Paras seurantamenetelmän tunnistaminen potilaille, jotka ovat saaneet hoidon vastadiagnosoidun eturauhassyövän parantamiseksi (FOLLOW-UP)
THE FOLLOW UP -tutkimus – luonnollinen koe, joka arvioi eturauhassyövän parantavan hoidon jälkeisten seurantastrategioiden kliinistä ja kustannustehokkuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pragmaattinen, prospektiivinen, taipumuspariteltu kohorttitutkimus, joka käyttää rutiinitietoja ja sisältää upotetun potilaskyselyn, taloudellisen arvioinnin sekä laadulliset ja preferenssitutkimukset. Yksittäiset tutkimuspaikat luokitellaan yhden neljästä seurantastrategiasta määritetyn mukaisesti tulosten vertailua varten luonnollisessa kokeessa. Yksittäiset osallistujat ryhmitellään hoitavan sairaalan mukaisesti.
Tutkimuksen pääkohortti tunnistetaan kansallisesta tautirekisteröintipalvelun syöpärekisteristä. Hoidoista, diagnooseista, klinikkakäynneistä ja muista toissijaisessa hoidossa tapahtuneista tapahtumista kolmen vuoden ajalta ennen diagnoosia kerätään tietoja syöpärekisteriin linkitetyistä tietokannoista, kuten Cancer Pathway, Radiotherapy Dataset (RTDS), Systemic Anti-Cancer dataset (SACT) ja Hospital Episode Statistics (HES). Näitä tietoaineistoja kutsutaan yhteisnimellä 'HES-linkitetyt tiedot'. HES-linkitettyjä tietoja kerätään kolmen vuoden ajalta ennen diagnoosia, jotta analyysejä voidaan säätää potilaan sairaushistorian ja terveyspalveluiden käyttötottumusten mukaan ennen eturauhassyövän diagnoosia, aina viimeisimpään saatavilla olevaan päivämäärään asti (odotettavasti 31. joulukuuta 2026).
Potilaille klinisesti ja kustannustehokkaimman seurantastrategian tunnistamiseksi viisi toisiinsa liittyvää työpakettia (WP) käsittelee erityisiä tavoitteita:
- WP1: Määritä eri seurantastrategioiden turvallisuus ja kliininen tehokkuus
Vaihe 1: HES-linkitettyjen tietojen hyödyllisyys eturauhassyövän uusiutumishoidon tutkimuksessa vahvistetaan. Varmistetaan, sisältävätkö tietokannat vaaditut parametrit ja ovatko ne riittävän täydellisiä luotettavasti arvioimaan tuloksia toissijaisessa hoidossa, mukaan lukien aika uusiutumissyövän hoitoon ja ensihoidon sivuvaikutusten hoitoon. Kehitetään yksityiskohtaiset tilastolliset menetelmät ja tietokonekoodi seurantastrategioiden ekvivalenssin määrittämiseksi uusiutumisen hoidossa, mukaan lukien menetelmät puuttuvien potilaiden ja hoitomuuttujien käsittelyyn. Suoritetaan alustava tutkimus sairaaloiden noudattamisesta ilmoitetuista seurantastrategioista.
Vaihe 2: Kaikkia ensi- ja toissijaisia lopputuloksia mitataan sekä HES-linkitettyjen tietoaineistojen että WP2:n potilaskyselyn kautta kerätyn tiedon avulla. Vaiheessa 1 kehitettyjä menetelmiä käytetään neljän seurantastrategian ekvivalenssin arvioimiseen päälopputuloksen (uusiutumissyövän hoito 3 vuoden kohdalla), keskeisen toissijaisen lopputuloksen (aika sairaalahoitoon uusiutumissyövälle) ja muiden toissijaisten lopputulosten osalta.
- WP2: Mittaa eturauhassyövän hoitojen sivuvaikutuksia, potilaiden elämänlaatua ja rutiinitiedoissa tallentamattomia uusiutumistuloksia
Kysely suunnitellaan ja toteutetaan keräämään tietoja osasta tutkimukseen osallistuvia alkuperäisen syövähoidon haittavaikutuksista, niiden hoidosta, terveyspalveluiden käytöstä ja HRQoL:sta. Kyselyssä kysytään potilailta, ovatko he saaneet hormoniterapiaa eturauhassyövän uusiutumiseen ja milloin, mikä tarjoaa WP1:lle tietoja HES-linkityksissä tallentamattomista uusiutumishoidoista.
- WP3: Tunnista keskeiset potilasperspektiivit seurannan tärkeistä piirteistä
Laadullinen haastattelututkimus suoritetaan potilailla, joilla on kokemusta eturauhassyövästä ja sen seurannasta, tarkoituksenmukaisesti otanta kattaa maantieteellisen levinneisyyden, sosioekonomisen luokan ja etnisyyden (WP3:n rahoittaja on Aberdeenen yliopisto, ja se kuvataan erillisessä tutkimussuunnitelmassa ja sillä on erilliset eettiset hyväksynnät). Varhaiset havainnot ohjaavat Diskreetin Valinnan Kokeen (DCE) suunnittelua, joka toteutetaan WP5:ssä.
- WP4: Arvioi kunkin seurantastrategian kustannustehokkuus
Ensi- ja toissijaisten terveydenhuollon palveluiden käyttöä seurannan aikana neljän seurantastrategian kustannusten arvioimiseksi arvioidaan HES-linkitettyjen ja potilaskyselytietojen avulla. Kehitetään taloudellinen arviointimalli vertailemaan neljän strategian potilaselinkaaren kustannuksia ja tuloksia sekä tunnistamaan lähestymistapa, joka tarjoaa parhaan vastineen rahalle NHS:lle.
- WP5: Määrittele potilaiden preferenssit seurannalle
DCE suoritetaan ymmärtämään, kuinka potilaat saattavat reagoida eri attribuutteja sisältäviin seurantastrategioihin ja selvittämään potilaiden preferenssejä. DCE:n kysymykset suunnitellaan käyttämällä varhaisia laadullisia havaintoja (WP3) ja ne sisällytetään moduulina potilaskyselyyn (WP2) osalle kyselyn vastaanottajista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diana Johnson, BSc (Hon)
- Puhelinnumero: +44 (0) 1224 438144
- Sähköposti: followup@abdn.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 7HT
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Johnson
- Puhelinnumero: +44 (0) 1224438144
- Sähköposti: followup@abdn.ac.uk
-
Päätutkija:
- Linda Sharples
-
Päätutkija:
- Luke Vale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Kaikki Englannin sairaalat, jotka tarjoavat radikaalia prostatektomiaa tai radikaalia radioterapiaa tai kohdistettua hoitoa eturauhassyövälle ja jotka klinikoissa tunnistetaan saavan yhden neljästä kiinnostuksen kohteena olevasta seurantastrategiasta, ovat oikeutettuja sisällyttämään tutkimukseen.
Yksittäiset potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja sisällyttämään:
- Uusidiagnosoitu ei-metastasoitunut, kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä (ICD-10-koodi C61) syöpärekisterissä 1.1.2018–31.12.2023 välisenä aikana.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi diagnoosia tehtäessä.
- Suoritettu ensisijainen parantava hoito kelvollisessa sairaalassa 1.1.2019–31.12.2023 välisenä aikana joko: radikaali radioterapia +/- hormonit, tai radikaali prostatektomia parantavalla tarkoituksella +/- lymfadenektomia, tai kohdistettu hoito, paikallisen käytännön mukaisesti.
- Elossa ilman sairauden etenemistä tai etäpesäkkeitä 6 kuukautta ensisijaisen parantavan hoidon päättymispäivämäärästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, joita hoidetaan metastasoituneesta syövästä, tai jotka saavat palliatiivista eturauhassyövän hoitoa.
- Miehet, jotka ovat kieltäytyneet siitä, että heidän tietojaan käytetään osana kansallisia rutiinitietoja, suljetaan pois (https://digital.nhs.uk/services/national-data-opt-out).
Rekrytointi tutkimuksen kyselykomponenttiin rajoittuu alaryhmään kelvollisista osallistujista, jotka täyttävät lisäksi seuraavat kriteerit:
- Elossa.
- Saavuttaneet kolmesta neljään ja puoleen vuoden seurannan (ensisijaisen parantavan hoidon päättymisestä) kyselyjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sairaalapohjainen seuranta
Vain sairaalan johtama seuranta, kasvokkain tai etäyhteydellä hoitavan erikoislääkäritiimin toimesta.
|
Seuranta suoritetaan yksinomaan sairaalan johdolla, kasvokkain tai etänä erikoissairaanhoidon hoitotiimin toimesta.
|
|
Seuranta perusterveydenhuollossa
Alkuhoidon sairaalaseurannan jälkeen potilaat kotiutetaan ja heitä hoidetaan yksinomaan (ei-asiantuntija) yleislääkärin vastaanotoilla (GP tai hoitaja johtamana) kasvokkain tai etäkäynneillä, tarvittaessa sairaalaan lähetettäessä.
|
Alkuperäisen sairaalaseurannan jälkeen potilaat kotiutetaan ja heidän hoitonsa siirtyy yksinomaan (erikoistumattomien) terveyskeskusten (lääkäri- tai hoitajajohtoisten) vastaanotoille kasvokkain tai etäyhteyden kautta tapahtuvissa tapaamisissa, ja sairaalaan lähetetään tarvittaessa.
|
|
Suunniteltu yhteishoidon seuranta
Yhdistelmä jatkuvaa yleislääkäripalvelua ja sairaalan hoitoa
|
Yleislääketieteen ja sairaalan hoidon yhdistelmä käynnissä
|
|
Oman terveyden hallinta
Alkuperäisen sairaalaseurannan jälkeen potilaat kotiutetaan ja hoidetaan etänä ilman ajoitettuja tarkastuksia.
Seurantajärjestelmä valvoo primaari- tai sekundaarihoidossa suoritettuja eturauhasen spesifisiä antigeeni (PSA) -testejä.
Potilaat pääsevät tukityöntekijöihin etäkonsultaatioihin oireiden keskustelua varten ja pyytävät tarvittaessa lisäasiantuntijoiden hoitoa.
|
Alkuperäisen sairaalaseurannan jälkeen potilaat kotiutetaan ja heidän hoitoaan hoidetaan etänä ilman suunniteltuja seurantakäyntejä.
Seurantajärjestelmä valvoo eturauhasen erityisproteiini (PSA) -testejä, jotka suoritetaan perusterveydenhuollossa tai erikoissairaanhoidossa.
Potilaat pääsevät tukihenkilöiden puheille etäkonsultaatioon keskustellakseen oireista ja pyytääkseen tarvittaessa lisäasiantuntijahoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja kliininen tehokkuus määritelty syövän uusiutumisen hoidon perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta alkuperäisen radikaalileikkauksen tai sädehoidon tai fokaalihoidon päätyttyä
|
Toistuvan syövän hoidon todennäköisyys laskettu analysoimalla aikaa toistuvan syövän hoidon aloittamiseen, mitattuna käyttämällä Hospital Episode Statistics (HES)-linkitettyjä syöpätietokantoja ja potilaskyselyä, joka sisältää osioita syövän toistumisesta ja hoidosta.
|
3 vuotta alkuperäisen radikaalileikkauksen tai sädehoidon tai fokaalihoidon päätyttyä
|
|
Arvioi kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen, ekstrapoloituna potilaan jäljellä olevaan elinikään
|
Mallinnettu kustannustehokkuus raportoitu lisäkustannuksena saadun laadukkaan elinvuoden (QALY) kohdalla eri ajanjaksoilla potilaan eliniän aikana NHS:n ja henkilökohtaisten sosiaalipalveluiden näkökulmasta, mitattuna HES-yhdistetyillä tietokannoilla ja potilaskyselyllä
|
3 vuoden jälkeen, ekstrapoloituna potilaan jäljellä olevaan elinikään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika syöpätaudin uusiutumisen hoidolle toissijaisessa terveydenhuollossa
Aikaikkuna: Enintään 7 täyttä vuotta alkuperäisen radikaalikirurgian, sädehoidon tai kohdistetun hoidon päättymisen jälkeen
|
Rajoitettu keskimääräinen aika syövän uusiutumisen hoitoon toissijaisessa terveydenhuollossa, mitattuna HES-yhdistetyillä tietokannoilla.
|
Enintään 7 täyttä vuotta alkuperäisen radikaalikirurgian, sädehoidon tai kohdistetun hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Metastaasit, syöpäkohtainen ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Enintään 7 täyttä vuotta alkuperäisen radikaalikirurgian tai sädehoidon tai kohdistetun hoidon päätyttyä
|
Metastaasin ilmaantumisaika, eturauhassyövästä johtuvan kuoleman ajankohta ja kokonaiselossaolo (mukaan lukien muista kuin eturauhassyövästä johtuvien kuolemien ajankohta ja syy), mitattuna HES-yhdistetyillä tietokannoilla
|
Enintään 7 täyttä vuotta alkuperäisen radikaalikirurgian tai sädehoidon tai kohdistetun hoidon päätyttyä
|
|
Syövän uusiutumisen hoito (pelastushoito parantavaksi vs. palliatiivinen hoito viittaamalla viivästyneeseen diagnoosiin)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta alkuperäisen radikaalikirurgian tai sädehoidon tai kohdennetun hoidon päätyttyä
|
Binäärinen lopputulos (syövän uusiutumisen hoito), jonka arvo on 1, jos uusiutumisen hoito oli pelastava parantamistarkoituksessa, ja 0, jos uusiutumisen hoito oli palliatiivinen.
Tämä arvioidaan käyttämällä ensimmäisenä saadun uusiutumishoidon tyyppiä, kuten HES-linkitetyissä tietokannoissa on tallennettu tai potilaskyselyssä raportoitu.
|
Enintään 3 vuotta alkuperäisen radikaalikirurgian tai sädehoidon tai kohdennetun hoidon päätyttyä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 3–4,5 vuoden kuluttua alkuperäisen radikaalikirurgian, sädehoidon tai fokaalihoidon päätyttyä
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -instrumenttia käytetään HRQoL:n mittaamiseen potilaskyselyssä.
EQ-5D-5L-indeksiarvot vaihtelevat vähintään -0,594 (edustaa kuolemaa huonompina pidettyjä terveystiloja) enintään 1,000 (edustaa täydellistä terveyttä).
Tässä pisteytysjärjestelmässä korkeammat arvot osoittavat parempia terveyteen liittyviä elämänlaadun tuloksia.
|
3–4,5 vuoden kuluttua alkuperäisen radikaalikirurgian, sädehoidon tai fokaalihoidon päätyttyä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 3–4,5 vuotta alkuperäisen radikaalileikkauksen tai sädehoidon tai fokaalihoidon päätyttyä
|
Potilaskyselyssä kerätään Laajennettu eturauhassyövän indeksikomposiitti 26-kohtainen lyhyt muoto (EPIC-26), joka mittaa eturauhassyöpäkohtaista HRQoL:ia neljällä alueella: virtsaamis-, suolisto-, seksuaali- ja hormonaalitoiminta. Jokaisen alueen pisteet muunnetaan 0–100 asteikolle, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa HRQoL:ia (heijastavat vähemmän oirekuormaa ja suurempaa toiminnallista hyvinvointia).
|
3–4,5 vuotta alkuperäisen radikaalileikkauksen tai sädehoidon tai fokaalihoidon päätyttyä
|
|
Hoidon fyysiset ja psykologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta alkuperäisen radikaalileikkauksen tai sädehoidon tai kohdistetun hoidon päätyttyä
|
Mukaan lukien ne, jotka johtavat erikoislääkärin lähetteisiin tai lääkemääräyksiin, mitattuna HES-yhdistetyillä tietokannoilla ja potilaskyselyllä
|
3 vuotta alkuperäisen radikaalileikkauksen tai sädehoidon tai kohdistetun hoidon päätyttyä
|
|
Eturauhassyövän ydinlopputulosjoukko (COS)
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua alkuperäisen radikaalileikkauksen tai sädehoidon tai kohdistetun hoidon päätyttyä
|
COS-mittaukset, jotka ovat merkityksellisiä seurannassa ja hoidossa eivätkä muuten tallennu: perioperatiiviset kuolemat, positiiviset leikkausreunat, tromboembolinen sairaus, virtsaputken ahtaus ja hormonaalisen hoidon sivuvaikutukset, mitattuna potilaskyselyllä ja HES-linkitetyillä tietokannoilla.
|
3 vuoden kuluttua alkuperäisen radikaalileikkauksen tai sädehoidon tai kohdistetun hoidon päätyttyä
|
|
Potilaskokemus ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Laadullista tutkimusta varten: Rekrytoinnin yhteydessä laadulliseen tutkimukseen. DCE-tutkimusta varten: 3–4,5 vuotta ensimmäisen radikaalileikkauksen, sädehoidon tai fokaalihoidon päätyttyä
|
Mitattu diskreetin valinnan kokeesta (DCE).
DCE raportoitu seurannan %-osaisena käyttöottona, jossa minimipistemäärä on 0 % ja maksimipistemäärä 100 %.
|
Laadullista tutkimusta varten: Rekrytoinnin yhteydessä laadulliseen tutkimukseen. DCE-tutkimusta varten: 3–4,5 vuotta ensimmäisen radikaalileikkauksen, sädehoidon tai fokaalihoidon päätyttyä
|
|
Seurantastrategian noudattaminen
Aikaikkuna: Kolmen vuoden kuluttua alkuperäisen radikaalileikkauksen, sädehoidon tai fokaalihoidon päätyttyä
|
Jokaisen seurantastrategian noudattamisen taso perustuu poliklinikkakäynteihin, jotka on tallennettu HES-yhdistettyihin tietokantoihin, ja yleislääkärin vastaanottokäynteihin, jotka on raportoitu potilaskyselyssä.
Mittaus sisältää tapaamisten lukumäärien laskemisen molemmista lähteistä yhdistettynä ja vertaamisen odotettuun määrään perustuen kussakin osallistuvassa keskuksessa käytössä olevaan seurantastrategiaan.
Jokaiselle hoitotyypille (leikkaus, sädehoito ja kohdistettu hoito) johdetaan ja raportoidaan noudattamisen mitta.
Täydelliset yksityiskohdat kehitetään ja raportoidaan Tilastollisessa analyysisuunnitelmassa ennen tietojen analysointia.
|
Kolmen vuoden kuluttua alkuperäisen radikaalileikkauksen, sädehoidon tai fokaalihoidon päätyttyä
|
|
Terveyspalveluiden kustannukset
Aikaikkuna: Mitattu jopa 7 vuoden sekä 3 vuoden (yhdenmukaisuuden vuoksi työpaketin 1:ssä arvioitujen keskeisten ensisijaisten ja toissijaisten lopputulosten kanssa) kuluttua alkuperäisen radikaalikirurgian tai sädehoidon tai fokaalihoidon päättymisestä.
|
Ensisijaisen ja toissijaisen hoidon terveyspalvelujen kokonaiskustannukset, mitattuna HES-linkitetyillä tietokannoilla ja potilaskyselyllä.
|
Mitattu jopa 7 vuoden sekä 3 vuoden (yhdenmukaisuuden vuoksi työpaketin 1:ssä arvioitujen keskeisten ensisijaisten ja toissijaisten lopputulosten kanssa) kuluttua alkuperäisen radikaalikirurgian tai sädehoidon tai fokaalihoidon päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rakesh Heer, BMed Sci MB BS MRCS PhD FRCS, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Kuntoutus
- Itsehallinto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 181848
- NIHR150376 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR HTA)
- 342362 (Muu tunniste: IRAS)
- 25/LO/0753 (Muu tunniste: London - Chelsea Research Ethics Committee)
- 25_CAG_0127 (Muu tunniste: Confidentiality Advisory Group)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .