sucrose octa sulfate, has been used in the treatment of gastrointestinal ulcers; this powder accelerates healing and prevents bleeding. The mechanisms underlying its effects involve binding to exposed proteins on damaged cells and creating a protective layer that shields the mucosa from further injury. Sucralfate can also bind to growth factors and thus promote angiogenesis and mucosal healing. Pharmacodynamic insights have suggested that local application of sucralfate is more effective in promoting wound healing than systemic administration, likely because of its ability to locally adhere to damaged mucosa, forming a sticky coating that accelerates healing.
Liquid sucralfate has demonstrated healing efficacy in endoscopic mucosal resection-induced gastric ulcers. Rectosigmoid ulcer lesions can also be treated with topical sucralfate by enema. In radiation proctitis and idiopathic ulcerative proctitis, sucralfate enemas produced clinical and endoscopic improvement. Compared to the drug powder, we think the liquid formulation would soon drain away from the wound. Therefore, we assume that the local application of sucralfate powder to polypectomy wounds would effectively prevent delayed postpolypectomy bleeding.
In our preliminary data of a pilot study (IRB: A-BR-111-085, ClinicalTrials.gov ID: NCT05817656), a total of 160 patients with polyps (size≥0.5cm) who had undergone colonoscopic polypectomy were enrolled. divided into the sucralfate and control groups (80 per group). After polypectomy, the patients received standard treatment for immediate bleeding. Then, they were randomly allocated to either a sucralfate group (prophylactic spraying of 3g sucralfate powder on polypectomy wounds) or a control group. As a result, the rate of delayed postpolypectomy bleeding (0% vs 6.3%, respectively; P=0.029) and postpolypectomy overt bloody stool (2.4% vs 18.8%, respectively; P=0.001) were lower in the sucralfate group than in the control group. The duration of freedom from delayed bleeding was longer in the sucralfate group than in the control group (P=0.024). Colonoscopic spraying of sucralfate powder is a safe approach with potential to reduce the risk of delayed postpolypectomy bleeding among the general population.
However, whether this method can be applied to high-risk polyps were indetermined, such as large polyps > 1cm under hot snare polypectomy, especially in those who take antiplatelets or anticoagulants. Moreover, the prophylactic potency comparison between sucralfate spray and prophylactic clips was also unknown. Therefore, a head-to-head comparison between sucralfate powder and clipping is needed to identify the preventative potency.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hsueh-Chien Chiang, MD
- Telefonní číslo: +88662353535
- E-mail: scion456scion@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- pacienti užívající antiagregancia nebo antikoagulancia s velkými polypy (velikost ≥ 1 cm)
Kritéria vyloučení:
- chyběla úplná data (hladina kreatininu v séru, počet trombocytů a protrombinový čas) za posledních 6 měsíců
- ti, kteří nepřerušili nebo nedostatečně přerušili užívání antiagregancií nebo antikoagulancií
- ti, kteří měli známou alergii na sukralfát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina klipů
Po identifikaci resekovatelného polypu tlustého střeva (velikost ≥ 1 cm) provedl operátor horkou polypektomii.
Po horké polypektomii byla rána po dobu 30 sekund pozorována, aby se zjistilo případné okamžité krvácení.
Standardní endoskopické zákroky, jako je injekce zředěného adrenalinu, tepelná koagulace nebo klipování, byly okamžitě provedeny, pokud došlo k okamžitému krvácení.
Následně byli pacienti náhodně zařazeni do skupiny sukralfátu nebo skupiny klipování.
Po zařazení budou na rány po polypektomii pacientů ve skupině klipování umístěny profylaktické klipy.
|
Profilaktické klipy budou umístěny na rány po polypektomii u pacientů ve skupině Clipping
|
|
Experimentální: Skupina sukralfátu
Po identifikaci resekovatelného polypu tlustého střeva (velikost ≥ 1 cm) operátor provedl horkou polypektomii.
Po horké polypektomii byla rána sledována po dobu 30 sekund, aby bylo možné zjistit potenciální bezprostřední krvácení.
Standardní endoskopické zákroky, jako je injekce zředěného adrenalinu, tepelná koagulace nebo klipování, byly okamžitě provedeny, pokud došlo k bezprostřednímu krvácení.
Následně byli pacienti náhodně zařazeni buď do skupiny sukralfátu, nebo do skupiny klipování.
Po zařazení bude na rány po polypektomii pacientů ve skupině sukralfátu nastříkáno 3 g prášku sukralfátu.
Cílem postřiku práškem bylo úplné pokrytí rány po polypektomii.
Šest tablet sukralfátu (500 mg na tabletu Weizip; Yung Shin Pharmaceutical Industries, Taichung, Tchaj-wan) bylo rozemleto, aby se získalo 3 g prášku sukralfátu.
Tento prášek byl následně podán pomocí funkčního systému pro podávání prášku (7F polyetylenový katétr připojený kyslíkovou kanylou ke zdroji vzduchu; hnací síla: proudění vzduchu 1 l/min).
|
3 g prášku sukralfátu bude nastříkáno na rány po polypektomii u pacientů ve skupině Sukralfát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opožděného krvácení po polypektomii
Časové okno: 28 dní
|
Zpožděné krvácení po polypektomii bylo definováno jako nutnost reintervence nebo hospitalizace, což indikuje klinicky významnou krvácivou příhodu
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence zjevně krvavé stolice
Časové okno: 2 dny
|
Viditelně krvavá stolice se spontánním zastavením krvácení byla považována za menší krvácení
|
2 dny
|
|
Míra závažného krvácení z ran po polypektomii
Časové okno: 28 dní
|
krvácení z ran po polypektomii vyžadující transarteriální embolizaci nebo nouzovou operaci
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Kim HS, Kim TI, Kim WH, Kim YH, Kim HJ, Yang SK, Myung SJ, Byeon JS, Lee MS, Chung IK, Jung SA, Jeen YT, Choi JH, Choi KY, Choi H, Han DS, Song JS. Risk factors for immediate postpolypectomy bleeding of the colon: a multicenter study. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1333-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00638.x.
- Buddingh KT, Herngreen T, Haringsma J, van der Zwet WC, Vleggaar FP, Breumelhof R, Ter Borg F. Location in the right hemi-colon is an independent risk factor for delayed post-polypectomy hemorrhage: a multi-center case-control study. Am J Gastroenterol. 2011 Jun;106(6):1119-24. doi: 10.1038/ajg.2010.507. Epub 2011 Jan 25.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Hsieh MT, Shih IC, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Kuo HY, Tsai WC, Lo YN, Yang KC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Tseng HH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Precise application of topical tranexamic acid to enhance endoscopic hemostasis for peptic ulcer bleeding: a randomized controlled study (with video). Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):755-764. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.013. Epub 2023 Jun 24.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Kuo TL, Hsieh MT, Kang JW, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Lin MY, Hong TC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Lu MH, Wu MH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Clinical Trial: Precise Administration of Sucralfate Powder in Prevention of Delayed Postpolypectomy Bleeding. A Randomized Controlled Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2025 Apr 1;16(4):e00818. doi: 10.14309/ctg.0000000000000818.
- Ye Z, Reintam Blaser A, Lytvyn L, Wang Y, Guyatt GH, Mikita JS, Roberts J, Agoritsas T, Bertschy S, Boroli F, Camsooksai J, Du B, Heen AF, Lu J, Mella JM, Vandvik PO, Wise R, Zheng Y, Liu L, Siemieniuk RAC. Gastrointestinal bleeding prophylaxis for critically ill patients: a clinical practice guideline. BMJ. 2020 Jan 6;368:l6722. doi: 10.1136/bmj.l6722.
- Wang Y, Ye Z, Ge L, Siemieniuk RAC, Wang X, Wang Y, Hou L, Ma Z, Agoritsas T, Vandvik PO, Perner A, Moller MH, Guyatt GH, Liu L. Efficacy and safety of gastrointestinal bleeding prophylaxis in critically ill patients: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2020 Jan 6;368:l6744. doi: 10.1136/bmj.l6744.
- Gutta A, Gromski MA. Endoscopic Management of Post-Polypectomy Bleeding. Clin Endosc. 2020 May;53(3):302-310. doi: 10.5946/ce.2019.062. Epub 2019 Sep 17.
- Elliott TR, Tsiamoulos ZP, Thomas-Gibson S, Suzuki N, Bourikas LA, Hart A, Bassett P, Saunders BP. Factors associated with delayed bleeding after resection of large nonpedunculated colorectal polyps. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):790-799. doi: 10.1055/a-0577-3206. Epub 2018 Apr 6.
- Bendall O, James J, Pawlak KM, Ishaq S, Tau JA, Suzuki N, Bollipo S, Siau K. Delayed Bleeding After Endoscopic Resection of Colorectal Polyps: Identifying High-Risk Patients. Clin Exp Gastroenterol. 2021 Dec 24;14:477-492. doi: 10.2147/CEG.S282699. eCollection 2021.
- Rabeneck L, Paszat LF, Hilsden RJ, Saskin R, Leddin D, Grunfeld E, Wai E, Goldwasser M, Sutradhar R, Stukel TA. Bleeding and perforation after outpatient colonoscopy and their risk factors in usual clinical practice. Gastroenterology. 2008 Dec;135(6):1899-1906, 1906.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2008.08.058. Epub 2008 Sep 13.
- Hsu WF, Chang CY, Chang CC, Chang LC, Chen CH, Lin CC, Lin YM, Lee CL, Wu HY, Lee HC, Lee YC, Su MY, Lin LJ, Chia SL, Wu MS, Chiu HM; Colonoscopy Quality Assurance Joint Working Group of Taiwan Colorectal Cancer Screening Program and Digestive Endoscopy Society of Taiwan. Risk of colonoscopy-related complications in a fecal immunochemical test-based population colorectal cancer screening program. Endoscopy. 2022 Mar;54(3):290-298. doi: 10.1055/a-1328-5126. Epub 2021 Feb 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-BR-114-027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .