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Prevenção de Hemorragia Tardia Pós-Polipectomia por Aplicação Endoscópica de Sucralfato em Doentes de Alto Risco: Um Ensaio Controlado Randomizado

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital

Prevenção de Hemorragia Pós-Polipectomia Tardia por Pulverização Endoscópica de Sucralfato em Doentes de Alto Risco: Um Ensaio Controlado Randomizado

Antecedentes: A colonoscopia pode detetar pólipos do cólon e realizar a excisão dos pólipos para prevenir o cancro do cólon. No entanto, a hemorragia tardia após polipectomia é uma das complicações a ter em conta, com uma taxa de ocorrência de cerca de 1-2%, especialmente em pólipos grandes com mais de 1 cm submetidos a polipectomia com ansa térmica. A aplicação de clipes colonoscópicos foi utilizada para o tratamento da hemorragia. No entanto, não foi provado que a colocação profilática de clipes após a polipectomia reduza a taxa de hemorragia tardia após polipectomia. O sucralfato é utilizado no tratamento da úlcera péptica, podendo formar uma camada protetora sobre a ferida para prevenir lesões ambientais. Os nossos dados preliminares revelaram que a pulverização endoscópica de sucralfato pode reduzir a taxa de hemorragia tardia na população em geral. Não se sabe se o sucralfato pode prevenir feridas de polipectomia de hemorragia tardia em pólipos de alto risco.

Objetivo: Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia na redução da taxa de hemorragia tardia entre a administração de sucralfato e a colocação profilática de clipes em feridas de polipectomia de alto risco.

Método: Este é um ensaio clínico randomizado. O estudo irá recrutar 160 doentes. Após a randomização, 80 doentes serão classificados no grupo Sucralfato e 80 no grupo Clipes. Os participantes serão submetidos a um exame endoscópico de rotina e incluiremos todos os doentes que tomam antiagregantes plaquetários ou anticoagulantes com tamanho do pólipo ≥ 1 cm após excisão do pólipo com ansa térmica. Os critérios de exclusão incluem doentes com alergia ao sucralfato. Se ocorrer hemorragia imediata após polipectomia, aplicaremos terapia endoscópica padrão através de injeção local de adrenalina diluída, coagulação com sonda térmica e/ou colocação de clipes hemostáticos. Posteriormente, pulverizaremos 3g de pó de sucralfato através da colonoscopia precisamente sobre a ferida da polipectomia no grupo Sucralfato, e será colocada uma clipagem profilática sobre a ferida da polipectomia no grupo Clipes. Todos os doentes incluídos serão monitorizados quanto a hemorragia tardia durante 28 dias após a colonoscopia.

Resultados esperados e importância clínica:

Espera-se que este estudo descubra que a utilização de pó de sucralfato pode reduzir mais eficazmente o risco de hemorragia em feridas de alto risco em comparação com a colocação profilática de clipes. Além de promover a implementação de políticas nacionais de saúde e reduzir a exposição do público ao risco de complicações, também pode ajudar a evitar despesas médicas resultantes de complicações.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Colonoscopic polypectomy is a key procedure for prevention of colorectal cancer and reduction of associated mortality risk. However, this procedure carries a risk of postpolypectomy bleeding. Postoperative bleeding can occur immediately (intraoperatively, manageable during colonoscopy) or after a while (for example, a month after colonoscopy). The causes of delayed postpolypectomy bleeding include detachment of eschar due to stool passage and extension of submucosal necrosis due to hot snare polypectomy. The incidence rate of delayed postpolypectomy bleeding ranges from 1% to 2%; this rate increases to 6% in patients with large (> 2 cm) colon polyps. Risk factors for this complication include hot snare polypectomy, chronic kidney disease, liver cirrhosis, antiplatelet agent or anticoagulant use, and pedunculated colon polyps. Delayed postpolypectomy bleeding is a major complication that requires prompt management. Patients with delayed bleeding usually present with hematochezia, anemia, hemodynamic instability, or end-organ damage. Hemostasis often requires repeated colonoscopic procedures and hospitalization, which increases patient discomfort and treatment costs. In complex cases, emergent surgical intervention or transarterial embolization may become necessary. Therefore, the prevention of delayed postpolypectomy bleeding is crucial for both patients and clinicians.

Sucralfate, a basic aluminum salt of sucrose octa sulfate, has been used in the treatment of gastrointestinal ulcers; this powder accelerates healing and prevents bleeding. The mechanisms underlying its effects involve binding to exposed proteins on damaged cells and creating a protective layer that shields the mucosa from further injury. Sucralfate can also bind to growth factors and thus promote angiogenesis and mucosal healing. Pharmacodynamic insights have suggested that local application of sucralfate is more effective in promoting wound healing than systemic administration, likely because of its ability to locally adhere to damaged mucosa, forming a sticky coating that accelerates healing.

Liquid sucralfate has demonstrated healing efficacy in endoscopic mucosal resection-induced gastric ulcers. Rectosigmoid ulcer lesions can also be treated with topical sucralfate by enema. In radiation proctitis and idiopathic ulcerative proctitis, sucralfate enemas produced clinical and endoscopic improvement. Compared to the drug powder, we think the liquid formulation would soon drain away from the wound. Therefore, we assume that the local application of sucralfate powder to polypectomy wounds would effectively prevent delayed postpolypectomy bleeding.

In our preliminary data of a pilot study (IRB: A-BR-111-085, ClinicalTrials.gov ID: NCT05817656), a total of 160 patients with polyps (size≥0.5cm) who had undergone colonoscopic polypectomy were enrolled. divided into the sucralfate and control groups (80 per group). After polypectomy, the patients received standard treatment for immediate bleeding. Then, they were randomly allocated to either a sucralfate group (prophylactic spraying of 3g sucralfate powder on polypectomy wounds) or a control group. As a result, the rate of delayed postpolypectomy bleeding (0% vs 6.3%, respectively; P=0.029) and postpolypectomy overt bloody stool (2.4% vs 18.8%, respectively; P=0.001) were lower in the sucralfate group than in the control group. The duration of freedom from delayed bleeding was longer in the sucralfate group than in the control group (P=0.024). Colonoscopic spraying of sucralfate powder is a safe approach with potential to reduce the risk of delayed postpolypectomy bleeding among the general population.

However, whether this method can be applied to high-risk polyps were indetermined, such as large polyps > 1cm under hot snare polypectomy, especially in those who take antiplatelets or anticoagulants. Moreover, the prophylactic potency comparison between sucralfate spray and prophylactic clips was also unknown. Therefore, a head-to-head comparison between sucralfate powder and clipping is needed to identify the preventative potency.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • doentes que tomam antiagregantes plaquetários ou anticoagulantes com pólipos grandes (tamanho ≥ 1 cm)

Critérios de Exclusão:

  • ausência de dados completos (creatinina sérica, contagem de plaquetas e tempo de protrombina) relativos aos 6 meses anteriores
  • aqueles que não interromperam ou interromperam de forma inadequada os agentes antiagregantes plaquetários ou anticoagulantes
  • aqueles com alergia conhecida ao sucralfato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de recorte
Após identificar um pólipo do cólon ressecável (tamanho ≥ 1 cm), o operador realizou uma polipectomia a quente. Após a polipectomia a quente, a ferida foi observada durante 30 segundos para detetar potenciais hemorragias imediatas. Intervenções endoscópicas padrão, como injeção de epinefrina diluída, coagulação a quente ou colocação de clipes, foram prontamente administradas se ocorresse hemorragia imediata. Posteriormente, os doentes foram aleatoriamente distribuídos para os grupos de Sucralfato ou de Clipes. Após a alocação, serão colocados clipes profiláticos nas feridas de polipectomia dos doentes do grupo de Clipes.
Serão colocados clipes profiláticos nas feridas de polipectomia dos pacientes do grupo Clipping
Experimental: Grupo de sucralfato
Após identificar um pólipo do cólon ressecável (tamanho ≥ 1 cm), o operador realizou uma polipectomia a quente. Após a polipectomia a quente, a ferida foi observada durante 30 segundos para detetar potenciais hemorragias imediatas. Intervenções endoscópicas padrão, como injeção de epinefrina diluída, coagulação por calor ou colocação de clipes, foram prontamente administradas se ocorresse hemorragia imediata. Posteriormente, os doentes foram aleatoriamente atribuídos aos grupos de Sucralfato ou de Clipes. Após a atribuição, 3 g de pó de sucralfato serão pulverizados nas feridas de polipectomia dos doentes do grupo Sucralfato. A pulverização do pó visou a cobertura total da ferida de polipectomia. Seis comprimidos de sucralfato (500 mg por comprimido Weizip; Yung Shin Pharmaceutical Industries, Taichung, Taiwan) foram triturados para recolher 3 g de pó de sucralfato. Este pó foi depois administrado através de um sistema funcional de distribuição de pó (cateter de polietileno 7F ligado por uma cânula de oxigénio à fonte de ar; potência propulsora: fluxo de ar de 1 L/min)
3 g de pó de sucralfato serão pulverizados nas feridas de polipectomia dos pacientes do grupo Sucralfato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hemorragia pós-polipectomia tardia
Prazo: 28 dias
A hemorragia pós-polipectomia tardia foi definida como a necessidade de reintervenção ou hospitalização, indicando um evento hemorrágico clinicamente significativo
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fezes com sangue visível
Prazo: 2 dias
A presença de fezes com sangue visível e cessação espontânea da hemorragia foi considerada como hemorragia menor
2 dias
Taxa de hemorragia grave de feridas de polipectomia
Prazo: 28 dias
hemorragia de feridas de polipectomia que necessita de embolização transarterial ou cirurgia de emergência
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

após a publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

após publicação do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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