Identificering af den bedste opfølgningsmetode for personer, der har gennemgået behandling for at helbrede nyopdaget prostatakræft (FOLLOW-UP)

Dette er en pragmatisk, prospektiv, propensity-matched kohortestudie, der anvender rutinemæssige data med en indlejret patientundersøgelse, økonomisk evaluering samt kvalitative og præferencestudier. Enkelte steder vil blive klassificeret i henhold til en af de fire opfølgningsstrategier for at sammenligne resultater i et naturligt eksperiment. Enkelte deltagere vil blive klynget inden for deres behandlende hospital.

Hovedkohorten for studiet vil blive identificeret fra National Disease Registration Service Cancer Registry. Data om behandlinger, diagnoser, klinikbesøg og andre hændelser, der forekommer i sekundær behandling fra 3 år før diagnosen, vil blive uddraget fra databaser forbundet til Cancer Registry, herunder Cancer Pathway, Radiotherapy Dataset (RTDS), Systemic Anti-Cancer dataset (SACT) og Hospital Episode Statistics (HES). Disse datasæt omtales samlet som 'HES-linked data'. HES-linked data vil blive indsamlet fra 3 år før diagnosen for at muliggøre analyser justeret for patientens medicinske historie og mønster for sundhedstjenestebrug før diagnosen med prostatakræft, til den senest tilgængelige dato (forventes at være 31. december 2026).

For at identificere den mest klinisk og omkostningseffektive opfølgningsstrategi for patienter vil fem sammenkoblede arbejdspakker (WPs) adressere specifikke mål:

- WP1: Fastlæg sikkerhed og klinisk effektivitet af forskellige opfølgningsstrategier

Fase 1: Anvendeligheden af HES-linked data til at studere behandling for prostatakræftrecidiv vil blive valideret. Det vil blive bekræftet, om databaserne indeholder de nødvendige parametre og er komplette nok til robust at vurdere resultater i sekundær behandling, herunder tid til behandling for kræftrecidiv og behandling for bivirkninger fra primær behandling. Detaljerede statistiske metoder og computerkode vil blive udviklet til at afgøre, om opfølgningsstrategierne er ækvivalente for behandling af recidiv, herunder metoder til håndtering af manglende patienter og behandlingsvariable. En foreløbig undersøgelse af hospitals overholdelse af angivne opfølgningsstrategier vil blive gennemført.

Fase 2: Alle primære og sekundære resultater vil blive målt ved hjælp af både HES-linked datasæt og information indsamlet gennem patientundersøgelsen i WP2. Metoderne udviklet i fase 1 vil blive brugt til at vurdere ækvivalensen af de fire opfølgningsstrategier for det primære resultat af behandling for kræftrecidiv efter 3 år, det vigtige sekundære resultat af tid til hospitalbehandling for kræftrecidiv og resterende sekundære resultater.

- WP2: Mål bivirkninger af prostatakræftbehandlinger, patientens livskvalitet og recidivresultater, der ikke er registreret i rutinemæssige data

En undersøgelse vil blive designet og administreret til at indsamle data fra en undergruppe af studiedeltagere om bivirkninger af indledende kræftbehandling, hvordan disse bivirkninger blev håndteret, sundhedstjenestebrug og HRQoL. Undersøgelsen vil spørge patienter, om og hvornår de modtog hormonterapi for prostatakræftrecidiv, hvilket leverer data til WP1 om recidivbehandlinger, der ikke er registreret i HES-linked databaser.

- WP3: Identificer centrale patientperspektiver på de vigtige træk ved opfølgning

Et kvalitativt interviewstudie vil blive gennemført med patienter med levet erfaring med prostatakræft og opfølgning, med målrettet udvælgelse af geografisk spredning, socioøkonomisk klasse og etnicitet (WP3 er sponsoreret af University of Aberdeen og beskrives i en separat protokol og har separate etiske godkendelser). Tidlige resultater vil informere designet af Discrete Choice Experiment (DCE), der skal anvendes i WP5.

- WP4: Evaluer omkostningseffektiviteten af hver opfølgningsstrategi

Brugen af primære og sekundære sundhedsplejetjenester under opfølgning for at estimere omkostningerne ved de fire opfølgningsstrategier vil blive vurderet ved hjælp af HES-linked og patientundersøgelsesdata. En økonomisk evalueringsmodel vil blive udviklet til at sammenligne patientens livslange omkostninger og resultater af de fire strategier og identificere den tilgang, der giver den bedste værdi for pengene for NHS.

- WP5: Definer patientpræferencer for opfølgning

En DCE vil blive gennemført for at forstå, hvordan patienter kan reagere på opfølgningsstrategier med forskellige attributter og afdække patientpræferencer. Spørgsmål til DCE vil blive designet ved hjælp af tidlige kvalitative resultater (WP3) og vil blive inkluderet som et modul i patientundersøgelsen (WP2) for en undergruppe af undersøgelsesmodtagere.