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Prévention du saignement post-polypectomie différé par pulvérisation endoscopique de sucralfate chez les patients à haut risque : un essai contrôlé randomisé

1 décembre 2025 mis à jour par: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital

Prévention des saignements post-polypectomie retardés par pulvérisation endoscopique de sucralfate chez les patients à haut risque : un essai contrôlé randomisé

Contexte : La coloscopie permet de détecter les polypes du côlon et de procéder à leur excision pour prévenir le cancer colorectal. Cependant, le saignement retardé après polypectomie est une complication à surveiller, avec un taux d'occurrence d'environ 1 à 2 %, notamment pour les gros polypes de plus de 1 cm retirés par polypectomie au lasso diathermique. Le clipping endoscopique a été utilisé pour traiter les saignements. Toutefois, le clipping prophylactique après polypectomie n'a pas prouvé réduire le taux de saignement retardé. Le sucralfate est utilisé pour traiter les ulcères peptiques, car il peut former une couche protectrice sur la plaie pour prévenir les lésions environnementales. Nos données préliminaires ont révélé que la pulvérisation endoscopique de sucralfate pouvait réduire le taux de saignement retardé dans la population générale. On ignore si le sucralfate peut prévenir les saignements retardés des plaies de polypectomie chez les polypes à haut risque.

Objectif : Cette étude visait à comparer l'efficacité du sucralfate et du clipping prophylactique pour réduire le taux de saignement retardé des plaies de polypectomie à haut risque.

Méthode : Il s'agit d'un essai clinique randomisé. L'étude recrutera 160 patients. Après randomisation, 80 patients seront classés dans le groupe Sucralfate et 80 dans le groupe Clipping. Les participants subiront un examen endoscopique de routine, et nous inclurons tous les patients sous antiplaquettaires ou anticoagulants avec des polypes de taille ≥ 1 cm après excision par lasso diathermique. Les critères d'exclusion comprennent les patients allergiques au sucralfate. En cas de saignement immédiat après polypectomie, nous appliquerons un traitement endoscopique standard par injection locale d'épinéphrine diluée, coagulation par sonde thermique et/ou hémostase par clip. Ensuite, nous pulvériserons 3 g de poudre de sucralfate par coloscopie précisément sur la plaie de polypectomie dans le groupe Sucralfate, et un clipping prophylactique sera placé sur la plaie de polypectomie dans le groupe Clipping. Tous les patients inclus seront surveillés pour les saignements retardés pendant 28 jours après la coloscopie.

Résultats attendus et importance clinique :

Cette étude devrait démontrer que l'utilisation de poudre de sucralfate peut réduire plus efficacement le risque de saignement des plaies à haut risque par rapport aux clips prophylactiques. En plus de promouvoir la mise en œuvre des politiques de santé nationale et de réduire l'exposition du public au risque de complications, elle peut également aider à éviter les dépenses médicales résultant des complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Colonoscopic polypectomy is a key procedure for prevention of colorectal cancer and reduction of associated mortality risk. However, this procedure carries a risk of postpolypectomy bleeding. Postoperative bleeding can occur immediately (intraoperatively, manageable during colonoscopy) or after a while (for example, a month after colonoscopy). The causes of delayed postpolypectomy bleeding include detachment of eschar due to stool passage and extension of submucosal necrosis due to hot snare polypectomy. The incidence rate of delayed postpolypectomy bleeding ranges from 1% to 2%; this rate increases to 6% in patients with large (> 2 cm) colon polyps. Risk factors for this complication include hot snare polypectomy, chronic kidney disease, liver cirrhosis, antiplatelet agent or anticoagulant use, and pedunculated colon polyps. Delayed postpolypectomy bleeding is a major complication that requires prompt management. Patients with delayed bleeding usually present with hematochezia, anemia, hemodynamic instability, or end-organ damage. Hemostasis often requires repeated colonoscopic procedures and hospitalization, which increases patient discomfort and treatment costs. In complex cases, emergent surgical intervention or transarterial embolization may become necessary. Therefore, the prevention of delayed postpolypectomy bleeding is crucial for both patients and clinicians.

Sucralfate, a basic aluminum salt of sucrose octa sulfate, has been used in the treatment of gastrointestinal ulcers; this powder accelerates healing and prevents bleeding. The mechanisms underlying its effects involve binding to exposed proteins on damaged cells and creating a protective layer that shields the mucosa from further injury. Sucralfate can also bind to growth factors and thus promote angiogenesis and mucosal healing. Pharmacodynamic insights have suggested that local application of sucralfate is more effective in promoting wound healing than systemic administration, likely because of its ability to locally adhere to damaged mucosa, forming a sticky coating that accelerates healing.

Liquid sucralfate has demonstrated healing efficacy in endoscopic mucosal resection-induced gastric ulcers. Rectosigmoid ulcer lesions can also be treated with topical sucralfate by enema. In radiation proctitis and idiopathic ulcerative proctitis, sucralfate enemas produced clinical and endoscopic improvement. Compared to the drug powder, we think the liquid formulation would soon drain away from the wound. Therefore, we assume that the local application of sucralfate powder to polypectomy wounds would effectively prevent delayed postpolypectomy bleeding.

In our preliminary data of a pilot study (IRB: A-BR-111-085, ClinicalTrials.gov ID: NCT05817656), a total of 160 patients with polyps (size≥0.5cm) who had undergone colonoscopic polypectomy were enrolled. divided into the sucralfate and control groups (80 per group). After polypectomy, the patients received standard treatment for immediate bleeding. Then, they were randomly allocated to either a sucralfate group (prophylactic spraying of 3g sucralfate powder on polypectomy wounds) or a control group. As a result, the rate of delayed postpolypectomy bleeding (0% vs 6.3%, respectively; P=0.029) and postpolypectomy overt bloody stool (2.4% vs 18.8%, respectively; P=0.001) were lower in the sucralfate group than in the control group. The duration of freedom from delayed bleeding was longer in the sucralfate group than in the control group (P=0.024). Colonoscopic spraying of sucralfate powder is a safe approach with potential to reduce the risk of delayed postpolypectomy bleeding among the general population.

However, whether this method can be applied to high-risk polyps were indetermined, such as large polyps > 1cm under hot snare polypectomy, especially in those who take antiplatelets or anticoagulants. Moreover, the prophylactic potency comparison between sucralfate spray and prophylactic clips was also unknown. Therefore, a head-to-head comparison between sucralfate powder and clipping is needed to identify the preventative potency.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • patients sous antiplaquettaires ou anticoagulants avec de gros polypes (taille ≥ 1 cm)

Critères d'exclusion :

  • données incomplètes (créatinine sérique, numération plaquettaire et temps de prothrombine) concernant les 6 derniers mois
  • ceux qui n'ont pas arrêté ou n'ont pas arrêté correctement les agents antiplaquettaires ou anticoagulants
  • ceux ayant une allergie connue au sucralfate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de découpage
Après l'identification d'un polype colique résécable (taille ≥ 1 cm), l'opérateur a réalisé une polypectomie à chaud. Suite à la polypectomie à chaud, la plaie a été observée pendant 30 secondes pour détecter un saignement immédiat potentiel. Des interventions endoscopiques standard telles que l'injection d'épinéphrine diluée, la coagulation thermique ou la pose d'agrafes ont été administrées rapidement en cas de saignement immédiat. Par la suite, les patients ont été répartis au hasard entre les groupes Sucralfate ou Agrafage. Après l'attribution, des agrafes prophylactiques seront placées sur les plaies de polypectomie des patients du groupe Agrafage.
Des clips prophylactiques seront placés sur les plaies de polypectomie des patients du groupe Clipping
Expérimental: Groupe sucralfate
Après identification d’un polype colique résécable (taille ≥ 1 cm), l’opérateur a réalisé une polypectomie à chaud. Suite à la polypectomie à chaud, la plaie a été observée pendant 30 secondes pour détecter d’éventuels saignements immédiats. Des interventions endoscopiques standard telles qu’une injection d’épinéphrine diluée, une coagulation thermique ou un clipping ont été administrées rapidement en cas de saignement immédiat. Par la suite, les patients ont été répartis aléatoirement entre les groupes Sucralfate ou Clipping. Après allocation, 3 g de poudre de sucralfate seront pulvérisés sur les plaies de polypectomie des patients du groupe Sucralfate. La pulvérisation de poudre visait à couvrir entièrement la plaie de polypectomie. Six comprimés de sucralfate (500 mg par comprimé Weizip ; Yung Shin Pharmaceutical Industries, Taichung, Taiwan) ont été broyés pour recueillir 3 g de poudre de sucralfate. Cette poudre a ensuite été délivrée via un système fonctionnel de distribution de poudre (cathéter en polyéthylène 7F connecté par une canule à oxygène à la source d’air ; puissance de propulsion : débit d’air de 1 L/min)
3 g de poudre de sucralfate seront pulvérisés sur les plaies de polypectomie des patients du groupe Sucralfate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de saignement post-polypectomie retardé
Délai: 28 jours
Le saignement postpolypectomie retardé était défini comme la nécessité d'une réintervention ou d'une hospitalisation, indiquant un événement hémorragique cliniquement significatif
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de selles sanglantes visibles
Délai: 2 jours
La présence de sang visible dans les selles avec arrêt spontané du saignement était considérée comme un saignement mineur
2 jours
Taux d'hémorragie sévère des plaies de polypectomie
Délai: 28 jours
saignement des plaies de polypectomie nécessitant une embolisation transartérielle ou une chirurgie d'urgence
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

après publication

Délai de partage IPD

après la publication de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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