- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07257926
Prévention du saignement post-polypectomie différé par pulvérisation endoscopique de sucralfate chez les patients à haut risque : un essai contrôlé randomisé
Prévention des saignements post-polypectomie retardés par pulvérisation endoscopique de sucralfate chez les patients à haut risque : un essai contrôlé randomisé
Contexte : La coloscopie permet de détecter les polypes du côlon et de procéder à leur excision pour prévenir le cancer colorectal. Cependant, le saignement retardé après polypectomie est une complication à surveiller, avec un taux d'occurrence d'environ 1 à 2 %, notamment pour les gros polypes de plus de 1 cm retirés par polypectomie au lasso diathermique. Le clipping endoscopique a été utilisé pour traiter les saignements. Toutefois, le clipping prophylactique après polypectomie n'a pas prouvé réduire le taux de saignement retardé. Le sucralfate est utilisé pour traiter les ulcères peptiques, car il peut former une couche protectrice sur la plaie pour prévenir les lésions environnementales. Nos données préliminaires ont révélé que la pulvérisation endoscopique de sucralfate pouvait réduire le taux de saignement retardé dans la population générale. On ignore si le sucralfate peut prévenir les saignements retardés des plaies de polypectomie chez les polypes à haut risque.
Objectif : Cette étude visait à comparer l'efficacité du sucralfate et du clipping prophylactique pour réduire le taux de saignement retardé des plaies de polypectomie à haut risque.
Méthode : Il s'agit d'un essai clinique randomisé. L'étude recrutera 160 patients. Après randomisation, 80 patients seront classés dans le groupe Sucralfate et 80 dans le groupe Clipping. Les participants subiront un examen endoscopique de routine, et nous inclurons tous les patients sous antiplaquettaires ou anticoagulants avec des polypes de taille ≥ 1 cm après excision par lasso diathermique. Les critères d'exclusion comprennent les patients allergiques au sucralfate. En cas de saignement immédiat après polypectomie, nous appliquerons un traitement endoscopique standard par injection locale d'épinéphrine diluée, coagulation par sonde thermique et/ou hémostase par clip. Ensuite, nous pulvériserons 3 g de poudre de sucralfate par coloscopie précisément sur la plaie de polypectomie dans le groupe Sucralfate, et un clipping prophylactique sera placé sur la plaie de polypectomie dans le groupe Clipping. Tous les patients inclus seront surveillés pour les saignements retardés pendant 28 jours après la coloscopie.
Résultats attendus et importance clinique :
Cette étude devrait démontrer que l'utilisation de poudre de sucralfate peut réduire plus efficacement le risque de saignement des plaies à haut risque par rapport aux clips prophylactiques. En plus de promouvoir la mise en œuvre des politiques de santé nationale et de réduire l'exposition du public au risque de complications, elle peut également aider à éviter les dépenses médicales résultant des complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Colonoscopic polypectomy is a key procedure for prevention of colorectal cancer and reduction of associated mortality risk. However, this procedure carries a risk of postpolypectomy bleeding. Postoperative bleeding can occur immediately (intraoperatively, manageable during colonoscopy) or after a while (for example, a month after colonoscopy). The causes of delayed postpolypectomy bleeding include detachment of eschar due to stool passage and extension of submucosal necrosis due to hot snare polypectomy. The incidence rate of delayed postpolypectomy bleeding ranges from 1% to 2%; this rate increases to 6% in patients with large (> 2 cm) colon polyps. Risk factors for this complication include hot snare polypectomy, chronic kidney disease, liver cirrhosis, antiplatelet agent or anticoagulant use, and pedunculated colon polyps. Delayed postpolypectomy bleeding is a major complication that requires prompt management. Patients with delayed bleeding usually present with hematochezia, anemia, hemodynamic instability, or end-organ damage. Hemostasis often requires repeated colonoscopic procedures and hospitalization, which increases patient discomfort and treatment costs. In complex cases, emergent surgical intervention or transarterial embolization may become necessary. Therefore, the prevention of delayed postpolypectomy bleeding is crucial for both patients and clinicians.
Sucralfate, a basic aluminum salt of sucrose octa sulfate, has been used in the treatment of gastrointestinal ulcers; this powder accelerates healing and prevents bleeding. The mechanisms underlying its effects involve binding to exposed proteins on damaged cells and creating a protective layer that shields the mucosa from further injury. Sucralfate can also bind to growth factors and thus promote angiogenesis and mucosal healing. Pharmacodynamic insights have suggested that local application of sucralfate is more effective in promoting wound healing than systemic administration, likely because of its ability to locally adhere to damaged mucosa, forming a sticky coating that accelerates healing.
Liquid sucralfate has demonstrated healing efficacy in endoscopic mucosal resection-induced gastric ulcers. Rectosigmoid ulcer lesions can also be treated with topical sucralfate by enema. In radiation proctitis and idiopathic ulcerative proctitis, sucralfate enemas produced clinical and endoscopic improvement. Compared to the drug powder, we think the liquid formulation would soon drain away from the wound. Therefore, we assume that the local application of sucralfate powder to polypectomy wounds would effectively prevent delayed postpolypectomy bleeding.
In our preliminary data of a pilot study (IRB: A-BR-111-085, ClinicalTrials.gov ID: NCT05817656), a total of 160 patients with polyps (size≥0.5cm) who had undergone colonoscopic polypectomy were enrolled. divided into the sucralfate and control groups (80 per group). After polypectomy, the patients received standard treatment for immediate bleeding. Then, they were randomly allocated to either a sucralfate group (prophylactic spraying of 3g sucralfate powder on polypectomy wounds) or a control group. As a result, the rate of delayed postpolypectomy bleeding (0% vs 6.3%, respectively; P=0.029) and postpolypectomy overt bloody stool (2.4% vs 18.8%, respectively; P=0.001) were lower in the sucralfate group than in the control group. The duration of freedom from delayed bleeding was longer in the sucralfate group than in the control group (P=0.024). Colonoscopic spraying of sucralfate powder is a safe approach with potential to reduce the risk of delayed postpolypectomy bleeding among the general population.
However, whether this method can be applied to high-risk polyps were indetermined, such as large polyps > 1cm under hot snare polypectomy, especially in those who take antiplatelets or anticoagulants. Moreover, the prophylactic potency comparison between sucralfate spray and prophylactic clips was also unknown. Therefore, a head-to-head comparison between sucralfate powder and clipping is needed to identify the preventative potency.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hsueh-Chien Chiang, MD
- Numéro de téléphone: +88662353535
- E-mail: scion456scion@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- patients sous antiplaquettaires ou anticoagulants avec de gros polypes (taille ≥ 1 cm)
Critères d'exclusion :
- données incomplètes (créatinine sérique, numération plaquettaire et temps de prothrombine) concernant les 6 derniers mois
- ceux qui n'ont pas arrêté ou n'ont pas arrêté correctement les agents antiplaquettaires ou anticoagulants
- ceux ayant une allergie connue au sucralfate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de découpage
Après l'identification d'un polype colique résécable (taille ≥ 1 cm), l'opérateur a réalisé une polypectomie à chaud.
Suite à la polypectomie à chaud, la plaie a été observée pendant 30 secondes pour détecter un saignement immédiat potentiel.
Des interventions endoscopiques standard telles que l'injection d'épinéphrine diluée, la coagulation thermique ou la pose d'agrafes ont été administrées rapidement en cas de saignement immédiat.
Par la suite, les patients ont été répartis au hasard entre les groupes Sucralfate ou Agrafage.
Après l'attribution, des agrafes prophylactiques seront placées sur les plaies de polypectomie des patients du groupe Agrafage.
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Des clips prophylactiques seront placés sur les plaies de polypectomie des patients du groupe Clipping
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Expérimental: Groupe sucralfate
Après identification d’un polype colique résécable (taille ≥ 1 cm), l’opérateur a réalisé une polypectomie à chaud.
Suite à la polypectomie à chaud, la plaie a été observée pendant 30 secondes pour détecter d’éventuels saignements immédiats.
Des interventions endoscopiques standard telles qu’une injection d’épinéphrine diluée, une coagulation thermique ou un clipping ont été administrées rapidement en cas de saignement immédiat.
Par la suite, les patients ont été répartis aléatoirement entre les groupes Sucralfate ou Clipping.
Après allocation, 3 g de poudre de sucralfate seront pulvérisés sur les plaies de polypectomie des patients du groupe Sucralfate.
La pulvérisation de poudre visait à couvrir entièrement la plaie de polypectomie.
Six comprimés de sucralfate (500 mg par comprimé Weizip ; Yung Shin Pharmaceutical Industries, Taichung, Taiwan) ont été broyés pour recueillir 3 g de poudre de sucralfate.
Cette poudre a ensuite été délivrée via un système fonctionnel de distribution de poudre (cathéter en polyéthylène 7F connecté par une canule à oxygène à la source d’air ; puissance de propulsion : débit d’air de 1 L/min)
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3 g de poudre de sucralfate seront pulvérisés sur les plaies de polypectomie des patients du groupe Sucralfate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de saignement post-polypectomie retardé
Délai: 28 jours
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Le saignement postpolypectomie retardé était défini comme la nécessité d'une réintervention ou d'une hospitalisation, indiquant un événement hémorragique cliniquement significatif
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de selles sanglantes visibles
Délai: 2 jours
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La présence de sang visible dans les selles avec arrêt spontané du saignement était considérée comme un saignement mineur
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2 jours
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Taux d'hémorragie sévère des plaies de polypectomie
Délai: 28 jours
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saignement des plaies de polypectomie nécessitant une embolisation transartérielle ou une chirurgie d'urgence
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- A-BR-114-027
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