- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07257926
Prevenção de Hemorragia Tardia Pós-Polipectomia por Aplicação Endoscópica de Sucralfato em Doentes de Alto Risco: Um Ensaio Controlado Randomizado
Prevenção de Hemorragia Pós-Polipectomia Tardia por Pulverização Endoscópica de Sucralfato em Doentes de Alto Risco: Um Ensaio Controlado Randomizado
Antecedentes: A colonoscopia pode detetar pólipos do cólon e realizar a excisão dos pólipos para prevenir o cancro do cólon. No entanto, a hemorragia tardia após polipectomia é uma das complicações a ter em conta, com uma taxa de ocorrência de cerca de 1-2%, especialmente em pólipos grandes com mais de 1 cm submetidos a polipectomia com ansa térmica. A aplicação de clipes colonoscópicos foi utilizada para o tratamento da hemorragia. No entanto, não foi provado que a colocação profilática de clipes após a polipectomia reduza a taxa de hemorragia tardia após polipectomia. O sucralfato é utilizado no tratamento da úlcera péptica, podendo formar uma camada protetora sobre a ferida para prevenir lesões ambientais. Os nossos dados preliminares revelaram que a pulverização endoscópica de sucralfato pode reduzir a taxa de hemorragia tardia na população em geral. Não se sabe se o sucralfato pode prevenir feridas de polipectomia de hemorragia tardia em pólipos de alto risco.
Objetivo: Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia na redução da taxa de hemorragia tardia entre a administração de sucralfato e a colocação profilática de clipes em feridas de polipectomia de alto risco.
Método: Este é um ensaio clínico randomizado. O estudo irá recrutar 160 doentes. Após a randomização, 80 doentes serão classificados no grupo Sucralfato e 80 no grupo Clipes. Os participantes serão submetidos a um exame endoscópico de rotina e incluiremos todos os doentes que tomam antiagregantes plaquetários ou anticoagulantes com tamanho do pólipo ≥ 1 cm após excisão do pólipo com ansa térmica. Os critérios de exclusão incluem doentes com alergia ao sucralfato. Se ocorrer hemorragia imediata após polipectomia, aplicaremos terapia endoscópica padrão através de injeção local de adrenalina diluída, coagulação com sonda térmica e/ou colocação de clipes hemostáticos. Posteriormente, pulverizaremos 3g de pó de sucralfato através da colonoscopia precisamente sobre a ferida da polipectomia no grupo Sucralfato, e será colocada uma clipagem profilática sobre a ferida da polipectomia no grupo Clipes. Todos os doentes incluídos serão monitorizados quanto a hemorragia tardia durante 28 dias após a colonoscopia.
Resultados esperados e importância clínica:
Espera-se que este estudo descubra que a utilização de pó de sucralfato pode reduzir mais eficazmente o risco de hemorragia em feridas de alto risco em comparação com a colocação profilática de clipes. Além de promover a implementação de políticas nacionais de saúde e reduzir a exposição do público ao risco de complicações, também pode ajudar a evitar despesas médicas resultantes de complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Colonoscopic polypectomy is a key procedure for prevention of colorectal cancer and reduction of associated mortality risk. However, this procedure carries a risk of postpolypectomy bleeding. Postoperative bleeding can occur immediately (intraoperatively, manageable during colonoscopy) or after a while (for example, a month after colonoscopy). The causes of delayed postpolypectomy bleeding include detachment of eschar due to stool passage and extension of submucosal necrosis due to hot snare polypectomy. The incidence rate of delayed postpolypectomy bleeding ranges from 1% to 2%; this rate increases to 6% in patients with large (> 2 cm) colon polyps. Risk factors for this complication include hot snare polypectomy, chronic kidney disease, liver cirrhosis, antiplatelet agent or anticoagulant use, and pedunculated colon polyps. Delayed postpolypectomy bleeding is a major complication that requires prompt management. Patients with delayed bleeding usually present with hematochezia, anemia, hemodynamic instability, or end-organ damage. Hemostasis often requires repeated colonoscopic procedures and hospitalization, which increases patient discomfort and treatment costs. In complex cases, emergent surgical intervention or transarterial embolization may become necessary. Therefore, the prevention of delayed postpolypectomy bleeding is crucial for both patients and clinicians.
Sucralfate, a basic aluminum salt of sucrose octa sulfate, has been used in the treatment of gastrointestinal ulcers; this powder accelerates healing and prevents bleeding. The mechanisms underlying its effects involve binding to exposed proteins on damaged cells and creating a protective layer that shields the mucosa from further injury. Sucralfate can also bind to growth factors and thus promote angiogenesis and mucosal healing. Pharmacodynamic insights have suggested that local application of sucralfate is more effective in promoting wound healing than systemic administration, likely because of its ability to locally adhere to damaged mucosa, forming a sticky coating that accelerates healing.
Liquid sucralfate has demonstrated healing efficacy in endoscopic mucosal resection-induced gastric ulcers. Rectosigmoid ulcer lesions can also be treated with topical sucralfate by enema. In radiation proctitis and idiopathic ulcerative proctitis, sucralfate enemas produced clinical and endoscopic improvement. Compared to the drug powder, we think the liquid formulation would soon drain away from the wound. Therefore, we assume that the local application of sucralfate powder to polypectomy wounds would effectively prevent delayed postpolypectomy bleeding.
In our preliminary data of a pilot study (IRB: A-BR-111-085, ClinicalTrials.gov ID: NCT05817656), a total of 160 patients with polyps (size≥0.5cm) who had undergone colonoscopic polypectomy were enrolled. divided into the sucralfate and control groups (80 per group). After polypectomy, the patients received standard treatment for immediate bleeding. Then, they were randomly allocated to either a sucralfate group (prophylactic spraying of 3g sucralfate powder on polypectomy wounds) or a control group. As a result, the rate of delayed postpolypectomy bleeding (0% vs 6.3%, respectively; P=0.029) and postpolypectomy overt bloody stool (2.4% vs 18.8%, respectively; P=0.001) were lower in the sucralfate group than in the control group. The duration of freedom from delayed bleeding was longer in the sucralfate group than in the control group (P=0.024). Colonoscopic spraying of sucralfate powder is a safe approach with potential to reduce the risk of delayed postpolypectomy bleeding among the general population.
However, whether this method can be applied to high-risk polyps were indetermined, such as large polyps > 1cm under hot snare polypectomy, especially in those who take antiplatelets or anticoagulants. Moreover, the prophylactic potency comparison between sucralfate spray and prophylactic clips was also unknown. Therefore, a head-to-head comparison between sucralfate powder and clipping is needed to identify the preventative potency.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hsueh-Chien Chiang, MD
- Número de telefone: +88662353535
- E-mail: scion456scion@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- doentes que tomam antiagregantes plaquetários ou anticoagulantes com pólipos grandes (tamanho ≥ 1 cm)
Critérios de Exclusão:
- ausência de dados completos (creatinina sérica, contagem de plaquetas e tempo de protrombina) relativos aos 6 meses anteriores
- aqueles que não interromperam ou interromperam de forma inadequada os agentes antiagregantes plaquetários ou anticoagulantes
- aqueles com alergia conhecida ao sucralfato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de recorte
Após identificar um pólipo do cólon ressecável (tamanho ≥ 1 cm), o operador realizou uma polipectomia a quente.
Após a polipectomia a quente, a ferida foi observada durante 30 segundos para detetar potenciais hemorragias imediatas.
Intervenções endoscópicas padrão, como injeção de epinefrina diluída, coagulação a quente ou colocação de clipes, foram prontamente administradas se ocorresse hemorragia imediata.
Posteriormente, os doentes foram aleatoriamente distribuídos para os grupos de Sucralfato ou de Clipes.
Após a alocação, serão colocados clipes profiláticos nas feridas de polipectomia dos doentes do grupo de Clipes.
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Serão colocados clipes profiláticos nas feridas de polipectomia dos pacientes do grupo Clipping
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Experimental: Grupo de sucralfato
Após identificar um pólipo do cólon ressecável (tamanho ≥ 1 cm), o operador realizou uma polipectomia a quente.
Após a polipectomia a quente, a ferida foi observada durante 30 segundos para detetar potenciais hemorragias imediatas.
Intervenções endoscópicas padrão, como injeção de epinefrina diluída, coagulação por calor ou colocação de clipes, foram prontamente administradas se ocorresse hemorragia imediata.
Posteriormente, os doentes foram aleatoriamente atribuídos aos grupos de Sucralfato ou de Clipes.
Após a atribuição, 3 g de pó de sucralfato serão pulverizados nas feridas de polipectomia dos doentes do grupo Sucralfato.
A pulverização do pó visou a cobertura total da ferida de polipectomia.
Seis comprimidos de sucralfato (500 mg por comprimido Weizip; Yung Shin Pharmaceutical Industries, Taichung, Taiwan) foram triturados para recolher 3 g de pó de sucralfato.
Este pó foi depois administrado através de um sistema funcional de distribuição de pó (cateter de polietileno 7F ligado por uma cânula de oxigénio à fonte de ar; potência propulsora: fluxo de ar de 1 L/min)
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3 g de pó de sucralfato serão pulverizados nas feridas de polipectomia dos pacientes do grupo Sucralfato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de hemorragia pós-polipectomia tardia
Prazo: 28 dias
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A hemorragia pós-polipectomia tardia foi definida como a necessidade de reintervenção ou hospitalização, indicando um evento hemorrágico clinicamente significativo
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fezes com sangue visível
Prazo: 2 dias
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A presença de fezes com sangue visível e cessação espontânea da hemorragia foi considerada como hemorragia menor
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2 dias
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Taxa de hemorragia grave de feridas de polipectomia
Prazo: 28 dias
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hemorragia de feridas de polipectomia que necessita de embolização transarterial ou cirurgia de emergência
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Hsu WF, Chang CY, Chang CC, Chang LC, Chen CH, Lin CC, Lin YM, Lee CL, Wu HY, Lee HC, Lee YC, Su MY, Lin LJ, Chia SL, Wu MS, Chiu HM; Colonoscopy Quality Assurance Joint Working Group of Taiwan Colorectal Cancer Screening Program and Digestive Endoscopy Society of Taiwan. Risk of colonoscopy-related complications in a fecal immunochemical test-based population colorectal cancer screening program. Endoscopy. 2022 Mar;54(3):290-298. doi: 10.1055/a-1328-5126. Epub 2021 Feb 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-BR-114-027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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