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Identificare il miglior approccio di follow-up per le persone che hanno ricevuto un trattamento per curare il cancro alla prostata di nuova diagnosi (FOLLOW-UP)

13 aprile 2026 aggiornato da: Imperial College London

The FOLLOW UP Study - Un Esperimento Naturale per la Valutazione della Efficacia Clinica ed Economica delle Strategie di Follow-up Dopo il Trattamento Curativo del Cancro alla Prostata

Oltre 20.000 pazienti all'anno nel Regno Unito si sottopongono a interventi chirurgici o radioterapia per curare il cancro alla prostata.
Questi uomini successivamente effettuano controlli regolari per gestire i potenziali effetti collaterali e verificare se il cancro si ripresenta, in modo da poterlo trattare rapidamente.
L'organizzazione di questi controlli varia in tutto il paese poiché non è noto quale approccio sia il migliore.
I quattro diversi approcci consolidati sono: (i) controlli effettuati in ambulatorio ospedaliero dallo stesso team che ha fornito il trattamento; (ii) pazienti visitati regolarmente dal proprio medico di base con eventuale ricovero in ospedale se necessario; (iii) assistenza condivisa pianificata tra la medicina generale e il follow-up ospedaliero; o (iv) pazienti supportati per effettuare controlli autonomamente (autocura) e contattare un medico o un infermiere quando necessario.
Questo studio confronterà queste opzioni per stabilire quale sia la migliore per i pazienti e utilizzi al meglio le risorse del NHS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte pragmatico, prospettico, con abbinamento per propensione, che utilizza dati di routine, con un'indagine sui pazienti integrata, una valutazione economica e studi qualitativi e sulle preferenze. I singoli siti saranno classificati in base a una delle quattro strategie di follow-up per confrontare gli esiti in un esperimento naturale. I singoli partecipanti saranno raggruppati all'interno del loro ospedale di trattamento.

La coorte principale per lo studio sarà identificata dal Registro Tumori del Servizio Nazionale di Registrazione delle Malattie. I dati sui trattamenti, le diagnosi, le visite cliniche e altri eventi che si verificano nell'assistenza secondaria a partire da 3 anni prima della diagnosi saranno estratti da database collegati al Registro Tumori, tra cui Cancer Pathway, il Dataset di Radioterapia (RTDS), il Dataset di Terapia Sistemica Anti-Cancro (SACT) e le Statistiche Episodiali Ospedaliere (HES). Questi dataset sono indicati collettivamente come 'dati collegati a HES'. I dati collegati a HES saranno raccolti a partire da 3 anni prima della diagnosi, per consentire l'analisi aggiustata per la storia medica del paziente e il modello di utilizzo dei servizi sanitari prima della diagnosi di cancro alla prostata, fino alla data più recente disponibile (prevista per il 31 dicembre 2026).

Per identificare la strategia di follow-up più clinicamente ed economicamente efficace per i pazienti, cinque pacchetti di lavoro interconnessi (WPs) affronteranno obiettivi specifici:

- WP1: Determinare la sicurezza e l'efficacia clinica delle diverse strategie di follow-up

Fase 1: Sarà validata l'utilità dei dati collegati a HES per studiare il trattamento della recidiva del cancro alla prostata. Sarà confermato se i database contengono i parametri necessari e sono sufficientemente completi per valutare in modo robusto gli esiti nell'assistenza secondaria, incluso il tempo al trattamento per la recidiva del cancro e il trattamento degli effetti collaterali del trattamento primario. Saranno sviluppati metodi statistici dettagliati e codice informatico per determinare se le strategie di follow-up sono equivalenti per il trattamento della recidiva, inclusi i metodi per gestire i pazienti e le variabili di trattamento mancanti. Sarà condotta un'indagine preliminare sull'aderenza ospedaliera alle strategie di follow-up dichiarate.

Fase 2: Tutti gli esiti primari e secondari saranno misurati utilizzando sia i dataset collegati a HES che le informazioni raccolte tramite l'indagine sui pazienti nel WP2. I metodi sviluppati nella fase 1 saranno utilizzati per valutare l'equivalenza delle quattro strategie di follow-up per l'esito primario del trattamento della recidiva del cancro a 3 anni, l'esito secondario chiave del tempo al trattamento ospedaliero per la recidiva del cancro e gli esiti secondari rimanenti.

- WP2: Misurare gli effetti collaterali dei trattamenti per il cancro alla prostata, la qualità della vita dei pazienti e gli esiti di recidiva non catturati nei dati di routine

Sarà progettata e somministrata un'indagine per raccogliere dati da un sottogruppo di partecipanti allo studio sugli effetti avversi del trattamento iniziale del cancro, su come tali effetti avversi sono stati gestiti, l'utilizzo dei servizi sanitari e l'HRQoL. L'indagine chiederà ai pazienti se e quando hanno ricevuto terapia ormonale per la recidiva del cancro alla prostata, fornendo dati per il WP1 sui trattamenti di recidiva non catturati nei database collegati a HES.

- WP3: Identificare le prospettive chiave dei pazienti sulle caratteristiche importanti del follow-up

Sarà condotto uno studio di interviste qualitative con pazienti con esperienza vissuta di cancro alla prostata e follow-up, campionando intenzionalmente la diffusione geografica, la classe socioeconomica e l'etnia (il WP3 è sponsorizzato dall'Università di Aberdeen ed è descritto in un protocollo separato e ha approvazioni etiche separate). I primi risultati informeranno la progettazione dell'Esperimento di Scelta Discreta (DCE) da implementare nel WP5.

- WP4: Valutare la costo-efficacia di ciascuna strategia di follow-up

L'utilizzo dei servizi sanitari primari e secondari durante il follow-up per stimare i costi delle quattro strategie di follow-up sarà valutato utilizzando i dati collegati a HES e i dati dell'indagine sui pazienti. Sarà sviluppato un modello di valutazione economica per confrontare i costi e gli esiti a vita del paziente delle quattro strategie e identificare l'approccio che offre il miglior rapporto qualità-prezzo per il NHS.

- WP5: Definire le preferenze dei pazienti per il follow-up

Sarà condotto un DCE per comprendere come i pazienti potrebbero rispondere a strategie di follow-up con attributi diversi ed elicitare le preferenze dei pazienti. Le domande per il DCE saranno progettate utilizzando i primi risultati qualitativi (WP3) e saranno incluse come modulo nell'indagine sui pazienti (WP2) per un sottogruppo di destinatari dell'indagine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Diana Johnson, BSc (Hon)
  • Numero di telefono: +44 (0) 1224 438144
  • Email: followup@abdn.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene & Tropical Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda Sharples
        • Investigatore principale:
          • Luke Vale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini di età pari o superiore a 18 anni a cui è stato diagnosticato un tumore alla prostata per la prima volta tra gennaio 2018 e dicembre 2023 e che hanno completato un trattamento curativo per guarire dal tumore alla prostata in un ospedale in Inghilterra tra gennaio 2019 e dicembre 2023.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti gli ospedali in Inghilterra che forniscono prostatectomia radicale o radioterapia radicale o terapia focale per il cancro alla prostata e sono identificati dai clinici come riceventi una delle quattro strategie di follow-up di interesse saranno idonei per l'inclusione nello studio.

I singoli pazienti che soddisfano i seguenti criteri saranno idonei per l'inclusione:

  • Avere un cancro alla prostata non metastatico, clinicamente localizzato di nuova diagnosi (codice ICD-10 C61) nel Registro dei Tumori tra il 1 gennaio 2018 e il 31 dicembre 2023;
  • Età 18 anni o superiore alla diagnosi;
  • Completato il trattamento curativo primario in un ospedale idoneo tra il 1 gennaio 2019 e il 31 dicembre 2023 con: radioterapia radicale +/- ormoni, o prostatectomia radicale con intento curativo +/- linfadenectomia, o terapia focale, in linea con la pratica locale;
  • Vivo senza progressione della malattia o metastasi 6 mesi dopo la data di completamento del trattamento curativo primario.

Criteri di esclusione:

  • Uomini che sono trattati per cancro metastatico, o che ricevono cure palliative per il cancro alla prostata;
  • Uomini che hanno scelto di escludere i propri dati dall'utilizzo come parte dei set di dati di routine nazionali saranno esclusi (https://digital.nhs.uk/services/national-data-opt-out).

Il reclutamento per la componente di indagine dello studio sarà limitato a un sottogruppo di partecipanti idonei che soddisfano inoltre i seguenti criteri:

  • Vivo;
  • Aver raggiunto tra tre e quattro anni e mezzo di follow-up (dal completamento del trattamento curativo iniziale) durante il periodo di indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Follow-up ospedaliero
Solo follow-up gestito dall'ospedale, in presenza o a distanza, da parte del team specialistico di trattamento.
Altro: Follow-up ospedaliero
Follow-up esclusivamente ospedaliero, in presenza o a distanza, condotto dal team specialistico che segue il trattamento.
Follow-up basato sull'assistenza primaria
Dopo il follow-up ospedaliero iniziale, i pazienti vengono dimessi e gestiti esclusivamente da studi medici generalisti (non specialisti) (medici di base o infermieri) in appuntamenti in presenza o remoti, con rinvio all'ospedale se necessario.
Altro: Follow-up basato sull'assistenza primaria
Dopo il follow-up ospedaliero iniziale, i pazienti vengono dimessi e gestiti esclusivamente da medici di medicina generale (non specialisti) (GP o infermieri) in appuntamenti faccia a faccia o remoti, con rinvio ospedaliero se necessario.
Follow up pianificato con assistenza condivisa
Una combinazione continua di gestione della medicina generale e ospedaliera
Altro: Follow up pianificato con assistenza condivisa
Una combinazione continua di gestione della medicina generale e ospedaliera
Gestione autonoma
Dopo il follow-up ospedaliero iniziale, i pazienti vengono dimessi e gestiti a distanza, senza revisioni programmate. Un sistema di monitoraggio tiene traccia degli esami dell'antigene prostatico specifico (PSA) eseguiti nell'assistenza primaria o secondaria. I pazienti accedono agli operatori di supporto per consultazioni a distanza per discutere i sintomi e richiedere ulteriori gestioni specialistiche secondo necessità.
Altro: Gestione autonoma
Dopo il follow-up ospedaliero iniziale, i pazienti vengono dimessi e gestiti a distanza, senza controlli programmati. Un sistema di monitoraggio tiene traccia degli esami dell'antigene prostatico specifico (PSA) eseguiti nell'assistenza primaria o secondaria. I pazienti accedono a operatori di supporto per consultazioni a distanza per discutere i sintomi e richiedere ulteriori gestioni specialistiche se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia clinica definite dal trattamento per la recidiva del cancro
Lasso di tempo: A 3 anni dalla fine della chirurgia radicale iniziale o della radioterapia o della terapia focale
Probabilità di recidiva del cancro calcolata dall'analisi del tempo fino alla recidiva, misurata utilizzando database oncologici collegati alle statistiche degli episodi ospedalieri (HES) e un sondaggio sui pazienti che include domini sulla recidiva del cancro e il trattamento.
A 3 anni dalla fine della chirurgia radicale iniziale o della radioterapia o della terapia focale
Valuta costo-efficacia
Lasso di tempo: A 3 anni, estrapolato nel corso della vita residua del paziente
L'efficacia in termini di costi modellata è riportata come costo incrementale per anno di vita corretto per la qualità (QALY) guadagnato in diversi punti durante la vita del paziente da una prospettiva del NHS e dei servizi sociali personali, misurata utilizzando database collegati all'HES e sondaggi sui pazienti
A 3 anni, estrapolato nel corso della vita residua del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il trattamento della recidiva tumorale fornito nell'assistenza secondaria
Lasso di tempo: Fino a 7 anni completi dopo la fine della chirurgia radicale iniziale o della radioterapia o della terapia focale
Tempo medio limitato al trattamento per la recidiva del cancro fornito nell'assistenza secondaria, misurato utilizzando database collegati a HES.
Fino a 7 anni completi dopo la fine della chirurgia radicale iniziale o della radioterapia o della terapia focale
Metastasi, sopravvivenza specifica per cancro e sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 7 anni completi successivi alla fine della chirurgia radicale iniziale o della radioterapia o della terapia focale
Tempo alla metastasi, tempo alla morte specifica per cancro alla prostata e sopravvivenza complessiva (incluso il tempo e la causa dei decessi non dovuti a cancro alla prostata), misurati utilizzando database collegati all'HES
Fino a 7 anni completi successivi alla fine della chirurgia radicale iniziale o della radioterapia o della terapia focale
Trattamenti per la recidiva del cancro (salvage to cure vs palliativi che suggeriscono una diagnosi ritardata)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la fine della chirurgia radicale iniziale, della radioterapia o della terapia focale
Un risultato binario (trattamento della recidiva tumorale) che assume il valore 1 se il trattamento della recidiva era di salvataggio con intento curativo e 0 se il trattamento della recidiva era palliativo. Questo sarà valutato utilizzando il tipo di primo trattamento ricevuto per la recidiva, come registrato nei database collegati a HES o riportato nel questionario del paziente.
Fino a 3 anni dopo la fine della chirurgia radicale iniziale, della radioterapia o della terapia focale
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: A 3-4,5 anni dalla fine del trattamento iniziale di chirurgia radicale o radioterapia o terapia focale
Lo strumento EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) sarà utilizzato per misurare la HRQoL nel sondaggio sui pazienti. I valori dell'indice EQ-5D-5L vanno da un minimo di -0,594 (che rappresenta stati di salute considerati peggiori della morte) a un massimo di 1,000 (che rappresenta la piena salute). In questo sistema di punteggio, valori più alti indicano migliori risultati della qualità della vita correlata alla salute.
A 3-4,5 anni dalla fine del trattamento iniziale di chirurgia radicale o radioterapia o terapia focale
Qualità di vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: A 3-4,5 anni dalla fine del trattamento iniziale con chirurgia radicale, radioterapia o terapia focale
L'Expanded Prostate Cancer Index Composite a 26 item, forma breve (EPIC-26) è raccolto nel questionario del paziente e misura la qualità di vita correlata alla salute (HRQoL) specifica per il cancro alla prostata in quattro domini: funzione urinaria, intestinale, sessuale e ormonale. I punteggi per ciascun dominio vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove valori più alti indicano una migliore HRQoL (riflettendo un minor carico di sintomi e un maggiore benessere funzionale).
A 3-4,5 anni dalla fine del trattamento iniziale con chirurgia radicale, radioterapia o terapia focale
Complicazioni fisiche e psicologiche del trattamento
Lasso di tempo: A 3 anni dalla fine della chirurgia radicale iniziale, della radioterapia o della terapia focale
Inclusi quelli che comportano rinvii a specialisti o prescrizioni, misurati utilizzando database collegati all'HES e indagini sui pazienti
A 3 anni dalla fine della chirurgia radicale iniziale, della radioterapia o della terapia focale
Set di outcome principali per il cancro alla prostata (COS)
Lasso di tempo: A 3 anni dalla fine della chirurgia radicale iniziale o della radioterapia o della terapia focale
COS misure rilevanti per il follow-up e il trattamento non altrimenti registrate: decessi perioperatori, margine chirurgico positivo, malattia tromboembolica, stenosi uretrale ed effetti collaterali della terapia ormonale, misurati utilizzando il sondaggio del paziente e i database collegati all'HES.
A 3 anni dalla fine della chirurgia radicale iniziale o della radioterapia o della terapia focale
Esperienza e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Per lo studio qualitativo: Al momento dell'arruolamento per lo studio qualitativo. Per il DCE: Da 3 a 4,5 anni dopo la fine della chirurgia radicale iniziale o della radioterapia o della terapia focale
Misurato dal Discrete Choice Experiment (DCE). Il DCE è riportato come % di adesione al follow-up con un punteggio minimo dello 0% e un punteggio massimo del 100%.
Per lo studio qualitativo: Al momento dell'arruolamento per lo studio qualitativo. Per il DCE: Da 3 a 4,5 anni dopo la fine della chirurgia radicale iniziale o della radioterapia o della terapia focale
Adesione alla strategia di follow-up
Lasso di tempo: A 3 anni dalla fine della chirurgia radicale iniziale o della radioterapia o della terapia focale
Il livello di aderenza a ciascuna strategia di follow-up si basa sulla frequenza alle visite ambulatoriali registrata nei database collegati all'HES e sulla frequenza dal medico di base riportata nel questionario del paziente. La misurazione prevede il conteggio degli appuntamenti da entrambe le fonti combinati e confrontati con il conteggio atteso in base alla strategia di follow-up in uso presso ciascun centro partecipante. Per ogni tipo di trattamento (chirurgia, radioterapia e terapia focale) verrà calcolato e riportato un indicatore di aderenza. I dettagli completi verranno sviluppati e riportati nel Piano di Analisi Statistica prima dell'analisi dei dati.
A 3 anni dalla fine della chirurgia radicale iniziale o della radioterapia o della terapia focale
Costi per i servizi sanitari
Lasso di tempo: Misurato fino a 7 anni e anche a 3 anni (per coerenza con i principali esiti primari e secondari stimati nel work package 1), dopo la fine della chirurgia radicale iniziale o della radioterapia o della terapia focale.
Costo totale dei servizi sanitari utilizzati nell'assistenza primaria e secondaria, misurato utilizzando database collegati all'HES e sondaggi sui pazienti.
Misurato fino a 7 anni e anche a 3 anni (per coerenza con i principali esiti primari e secondari stimati nel work package 1), dopo la fine della chirurgia radicale iniziale o della radioterapia o della terapia focale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Cardiff University
Royal Marsden NHS Foundation Trust
University College, London
University of Leeds
University of Sheffield
University of Southampton
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Cardiff and Vale University Health Board
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Aberdeen
North Bristol NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Rakesh Heer, BMed Sci MB BS MRCS PhD FRCS, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 181848
  • NIHR150376 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR HTA)
  • 342362 (Altro identificatore: IRAS)
  • 25/LO/0753 (Altro identificatore: London - Chelsea Research Ethics Committee)
  • 25_CAG_0127 (Altro identificatore: Confidentiality Advisory Group)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In sviluppo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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