건강한 성인 남성 참가자에서 Nirogacestat 투여 후 CYP 유도의 효과를 확인하기 위해
건강한 남성에서 CYP2B6 (부프로피온), CYP2C8 (레파글리니드), CYP2C9 (플루르비프로펜), CYP2C19 (오메프라졸) 및 CYP3A4 (미다졸람) CYP 프로브 기질 칵테일에 대한 Nirogacestat의 100 mg BID 경구 다중 용량의 잠재적 유도 효과를 평가하기 위한 1상, 단일 순서, 2기 교차, 개방형 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 성인 남성에서 CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 및 CYP3A4) 프로브 기질의 약동학(PK)에 대한 니로가세스타트의 잠재적 유도 효과를 평가하기 위한 단일 기관, 단일 순서 교차 연구입니다.
Day -4 이전에 최대 33일 동안의 선별 기간이 있습니다. 적격 참가자는 연구에 등록되어 3일 동안의 선행 기간을 완료한 후 18일 동안의 치료 기간을 완료합니다. 연구 치료 마지막 투여 후 26일에서 28일 사이(43일차 [+2])에 후속(FU) 전화 통화가 수행됩니다.
선별 기간 동안, 참가자는 모든 연구 절차가 수행되기 전에 사전 동의서에 서명합니다. 참가자는 연구 참여 자격을 얻기 위해 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 참가자는 4일차에 임상 연구 센터(CRU)에 입소하여 체크인 절차와 자격 확인을 받습니다.
자격이 확인되면, 참가자는 최소 10시간 동안의 금식 후 3일차 아침에 CYP 칵테일(CYP2B6 [부프로피온], CYP2C8 [레파글리니드], CYP2C9 [플루르비프로펜], CYP2C19 [오메프라졸], CYP3A4 [미다졸람])을 투여받습니다. CYP 칵테일은 경구 투여됩니다.
1일차부터 17일차까지, 참가자는 100mg 니로가세스타트를 경구로 1일 2회 투여받습니다. 15일차에는, 최소 10시간 동안의 금식 후, 참가자는 아침에 니로가세스타트 경구 투여 직후 CYP 칵테일을 단일 경구 투여받습니다. 다른 모든 날에는, 니로가세스타트는 식사와 함께 또는 식사 없이 투여될 수 있습니다. 연구 치료는 경구 투여됩니다.
안전성 평가와 함께 혈액의 연속 샘플은 선행 기간 및 치료 기간 동안 수집됩니다.
참가자는 18일차에 모든 안전성 평가가 완료될 때까지 CRU에 체류합니다.
참가자는 43일차(+2일)에 후속(FU) 전화 방문을 완료하여 이상반응/중대한 이상반응 및 병용 약물을 검토합니다. 조사자의 재량에 따라 후속 전화 방문 전에 추가 안전성 평가가 예정될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- ICON Martini Groningen CRU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 절차를 이해하고, 모든 연구 요구사항과 제한사항을 준수할 의사가 있으며, 연구 관련 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공함으로써 연구 참여에 동의합니다.
- 참가자는 동의서 서명 시점에 18세에서 55세(포함) 사이의 남성입니다.
- 참가자는 선별검사 및 Day -4 시점에 체질량지수(BMI)가 ≥18 kg/m² 및 ≤32 kg/m²(포함)이며, 체중이 50 kg 초과입니다.
- 참가자는 책임감 있고 경험이 있는 연구자가 임상 평가(병력, 신체 검사, 임상 검사실 검사, 활력 징후 측정, 12-유도 심전도[ECG] 및 선별검사와 Day -4에 실시된 임상 화학, 응고 및 요검사 결과)를 바탕으로 의학적으로 건강하다고 판단됩니다.
- 참가자는 선별검사 및 Day -4 시점에 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 1.5배 미만입니다.
- 참가자는 선별검사 및 Day -4 시점에 만성 신장병 역학 공동연구(CKD-EPI) 공식으로 측정한 정상 추정 사구체 여과율을 통해 신장 기능(크레아티닌 청소율 ≥90 mL/min)이 정상임이 확인됩니다.
참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 7일 동안 다음 사항에 동의합니다:
- 정자 기증 또는 보존을 삼가합니다; 그리고
- 이성 간 성관계를 금기로 하는 것을 선호하고 일상적인 생활 방식(장기적이고 지속적으로 금기)으로 삼고 계속 금기할 것을 동의합니다.
또는 c. 가임 가능 여성(WOCBP)과 성관계를 가질 때 남성 콘돔을 사용할 것을 동의해야 합니다. 여성 파트너가 가임 가능한 경우 추가 피임 방법도 사용해야 합니다.
- 최소 1개의 팔에 연속 혈액 샘플링을 확실하게 가능하게 할 만큼 충분히 좋은 정맥 접근성을 가지고 있습니다.
제외 기준:
1. 참가자가 종양학적, 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액학적, 위장관, 안과, 내분비, 면역학적, 피부과, 근골격계, 신경학적, 정신과적 또는 기타 질병 또는 상태 또는 검사실 검사 이상의 병력이나 존재가 있어 연구자의 판단에 따라 참가자 안전 또는 연구 목표 달성에 중대한 위험을 초래합니다.
2. 참가자가 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태(예: 위절제술)의 병력이나 존재가 있습니다.
3. 참가자가 선별검사 또는 Day -4에서 연구자의 판단에 따라 연구 목표 달성 또는 참가자 안전 보호에 위험을 초래할 수 있는 이상 소견이나 병력이 있습니다.
4. 참가자가 연구 치료 투여 14일 이내에 시작되거나 지속된 증상이나 치료를 동반한 급성 질환을 가지고 있으며, 중증도가 경미하지 않거나 연구자와 후원자의 의학 모니터의 승인을 받지 않은 경우입니다.
5. 참가자가 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 HIV에 양성 반응을 보였거나 임상적으로 중요한 감염이 있습니다.
6. 참가자가 선별검사 또는 Day -4에 최소 5분간 앙와위 휴식 후 수축기 혈압이 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압이 ≥90 mmHg입니다. 또한, 선별검사 또는 Day -4에 최소 5분간 앙와위 휴식 후 수축기 혈압이 <90 mmHg 또는 이완기 혈압이 <45 mmHg입니다.
7. 참가자가 선별검사 또는 Day -4에 앙와위 자세로 5분간 휴식 후 심박수가 <40 bpm 또는 >100 bpm입니다.
8. 참가자가 선별검사 또는 Day -4에 유효한 3회 측정 ECG로부터 프리데리시아 공식을 사용하여 보정한 평균 QT 간격이 >450 msec입니다.
9. 참가자가 장기 QT 증후군의 가족력이 있거나, 50세 미만의 1촌 친척 중 원인 불명의 갑작스러운 사망 또는 익사의 가족력이 있습니다.
10. 참가자가 QT/QTc 간격 측정 또는 해석을 방해하는 ECG 파형 이상을 가지고 있습니다. 경미한 동성 부정맥이나 드문 고립성 심실기외수축을 가진 참가자는 연구자의 재량에 따라 자격이 있습니다.
11. 참가자가 선별검사 및/또는 Day -4에 혈청 알코올 검사 또는 기타 약물 스크리닝 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
12. 참가자가 Day -3의 연구 치료 첫 투여 14일 이내에 어떤 백신도 접종받았습니다.
13. 참가자가 Day -3 이전 21일 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 CYP3A4 억제제나 유도제를 투여받았습니다.
14. 참가자가 Day -3 이전 최근 21일 동안 히스타민-2 수용체 길항제 및 양성자 펌프 억제제를 포함한 지속 작용 위산 감소제(처방전 없이 구입 가능한 제품 포함)를 동시에 사용했거나 사용한 적이 있습니다.
15. 참가자가 Day -3의 연구 치료 투여 3주 또는 5 반감기(알려진 경우, 더 긴 쪽) 이내에 처방전 또는 비처방전 약물(비타민 및 식이 또는 허브 보조제 포함)을 투여받았으며, 연구자와 후원자의 판단에 따라 해당 약물이 연구에 방해되지 않는다고 인정되지 않는 경우입니다.
16. 참가자가 이전 연구에서 사용된 어떤 약물의 30일 또는 5 반감기(알려진 경우, 더 긴 쪽) 이내에 시험용 제품을 투여받았거나, Day -3의 연구 치료 투여 12개월 이내에 4종 이상의 새로운 시험용 약제에 노출되었습니다.
17. 참가자가 연구 치료제 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증이나 불내성이 있거나, 연구자 또는 후원자 의학 모니터의 판단에 따라 참여를 금기시키는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있습니다.
18. 참가자가 과도한 알코올 섭취 병력이 있으며, 이는 선별검사 전 6개월 동안 평균 주간 섭취량이 >21 단위(1 단위는 맥주 1캔 또는 병[250 mL], 증류주 1잔[35 mL], 와인 1잔[100 mL]에 해당)로 정의됩니다.
19. 참가자가 선별검사 전 2년 이내에 불법 약물 남용 병력이 있습니다.
20. 참가자가 Day -4의 72시간 이내에 레드 와인 또는 어떤 과일 주스(자몽, 자몽 주스, 포멜로, 이국적인 감귤류 또는 자몽 혼종을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 섭취했습니다.
21. 참가자가 선별검사 및 Day -4의 48시간 이내에 카페인 또는 기타 크산틴 함유 제품(예: 커피, 홍차, 녹차, 콜라, 카카오, 과라나, 과유사, 예르바 마테)을 사용했습니다.
22. 참가자가 연구자의 판단에 따라 카페인, 크산틴 함유 제품 또는 에너지 음료를 과도한 양(일일 >5잔으로 정의)으로 정기적으로 섭취합니다.
23. 참가자가 선별검사 전 2개월 이내에 담배 또는 니코린 함유 제품을 사용했습니다.
24. 참가자가 Day-4의 CRU 입소 60일 이내에 >450 mL의 혈액 손실이나 헌혈을 했거나, 7일 이내에 혈장 기증을 했습니다.
25. 참가자가 선별검사 전 60일 이내에 혈액 제제를 투여받았습니다.
26. 참가자가 CRU 입소 96시간 전부터 CRU 퇴원 시까지 격렬하거나 익숙하지 않은 활동, 일광욕 또는 접촉성 스포츠를 피하는 것을 꺼립니다.
27. 참가자가 연구자의 판단에 따라 추가 이유, 상태 또는 이전 치료로 인해 본 연구에 부적합하다고 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 니로가세스타트
니로가세스타트 100 mg BID는 1일차부터 17일차까지 경구 투여됩니다.
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100 mg 정제, 1일차부터 17일차까지
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실험적: 니로가세스타트와 CYP 칵테일
니로가세스타트 100 mg을 1일차부터 17일차까지 하루 두 번 경구 투여하며, CYP 칵테일(CYP2B6 [부프로피온 20 mg], CYP2C8 [레파글리니드 0.05 mg], CYP2C9 [플루비프로펜 10 mg], CYP2C19 [오메프라졸 10 mg], CYP3A4 [미다졸람 1 mg])을 -3일차와 15일차에 경구 투여합니다.
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약물: Nirogacestat 100 mg 정제를 1일차부터 17일차까지 투여 및 약물: CYP 특이성 프로브 기질 칵테일을 15일차에 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CYP 칵테일 프로브 단독 및 니로가세스타트와 병용 투여 시 투약 후 무한대까지 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 하 면적(AUCinf) 및 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: CYP 칵테일 - 투약 전 60분(-60분) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8(명목 10%), 12, 24, 48, 72시간에 Day -3 및 Day 15에, 그리고 니로가세스타트 Day 1부터 Day 17까지 투약 전 최저 농도 샘플은 명목 투약 시간으로부터 1시간 이내에 채취해야 합니다.
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투여 후 농도-시간 곡선 아래 면적을 무한대까지 외삽한 값.
AUCinf = (AUClast + Clast/Kel) 여기서 Clast는 로그 선형 회귀 분석으로 추정된 마지막 정량 가능한 시간점에서의 혈장 농도이고, Kel은 로그 선형 농도-시간 프로파일에서 말기 단계를 설명하는 것으로 정당화된 관찰에 기반한 선형 회귀로 추정된 말기 제거 단계 속도 상수입니다.
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CYP 칵테일 - 투약 전 60분(-60분) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8(명목 10%), 12, 24, 48, 72시간에 Day -3 및 Day 15에, 그리고 니로가세스타트 Day 1부터 Day 17까지 투약 전 최저 농도 샘플은 명목 투약 시간으로부터 1시간 이내에 채취해야 합니다.
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니로가세스타트와 병용 투여 시 및 단독 투여 시 CYP 칵테일 프로브의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: CYP 칵테일 - 투약 전 3일차와 15일차에 투약 60분 전(-60분)과 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, (10% 명목), 12, 24, 48, 72시간에 채혈하고, 니로가세스타트 투약 1일차부터 17일차까지 투약 전 최저 농도 샘플은 투약 후 명목 시간 1시간 이내에 채취해야 합니다.
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최대 관찰 혈장 농도.
데이터에서 직접 관찰됨.
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CYP 칵테일 - 투약 전 3일차와 15일차에 투약 60분 전(-60분)과 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, (10% 명목), 12, 24, 48, 72시간에 채혈하고, 니로가세스타트 투약 1일차부터 17일차까지 투약 전 최저 농도 샘플은 투약 후 명목 시간 1시간 이내에 채취해야 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니로가세스타트와 병용 투여 시와 단독 투여 시 CYP 칵테일 프로브의 혈장 AUClast.
기간: CYP 칵테일 - Day -3 및 Day 15 투약 전(-60분) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, (10% 공칭), 12, 24, 48, 72시간과 nirogacestat Day 1부터 Day 17까지 투약 전 최저농도 샘플은 투약 후 공칭 시간으로부터 1시간 이내에 채취해야 합니다.
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투여 시점부터 마지막 정량 가능 농도 시점까지의 농도-시간 곡선 하면.
선형-로그 사다리꼴 방법.
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CYP 칵테일 - Day -3 및 Day 15 투약 전(-60분) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, (10% 공칭), 12, 24, 48, 72시간과 nirogacestat Day 1부터 Day 17까지 투약 전 최저농도 샘플은 투약 후 공칭 시간으로부터 1시간 이내에 채취해야 합니다.
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니로가세스타트와 병용 투여 시 및 단독 투여 시 CYP 칵테일 프로브의 최대 관찰 농도 도달 시간(Tmax).
기간: CYP 칵테일 - 투여 전 3일차와 15일차에 투여 60분 전(-60분) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, (10% 명목), 12, 24, 48, 72시간 후, 그리고 nirogacestat 투여 1일차부터 17일차까지의 투여 전 최저농도 샘플은 투여 후 명목 시간 기준 1시간 이내에 채취해야 합니다.
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최대 관찰 농도 시간.
Cmax가 처음 발생한 시간으로 데이터에서 직접 관찰됨
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CYP 칵테일 - 투여 전 3일차와 15일차에 투여 60분 전(-60분) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, (10% 명목), 12, 24, 48, 72시간 후, 그리고 nirogacestat 투여 1일차부터 17일차까지의 투여 전 최저농도 샘플은 투여 후 명목 시간 기준 1시간 이내에 채취해야 합니다.
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CYP 칵테일 프로브 단독 투여 및 니로가세스타트와 병용 투여 시 혈장 겉보기 말기 제거 반감기(t1/2).
기간: CYP 칵테일 - 투약 전(-60분) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, (10% 공칭), 12, 24, 48, 72시간에 Day -3 및 Day 15에, 그리고 nirogacestat 투약 후 공칭 시간으로부터 1시간 이내에 투약 전 trough 샘플을 Day 1부터 Day 17까지 채취해야 합니다.
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ln(2)/Kel로 계산된 겉보기 말기 제거 반감기.
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CYP 칵테일 - 투약 전(-60분) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, (10% 공칭), 12, 24, 48, 72시간에 Day -3 및 Day 15에, 그리고 nirogacestat 투약 후 공칭 시간으로부터 1시간 이내에 투약 전 trough 샘플을 Day 1부터 Day 17까지 채취해야 합니다.
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니로가세스타트와 함께 투여된 CYP 칵테일 프로브 단독 및 병용 투여 시의 혈장 겉보기 경구 청소율(CL/F).
기간: CYP 칵테일 - 투약 -3일차 및 15일차에 투약 전(-60분)과 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, (10% 공칭), 12, 24, 48, 72시간 후, 그리고 니로가세스타트 1일차부터 17일차까지 투약 전 곡선하 샘플은 공칭 투약 시간으로부터 1시간 이내에 획득해야 합니다.
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경구 투여 후 명백한 청소율.
Dose/AUCinf로 계산됨
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CYP 칵테일 - 투약 -3일차 및 15일차에 투약 전(-60분)과 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, (10% 공칭), 12, 24, 48, 72시간 후, 그리고 니로가세스타트 1일차부터 17일차까지 투약 전 곡선하 샘플은 공칭 투약 시간으로부터 1시간 이내에 획득해야 합니다.
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니로가세스타트와 병용 투여 시 CYP 칵테일 프로브 단독 및 병용 투여 시 혈장 겉보기 경구 분포 용적(Vd/F).
기간: CYP 칵테일 - Day -3 및 Day 15 투여 전 (-60분) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, (명목 10%), 12, 24, 48, 72시간 후, 그리고 nirogacestat Day 1부터 17까지 투여 전 최저 농도 샘플은 명목 투여 시간으로부터 1시간 이내에 채취해야 합니다.
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명목 경구 분포 용적.
Dose/(AUCinf × Kel)로 계산됨.
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CYP 칵테일 - Day -3 및 Day 15 투여 전 (-60분) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, (명목 10%), 12, 24, 48, 72시간 후, 그리고 nirogacestat Day 1부터 17까지 투여 전 최저 농도 샘플은 명목 투여 시간으로부터 1시간 이내에 채취해야 합니다.
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단독 투여 시 및 니로가세스타트와 병용 투여 시 각 프로브 기질 대사체의 혈장 AUClast, 그리고 AUClast(MRAUClast), AUCinf(MRAUCinf), Cmax(MRCmax)에 대한 대사체 대 원형 약물 몰 비율(데이터 가능 시).
기간: CYP 칵테일 - 투여 전(-60분) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, (10% 명목값), 12, 24, 48, 72시간에 Day -3 및 Day 15, 그리고 nirogacestat 투여 후 1~17일 동안 명목 투여 시간 기준 1시간 이내에 투여 전 골지 샘플을 채취해야 합니다.
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투여 시점부터 마지막 정량 가능 농도 시점까지의 농도-시간 곡선 하면 면적.
선형-로그 사다리꼴 방법.
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CYP 칵테일 - 투여 전(-60분) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, (10% 명목값), 12, 24, 48, 72시간에 Day -3 및 Day 15, 그리고 nirogacestat 투여 후 1~17일 동안 명목 투여 시간 기준 1시간 이내에 투여 전 골지 샘플을 채취해야 합니다.
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니로가세스타트와 단독 또는 병용 투여 시 각 프로브 기질 대사산물의 혈장 Cmax 및 AUClast(MRAUClast), AUCinf(MRAUCinf), Cmax(MRCmax)에 대한 대사산물 대 모체 몰 비율(데이터 가능 시).
기간: CYP 칵테일 - Day -3 및 Day 15 투여 전 (-60분) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, (10% 명목값), 12, 24, 48, 72시간에, 그리고 nirogacestat Day 1부터 Day 17까지 투여 전 트러프 샘플은 투여 후 명목 시간으로부터 1시간 이내에 채취해야 합니다.
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최대 관찰 혈장 농도.
데이터에서 직접 관찰됨.
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CYP 칵테일 - Day -3 및 Day 15 투여 전 (-60분) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, (10% 명목값), 12, 24, 48, 72시간에, 그리고 nirogacestat Day 1부터 Day 17까지 투여 전 트러프 샘플은 투여 후 명목 시간으로부터 1시간 이내에 채취해야 합니다.
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니로가세스타트와 공동투여 시 각 프로브 기질 대사물의 혈장 Tmax 및 AUClast(MRAUClast), AUCinf(MRAUCinf), Cmax(MRCmax)에 대한 대사물 대 모체 몰 비율(데이터 허용 시).
기간: CYP 칵테일 - Day -3 및 Day 15 투여 전(-60분) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, (10% 명목), 12, 24, 48, 72시간 후, 그리고 nirogacestat Day 1부터 Day 17까지 투여 전 최저 농도 샘플은 명목 시간으로부터 투약 후 1시간 이내에 채취해야 합니다.
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최대 관찰 농도 시간.
Cmax의 첫 발생 시간으로 데이터에서 직접 관찰됩니다.
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CYP 칵테일 - Day -3 및 Day 15 투여 전(-60분) 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, (10% 명목), 12, 24, 48, 72시간 후, 그리고 nirogacestat Day 1부터 Day 17까지 투여 전 최저 농도 샘플은 명목 시간으로부터 투약 후 1시간 이내에 채취해야 합니다.
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혈청 니로가세스타트, 골농도(Ctrough).
기간: 투여 1일부터 17일까지의 투여 전 농도 샘플은 투여 예정 시간으로부터 1시간 이내에 채취해야 합니다.
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투여 전 농도.
데이터에서 직접 관찰됨.
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투여 1일부터 17일까지의 투여 전 농도 샘플은 투여 예정 시간으로부터 1시간 이내에 채취해야 합니다.
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 기준선 (Day -4)부터 추적 전화 통화 (Day 43)까지
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부작용(AE)은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로 정의되었습니다.
AE는 연구 중재제 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 결과 중 하나를 초래한 모든 의학적 이상 사건이었습니다: 사망; 생명을 위협하는 경우; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원; 선천성 기형/출생 결함 또는 의학적으로 중요하다고 간주되는 기타 사건.
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기준선 (Day -4)부터 추적 전화 통화 (Day 43)까지
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기저선 대비 검사실 수치의 임상적으로 유의한 변화가 발생한 참가자 수
기간: 기준선 (Day -4)부터 Day 18까지
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기저선 대비 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
임상적 유의성은 연구자가 결정했습니다.
검사실 검사에는 혈액학, 생화학, 요분석 및 응고가 포함되었습니다.
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기준선 (Day -4)부터 Day 18까지
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기초대조기 대비 생체 징후에서 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 (Day -4)부터 Day 18까지
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기초선 대비 활력 징후에서 임상적으로 유의한 변화를 보인 참가자 수.
임상적 유의성은 연구자가 결정했습니다.
활력 징후에는 구강 체온, 수축기 혈압, 이완기 혈압 및 맥박수가 포함되었습니다.
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기준선 (Day -4)부터 Day 18까지
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기저선 대비 심전도(ECG)에서 임상적으로 의미 있는 변화를 보인 참가자 수
기간: 기준선 (Day -4) ~ Day 18
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기저선 대비 ECG 매개변수의 임상적으로 유의한 변화를 보인 참가자 수가 보고되었습니다.
임상적 유의성은 연구자가 결정했습니다.
12-유도 심전도는 참가자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 기록되었습니다.
매개변수에는 심박수 (HR), 호흡수, 맥박수, QRS, QT, QTcB 및 QTcF가 포함되었습니다.
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기준선 (Day -4) ~ Day 18
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기저선 대비 신체 검사에서 임상적으로 의미 있는 변화가 나타난 참가자 수
기간: 기준선(Day -4)부터 Day 18까지
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종합 신체 검사에는 최소한 심혈관계, 호흡기계, 위장관계 및 신경계의 평가가 포함됩니다.
신장과 체중도 측정하여 기록합니다.
증상 지향적 신체 검사에는 최소한 피부, 폐, 심혈관계 및 복부(간과 비장)의 평가가 포함됩니다.
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기준선(Day -4)부터 Day 18까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeroen van de Wetering, MD, ICON plc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIR-DT-106
- 2025-521402-18-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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