Identifier la meilleure approche de suivi pour les personnes ayant suivi un traitement pour guérir un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué (FOLLOW-UP)
L'ÉTUDE FOLLOW UP - Une expérience naturelle évaluant l'efficacité clinique et économique des stratégies de suivi après traitement curatif du cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte pragmatique, prospective, appariée par score de propension utilisant des données de routine, intégrant une enquête auprès des patients, une évaluation économique, ainsi que des études qualitatives et de préférence. Les sites individuels seront classés selon l'une des quatre stratégies de suivi pour comparer les résultats dans une expérience naturelle. Les participants individuels seront regroupés au sein de leur hôpital traitant.
La cohorte principale de l'étude sera identifiée à partir du registre national du cancer du service d'enregistrement des maladies. Les données sur les traitements, diagnostics, consultations cliniques et autres événements survenus dans les soins secondaires sur une période de 3 ans avant le diagnostic seront extraites des bases de données liées au registre du cancer, notamment Cancer Pathway, le jeu de données de radiothérapie (RTDS), le jeu de données des traitements systémiques anticancéreux (SACT) et les statistiques d'épisodes hospitaliers (HES). Ces jeux de données sont collectivement désignés sous le nom de 'données liées au HES'. Les données liées au HES seront collectées sur une période de 3 ans avant le diagnostic, afin de permettre aux analyses d'être ajustées en fonction des antécédents médicaux des patients et de leur utilisation des services de santé avant le diagnostic du cancer de la prostate, jusqu'à la date la plus récente disponible (prévue au 31 décembre 2026).
Pour identifier la stratégie de suivi la plus efficace sur le plan clinique et économique pour les patients, cinq ensembles de travaux interconnectés (WP) aborderont des objectifs spécifiques :
- WP1 : Déterminer la sécurité et l'efficacité clinique des différentes stratégies de suivi
Étape 1 : L'utilité des données liées au HES pour étudier le traitement de la récidive du cancer de la prostate sera validée. Il sera confirmé si les bases de données contiennent les paramètres requis et sont suffisamment complètes pour évaluer de manière robuste les résultats dans les soins secondaires, notamment le délai de traitement de la récidive du cancer et le traitement des effets secondaires du traitement primaire. Des méthodes statistiques détaillées et des codes informatiques seront développés pour déterminer si les stratégies de suivi sont équivalentes pour le traitement de la récidive, y compris des méthodes pour traiter les données manquantes des patients et des variables de traitement. Une enquête préliminaire sur l'adhésion des hôpitaux aux stratégies de suivi déclarées sera menée.
Étape 2 : Tous les critères d'évaluation primaires et secondaires seront mesurés à la fois à l'aide des jeux de données liés au HES et des informations collectées via l'enquête auprès des patients du WP2. Les méthodes développées dans l'étape 1 seront utilisées pour évaluer l'équivalence des quatre stratégies de suivi pour le critère d'évaluation principal du traitement de la récidive du cancer à 3 ans, le critère d'évaluation secondaire clé du délai de traitement hospitalier de la récidive du cancer, et les autres critères d'évaluation secondaires.
- WP2 : Mesurer les effets secondaires des traitements du cancer de la prostate, la qualité de vie des patients et les résultats de récidive non capturés dans les données de routine
Une enquête sera conçue et administrée pour recueillir des données auprès d'un sous-groupe de participants à l'étude sur les effets indésirables du traitement initial du cancer, la manière dont ces effets indésirables ont été gérés, l'utilisation des services de santé et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). L'enquête demandera aux patients s'ils ont reçu une hormonothérapie pour la récidive du cancer de la prostate et à quel moment, fournissant ainsi des données pour le WP1 sur les traitements de récidive non capturés dans les bases de données liées au HES.
- WP3 : Identifier les perspectives clés des patients sur les caractéristiques importantes du suivi
Une étude qualitative par entretiens sera menée auprès de patients ayant une expérience vécue du cancer de la prostate et du suivi, en échantillonnant de manière ciblée la répartition géographique, la classe socio-économique et l'origine ethnique (le WP3 est parrainé par l'Université d'Aberdeen et est décrit dans un protocole séparé avec des approbations éthiques distinctes). Les premiers résultats éclaireront la conception de l'expérience de choix discret (DCE) à déployer dans le WP5.
- WP4 : Évaluer la rentabilité de chaque stratégie de suivi
L'utilisation des services de soins de santé primaires et secondaires pendant le suivi pour estimer les coûts des quatre stratégies de suivi sera évaluée à l'aide des données liées au HES et de l'enquête auprès des patients. Un modèle d'évaluation économique sera développé pour comparer les coûts et les résultats à vie des patients des quatre stratégies, et identifier l'approche qui offre le meilleur rapport qualité-prix pour le NHS.
- WP5 : Définir les préférences des patients pour le suivi
Un DCE sera mené pour comprendre comment les patients pourraient réagir à des stratégies de suivi avec différents attributs et pour recueillir leurs préférences. Les questions du DCE seront conçues à l'aide des premiers résultats qualitatifs (WP3) et seront incluses comme module dans l'enquête auprès des patients (WP2) pour un sous-groupe de destinataires de l'enquête.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diana Johnson, BSc (Hon)
- Numéro de téléphone: +44 (0) 1224 438144
- E-mail: followup@abdn.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC1E 7HT
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
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Contact:
- Diana Johnson
- Numéro de téléphone: +44 (0) 1224438144
- E-mail: followup@abdn.ac.uk
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Chercheur principal:
- Linda Sharples
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Chercheur principal:
- Luke Vale
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Tous les hôpitaux en Angleterre qui pratiquent la prostatectomie radicale ou la radiothérapie radicale ou la thérapie focale pour le cancer de la prostate et sont identifiés par les cliniciens comme utilisant l'une des quatre stratégies de suivi d'intérêt seront éligibles pour inclusion dans l'étude.
Les patients individuels satisfaisant les critères suivants seront éligibles pour inclusion :
- Avoir un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué, non métastatique et cliniquement localisé (code CIM-10 C61) dans le registre du cancer entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2023.
- Âgé de 18 ans ou plus au moment du diagnostic.
- Avoir terminé un traitement curatif primaire dans un hôpital éligible entre le 1er janvier 2019 et le 31 décembre 2023 avec soit : radiothérapie radicale +/- hormones, soit prostatectomie radicale à visée curative +/- lymphadénectomie, soit thérapie focale, conformément à la pratique locale.
- En vie sans progression de la maladie ou métastases 6 mois après la date d'achèvement du traitement curatif primaire.
Critères d'exclusion :
- Les hommes traités pour un cancer métastatique, ou recevant des soins palliatifs pour le cancer de la prostate.
- Les hommes qui ont choisi de ne pas utiliser leurs données dans le cadre des ensembles de données de routine nationaux seront exclus (https://digital.nhs.uk/services/national-data-opt-out).
Le recrutement pour la composante enquête de l'étude sera limité à une sous-cohorte de participants éligibles répondant également aux critères suivants :
- En vie.
- Avoir atteint entre trois et quatre ans et demi de suivi (à partir de l'achèvement du traitement curatif initial) pendant la période d'enquête.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Suivi hospitalier
Suivi exclusivement hospitalier, en présentiel ou à distance par l'équipe spécialisée traitante.
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Suivi exclusivement hospitalier, en présentiel ou à distance par l'équipe spécialisée de traitement.
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Suivi basé en soins primaires
Après le suivi hospitalier initial, les patients sont libérés et pris en charge exclusivement par les médecins généralistes (non spécialistes) (médecin généraliste ou infirmier) lors de rendez-vous en personne ou à distance, avec orientation vers l'hôpital si nécessaire.
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Après le suivi hospitalier initial, les patients sont libérés et pris en charge exclusivement par des médecins généralistes (non spécialistes) (médecin généraliste ou infirmier) lors de rendez-vous en présentiel ou à distance, avec orientation vers l'hôpital si nécessaire.
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Suivi partagé planifié
Une combinaison continue de médecine générale et de gestion hospitalière
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Une combinaison continue de médecine générale et de gestion hospitalière
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Autogestion
Après le suivi initial à l'hôpital, les patients sont libérés et pris en charge à distance, sans examen programmé.
Un système de suivi surveille les tests d'antigène spécifique de la prostate (PSA) effectués en soins primaires ou secondaires. Les patients ont accès à des agents de soutien pour des consultations à distance afin de discuter des symptômes et de demander une prise en charge spécialisée supplémentaire si nécessaire. |
Après le suivi hospitalier initial, les patients sont libérés et gérés à distance, sans examen programmé.
Un système de suivi surveille les tests d'antigène prostatique spécifique (PSA) effectués en soins primaires ou secondaires.
Les patients accèdent à des agents de soutien pour des consultations à distance afin de discuter des symptômes et de demander une prise en charge spécialisée supplémentaire si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et efficacité clinique définies par le traitement de la récidive du cancer
Délai: À 3 ans après la fin de la chirurgie radicale initiale, de la radiothérapie ou de la thérapie focale
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Probabilité de récidive du cancer calculée à partir de l'analyse du délai jusqu'à la récidive, mesurée à l'aide des bases de données sur le cancer liées aux Hospital Episode Statistics (HES) et d'une enquête auprès des patients incluant des domaines sur la récidive du cancer et le traitement.
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À 3 ans après la fin de la chirurgie radicale initiale, de la radiothérapie ou de la thérapie focale
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Estimer le rapport coût-efficacité
Délai: À 3 ans, extrapolé sur le reste de la durée de vie du patient
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Rentabilité modélisée rapportée comme coût incrémental par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée à différents moments au cours de la vie du patient, d'un point de vue du NHS et des services sociaux personnels, mesurée à l'aide de bases de données liées au HES et d'une enquête auprès des patients
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À 3 ans, extrapolé sur le reste de la durée de vie du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'au traitement pour une récidive de cancer pris en charge dans les soins secondaires
Délai: Jusqu'à 7 années complètes après la fin de la chirurgie radicale initiale, de la radiothérapie ou de la thérapie focale
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Temps moyen restreint jusqu'au traitement pour la récidive du cancer fourni dans les soins secondaires, mesuré à l'aide de bases de données liées au HES.
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Jusqu'à 7 années complètes après la fin de la chirurgie radicale initiale, de la radiothérapie ou de la thérapie focale
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Métastases, survie spécifique au cancer et survie globale
Délai: Jusqu'à 7 années complètes après la fin de la chirurgie radicale initiale ou de la radiothérapie ou de la thérapie focale
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Temps jusqu'à la métastase, temps jusqu'au décès spécifique du cancer de la prostate et survie globale (incluant le temps jusqu'aux décès non liés au cancer de la prostate et leur cause), mesurés à l'aide de bases de données liées au HES
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Jusqu'à 7 années complètes après la fin de la chirurgie radicale initiale ou de la radiothérapie ou de la thérapie focale
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Traitements de récidive du cancer (salvage à visée curative vs palliatif suggérant un diagnostic tardif)
Délai: Jusqu'à 3 ans après la fin de la chirurgie radicale initiale, de la radiothérapie ou de la thérapie focale
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Un résultat binaire (traitement de récidive du cancer) qui prend la valeur 1 si le traitement de récidive était un traitement de rattrapage avec intention curative et 0 si le traitement de récidive était palliatif.
Cela sera évalué en utilisant le type de premier traitement reçu pour la récidive, tel qu'enregistré dans les bases de données liées au HES ou rapporté dans l'enquête patient.
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Jusqu'à 3 ans après la fin de la chirurgie radicale initiale, de la radiothérapie ou de la thérapie focale
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Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: De 3 à 4,5 ans après la fin de la chirurgie radicale initiale, de la radiothérapie ou de la thérapie focale
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L'instrument EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L) sera utilisé pour mesurer la QVLS dans l'enquête auprès des patients.
Les valeurs de l'indice EQ-5D-5L vont d'un minimum de -0,594 (représentant des états de santé considérés comme pires que la mort) à un maximum de 1,000 (représentant une santé parfaite).
Dans ce système de notation, des valeurs plus élevées indiquent de meilleurs résultats en matière de qualité de vie liée à la santé.
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De 3 à 4,5 ans après la fin de la chirurgie radicale initiale, de la radiothérapie ou de la thérapie focale
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: À 3 à 4,5 ans après la fin de la chirurgie radicale initiale ou de la radiothérapie ou de la thérapie focale
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Le questionnaire abrégé EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite, 26 items) est recueilli dans l'enquête patient et mesure la qualité de vie spécifique au cancer de la prostate (HRQoL) à travers quatre domaines : fonction urinaire, intestinale, sexuelle et hormonale.
Les scores pour chaque domaine sont transformés en une échelle de 0 à 100, où des valeurs plus élevées indiquent une meilleure HRQoL (reflétant une charge symptomatique moindre et un meilleur bien-être fonctionnel).
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À 3 à 4,5 ans après la fin de la chirurgie radicale initiale ou de la radiothérapie ou de la thérapie focale
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Complications physiques et psychologiques du traitement
Délai: À 3 ans après la fin de la chirurgie radicale initiale ou de la radiothérapie ou de la thérapie focale
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Y compris ceux ayant entraîné des orientations vers des spécialistes ou des prescriptions, mesurés à l'aide de bases de données liées au HES et d'enquêtes auprès des patients
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À 3 ans après la fin de la chirurgie radicale initiale ou de la radiothérapie ou de la thérapie focale
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Ensemble de résultats de base (COS) pour le cancer de la prostate
Délai: À 3 ans après la fin du traitement initial par chirurgie radicale, radiothérapie ou thérapie focale
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COS mesurant les aspects pertinents pour le suivi et le traitement non autrement capturés : décès périopératoires, marge chirurgicale positive, maladie thromboembolique, rétrécissement urétral et effets secondaires de l'hormonothérapie, mesurés à l'aide d'enquêtes auprès des patients et des bases de données liées au HES.
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À 3 ans après la fin du traitement initial par chirurgie radicale, radiothérapie ou thérapie focale
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Expérience et satisfaction du patient
Délai: Pour l'étude qualitative : À l'inclusion pour l'étude qualitative. Pour le DCE : À 3 à 4,5 ans après la fin de la chirurgie radicale initiale ou de la radiothérapie ou du traitement focal
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Mesuré à partir de l'expérience de choix discret (DCE).
La DCE est rapportée comme % d'adhésion au suivi avec un score minimum de 0% et un score maximum de 100%.
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Pour l'étude qualitative : À l'inclusion pour l'étude qualitative. Pour le DCE : À 3 à 4,5 ans après la fin de la chirurgie radicale initiale ou de la radiothérapie ou du traitement focal
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Adhérence à la stratégie de suivi
Délai: À 3 ans après la fin de la chirurgie radicale initiale, de la radiothérapie ou de la thérapie focale
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Le niveau d'adhésion à chaque stratégie de suivi est basé sur la fréquentation des consultations externes enregistrée dans les bases de données liées à HES et la fréquentation des médecins généralistes rapportée dans l'enquête auprès des patients.
La mesure impliquera le décompte des rendez-vous des deux sources combinées et comparées au nombre attendu basé sur la stratégie de suivi utilisée dans chaque centre participant.
Pour chaque type de traitement (chirurgie, radiothérapie et thérapie focale), une mesure d'adhésion sera calculée et rapportée.
Les détails complets seront développés et rapportés dans le Plan d'Analyse Statistique avant l'analyse des données.
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À 3 ans après la fin de la chirurgie radicale initiale, de la radiothérapie ou de la thérapie focale
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Coûts pour les services de santé
Délai: Mesuré jusqu'à 7 ans ainsi qu'à 3 ans (pour cohérence avec les principaux critères d'évaluation primaires et secondaires estimés dans le lot de travail 1), après la fin de la chirurgie radicale initiale, de la radiothérapie ou de la thérapie focale.
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Coût total des services de santé utilisés dans les soins primaires et secondaires, mesuré à l'aide des bases de données liées au HES et de l'enquête auprès des patients.
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Mesuré jusqu'à 7 ans ainsi qu'à 3 ans (pour cohérence avec les principaux critères d'évaluation primaires et secondaires estimés dans le lot de travail 1), après la fin de la chirurgie radicale initiale, de la radiothérapie ou de la thérapie focale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rakesh Heer, BMed Sci MB BS MRCS PhD FRCS, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 181848
- NIHR150376 (Autre subvention/numéro de financement: NIHR HTA)
- 342362 (Autre identifiant: IRAS)
- 25/LO/0753 (Autre identifiant: London - Chelsea Research Ethics Committee)
- 25_CAG_0127 (Autre identifiant: Confidentiality Advisory Group)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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