Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viivästyneen polypektomiajälkeisen verenvuodon ehkäisy endoskooppisella sukralfaattisuihkeella riskipotilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital

Viivästyneen polypektomiajälkeisen verenvuodon ehkäisy endoskooppisella sukralfaattisuihkeella korkean riskin potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tausta: Kolonoskopialla voidaan havaita paksusuolen polyyppejä ja suorittaa polyyppien poisto estääkseen paksusuolen syöpää. Kuitenkin viivästynyt polypektomiaverenvuoto on yksi huomioitavista komplikaatioista, jonka esiintymistiheys on noin 1–2 %, erityisesti yli 1 cm:n kokoisilla polyypeilla, joissa käytetään kuumaa silmukkapolypektomiaa. Koloskopista klipsausta käytettiin verenvuodon hoidossa. Kuitenkaan ehkäisevää klipsausta polypektomian jälkeen ei ole todistettu vähentävän viivästyneen polypektomiaverenvuodon määrää. Sukralfaattia käytetään mahahaavan hoidossa, ja se voi muodostaa suojaavan kerroksen haavalle estääkseen ympäristövammoja. Alustavat tietomme paljastivat, että endoskooppinen sukralfaattisuihke saattoi vähentää viivästyneen verenvuodon määrää yleisväestössä. On epävarmaa, voiko sukralfaatti suojata polypektomiahaavoja viivästyneeltä verenvuodolta korkean riskin polyypeissa.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata sukralfaatin annostelun ja ehkäisevän klipsauksen tehoa vähentää viivästynyt verenvuodon määrä korkean riskin polypektomiahaavoissa.

Menetelmä: Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimukseen rekrytoidaan 160 potilasta. Satunnaistamisen jälkeen 80 potilasta luokitellaan sukralfaattiryhmään ja 80 klipsausryhmään. Osallistujat saavat endoskooppisen tutkimuksen rutiininomaisesti, ja otamme mukaan kaikki potilaat, jotka käyttävät verihiutaleiden estolääkitystä tai antikoagulantteja ja joilla on polyyppi, jonka koko on ≥ 1 cm kuumaa silmukkapolyyppipoiston jälkeen. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat potilaat, joilla on allergia sukralfaatille. Jos välitön polypektomiaverenvuoto ilmenee, käytämme standardoitua endoskooppista hoitoa joko laimean adrenaliinin paikallisruiskeella, lämpösondikoagulaatiolla ja/tai hemoklippauksella. Tämän jälkeen suihkutamme tarkasti kolonoskopian kautta 3 g sukralfaattijauhetta polypektomiahaavalle sukralfaattiryhmässä, ja ehkäisevä klipsaus asetetaan polypektomiahaavalle klipsausryhmässä. Kaikkia rekrytoituja potilaita seurataan viivästyneen verenvuodon varalta 28 päivää kolonoskopian jälkeen.

Odotetut tulokset ja kliininen merkitys:

Tämän tutkimuksen odotetaan osoittavan, että sukralfaattijauheen käyttö voi vähentää verenvuotoriskiä korkean riskin haavoissa tehokkaammin verrattuna ehkäiseviin klipseihin. Kansallisten terveyspolitiikkojen toteuttamisen edistämisen ja yleisön altistumisen vähentämisen lisäksi komplikaatioiden riskille se voi myös auttaa välttämään komplikaatioista aiheutuvia lääkekustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Colonoscopic polypectomy is a key procedure for prevention of colorectal cancer and reduction of associated mortality risk. However, this procedure carries a risk of postpolypectomy bleeding. Postoperative bleeding can occur immediately (intraoperatively, manageable during colonoscopy) or after a while (for example, a month after colonoscopy). The causes of delayed postpolypectomy bleeding include detachment of eschar due to stool passage and extension of submucosal necrosis due to hot snare polypectomy. The incidence rate of delayed postpolypectomy bleeding ranges from 1% to 2%; this rate increases to 6% in patients with large (> 2 cm) colon polyps. Risk factors for this complication include hot snare polypectomy, chronic kidney disease, liver cirrhosis, antiplatelet agent or anticoagulant use, and pedunculated colon polyps. Delayed postpolypectomy bleeding is a major complication that requires prompt management. Patients with delayed bleeding usually present with hematochezia, anemia, hemodynamic instability, or end-organ damage. Hemostasis often requires repeated colonoscopic procedures and hospitalization, which increases patient discomfort and treatment costs. In complex cases, emergent surgical intervention or transarterial embolization may become necessary. Therefore, the prevention of delayed postpolypectomy bleeding is crucial for both patients and clinicians.

Sucralfate, a basic aluminum salt of sucrose octa sulfate, has been used in the treatment of gastrointestinal ulcers; this powder accelerates healing and prevents bleeding. The mechanisms underlying its effects involve binding to exposed proteins on damaged cells and creating a protective layer that shields the mucosa from further injury. Sucralfate can also bind to growth factors and thus promote angiogenesis and mucosal healing. Pharmacodynamic insights have suggested that local application of sucralfate is more effective in promoting wound healing than systemic administration, likely because of its ability to locally adhere to damaged mucosa, forming a sticky coating that accelerates healing.

Liquid sucralfate has demonstrated healing efficacy in endoscopic mucosal resection-induced gastric ulcers. Rectosigmoid ulcer lesions can also be treated with topical sucralfate by enema. In radiation proctitis and idiopathic ulcerative proctitis, sucralfate enemas produced clinical and endoscopic improvement. Compared to the drug powder, we think the liquid formulation would soon drain away from the wound. Therefore, we assume that the local application of sucralfate powder to polypectomy wounds would effectively prevent delayed postpolypectomy bleeding.

In our preliminary data of a pilot study (IRB: A-BR-111-085, ClinicalTrials.gov ID: NCT05817656), a total of 160 patients with polyps (size≥0.5cm) who had undergone colonoscopic polypectomy were enrolled. divided into the sucralfate and control groups (80 per group). After polypectomy, the patients received standard treatment for immediate bleeding. Then, they were randomly allocated to either a sucralfate group (prophylactic spraying of 3g sucralfate powder on polypectomy wounds) or a control group. As a result, the rate of delayed postpolypectomy bleeding (0% vs 6.3%, respectively; P=0.029) and postpolypectomy overt bloody stool (2.4% vs 18.8%, respectively; P=0.001) were lower in the sucralfate group than in the control group. The duration of freedom from delayed bleeding was longer in the sucralfate group than in the control group (P=0.024). Colonoscopic spraying of sucralfate powder is a safe approach with potential to reduce the risk of delayed postpolypectomy bleeding among the general population.

However, whether this method can be applied to high-risk polyps were indetermined, such as large polyps > 1cm under hot snare polypectomy, especially in those who take antiplatelets or anticoagulants. Moreover, the prophylactic potency comparison between sucralfate spray and prophylactic clips was also unknown. Therefore, a head-to-head comparison between sucralfate powder and clipping is needed to identify the preventative potency.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • potilaat, jotka käyttävät verihiutaleita estäviä lääkkeitä tai antikoagulantteja ja joilla on suuria polyyppeja (koko ≥ 1 cm)

Poissulkemiskriteerit:

  • puuttuva täydellinen aineisto (seerumin kreatiini, verihiutaleiden lukumäärä ja protrombiiniaika) viimeisiltä 6 kuukaudelta
  • ne, jotka eivät keskeyttäneet tai keskeyttivät riittämättömästi verihiutaleita estäviä lääkkeitä tai antikoagulantteja
  • ne, joilla on tunnettu allergia sukralfaattiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Leikkausryhmä
Kun resektioitava paksusuolen polyyppi (koko ≥ 1 cm) tunnistettiin, operaattori suoritti kuuman polyyppileikkauksen. Kuuman polyyppileikkauksen jälkeen haavaa tarkkailtiin 30 sekuntia mahdollisen välittömän verenvuodon havaitsemiseksi. Vakiintuneet endoskooppiset toimenpiteet, kuten laimennettu epinefriini-injektio, lämpökoagulaatio tai klipitys, annettiin välittömästi, jos välitön verenvuoto ilmeni. Tämän jälkeen potilaat satunnaistettiin joko sukralfaatti- tai klipitysryhmiin. Jaon jälkeen potilaiden polyyppileikkaushaavoihin asetettiin ennaltaehkäiseviä klipsejä Klipitys-ryhmässä.
Profilaktiset klipsit asetetaan leikkaushaavoihin potilaille, jotka kuuluvat Klipsausryhmään
Kokeellinen: Sukralfaattiryhmä
Kun resektoitava paksusuolen polyyppi (koko ≥ 1 cm) tunnistettiin, operaattori suoritti kuumapolypektomian. Kuumapolypektomian jälkeen haavaa tarkkailtiin 30 sekuntia mahdollisen välittömän verenvuodon havaitsemiseksi. Välittömän verenvuodon sattuessa standardi endoskopiset toimenpiteet, kuten laimennettu epinefriini-injektio, lämpökoagulaatio tai klipsaus, annettiin välittömästi. Tämän jälkeen potilaat arvottiin satunnaisesti joko sukralfaatti- tai klipsausryhmiin. Ryhmittelyn jälkeen 3 g sukralfaattijauhetta suihkutetaan sukralfaattiryhmän potilaiden polypektomiahaavoille. Jauhesuihkun tavoitteena oli polyektomiahaavan täysi peittäminen. Kuutta sukralfaattitablettia (500 mg per Weizip-tabletti; Yung Shin Pharmaceutical Industries, Taichung, Taiwan) jauhettiin kerätäkseen 3 g sukralfaattijauhetta. Tämä jauhe toimitettiin sitten toiminnallisen jauhetoimitusjärjestelmän kautta (7F polyeteenikatetri, joka on kytketty happikanuunalla ilmalähteeseen; työntövoima: 1 l/min ilmavirta).
Potilaille sukralfaattiryhmässä ruiskutetaan 3 g sukralfaattijauhetta polypektomiahaavoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästyneen polypektomian jälkeisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Viivästynyt postpolypektomiaverenvuoto määriteltiin sellaisena, joka vaati uutta toimenpidettä tai sairaalahoitoa, mikä viittaa kliinisesti merkittävään verenvuototapahtumaan
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overt verisen ulosteen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 päivää
Overt veristä ulostetta, jolla oli spontaani verenvuodon lakkaaminen, pidettiin vähäisenä verenvuotona
2 päivää
Vakavan verenvuodon määrä polypektomiahaavoista
Aikaikkuna: 28 päivää
polypektomiahaavojen vuoto, joka edellyttää transarteriaalista embolisointia tai hätäleikkausta
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

julkaisun jälkeen

IPD-jaon aikakehys

tutkimuksen julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa