새로 진단된 전립선암 치료를 마친 환자들을 위한 최적의 추적 관리 접근법 확인 (FOLLOW-UP)
FOLLOW UP 연구 - 전립선암 완치적 치료 후 추적 관찰 전략의 임상적 및 비용 효과성을 추정하는 자연 실험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 실용적이고 전향적이며 성향 점수 매칭을 적용한 코호트 연구로, 일상적인 데이터를 사용하며, 내장된 환자 설문조사, 경제성 평가, 질적 및 선호도 연구를 포함합니다. 개별 현장은 자연 실험에서 결과를 비교하기 위해 네 가지 추적 전략 중 하나에 따라 분류됩니다. 개별 참가자는 치료 병원 내에서 군집화됩니다.
연구의 주요 코호트는 국가 질병 등록 서비스 암 등록부에서 식별됩니다. 진단 3년 전부터 발생한 치료, 진단, 외래 진료 방문 및 기타 이차 진료 이벤트에 대한 데이터는 암 경로, 방사선 치료 데이터셋(RTDS), 전신 항암 데이터셋(SACT) 및 병원 진료 통계(HES)를 포함한 암 등록부에 연결된 데이터베이스에서 추출됩니다. 이러한 데이터셋은 통칭하여 'HES 연결 데이터'라고 합니다. HES 연결 데이터는 전립선암 진단 전 환자의 의료 이력 및 건강 서비스 이용 패턴을 분석에 조정할 수 있도록 진단 3년 전부터 최신 이용 가능 날짜(예상 2026년 12월 31일)까지 수집됩니다.
환자에게 가장 임상적이고 비용 효과적인 추적 전략을 식별하기 위해, 다섯 개의 상호 연관된 작업 패키지(WPs)가 특정 목표를 해결할 것입니다:
- WP1: 다양한 추적 전략의 안전성과 임상적 효과 결정
1단계: 전립선암 재발 치료 연구를 위한 HES 연결 데이터의 유용성이 검증됩니다. 데이터베이스에 필요한 매개변수가 포함되어 있고 암 재발 치료 시간 및 일차 치료 부작용 치료를 포함한 이차 진료 결과를 강력하게 평가할 만큼 완전한지 확인됩니다. 누락된 환자 및 치료 변수를 처리하는 방법을 포함하여, 추적 전략이 재발 치료에 대해 동등한지 결정하기 위한 상세한 통계적 방법과 컴퓨터 코드가 개발됩니다. 명시된 추적 전략에 대한 병원 준수도에 대한 예비 조사가 수행됩니다.
2단계: 모든 일차 및 이차 결과는 HES 연결 데이터셋과 WP2의 환자 설문조사를 통해 수집된 정보를 모두 사용하여 측정됩니다. 1단계에서 개발된 방법은 3년차 암 재발 치료라는 일차 결과, 암 재발에 대한 병원 치료 시간이라는 주요 이차 결과 및 나머지 이차 결과에 대한 네 가지 추적 전략의 동등성을 평가하는 데 사용됩니다.
- WP2: 일상 데이터에서 포착되지 않는 전립선암 치료의 부작용, 환자 삶의 질 및 재발 결과 측정
초기 암 치료의 부작용, 해당 부작용 관리 방법, 건강 서비스 이용 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대해 연구 참가자 하위 그룹의 데이터를 포착하기 위한 설문조사가 설계 및 시행됩니다. 설문조사는 환자에게 전립선암 재발에 대한 호르몬 치료를 받았는지 및 언제 받았는지 묻고, HES 연결 데이터베이스에서 포착되지 않은 재발 치료에 대한 WP1 데이터를 제공합니다.
- WP3: 추적 관찰의 중요한 특징에 대한 주요 환자 관점 식별
전립선암 및 추적 관찰 경험이 있는 환자와의 질적 면접 연구가 수행되며, 지리적 분포, 사회경제적 계층 및 민족성을 의도적으로 표집합니다(WP3는 애버딘 대학교가 후원하며 별도의 프로토콜에 설명되고 별도의 윤리 승인을 가짐). 초기 결과는 WP5에서 배포될 이산 선택 실험(DCE) 설계에 정보를 제공할 것입니다.
- WP4: 각 추적 전략의 비용 효과성 평가
추적 관찰 동안의 1차 및 2차 건강 관리 서비스 이용을 평가하여 네 가지 추적 전략의 비용을 추정하기 위해 HES 연결 및 환자 설문조사 데이터가 사용됩니다. 네 가지 전략의 환자 평생 비용과 결과를 비교하고 NHS에 최고의 가치를 제공하는 접근법을 식별하기 위한 경제성 평가 모델이 개발됩니다.
- WP5: 추적 관찰에 대한 환자 선호도 정의
다른 속성을 가진 추적 전략에 환자가 어떻게 반응할 수 있는지 이해하고 환자 선호도를 도출하기 위해 DCE가 수행됩니다. DCE 질문은 초기 질적 결과(WP3)를 사용하여 설계되며, 설문조사 수신자 하위 그룹을 위한 환자 설문조사(WP2) 모듈로 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Diana Johnson, BSc (Hon)
- 전화번호: +44 (0) 1224 438144
- 이메일: followup@abdn.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, WC1E 7HT
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
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연락하다:
- Diana Johnson
- 전화번호: +44 (0) 1224438144
- 이메일: followup@abdn.ac.uk
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수석 연구원:
- Linda Sharples
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수석 연구원:
- Luke Vale
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
영국 내에서 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술 또는 근치적 방사선 치료 또는 초점 치료를 제공하며, 임상의가 관심 있는 네 가지 추적 전략 중 하나를 받는 것으로 확인된 모든 병원은 연구에 포함될 자격이 있습니다.
다음 기준을 충족하는 개별 환자는 포함될 자격이 있습니다:
- 2018년 1월 1일부터 2023년 12월 31일 사이에 암 등록부에서 새로 진단된 비전이성, 임상적으로 국소화된 전립선암(ICD-10 코드 C61)을 가진 경우
- 진단 시 연령이 18세 이상인 경우
- 2019년 1월 1일부터 2023년 12월 31일 사이에 자격이 있는 병원에서 다음 중 하나로 일차 근치적 치료를 완료한 경우: 근치적 방사선 치료 +/- 호르몬 치료, 또는 근치적 의도를 가진 근치적 전립선절제술 +/- 림프절 절제술, 또는 현지 관행에 따른 초점 치료
- 일차 근치적 치료 완료일로부터 6개월 후에 질병 진행이나 전이가 없는 생존 상태인 경우
제외 기준:
- 전이성 암으로 치료를 받거나 완화적 전립선암 치료를 받는 남성
- 국가적 일상 데이터 세트의 일부로 자신의 데이터 사용을 거부한 남성은 제외됩니다 (https://digital.nhs.uk/services/national-data-opt-out).
연구의 설문조사 구성 요소에 대한 모집은 다음 기준을 추가로 충족하는 자격이 있는 참여자의 하위 코호트로 제한됩니다:
- 생존 상태인 경우
- 설문조사 기간 동안 (초기 근치적 치료 완료 시점부터) 3년에서 4년 반 사이의 추적 관찰을 달성한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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병원 기반 추적 관찰
전적으로 병원 주도의 후속 조치로, 전문 치료팀이 대면 또는 원격으로 진행합니다.
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전적으로 병원 주도의 후속 조치로, 전문 치료 팀이 대면 또는 원격으로 진행합니다.
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일차 진료 기반 추적 관찰
초기 병원 추적 관찰 후, 환자들은 퇴원하여 (비전문의) 일반 진료(의사 또는 간호사 주도)에 의해서만 대면 또는 원격 진료로 관리되며, 필요 시 병원으로 의뢰됩니다.
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초기 병원 추적 관찰 후, 환자는 퇴원하여 (비전문가) 일반 진료소(GP 또는 간호사 주도)에서 대면 또는 원격 진료를 통해 전적으로 관리되며, 필요 시 병원으로의 의뢰가 이루어집니다.
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계획된 공동 관리 추적 관찰
일반 진료와 병원 관리의 지속적인 조합
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일반 진료와 병원 관리의 지속적인 조합
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자가 관리
병원 초기 추적관찰 후 환자는 퇴원하여 원격으로 관리되며, 예정된 재검진은 없습니다.
추적 시스템은 1차 진료 또는 2차 진료에서 시행된 전립선특이항원(PSA) 검사를 모니터링합니다.
환자는 증상 논의 및 필요한 경우 추가 전문 진료 요청을 위해 원격 상담 지원 담당자에게 접근합니다.
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초기 병원 추적 관찰 후, 환자는 퇴원하여 원격으로 관리되며, 예정된 검토가 없습니다.
추적 시스템은 1차 진료 또는 2차 진료에서 수행된 전립선 특이 항원(PSA) 검사를 모니터링합니다.
환자는 증상에 대해 논의하고 필요에 따라 추가 전문가 관리를 요청하기 위해 원격 상담을 위한 지원 담당자에게 접근합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 재발 치료로 정의된 안전성과 임상적 유효성
기간: 초기 근치적 수술, 방사선 치료 또는 국소 치료 종료 후 3년 경과 시점
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재발 치료까지의 시간 분석에서 계산된 암 재발 치료 확률은, 병원 진료 통계(HES)와 연계된 암 데이터베이스 및 암 재발과 치료 영역을 포함하는 환자 설문조사를 사용하여 측정됩니다.
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초기 근치적 수술, 방사선 치료 또는 국소 치료 종료 후 3년 경과 시점
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비용 효과성 추정
기간: 3년 시점에서, 남은 환자 생애에 걸쳐 외삽된
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환자 수명 동안 다양한 시점에서 NHS 및 개인 사회 서비스 관점에서 측정한 HES 연결 데이터베이스와 환자 설문조사를 사용하여 측정한, 획득한 질 조정 생존 연수(QALY)당 증분 비용으로 보고된 모델링된 비용 효과성
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3년 시점에서, 남은 환자 생애에 걸쳐 외삽된
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 진료에서 제공되는 암 재발 치료까지의 시간
기간: 최초 근치적 수술 또는 방사선 치료 또는 국소 치료 종료 후 최대 7년까지
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2차 의료에서 제공되는 암 재발 치료까지의 제한적 평균 시간, HES 연계 데이터베이스를 사용하여 측정됨.
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최초 근치적 수술 또는 방사선 치료 또는 국소 치료 종료 후 최대 7년까지
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전이, 암 특이적 및 전체 생존율
기간: 초기 근치적 수술 또는 방사선 치료 또는 국소 치료 종료 후 최대 7년
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전이까지의 시간, 전립선암 특이 사망까지의 시간, 전체 생존율(HES 연계 데이터베이스를 사용하여 측정한 비전립선암 사망까지의 시간 및 사망 원인 포함)
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초기 근치적 수술 또는 방사선 치료 또는 국소 치료 종료 후 최대 7년
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암 재발 치료 (구제 요법에서 완치까지 vs 진단 지연을 시사하는 완화 치료)
기간: 초기 근치적 수술 또는 방사선 치료 또는 국소 치료 종료 후 최대 3년
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이진 결과(암 재발 치료)는 재발 치료가 치료 의도를 가진 구제 치료일 경우 1의 값을, 재발 치료가 완화 치료일 경우 0의 값을 갖습니다.
이는 HES 연결 데이터베이스에 기록되거나 환자 설문조사에서 보고된 재발에 대한 첫 번째 치료 유형을 사용하여 평가됩니다.
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초기 근치적 수술 또는 방사선 치료 또는 국소 치료 종료 후 최대 3년
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건강 관련 삶의 질 (HRQoL)
기간: 초기 근치적 수술 또는 방사선 치료 또는 국소 치료 종료 후 3~4.5년 후
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EuroQol 5-Dimension 5-Level(EQ-5D-5L) 도구는 환자 설문조사에서 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 데 사용됩니다.
EQ-5D-5L 지수 값은 최소 -0.594(사망보다 나쁜 건강 상태를 나타냄)에서 최대 1.000(완전한 건강 상태를 나타냄)까지의 범위를 가집니다.
이 점수 체계에서 높은 값은 더 나은 건강 관련 삶의 질 결과를 나타냅니다.
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초기 근치적 수술 또는 방사선 치료 또는 국소 치료 종료 후 3~4.5년 후
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건강 관련 삶의 질 (HRQoL)
기간: 초기 근치적 수술 또는 방사선 치료 또는 국소 치료 종료 후 3~4.5년 후
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확대 전립선암 지수 복합 26항목 단축형(EPIC-26)은 환자 설문조사에서 수집되며, 요로, 장, 성 및 호르몬 기능의 네 가지 영역에 걸친 전립선암 특이적 건강관련 삶의 질(HRQoL)을 측정합니다.
각 영역의 점수는 0-100 척도로 변환되며, 높은 값은 더 나은 건강관련 삶의 질(적은 증상 부담과 더 큰 기능적 웰빙을 반영)을 나타냅니다.
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초기 근치적 수술 또는 방사선 치료 또는 국소 치료 종료 후 3~4.5년 후
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치료의 신체적 및 심리적 합병증
기간: 초기 근치적 수술 또는 방사선 치료 또는 국소 치료 종료 후 3년
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전문의 진료 의뢰나 처방으로 이어진 경우를 포함하며, HES 연계 데이터베이스와 환자 설문조사를 통해 측정됨
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초기 근치적 수술 또는 방사선 치료 또는 국소 치료 종료 후 3년
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전립선암 핵심 결과 측정 항목 (COS)
기간: 초기 근치적 수술 또는 방사선 치료 또는 초점 치료 종료 후 3년 시점에서
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COS는 추적 관찰 및 치료와 관련이 있으나 다른 방식으로 포착되지 않는 측정치를 포함합니다: 수술 중 사망, 양성 수술 절제면, 혈전색전증, 요도 협착 및 호르몬 치료의 부작용으로, 환자 설문조사와 HES 연계 데이터베이스를 사용하여 측정됩니다.
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초기 근치적 수술 또는 방사선 치료 또는 초점 치료 종료 후 3년 시점에서
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환자 경험 및 만족도
기간: 질적 연구의 경우: 질적 연구 등록 시. DCE의 경우: 초기 근본적 수술 또는 방사선 치료 또는 국소 치료 종료 후 3~4.5년
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이산 선택 실험(DCE)에서 측정되었습니다.
DCE는 최소 점수 0% 및 최대 점수 100%로 후속 조치의 % 수용률로 보고되었습니다.
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질적 연구의 경우: 질적 연구 등록 시. DCE의 경우: 초기 근본적 수술 또는 방사선 치료 또는 국소 치료 종료 후 3~4.5년
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추적 관찰 전략 준수
기간: 초기 근치적 수술 또는 방사선 치료 또는 국소 치료 종료 후 3년 경과 시
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각 추적 전략에 대한 준수 수준은 HES 연결 데이터베이스에 기록된 외래 진료 방문 횟수와 환자 설문조사에서 보고된 일반의(GP) 방문 횟수를 기준으로 합니다.
측정은 두 출처의 예약 횟수를 합산하고 각 참여 센터에서 사용 중인 추적 전략에 따른 예상 횟수와 비교하는 방식으로 이루어집니다.
각 치료 유형(수술, 방사선 치료, 국소 치료)에 대해 준수도 측정치를 도출하여 보고합니다.
자세한 내용은 데이터 분석 전 통계 분석 계획서에 개발 및 보고될 예정입니다.
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초기 근치적 수술 또는 방사선 치료 또는 국소 치료 종료 후 3년 경과 시
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의료 서비스 비용
기간: 초기 근치적 수술 또는 방사선 치료 또는 국소 치료 종료 후 최대 7년 및 3년(작업 패키지 1에서 추정된 주요 주요 결과 및 부차적 결과와 일관성을 유지하기 위해)에 측정됨.
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HES 연동 데이터베이스와 환자 설문조사를 통해 측정한 일차 및 이차 의료 서비스 이용 총 비용.
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초기 근치적 수술 또는 방사선 치료 또는 국소 치료 종료 후 최대 7년 및 3년(작업 패키지 1에서 추정된 주요 주요 결과 및 부차적 결과와 일관성을 유지하기 위해)에 측정됨.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rakesh Heer, BMed Sci MB BS MRCS PhD FRCS, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 181848
- NIHR150376 (기타 보조금/기금 번호: NIHR HTA)
- 342362 (기타 식별자: IRAS)
- 25/LO/0753 (기타 식별자: London - Chelsea Research Ethics Committee)
- 25_CAG_0127 (기타 식별자: Confidentiality Advisory Group)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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