- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07257926
Viivästyneen polypektomiajälkeisen verenvuodon ehkäisy endoskooppisella sukralfaattisuihkeella riskipotilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Viivästyneen polypektomiajälkeisen verenvuodon ehkäisy endoskooppisella sukralfaattisuihkeella korkean riskin potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta: Kolonoskopialla voidaan havaita paksusuolen polyyppejä ja suorittaa polyyppien poisto estääkseen paksusuolen syöpää. Kuitenkin viivästynyt polypektomiaverenvuoto on yksi huomioitavista komplikaatioista, jonka esiintymistiheys on noin 1–2 %, erityisesti yli 1 cm:n kokoisilla polyypeilla, joissa käytetään kuumaa silmukkapolypektomiaa. Koloskopista klipsausta käytettiin verenvuodon hoidossa. Kuitenkaan ehkäisevää klipsausta polypektomian jälkeen ei ole todistettu vähentävän viivästyneen polypektomiaverenvuodon määrää. Sukralfaattia käytetään mahahaavan hoidossa, ja se voi muodostaa suojaavan kerroksen haavalle estääkseen ympäristövammoja. Alustavat tietomme paljastivat, että endoskooppinen sukralfaattisuihke saattoi vähentää viivästyneen verenvuodon määrää yleisväestössä. On epävarmaa, voiko sukralfaatti suojata polypektomiahaavoja viivästyneeltä verenvuodolta korkean riskin polyypeissa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata sukralfaatin annostelun ja ehkäisevän klipsauksen tehoa vähentää viivästynyt verenvuodon määrä korkean riskin polypektomiahaavoissa.
Menetelmä: Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimukseen rekrytoidaan 160 potilasta. Satunnaistamisen jälkeen 80 potilasta luokitellaan sukralfaattiryhmään ja 80 klipsausryhmään. Osallistujat saavat endoskooppisen tutkimuksen rutiininomaisesti, ja otamme mukaan kaikki potilaat, jotka käyttävät verihiutaleiden estolääkitystä tai antikoagulantteja ja joilla on polyyppi, jonka koko on ≥ 1 cm kuumaa silmukkapolyyppipoiston jälkeen. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat potilaat, joilla on allergia sukralfaatille. Jos välitön polypektomiaverenvuoto ilmenee, käytämme standardoitua endoskooppista hoitoa joko laimean adrenaliinin paikallisruiskeella, lämpösondikoagulaatiolla ja/tai hemoklippauksella. Tämän jälkeen suihkutamme tarkasti kolonoskopian kautta 3 g sukralfaattijauhetta polypektomiahaavalle sukralfaattiryhmässä, ja ehkäisevä klipsaus asetetaan polypektomiahaavalle klipsausryhmässä. Kaikkia rekrytoituja potilaita seurataan viivästyneen verenvuodon varalta 28 päivää kolonoskopian jälkeen.
Odotetut tulokset ja kliininen merkitys:
Tämän tutkimuksen odotetaan osoittavan, että sukralfaattijauheen käyttö voi vähentää verenvuotoriskiä korkean riskin haavoissa tehokkaammin verrattuna ehkäiseviin klipseihin. Kansallisten terveyspolitiikkojen toteuttamisen edistämisen ja yleisön altistumisen vähentämisen lisäksi komplikaatioiden riskille se voi myös auttaa välttämään komplikaatioista aiheutuvia lääkekustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Colonoscopic polypectomy is a key procedure for prevention of colorectal cancer and reduction of associated mortality risk. However, this procedure carries a risk of postpolypectomy bleeding. Postoperative bleeding can occur immediately (intraoperatively, manageable during colonoscopy) or after a while (for example, a month after colonoscopy). The causes of delayed postpolypectomy bleeding include detachment of eschar due to stool passage and extension of submucosal necrosis due to hot snare polypectomy. The incidence rate of delayed postpolypectomy bleeding ranges from 1% to 2%; this rate increases to 6% in patients with large (> 2 cm) colon polyps. Risk factors for this complication include hot snare polypectomy, chronic kidney disease, liver cirrhosis, antiplatelet agent or anticoagulant use, and pedunculated colon polyps. Delayed postpolypectomy bleeding is a major complication that requires prompt management. Patients with delayed bleeding usually present with hematochezia, anemia, hemodynamic instability, or end-organ damage. Hemostasis often requires repeated colonoscopic procedures and hospitalization, which increases patient discomfort and treatment costs. In complex cases, emergent surgical intervention or transarterial embolization may become necessary. Therefore, the prevention of delayed postpolypectomy bleeding is crucial for both patients and clinicians.
Sucralfate, a basic aluminum salt of sucrose octa sulfate, has been used in the treatment of gastrointestinal ulcers; this powder accelerates healing and prevents bleeding. The mechanisms underlying its effects involve binding to exposed proteins on damaged cells and creating a protective layer that shields the mucosa from further injury. Sucralfate can also bind to growth factors and thus promote angiogenesis and mucosal healing. Pharmacodynamic insights have suggested that local application of sucralfate is more effective in promoting wound healing than systemic administration, likely because of its ability to locally adhere to damaged mucosa, forming a sticky coating that accelerates healing.
Liquid sucralfate has demonstrated healing efficacy in endoscopic mucosal resection-induced gastric ulcers. Rectosigmoid ulcer lesions can also be treated with topical sucralfate by enema. In radiation proctitis and idiopathic ulcerative proctitis, sucralfate enemas produced clinical and endoscopic improvement. Compared to the drug powder, we think the liquid formulation would soon drain away from the wound. Therefore, we assume that the local application of sucralfate powder to polypectomy wounds would effectively prevent delayed postpolypectomy bleeding.
In our preliminary data of a pilot study (IRB: A-BR-111-085, ClinicalTrials.gov ID: NCT05817656), a total of 160 patients with polyps (size≥0.5cm) who had undergone colonoscopic polypectomy were enrolled. divided into the sucralfate and control groups (80 per group). After polypectomy, the patients received standard treatment for immediate bleeding. Then, they were randomly allocated to either a sucralfate group (prophylactic spraying of 3g sucralfate powder on polypectomy wounds) or a control group. As a result, the rate of delayed postpolypectomy bleeding (0% vs 6.3%, respectively; P=0.029) and postpolypectomy overt bloody stool (2.4% vs 18.8%, respectively; P=0.001) were lower in the sucralfate group than in the control group. The duration of freedom from delayed bleeding was longer in the sucralfate group than in the control group (P=0.024). Colonoscopic spraying of sucralfate powder is a safe approach with potential to reduce the risk of delayed postpolypectomy bleeding among the general population.
However, whether this method can be applied to high-risk polyps were indetermined, such as large polyps > 1cm under hot snare polypectomy, especially in those who take antiplatelets or anticoagulants. Moreover, the prophylactic potency comparison between sucralfate spray and prophylactic clips was also unknown. Therefore, a head-to-head comparison between sucralfate powder and clipping is needed to identify the preventative potency.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hsueh-Chien Chiang, MD
- Puhelinnumero: +88662353535
- Sähköposti: scion456scion@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- potilaat, jotka käyttävät verihiutaleita estäviä lääkkeitä tai antikoagulantteja ja joilla on suuria polyyppeja (koko ≥ 1 cm)
Poissulkemiskriteerit:
- puuttuva täydellinen aineisto (seerumin kreatiini, verihiutaleiden lukumäärä ja protrombiiniaika) viimeisiltä 6 kuukaudelta
- ne, jotka eivät keskeyttäneet tai keskeyttivät riittämättömästi verihiutaleita estäviä lääkkeitä tai antikoagulantteja
- ne, joilla on tunnettu allergia sukralfaattiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leikkausryhmä
Kun resektioitava paksusuolen polyyppi (koko ≥ 1 cm) tunnistettiin, operaattori suoritti kuuman polyyppileikkauksen.
Kuuman polyyppileikkauksen jälkeen haavaa tarkkailtiin 30 sekuntia mahdollisen välittömän verenvuodon havaitsemiseksi.
Vakiintuneet endoskooppiset toimenpiteet, kuten laimennettu epinefriini-injektio, lämpökoagulaatio tai klipitys, annettiin välittömästi, jos välitön verenvuoto ilmeni.
Tämän jälkeen potilaat satunnaistettiin joko sukralfaatti- tai klipitysryhmiin.
Jaon jälkeen potilaiden polyyppileikkaushaavoihin asetettiin ennaltaehkäiseviä klipsejä Klipitys-ryhmässä.
|
Profilaktiset klipsit asetetaan leikkaushaavoihin potilaille, jotka kuuluvat Klipsausryhmään
|
|
Kokeellinen: Sukralfaattiryhmä
Kun resektoitava paksusuolen polyyppi (koko ≥ 1 cm) tunnistettiin, operaattori suoritti kuumapolypektomian. Kuumapolypektomian jälkeen haavaa tarkkailtiin 30 sekuntia mahdollisen välittömän verenvuodon havaitsemiseksi. Välittömän verenvuodon sattuessa standardi endoskopiset toimenpiteet, kuten laimennettu epinefriini-injektio, lämpökoagulaatio tai klipsaus, annettiin välittömästi. Tämän jälkeen potilaat arvottiin satunnaisesti joko sukralfaatti- tai klipsausryhmiin. Ryhmittelyn jälkeen 3 g sukralfaattijauhetta suihkutetaan sukralfaattiryhmän potilaiden polypektomiahaavoille. Jauhesuihkun tavoitteena oli polyektomiahaavan täysi peittäminen. Kuutta sukralfaattitablettia (500 mg per Weizip-tabletti; Yung Shin Pharmaceutical Industries, Taichung, Taiwan) jauhettiin kerätäkseen 3 g sukralfaattijauhetta. Tämä jauhe toimitettiin sitten toiminnallisen jauhetoimitusjärjestelmän kautta (7F polyeteenikatetri, joka on kytketty happikanuunalla ilmalähteeseen; työntövoima: 1 l/min ilmavirta).
|
Potilaille sukralfaattiryhmässä ruiskutetaan 3 g sukralfaattijauhetta polypektomiahaavoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen polypektomian jälkeisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Viivästynyt postpolypektomiaverenvuoto määriteltiin sellaisena, joka vaati uutta toimenpidettä tai sairaalahoitoa, mikä viittaa kliinisesti merkittävään verenvuototapahtumaan
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overt verisen ulosteen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Overt veristä ulostetta, jolla oli spontaani verenvuodon lakkaaminen, pidettiin vähäisenä verenvuotona
|
2 päivää
|
|
Vakavan verenvuodon määrä polypektomiahaavoista
Aikaikkuna: 28 päivää
|
polypektomiahaavojen vuoto, joka edellyttää transarteriaalista embolisointia tai hätäleikkausta
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Kim HS, Kim TI, Kim WH, Kim YH, Kim HJ, Yang SK, Myung SJ, Byeon JS, Lee MS, Chung IK, Jung SA, Jeen YT, Choi JH, Choi KY, Choi H, Han DS, Song JS. Risk factors for immediate postpolypectomy bleeding of the colon: a multicenter study. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1333-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00638.x.
- Buddingh KT, Herngreen T, Haringsma J, van der Zwet WC, Vleggaar FP, Breumelhof R, Ter Borg F. Location in the right hemi-colon is an independent risk factor for delayed post-polypectomy hemorrhage: a multi-center case-control study. Am J Gastroenterol. 2011 Jun;106(6):1119-24. doi: 10.1038/ajg.2010.507. Epub 2011 Jan 25.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Hsieh MT, Shih IC, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Kuo HY, Tsai WC, Lo YN, Yang KC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Tseng HH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Precise application of topical tranexamic acid to enhance endoscopic hemostasis for peptic ulcer bleeding: a randomized controlled study (with video). Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):755-764. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.013. Epub 2023 Jun 24.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Kuo TL, Hsieh MT, Kang JW, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Lin MY, Hong TC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Lu MH, Wu MH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Clinical Trial: Precise Administration of Sucralfate Powder in Prevention of Delayed Postpolypectomy Bleeding. A Randomized Controlled Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2025 Apr 1;16(4):e00818. doi: 10.14309/ctg.0000000000000818.
- Ye Z, Reintam Blaser A, Lytvyn L, Wang Y, Guyatt GH, Mikita JS, Roberts J, Agoritsas T, Bertschy S, Boroli F, Camsooksai J, Du B, Heen AF, Lu J, Mella JM, Vandvik PO, Wise R, Zheng Y, Liu L, Siemieniuk RAC. Gastrointestinal bleeding prophylaxis for critically ill patients: a clinical practice guideline. BMJ. 2020 Jan 6;368:l6722. doi: 10.1136/bmj.l6722.
- Wang Y, Ye Z, Ge L, Siemieniuk RAC, Wang X, Wang Y, Hou L, Ma Z, Agoritsas T, Vandvik PO, Perner A, Moller MH, Guyatt GH, Liu L. Efficacy and safety of gastrointestinal bleeding prophylaxis in critically ill patients: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2020 Jan 6;368:l6744. doi: 10.1136/bmj.l6744.
- Gutta A, Gromski MA. Endoscopic Management of Post-Polypectomy Bleeding. Clin Endosc. 2020 May;53(3):302-310. doi: 10.5946/ce.2019.062. Epub 2019 Sep 17.
- Elliott TR, Tsiamoulos ZP, Thomas-Gibson S, Suzuki N, Bourikas LA, Hart A, Bassett P, Saunders BP. Factors associated with delayed bleeding after resection of large nonpedunculated colorectal polyps. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):790-799. doi: 10.1055/a-0577-3206. Epub 2018 Apr 6.
- Bendall O, James J, Pawlak KM, Ishaq S, Tau JA, Suzuki N, Bollipo S, Siau K. Delayed Bleeding After Endoscopic Resection of Colorectal Polyps: Identifying High-Risk Patients. Clin Exp Gastroenterol. 2021 Dec 24;14:477-492. doi: 10.2147/CEG.S282699. eCollection 2021.
- Rabeneck L, Paszat LF, Hilsden RJ, Saskin R, Leddin D, Grunfeld E, Wai E, Goldwasser M, Sutradhar R, Stukel TA. Bleeding and perforation after outpatient colonoscopy and their risk factors in usual clinical practice. Gastroenterology. 2008 Dec;135(6):1899-1906, 1906.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2008.08.058. Epub 2008 Sep 13.
- Hsu WF, Chang CY, Chang CC, Chang LC, Chen CH, Lin CC, Lin YM, Lee CL, Wu HY, Lee HC, Lee YC, Su MY, Lin LJ, Chia SL, Wu MS, Chiu HM; Colonoscopy Quality Assurance Joint Working Group of Taiwan Colorectal Cancer Screening Program and Digestive Endoscopy Society of Taiwan. Risk of colonoscopy-related complications in a fecal immunochemical test-based population colorectal cancer screening program. Endoscopy. 2022 Mar;54(3):290-298. doi: 10.1055/a-1328-5126. Epub 2021 Feb 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-BR-114-027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .