Het identificeren van de beste follow-upaanpak voor mensen die een behandeling hebben ondergaan om nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker te genezen (FOLLOW-UP)
De FOLLOW UP Studie - een natuurlijk experiment voor het schatten van de klinische en kosteneffectiviteit van follow-upstrategieën na curatieve behandeling voor prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pragmatische, prospectieve, propensity-gematigde cohortstudie met gebruik van routinematige gegevens, met een ingebedde patiëntenquête, economische evaluatie, en kwalitatieve en voorkeursstudies. Individuele centra worden ingedeeld volgens een van de vier follow-upstrategieën om uitkomsten in een natuurlijk experiment te vergelijken. Individuele deelnemers worden gegroepeerd binnen hun behandelend ziekenhuis.
De hoofdcohort voor de studie wordt geïdentificeerd vanuit het National Disease Registration Service Cancer Registry. Gegevens over behandelingen, diagnoses, kliniekbezoeken en andere gebeurtenissen die zich voordoen in de secundaire zorg vanaf 3 jaar voor de diagnose worden geëxtraheerd uit databases gekoppeld aan het Cancer Registry, waaronder Cancer Pathway, Radiotherapy Dataset (RTDS), Systemic Anti-Cancer dataset (SACT) en Hospital Episode Statistics (HES). Deze datasets worden gezamenlijk aangeduid als 'HES-gekoppelde gegevens'. HES-gekoppelde gegevens worden verzameld vanaf 3 jaar voor de diagnose, om analyses aan te kunnen passen voor patiëntengeschiedenis en patroon van gezondheidsdienstgebruik vóór de diagnose van prostaatkanker, tot de laatst beschikbare datum (verwacht 31 december 2026).
Om de meest klinisch en kosteneffectieve follow-upstrategie voor patiënten te identificeren, zullen vijf onderling samenhangende werkpakketten (WP's) specifieke doelstellingen aanpakken:
- WP1: Veiligheid en klinische effectiviteit van verschillende follow-upstrategieën bepalen
Fase 1: De bruikbaarheid van HES-gekoppelde gegevens voor het bestuderen van behandeling voor prostaatkankerrecidief wordt gevalideerd. Er wordt bevestigd of databases de vereiste parameters bevatten en compleet genoeg zijn om uitkomsten in de secundaire zorg robuust te beoordelen, inclusief tijd tot behandeling voor kankerrecidief en behandeling voor bijwerkingen van primaire behandeling. Gedetailleerde statistische methoden en computercode worden ontwikkeld voor het bepalen of follow-upstrategieën equivalent zijn voor behandeling van recidief, inclusief methoden voor het omgaan met ontbrekende patiënten en behandelingsvariabelen. Een voorlopig onderzoek naar ziekenhuishouding aan de aangegeven follow-upstrategieën wordt uitgevoerd.
Fase 2: Alle primaire en secundaire uitkomsten worden gemeten met zowel HES-gekoppelde datasets als informatie verzameld via de patiëntenquête in WP2. De methoden ontwikkeld in fase 1 worden gebruikt om de equivalentie van de vier follow-upstrategieën te beoordelen voor de primaire uitkomst van behandeling voor kankerrecidief na 3 jaar, de belangrijke secundaire uitkomst van tijd tot ziekenhuisbehandeling voor kankerrecidief, en overige secundaire uitkomsten.
- WP2: Bijwerkingen van prostaatkankerbehandelingen, kwaliteit van leven van patiënten en recidiefuitkomsten niet vastgelegd in routinematige gegevens meten
Een enquête wordt ontworpen en afgenomen om gegevens van een subgroep van studiedeelnemers te verzamelen over bijwerkingen van initiële kankerbehandeling, hoe die bijwerkingen werden beheerd, gezondheidsdienstgebruik en HRQoL. De enquête vraagt patiënten of en wanneer ze hormoontherapie voor prostaatkankerrecidief ontvingen, wat gegevens oplevert voor WP1 over recidiefbehandelingen die niet zijn vastgelegd in HES-gekoppelde databases.
- WP3: Belangrijke patiëntperspectieven op de belangrijke kenmerken van follow-up identificeren
Een kwalitatief interviewonderzoek wordt uitgevoerd met patiënten met ervaring met prostaatkanker en follow-up, met doelgerichte steekproeftrekking voor geografische spreiding, sociaaleconomische klasse en etniciteit (WP3 wordt gesponsord door de Universiteit van Aberdeen en wordt beschreven in een apart protocol en heeft aparte ethische goedkeuringen). Vroege bevindingen informeren het ontwerp van het Discrete Choice Experiment (DCE) dat wordt ingezet in WP5.
- WP4: De kosteneffectiviteit van elke follow-upstrategie evalueren
Het gebruik van primaire en secundaire gezondheidszorgdiensten tijdens follow-up om de kosten van de vier follow-upstrategieën te schatten wordt beoordeeld met HES-gekoppelde en patiëntenquêtegegevens. Een economisch evaluatiemodel wordt ontwikkeld om de levenslange kosten en uitkomsten van patiënten van de vier strategieën te vergelijken, en de aanpak te identificeren die de beste waarde voor geld biedt voor de NHS.
- WP5: Patiëntvoorkeuren voor follow-up definiëren
Een DCE wordt uitgevoerd om te begrijpen hoe patiënten zouden kunnen reageren op follow-upstrategieën met verschillende kenmerken en patiëntvoorkeuren te achterhalen. Vragen voor de DCE worden ontworpen met vroege kwalitatieve bevindingen (WP3) en worden opgenomen als een module in de patiëntenquête (WP2) voor een subgroep van enquête-ontvangers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Diana Johnson, BSc (Hon)
- Telefoonnummer: +44 (0) 1224 438144
- E-mail: followup@abdn.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 7HT
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
Contact:
- Diana Johnson
- Telefoonnummer: +44 (0) 1224438144
- E-mail: followup@abdn.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Linda Sharples
-
Hoofdonderzoeker:
- Luke Vale
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Alle ziekenhuizen in Engeland die radicale prostatectomie, radicale radiotherapie of focale therapie voor prostaatkanker uitvoeren en door clinici worden geïdentificeerd als gebruikmakend van een van de vier interesserende follow-up strategieën, komen in aanmerking voor deelname aan de studie.
Individuele patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname:
- Nieuw-gediagnosticeerde, niet-uitgezaaide, klinisch gelokaliseerde prostaatkanker (ICD-10 code C61) in het Kankerregister tussen 1 januari 2018 en 31 december 2023;
- Leeftijd 18 jaar of ouder bij diagnose;
- Voltooiing van primaire curatieve behandeling in een in aanmerking komend ziekenhuis tussen 1 januari 2019 en 31 december 2023 met: radicale radiotherapie +/- hormonen, of radicale prostatectomie met curatieve intentie +/- lymfeklierdissectie, of focale therapie, in overeenstemming met lokale praktijk;
- In leven zonder ziekteprogressie of uitzaaiingen 6 maanden na de datum van voltooiing van de primaire curatieve behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Mannen die worden behandeld voor uitgezaaide kanker; of palliatieve prostaatkankerzorg ontvangen;
- Mannen die hebben afgezien van het gebruik van hun gegevens als onderdeel van nationale routinedatasets worden uitgesloten (https://digital.nhs.uk/services/national-data-opt-out).
Werving voor de enquêtecomponent van de studie is beperkt tot een subcohort van in aanmerking komende deelnemers die bovendien aan de volgende criteria voldoen:
- In leven;
- Hebben tussen de drie en vier en een half jaar follow-up (vanaf voltooiing van initiële curatieve behandeling) bereikt tijdens de enquêteperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Opvolging op basis van het ziekenhuis
Exclusief ziekenhuisgeleide follow-up, face-to-face of op afstand door het gespecialiseerde behandelteam.
|
Exclusief ziekenhuisgeleide follow-up, face-to-face of op afstand door het behandelteam van specialisten.
|
|
Follow-up in de eerste lijn
Na de eerste ziekenhuiscontrole worden patiënten ontslagen en uitsluitend behandeld door (niet-gespecialiseerde) huisartsenpraktijken (door huisarts of verpleegkundige geleid) via persoonlijke of afspraken op afstand, met ziekenhuisverwijzing indien nodig.
|
Na de initiële ziekenhuisopvolging worden patiënten ontslagen en uitsluitend begeleid door (niet-gespecialiseerde) huisartsenpraktijken (door huisarts of verpleegkundige geleid) tijdens persoonlijke of afstandsconsulten, met ziekenhuisverwijzing indien nodig.
|
|
Geplande gedeelde zorg nazorg
Een voortdurende combinatie van huisartsgeneeskunde en ziekenhuisbeheer
|
Een voortdurende combinatie van huisartsgeneeskunde en ziekenhuisbeheer
|
|
Zelfmanagement
Na de eerste ziekenhuisopvolging worden patiënten ontslagen en op afstand beheerd, zonder geplande evaluatie.
Een volgsysteem controleert prostaat-specifiek antigeen (PSA)-tests die in de eerstelijnszorg of tweedelijnszorg worden uitgevoerd.
Patiënten hebben toegang tot ondersteuningsmedewerkers voor consultatie op afstand om symptomen te bespreken en indien nodig verdere specialistische behandeling aan te vragen.
|
Na de initiële ziekenhuisopvolging worden patiënten ontslagen en op afstand behandeld, zonder geplande controle.
Een volgsysteem houdt toezicht op prostaatspecifiek antigeen (PSA)-tests die in de eerstelijnszorg of tweedelijnszorg worden uitgevoerd.
Patiënten hebben toegang tot ondersteuningsmedewerkers voor consultatie op afstand om symptomen te bespreken en indien nodig verdere specialistische behandeling aan te vragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en klinische effectiviteit gedefinieerd door behandeling voor kankerrecidief
Tijdsspanne: Na 3 jaar na afloop van de initiële radicale chirurgie, radiotherapie of focale therapie
|
Waarschijnlijkheid van kankerrecidiefbehandeling berekend uit analyse van tijd tot recidiefbehandeling, gemeten met behulp van aan Hospital Episode Statistics (HES) gekoppelde kankerdatabanken en patiëntenonderzoek dat domeinen omvat over kankerrecidief en behandeling.
|
Na 3 jaar na afloop van de initiële radicale chirurgie, radiotherapie of focale therapie
|
|
Schat kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Na 3 jaar, geëxtrapoleerd over de resterende levensduur van de patiënt
|
Geschatte kosteneffectiviteit gerapporteerd als incrementele kosten per gewonnen kwaliteitsgecorrigeerd levensjaar (QALY) op verschillende punten gedurende de levensduur van de patiënt vanuit een NHS- en persoonlijke sociale dienstenperspectief, gemeten met HES-gekoppelde databases en patiëntenonderzoek
|
Na 3 jaar, geëxtrapoleerd over de resterende levensduur van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot behandeling voor kankerrecidief verstrekt in secundaire zorg
Tijdsspanne: Tot 7 volledige jaren na het einde van de initiële radicale chirurgie of radiotherapie of focale therapie
|
Beperkte gemiddelde tijd tot behandeling voor kankerrecidief verstrekt in secundaire zorg, gemeten met behulp van HES-gekoppelde databases.
|
Tot 7 volledige jaren na het einde van de initiële radicale chirurgie of radiotherapie of focale therapie
|
|
Metastasen, kanker-specifieke en algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 7 volledige jaren na afloop van initiële radicale chirurgie, radiotherapie of focale therapie
|
Tijd tot metastase, tijd tot prostaatkankerspecifieke sterfte en algehele overleving (inclusief tijd tot en oorzaak van niet-prostaatkankersterfgevallen), gemeten met behulp van HES-gekoppelde databases
|
Tot 7 volledige jaren na afloop van initiële radicale chirurgie, radiotherapie of focale therapie
|
|
Behandelingen voor kankerrecidief (salvage met curatieve intentie versus palliatief, wat op uitgestelde diagnose kan wijzen)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na afloop van de initiële radicale chirurgie of radiotherapie of focale therapie
|
Een binaire uitkomst (behandeling bij kankerrecidief) die de waarde 1 aanneemt als de recidiefbehandeling curatief bedoeld was en 0 als de recidiefbehandeling palliatief was.
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van het type eerste behandeling dat werd ontvangen voor het recidief, zoals geregistreerd in HES-gekoppelde databases of gerapporteerd in de patiëntenenquête.
|
Tot 3 jaar na afloop van de initiële radicale chirurgie of radiotherapie of focale therapie
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL)
Tijdsspanne: Na 3 tot 4,5 jaar na afloop van de initiële radicale chirurgie of radiotherapie of focale therapie
|
Het EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)-instrument zal worden gebruikt om HRQoL te meten in de patiëntenquête.
De EQ-5D-5L-indexwaarden variëren van een minimum van -0,594 (wat gezondheidstoestanden vertegenwoordigt die als slechter dan de dood worden beschouwd) tot een maximum van 1,000 (wat volledige gezondheid vertegenwoordigt).
In dit scoringssysteem geven hogere waarden betere uitkomsten voor de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit aan.
|
Na 3 tot 4,5 jaar na afloop van de initiële radicale chirurgie of radiotherapie of focale therapie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Na 3 tot 4,5 jaar na afloop van de initiële radicale chirurgie of radiotherapie of focale therapie
|
De Expanded Prostate Cancer Index Composite 26-item short form (EPIC-26) wordt verzameld in de patiëntenenquête en meet prostaatkankerspecifieke HRQoL (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) over vier domeinen: urinewegen, darmen, seksuele en hormonale functie.
Scores voor elk domein worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere waarden betere HRQoL aangeven (wat minder symptoomlast en groter functioneel welzijn weerspiegelt).
|
Na 3 tot 4,5 jaar na afloop van de initiële radicale chirurgie of radiotherapie of focale therapie
|
|
Fysieke en psychologische complicaties van de behandeling
Tijdsspanne: Na 3 jaar na afloop van de initiële radicale chirurgie of radiotherapie of focale therapie
|
Inclusief die welke resulteren in doorverwijzingen naar specialisten of voorschrijven, gemeten met behulp van HES-gekoppelde databases en patiëntenonderzoek
|
Na 3 jaar na afloop van de initiële radicale chirurgie of radiotherapie of focale therapie
|
|
Prostaatkanker kernuitkomsten set (COS)
Tijdsspanne: Na 3 jaar na afloop van de initiële radicale chirurgie of radiotherapie of focale therapie
|
COS-metingen relevant voor opvolging en behandeling die anders niet worden vastgelegd: perioperatieve sterfgevallen, positieve chirurgische marge, trombo-embolische ziekte, urethrastrictuur en bijwerkingen van hormonale therapie, gemeten via patiëntenenquête en HES-gekoppelde databases.
|
Na 3 jaar na afloop van de initiële radicale chirurgie of radiotherapie of focale therapie
|
|
Ervaring en tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Voor het kwalitatieve onderzoek: Bij inschrijving voor het kwalitatieve onderzoek. Voor de DCE: Na 3 tot 4,5 jaar na het einde van de initiële radicale chirurgie of radiotherapie of focale therapie
|
Gemeten vanuit het Discrete Choice Experiment (DCE).
DCE gerapporteerd als % opname van follow-up met een minimumscore van 0% en een maximumscore van 100%.
|
Voor het kwalitatieve onderzoek: Bij inschrijving voor het kwalitatieve onderzoek. Voor de DCE: Na 3 tot 4,5 jaar na het einde van de initiële radicale chirurgie of radiotherapie of focale therapie
|
|
Naleving van de opvolgingsstrategie
Tijdsspanne: Na 3 jaar na het einde van de initiële radicale chirurgie of radiotherapie of focale therapie
|
De mate van naleving van elke follow-upstrategie is gebaseerd op polikliniekbezoeken geregistreerd in HES-gekoppelde databases en huisartsbezoeken gerapporteerd in de patiëntenenquête.
De meting omvat tellingen van afspraken uit beide bronnen gecombineerd en vergeleken met het verwachte aantal op basis van de follow-upstrategie die in elk deelnemend centrum wordt gebruikt.
Voor elk behandelingstype (chirurgie, radiotherapie en focale therapie) wordt een maatstaf voor naleving afgeleid en gerapporteerd.
Volledige details worden ontwikkeld en gerapporteerd in het statistisch analyseplan vóór de data-analyse.
|
Na 3 jaar na het einde van de initiële radicale chirurgie of radiotherapie of focale therapie
|
|
Kosten voor gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: Gemeten tot 7 jaar en ook op 3 jaar (voor consistentie met de belangrijkste primaire en secundaire uitkomsten die zijn geschat in werkpakket 1), na afloop van de initiële radicale chirurgie of radiotherapie of focale therapie.
|
Totale kosten van gezondheidsdiensten gebruikt in eerstelijns- en tweedelijnszorg, gemeten met behulp van HES-gekoppelde databases en patiëntenonderzoek.
|
Gemeten tot 7 jaar en ook op 3 jaar (voor consistentie met de belangrijkste primaire en secundaire uitkomsten die zijn geschat in werkpakket 1), na afloop van de initiële radicale chirurgie of radiotherapie of focale therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rakesh Heer, BMed Sci MB BS MRCS PhD FRCS, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Revalidatie
- Zelfmanagement
Andere studie-ID-nummers
- 181848
- NIHR150376 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR HTA)
- 342362 (Andere identificatie: IRAS)
- 25/LO/0753 (Andere identificatie: London - Chelsea Research Ethics Committee)
- 25_CAG_0127 (Andere identificatie: Confidentiality Advisory Group)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .