- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07257926
Профилактика отсроченного кровотечения после полипэктомии с помощью эндоскопического распыления сукральфата у пациентов высокого риска: рандомизированное контролируемое исследование
Обоснование: Колоноскопия позволяет обнаружить полипы толстой кишки и выполнить их иссечение для предотвращения рака толстой кишки. Однако отсроченное кровотечение после полипэктомии является одним из осложнений, на которое следует обратить внимание, с частотой возникновения около 1-2%, особенно при больших полипах более 1 см с использованием горячей петлевой полипэктомии. Колоноскопическое клипирование применялось для лечения кровотечения. Однако профилактическое клипирование после полипэктомии не доказало снижения частоты отсроченного кровотечения после полипэктомии. Сукральфат используется для лечения пептической язвы, который может образовывать защитный слой на ране для предотвращения повреждения окружающей среды. Наши предварительные данные показали, что эндоскопическое распыление сукральфата может снизить частоту отсроченного кровотечения среди общей популяции. Неизвестно, может ли сукральфат предотвратить отсроченное кровотечение из ран после полипэктомии при высокорисковых полипах.
Цель: Это исследование направлено на сравнение эффективности в снижении частоты отсроченного кровотечения между применением сукральфата и профилактическим клипированием на высокорисковых ранах после полипэктомии.
Метод: Это рандомизированное клиническое исследование. В исследовании примут участие 160 пациентов. После рандомизации 80 пациентов будут отнесены к группе Сукральфата и 80 к группе Клипирования. Участники пройдут эндоскопическое обследование в обычном порядке, и мы включим всех пациентов, принимающих антиагреганты или антикоагулянты, с размером полипа ≥ 1 см после горячей петлевой эксцизии полипа. Критерии исключения включают пациентов с аллергией на сукральфат. Если возникнет немедленное кровотечение после полипэктомии, мы применим стандартную эндоскопическую терапию путем либо локальной инъекции разбавленного адреналина, коагуляции нагревательным зондом и/или гемоклипирования. После этого мы распылим 3 г порошка сукральфата через колоноскоп точно на рану полипэктомии в группе Сукральфата, а профилактическое клипирование будет наложено на рану полипэктомии в группе Клипирования. Все включенные пациенты будут находиться под наблюдением на предмет отсроченного кровотечения в течение 28 дней после колоноскопии.
Ожидаемые результаты и клиническая значимость:
Ожидается, что это исследование покажет, что использование порошка сукральфата может более эффективно снизить риск кровотечения в высокорисковых ранах по сравнению с профилактическими клипсами. Помимо содействия реализации национальной политики в области здравоохранения и снижения воздействия общественности на риск осложнений, это также может помочь избежать медицинских расходов, связанных с осложнениями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Colonoscopic polypectomy is a key procedure for prevention of colorectal cancer and reduction of associated mortality risk. However, this procedure carries a risk of postpolypectomy bleeding. Postoperative bleeding can occur immediately (intraoperatively, manageable during colonoscopy) or after a while (for example, a month after colonoscopy). The causes of delayed postpolypectomy bleeding include detachment of eschar due to stool passage and extension of submucosal necrosis due to hot snare polypectomy. The incidence rate of delayed postpolypectomy bleeding ranges from 1% to 2%; this rate increases to 6% in patients with large (> 2 cm) colon polyps. Risk factors for this complication include hot snare polypectomy, chronic kidney disease, liver cirrhosis, antiplatelet agent or anticoagulant use, and pedunculated colon polyps. Delayed postpolypectomy bleeding is a major complication that requires prompt management. Patients with delayed bleeding usually present with hematochezia, anemia, hemodynamic instability, or end-organ damage. Hemostasis often requires repeated colonoscopic procedures and hospitalization, which increases patient discomfort and treatment costs. In complex cases, emergent surgical intervention or transarterial embolization may become necessary. Therefore, the prevention of delayed postpolypectomy bleeding is crucial for both patients and clinicians.
Sucralfate, a basic aluminum salt of sucrose octa sulfate, has been used in the treatment of gastrointestinal ulcers; this powder accelerates healing and prevents bleeding. The mechanisms underlying its effects involve binding to exposed proteins on damaged cells and creating a protective layer that shields the mucosa from further injury. Sucralfate can also bind to growth factors and thus promote angiogenesis and mucosal healing. Pharmacodynamic insights have suggested that local application of sucralfate is more effective in promoting wound healing than systemic administration, likely because of its ability to locally adhere to damaged mucosa, forming a sticky coating that accelerates healing.
Liquid sucralfate has demonstrated healing efficacy in endoscopic mucosal resection-induced gastric ulcers. Rectosigmoid ulcer lesions can also be treated with topical sucralfate by enema. In radiation proctitis and idiopathic ulcerative proctitis, sucralfate enemas produced clinical and endoscopic improvement. Compared to the drug powder, we think the liquid formulation would soon drain away from the wound. Therefore, we assume that the local application of sucralfate powder to polypectomy wounds would effectively prevent delayed postpolypectomy bleeding.
In our preliminary data of a pilot study (IRB: A-BR-111-085, ClinicalTrials.gov ID: NCT05817656), a total of 160 patients with polyps (size≥0.5cm) who had undergone colonoscopic polypectomy were enrolled. divided into the sucralfate and control groups (80 per group). After polypectomy, the patients received standard treatment for immediate bleeding. Then, they were randomly allocated to either a sucralfate group (prophylactic spraying of 3g sucralfate powder on polypectomy wounds) or a control group. As a result, the rate of delayed postpolypectomy bleeding (0% vs 6.3%, respectively; P=0.029) and postpolypectomy overt bloody stool (2.4% vs 18.8%, respectively; P=0.001) were lower in the sucralfate group than in the control group. The duration of freedom from delayed bleeding was longer in the sucralfate group than in the control group (P=0.024). Colonoscopic spraying of sucralfate powder is a safe approach with potential to reduce the risk of delayed postpolypectomy bleeding among the general population.
However, whether this method can be applied to high-risk polyps were indetermined, such as large polyps > 1cm under hot snare polypectomy, especially in those who take antiplatelets or anticoagulants. Moreover, the prophylactic potency comparison between sucralfate spray and prophylactic clips was also unknown. Therefore, a head-to-head comparison between sucralfate powder and clipping is needed to identify the preventative potency.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hsueh-Chien Chiang, MD
- Номер телефона: +88662353535
- Электронная почта: scion456scion@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, принимающие антиагреганты или антикоагулянты с большими полипами (размер ≥ 1 см)
Критерии исключения:
- отсутствие полных данных (уровень креатинина в сыворотке, количество тромбоцитов и протромбиновое время) за предыдущие 6 месяцев
- те, кто не прекратил или недостаточно прекратил приём антиагрегантов или антикоагулянтов
- те, у кого была известная аллергия на сукральфат
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа клиппирования
После идентификации резектабельного полипа толстой кишки (размер ≥ 1 см) оператор выполнил горячую полипэктомию.
После горячей полипэктомии рану наблюдали в течение 30 секунд для выявления потенциального немедленного кровотечения.
Стандартные эндоскопические вмешательства, такие как инъекция разбавленного эпинефрина, термокоагуляция или клипирование, незамедлительно применялись при возникновении немедленного кровотечения.
Впоследствии пациенты были случайным образом распределены в группы Сукральфата или Клипирования.
После распределения профилактические клипсы будут размещены на ранах полипэктомии пациентов в группе Клипирования.
|
Профилактические клипсы будут установлены на раны полипэктомии у пациентов в группе Клиппирования
|
|
Экспериментальный: Группа сукральфата
После выявления резектабельного полипа толстой кишки (размер ≥ 1 см) оператор выполнил горячую полипэктомию.
После горячей полипэктомии рану наблюдали в течение 30 секунд для обнаружения потенциального немедленного кровотечения.
Стандартные эндоскопические вмешательства, такие как инъекция разбавленного эпинефрина, термокоагуляция или клипирование, немедленно применялись при возникновении немедленного кровотечения.
Впоследствии пациенты были случайным образом распределены в группы Сукральфата или Клипирования.
После распределения 3 г порошка сукральфата распыляли на раны полипэктомии у пациентов группы Сукральфата.
Распыление порошка было направлено на полное покрытие раны полипэктомии.
Шесть таблеток сукральфата (500 мг на таблетку Weizip; Yung Shin Pharmaceutical Industries, Тайчжун, Тайвань) измельчали для сбора 3 г порошка сукральфата.
Затем этот порошок доставляли с помощью функциональной системы доставки порошка (7F полиэтиленовый катетер, соединенный кислородной канюлей с источником воздуха; движущая сила: воздушный поток 1 л/мин).
|
3 г порошка сукральфата будет распылено на раны полипэктомии у пациентов в группе Сукральфата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отсроченного кровотечения после полипэктомии
Временное ограничение: 28 дней
|
Отсроченное кровотечение после полипэктомии определялось как необходимость повторного вмешательства или госпитализации, что указывало на клинически значимое кровотечение
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота явного кровянистого стула
Временное ограничение: 2 дня
|
Наличие явного кровянистого стула со спонтанным прекращением кровотечения расценивалось как незначительное кровотечение
|
2 дня
|
|
Частота тяжелых кровотечений из ран после полипэктомии
Временное ограничение: 28 дней
|
кровотечение из ран после полипэктомии, требующее трансартериальной эмболизации или экстренной хирургии
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Kim HS, Kim TI, Kim WH, Kim YH, Kim HJ, Yang SK, Myung SJ, Byeon JS, Lee MS, Chung IK, Jung SA, Jeen YT, Choi JH, Choi KY, Choi H, Han DS, Song JS. Risk factors for immediate postpolypectomy bleeding of the colon: a multicenter study. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1333-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00638.x.
- Buddingh KT, Herngreen T, Haringsma J, van der Zwet WC, Vleggaar FP, Breumelhof R, Ter Borg F. Location in the right hemi-colon is an independent risk factor for delayed post-polypectomy hemorrhage: a multi-center case-control study. Am J Gastroenterol. 2011 Jun;106(6):1119-24. doi: 10.1038/ajg.2010.507. Epub 2011 Jan 25.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Hsieh MT, Shih IC, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Kuo HY, Tsai WC, Lo YN, Yang KC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Tseng HH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Precise application of topical tranexamic acid to enhance endoscopic hemostasis for peptic ulcer bleeding: a randomized controlled study (with video). Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):755-764. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.013. Epub 2023 Jun 24.
- Chiang HC, Chen PJ, Yang EH, Kuo TL, Hsieh MT, Kang JW, Cheng HC, Chang WL, Chen WY, Chiu HC, Lin MY, Hong TC, Chiang CM, Chen WC, Huang KK, Lu MH, Wu MH, Chen CY, Lin XZ, Chuang CH. Clinical Trial: Precise Administration of Sucralfate Powder in Prevention of Delayed Postpolypectomy Bleeding. A Randomized Controlled Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2025 Apr 1;16(4):e00818. doi: 10.14309/ctg.0000000000000818.
- Ye Z, Reintam Blaser A, Lytvyn L, Wang Y, Guyatt GH, Mikita JS, Roberts J, Agoritsas T, Bertschy S, Boroli F, Camsooksai J, Du B, Heen AF, Lu J, Mella JM, Vandvik PO, Wise R, Zheng Y, Liu L, Siemieniuk RAC. Gastrointestinal bleeding prophylaxis for critically ill patients: a clinical practice guideline. BMJ. 2020 Jan 6;368:l6722. doi: 10.1136/bmj.l6722.
- Wang Y, Ye Z, Ge L, Siemieniuk RAC, Wang X, Wang Y, Hou L, Ma Z, Agoritsas T, Vandvik PO, Perner A, Moller MH, Guyatt GH, Liu L. Efficacy and safety of gastrointestinal bleeding prophylaxis in critically ill patients: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2020 Jan 6;368:l6744. doi: 10.1136/bmj.l6744.
- Gutta A, Gromski MA. Endoscopic Management of Post-Polypectomy Bleeding. Clin Endosc. 2020 May;53(3):302-310. doi: 10.5946/ce.2019.062. Epub 2019 Sep 17.
- Elliott TR, Tsiamoulos ZP, Thomas-Gibson S, Suzuki N, Bourikas LA, Hart A, Bassett P, Saunders BP. Factors associated with delayed bleeding after resection of large nonpedunculated colorectal polyps. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):790-799. doi: 10.1055/a-0577-3206. Epub 2018 Apr 6.
- Bendall O, James J, Pawlak KM, Ishaq S, Tau JA, Suzuki N, Bollipo S, Siau K. Delayed Bleeding After Endoscopic Resection of Colorectal Polyps: Identifying High-Risk Patients. Clin Exp Gastroenterol. 2021 Dec 24;14:477-492. doi: 10.2147/CEG.S282699. eCollection 2021.
- Rabeneck L, Paszat LF, Hilsden RJ, Saskin R, Leddin D, Grunfeld E, Wai E, Goldwasser M, Sutradhar R, Stukel TA. Bleeding and perforation after outpatient colonoscopy and their risk factors in usual clinical practice. Gastroenterology. 2008 Dec;135(6):1899-1906, 1906.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2008.08.058. Epub 2008 Sep 13.
- Hsu WF, Chang CY, Chang CC, Chang LC, Chen CH, Lin CC, Lin YM, Lee CL, Wu HY, Lee HC, Lee YC, Su MY, Lin LJ, Chia SL, Wu MS, Chiu HM; Colonoscopy Quality Assurance Joint Working Group of Taiwan Colorectal Cancer Screening Program and Digestive Endoscopy Society of Taiwan. Risk of colonoscopy-related complications in a fecal immunochemical test-based population colorectal cancer screening program. Endoscopy. 2022 Mar;54(3):290-298. doi: 10.1055/a-1328-5126. Epub 2021 Feb 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-BR-114-027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .