Identificación del mejor enfoque de seguimiento para personas que han recibido tratamiento para curar el cáncer de próstata recién diagnosticado (FOLLOW-UP)

Este es un estudio de cohorte pragmático, prospectivo, emparejado por propensión que utiliza datos rutinarios, con una encuesta a pacientes integrada, evaluación económica, y estudios cualitativos y de preferencias. Los centros individuales se clasificarán según una de las cuatro estrategias de seguimiento para comparar los resultados en un experimento natural. Los participantes individuales se agruparán dentro de su hospital de tratamiento.

La cohorte principal para el estudio se identificará a partir del Registro de Cáncer del Servicio Nacional de Registro de Enfermedades. Los datos sobre tratamientos, diagnósticos, asistencias a clínicas y otros eventos que ocurren en atención secundaria desde 3 años antes del diagnóstico se extraerán de bases de datos vinculadas al Registro de Cáncer, incluyendo Cancer Pathway, el Conjunto de Datos de Radioterapia (RTDS), el conjunto de datos de Terapia Sistémica Anticancerosa (SACT) y las Estadísticas de Episodios Hospitalarios (HES). Estos conjuntos de datos se denominan colectivamente como 'datos vinculados a HES'. Los datos vinculados a HES se recopilarán desde 3 años antes del diagnóstico, para permitir que los análisis se ajusten según el historial médico del paciente y el patrón de uso de los servicios de salud antes del diagnóstico de cáncer de próstata, hasta la fecha más reciente disponible (se espera que sea el 31 de diciembre de 2026).

Para identificar la estrategia de seguimiento más clínica y costo-efectiva para los pacientes, cinco paquetes de trabajo interrelacionados (WP) abordarán objetivos específicos:

- WP1: Determinar la seguridad y efectividad clínica de las diferentes estrategias de seguimiento

Etapa 1: Se validará la utilidad de los datos vinculados a HES para estudiar el tratamiento de la recurrencia del cáncer de próstata. Se confirmará si las bases de datos contienen los parámetros requeridos y son lo suficientemente completas para evaluar de manera robusta los resultados en atención secundaria, incluido el tiempo hasta el tratamiento para la recurrencia del cáncer y el tratamiento para los efectos secundarios del tratamiento primario. Se desarrollarán métodos estadísticos detallados y código informático para determinar si las estrategias de seguimiento son equivalentes para el tratamiento de la recurrencia, incluyendo métodos para manejar pacientes y variables de tratamiento faltantes. Se realizará una investigación preliminar sobre la adherencia de los hospitales a las estrategias de seguimiento declaradas.

Etapa 2: Todos los resultados primarios y secundarios se medirán utilizando tanto los conjuntos de datos vinculados a HES como la información recopilada a través de la encuesta a pacientes en WP2. Los métodos desarrollados en la etapa 1 se utilizarán para evaluar la equivalencia de las cuatro estrategias de seguimiento para el resultado primario de tratamiento de la recurrencia del cáncer a los 3 años, el resultado secundario clave de tiempo hasta el tratamiento hospitalario para la recurrencia del cáncer, y los resultados secundarios restantes.

- WP2: Medir los efectos secundarios de los tratamientos del cáncer de próstata, la calidad de vida del paciente y los resultados de recurrencia no capturados en datos rutinarios

Se diseñará y administrará una encuesta para capturar datos de un subgrupo de participantes del estudio sobre los efectos adversos del tratamiento inicial del cáncer, cómo se manejaron esos efectos adversos, la utilización de servicios de salud y la CVRS. La encuesta preguntará a los pacientes si recibieron y cuándo recibieron terapia hormonal para la recurrencia del cáncer de próstata, proporcionando datos para WP1 sobre tratamientos de recurrencia no capturados en las bases de datos vinculadas a HES.

- WP3: Identificar las perspectivas clave de los pacientes sobre las características importantes del seguimiento

Se realizará un estudio de entrevistas cualitativas con pacientes con experiencia vivida de cáncer de próstata y seguimiento, muestreando intencionalmente la distribución geográfica, clase socioeconómica y etnia (WP3 está patrocinado por la Universidad de Aberdeen y se describe en un protocolo separado y tiene aprobaciones éticas separadas). Los hallazgos tempranos informarán el diseño del Experimento de Elección Discreta (DCE) que se implementará en WP5.

- WP4: Evaluar la costo-efectividad de cada estrategia de seguimiento

Se evaluará el uso de servicios de atención primaria y secundaria de salud durante el seguimiento para estimar los costos de las cuatro estrategias de seguimiento utilizando datos vinculados a HES y de la encuesta a pacientes. Se desarrollará un modelo de evaluación económica para comparar los costos y resultados a lo largo de la vida del paciente de las cuatro estrategias, e identificar el enfoque que proporcione la mejor relación calidad-precio para el NHS.

- WP5: Definir las preferencias de los pacientes para el seguimiento

Se realizará un DCE para comprender cómo los pacientes podrían responder a estrategias de seguimiento con diferentes atributos y obtener las preferencias de los pacientes. Las preguntas para el DCE se diseñarán utilizando los hallazgos cualitativos tempranos (WP3) y se incluirán como un módulo en la encuesta a pacientes (WP2) para un subgrupo de receptores de la encuesta.