Определение наилучшего подхода к последующему наблюдению для людей, прошедших лечение для излечения впервые диагностированного рака предстательной железы (FOLLOW-UP)
Исследование FOLLOW UP - естественный эксперимент, оценивающий клиническую и экономическую эффективность стратегий последующего наблюдения после радикального лечения рака предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это прагматическое, проспективное, когортное исследование с сопоставлением по склонности, использующее рутинные данные, с включенным опросом пациентов, экономической оценкой, а также качественными и преференциальными исследованиями. Отдельные центры будут классифицированы в соответствии с одной из четырех стратегий наблюдения для сравнения исходов в естественном эксперименте. Участники будут сгруппированы по лечащим больницам.
Основная когорта для исследования будет определена на основе Национального реестра онкологических заболеваний Службы регистрации болезней. Данные о лечении, диагнозах, посещениях клиник и других событиях, происходящих во вторичной помощи за 3 года до постановки диагноза, будут извлечены из баз данных, связанных с Реестром рака, включая Cancer Pathway, Набор данных по лучевой терапии (RTDS), Набор данных по системной противораковой терапии (SACT) и Статистику эпизодов в больницах (HES). Эти наборы данных в совокупности называются «данными, связанными с HES». Данные, связанные с HES, будут собираться за 3 года до постановки диагноза, чтобы позволить скорректировать анализы с учетом истории болезни пациента и характера использования медицинских услуг до диагностики рака простаты, вплоть до последней доступной даты (ожидается 31 декабря 2026 года).
Для определения наиболее клинически и экономически эффективной стратегии наблюдения для пациентов пять взаимосвязанных рабочих пакетов (WP) будут решать конкретные задачи:
- WP1: Определить безопасность и клиническую эффективность различных стратегий наблюдения
Этап 1: Будет проверена полезность данных, связанных с HES, для изучения лечения рецидива рака простаты. Будет подтверждено, содержат ли базы данных необходимые параметры и достаточно ли они полны для надежной оценки исходов во вторичной помощи, включая время до лечения рецидива рака и лечение побочных эффектов первичного лечения. Будут разработаны подробные статистические методы и компьютерный код для определения эквивалентности стратегий наблюдения в лечении рецидива, включая методы обработки пропущенных данных о пациентах и лечении. Будет проведено предварительное исследование соблюдения больницами заявленных стратегий наблюдения.
Этап 2: Все первичные и вторичные исходы будут измеряться с использованием как наборов данных, связанных с HES, так и информации, собранной через опрос пациентов в WP2. Методы, разработанные на этапе 1, будут использоваться для оценки эквивалентности четырех стратегий наблюдения по первичному исходу — лечению рецидива рака через 3 года, ключевому вторичному исходу — времени до лечения рецидива рака в больнице, и остальным вторичным исходам.
-WP2: Измерить побочные эффекты лечения рака простаты, качество жизни пациентов и исходы рецидива, не отраженные в рутинных данных
Будет разработан и проведен опрос для сбора данных от подгруппы участников исследования о побочных эффектах начального лечения рака, управлении этими эффектами, использовании медицинских услуг и HRQoL. Опрос будет спрашивать пациентов, получали ли они и когда гормональную терапию по поводу рецидива рака простаты, предоставляя данные для WP1 о лечении рецидивов, не отраженных в базах данных, связанных с HES.
-WP3: Определить ключевые точки зрения пациентов на важные аспекты наблюдения
Будет проведено качественное интервьюирование пациентов с личным опытом рака простаты и наблюдения, с целенаправленной выборкой по географическому распространению, социально-экономическому классу и этнической принадлежности (WP3 спонсируется Университетом Абердина и описан в отдельном протоколе, имеет отдельные этические разрешения). Предварительные результаты послужат основой для разработки Эксперимента по дискретному выбору (DCE), который будет реализован в WP5.
-WP4: Оценить экономическую эффективность каждой стратегии наблюдения
Использование услуг первичной и вторичной медицинской помощи во время наблюдения для оценки затрат четырех стратегий наблюдения будет проанализировано с использованием данных, связанных с HES, и данных опроса пациентов. Будет разработана модель экономической оценки для сравнения пожизненных затрат и исходов пациентов по четырем стратегиям, а также для определения подхода, обеспечивающего наилучшую экономическую эффективность для NHS.
-WP5: Определить предпочтения пациентов в отношении наблюдения
Будет проведен DCE, чтобы понять, как пациенты могут реагировать на стратегии наблюдения с различными атрибутами, и выявить их предпочтения. Вопросы для DCE будут разработаны на основе предварительных качественных результатов (WP3) и будут включены в качестве модуля в опрос пациентов (WP2) для подгруппы респондентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Diana Johnson, BSc (Hon)
- Номер телефона: +44 (0) 1224 438144
- Электронная почта: followup@abdn.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 7HT
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
Контакт:
- Diana Johnson
- Номер телефона: +44 (0) 1224438144
- Электронная почта: followup@abdn.ac.uk
-
Главный следователь:
- Linda Sharples
-
Главный следователь:
- Luke Vale
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены все больницы Англии, предоставляющие радикальную простатэктомию, радикальную лучевую терапию или фокальную терапию рака простаты и определенные клиницистами как использующие одну из четырех интересующих стратегий наблюдения.
Отдельные пациенты, соответствующие следующим критериям, будут включены в исследование:
- Впервые диагностированный неметастатический, клинически локализованный рак предстательной железы (код МКБ-10 C61) в Реестре раковых заболеваний с 1 января 2018 года по 31 декабря 2023 года.
- Возраст 18 лет и старше на момент постановки диагноза.
- Завершили первичное радикальное лечение в подходящей больнице с 1 января 2019 года по 31 декабря 2023 года одним из методов: радикальная лучевая терапия ± гормонотерапия, или радикальная простатэктомия с радикальной целью ± лимфаденэктомия, или фокальная терапия, в соответствии с местной практикой.
- Живы без прогрессирования заболевания или метастазов через 6 месяцев после даты завершения первичного радикального лечения.
Критерии исключения:
- Мужчины, получающие лечение по поводу метастатического рака или паллиативную помощь при раке простаты.
- Мужчины, отказавшиеся от использования своих данных в рамках национальных рутинных наборов данных, будут исключены (https://digital.nhs.uk/services/national-data-opt-out).
Набор в опросную часть исследования будет ограничен подгруппой подходящих участников, которые дополнительно соответствуют следующим критериям:
- Живы.
- Достигли от трех до четырех с половиной лет наблюдения (с момента завершения первоначального радикального лечения) в течение периода проведения опроса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдение в условиях стационара
Исключительно под руководством больницы последующее наблюдение, лично или дистанционно, со стороны специализированной лечащей команды.
|
Последующее наблюдение проводится исключительно под руководством больницы, лично или дистанционно, специализированной лечащей командой.
|
|
Наблюдение на базе первичной медико-санитарной помощи
После первоначального наблюдения в больнице пациенты выписываются и находятся исключительно под наблюдением (неспециализированных) общих врачебных практик (GP или под руководством медсестры) во время очных или удаленных приемов, с направлением в больницу при необходимости.
|
После первоначального наблюдения в больнице пациенты выписываются и находятся под исключительным наблюдением (неспециализированных) врачей общей практики (терапевтов или медсестер) во время очных или удаленных консультаций, с направлением в больницу при необходимости.
|
|
Планируемое совместное наблюдение
Постоянное сочетание общей практики и управления больницей
|
Постоянное сочетание общей практики и управления больницей
|
|
Самоуправление
После первоначального наблюдения в больнице пациенты выписываются и находятся под дистанционным наблюдением, без плановых осмотров.
Система отслеживания контролирует тесты на простат-специфический антиген (ПСА), проводимые в первичной или вторичной медицинской помощи.
Пациенты могут обращаться к специалистам поддержки для дистанционной консультации, чтобы обсудить симптомы и при необходимости запросить дальнейшее специализированное лечение.
|
После первоначального наблюдения в стационаре пациенты выписываются и находятся под дистанционным наблюдением без плановых осмотров.
Система отслеживания контролирует тесты на простат-специфический антиген (ПСА), проводимые в первичной или вторичной медицинской помощи.
Пациенты могут обращаться к сотрудникам поддержки для дистанционных консультаций, чтобы обсудить симптомы и при необходимости запросить дальнейшее специализированное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и клиническая эффективность, определяемые лечением рецидива рака
Временное ограничение: Через 3 года после завершения первоначального радикального хирургического вмешательства или лучевой терапии, или фокальной терапии
|
Вероятность рецидива рака и лечения, рассчитанная на основе анализа времени до рецидива и лечения, измеренная с использованием связанных с онкологическими заболеваниями баз данных Статистики эпизодов госпитализации (HES) и опроса пациентов, включающего разделы о рецидиве рака и лечении.
|
Через 3 года после завершения первоначального радикального хирургического вмешательства или лучевой терапии, или фокальной терапии
|
|
Оценить экономическую эффективность
Временное ограничение: Через 3 года, экстраполировано на оставшийся срок жизни пациента
|
Моделирование экономической эффективности представлено как дополнительные затраты на каждый полученный год жизни, скорректированный по качеству (QALY), в различные моменты на протяжении жизни пациента с точки зрения Национальной службы здравоохранения (NHS) и личных социальных служб, измеренные с использованием связанных баз данных HES и опроса пациентов
|
Через 3 года, экстраполировано на оставшийся срок жизни пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала лечения при рецидиве рака, предоставляемого в условиях вторичной медицинской помощи
Временное ограничение: До 7 полных лет после завершения первоначальной радикальной операции, лучевой терапии или фокальной терапии
|
Ограниченное среднее время до лечения при рецидиве рака, предоставленное во вторичной медицинской помощи, измеренное с использованием баз данных, связанных с HES.
|
До 7 полных лет после завершения первоначальной радикальной операции, лучевой терапии или фокальной терапии
|
|
Метастазы, выживаемость, связанная с раком, и общая выживаемость
Временное ограничение: До 7 полных лет после окончания первоначальной радикальной хирургии, лучевой терапии или фокальной терапии
|
Время до метастазирования, время до смерти от рака предстательной железы и общая выживаемость (включая время и причину смерти от причин, не связанных с раком предстательной железы), измеренные с использованием баз данных, связанных с HES
|
До 7 полных лет после окончания первоначальной радикальной хирургии, лучевой терапии или фокальной терапии
|
|
Лечение рецидива рака (сальважное лечение с целью излечения vs паллиативное лечение, указывающее на отсроченную диагностику)
Временное ограничение: До 3 лет после завершения первоначальной радикальной хирургии, лучевой терапии или фокальной терапии
|
Бинарный исход (лечение рецидива рака), который принимает значение 1, если лечение рецидива было радикальным с намерением излечения, и 0, если лечение рецидива было паллиативным.
Это будет оцениваться с использованием типа первого лечения, полученного при рецидиве, как зафиксировано в связанных базах данных HES или сообщено в опросе пациентов.
|
До 3 лет после завершения первоначальной радикальной хирургии, лучевой терапии или фокальной терапии
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Через 3–4,5 года после завершения первоначальной радикальной операции или лучевой терапии, или фокальной терапии
|
Инструмент EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) будет использоваться для измерения КЖСЗ в опросе пациентов.
Значения индекса EQ-5D-5L варьируются от минимального -0,594 (представляющего состояния здоровья, считающиеся хуже смерти) до максимального 1,000 (представляющего полное здоровье).
В этой системе оценки более высокие значения указывают на лучшие результаты, связанные с качеством жизни.
|
Через 3–4,5 года после завершения первоначальной радикальной операции или лучевой терапии, или фокальной терапии
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Через 3–4,5 года после завершения первоначальной радикальной операции, лучевой терапии или фокальной терапии
|
Расширенный составной индекс рака простаты (EPIC-26) из 26 пунктов собирается в ходе опроса пациентов и измеряет специфическое для рака простаты КЖСР по четырем областям: мочевыделительная, кишечная, сексуальная и гормональная функции.
Баллы по каждой области преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие значения указывают на лучшее КЖСР (что отражает меньшую симптоматическую нагрузку и лучшее функциональное благополучие).
|
Через 3–4,5 года после завершения первоначальной радикальной операции, лучевой терапии или фокальной терапии
|
|
Физические и психологические осложнения лечения
Временное ограничение: Через 3 года после завершения первоначальной радикальной операции, лучевой терапии или фокальной терапии
|
Включая те, которые приводят к направлению к специалистам или назначению лекарств, измеряемые с использованием баз данных, связанных с HES, и опросов пациентов
|
Через 3 года после завершения первоначальной радикальной операции, лучевой терапии или фокальной терапии
|
|
Основной набор исходов (COS) при раке предстательной железы
Временное ограничение: Через 3 года после завершения первоначальной радикальной операции, лучевой терапии или фокальной терапии
|
COS-показатели, релевантные для последующего наблюдения и лечения, не учтенные иным образом: периоперационные смерти, положительный хирургический край, тромбоэмболическая болезнь, уретральная стриктура и побочные эффекты гормональной терапии, измеряемые с помощью опроса пациентов и связанных баз данных HES.
|
Через 3 года после завершения первоначальной радикальной операции, лучевой терапии или фокальной терапии
|
|
Опыт и удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Для качественного исследования: При включении в качественное исследование. Для DCE: Через 3–4,5 года после окончания первоначальной радикальной операции или лучевой терапии, или фокальной терапии
|
Измеряется с помощью эксперимента по дискретному выбору (DCE).
DCE представлен в виде % участия в последующем наблюдении с минимальным баллом 0% и максимальным баллом 100%. |
Для качественного исследования: При включении в качественное исследование. Для DCE: Через 3–4,5 года после окончания первоначальной радикальной операции или лучевой терапии, или фокальной терапии
|
|
Соблюдение стратегии наблюдения
Временное ограничение: Через 3 года после завершения первоначальной радикальной операции, лучевой терапии или фокальной терапии
|
Уровень соблюдения каждой стратегии последующего наблюдения определяется на основе посещений амбулаторных клиник, зарегистрированных в связанных базах данных HES, и посещений врачей общей практики, о которых сообщается в опросе пациентов.
Измерение будет включать подсчет назначений из обоих источников, объединенных и сравненных с ожидаемым количеством на основе стратегии последующего наблюдения, используемой в каждом участвующем центре.
Для каждого типа лечения (хирургия, лучевая терапия и фокальная терапия) будет получен и представлен показатель соблюдения.
Полные детали будут разработаны и представлены в Плане статистического анализа до анализа данных.
|
Через 3 года после завершения первоначальной радикальной операции, лучевой терапии или фокальной терапии
|
|
Затраты на медицинские услуги
Временное ограничение: Измерялось до 7 лет, а также через 3 года (для согласованности с ключевыми первичными и вторичными исходами, оцененными в рабочем пакете 1), после окончания первоначальной радикальной операции, лучевой терапии или фокальной терапии.
|
Общая стоимость медицинских услуг, использованных в первичной и вторичной помощи, измеренная с использованием связанных баз данных HES и опроса пациентов.
|
Измерялось до 7 лет, а также через 3 года (для согласованности с ключевыми первичными и вторичными исходами, оцененными в рабочем пакете 1), после окончания первоначальной радикальной операции, лучевой терапии или фокальной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rakesh Heer, BMed Sci MB BS MRCS PhD FRCS, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Реабилитация
- Самоуправление
Другие идентификационные номера исследования
- 181848
- NIHR150376 (Другой номер гранта/финансирования: NIHR HTA)
- 342362 (Другой идентификатор: IRAS)
- 25/LO/0753 (Другой идентификатор: London - Chelsea Research Ethics Committee)
- 25_CAG_0127 (Другой идентификатор: Confidentiality Advisory Group)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .