Identyfikacja najlepszego podejścia do dalszej opieki dla osób, które przeszły leczenie wyleczające nowo zdiagnozowanego raka prostaty (FOLLOW-UP)
Badanie FOLLOW UP - naturalny eksperyment szacujący kliniczną i kosztową skuteczność strategii obserwacji po leczeniu radykalnym raka prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To pragmatyczne, prospektywne, dopasowane pod względem skłonności, badanie kohortowe wykorzystujące rutynowe dane, z osadzoną ankietą pacjentów, oceną ekonomiczną oraz studiami jakościowymi i preferencji. Poszczególne ośrodki zostaną sklasyfikowane według jednej z czterech strategii obserwacji w celu porównania wyników w naturalnym eksperymencie. Poszczególni uczestnicy zostaną zgrupowani w ramach ich szpitala leczącego.
Główna kohorta do badania zostanie zidentyfikowana z Krajowego Rejestru Nowotworów Służby Rejestracji Chorób. Dane dotyczące leczenia, diagnoz, wizyt w klinice i innych zdarzeń mających miejsce w opiece drugiego stopnia od 3 lat przed diagnozą zostaną wyodrębnione z baz danych powiązanych z Rejestrem Nowotworów, w tym z Cancer Pathway, Zbioru Danych Radioterapii (RTDS), Zbioru Danych Systemowej Terapii Przeciwnowotworowej (SACT) oraz Statystyk Epizodów Szpitalnych (HES). Te zbiory danych są określane zbiorczo jako 'dane powiązane z HES'. Dane powiązane z HES będą zbierane od 3 lat przed diagnozą, aby umożliwić dostosowanie analiz pod kątem historii medycznej pacjenta i wzorca korzystania ze służby zdrowia przed diagnozą raka prostaty, do najnowszej dostępnej daty (przewidywanej na 31 grudnia 2026).
Aby zidentyfikować najbardziej klinicznie i kosztowo efektywną strategię obserwacji dla pacjentów, pięć powiązanych ze sobą pakietów roboczych (WP) będzie realizować określone cele:
- WP1: Określenie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej różnych strategii obserwacji
Etap 1: Zostanie zweryfikowana użyteczność danych powiązanych z HES do badania leczenia nawrotu raka prostaty. Zostanie potwierdzone, czy bazy danych zawierają wymagane parametry i są wystarczająco kompletne, aby rzetelnie ocenić wyniki w opiece drugiego stopnia, w tym czas do leczenia nawrotu raka i leczenia skutków ubocznych leczenia pierwotnego. Zostaną opracowane szczegółowe metody statystyczne i kod komputerowy do określenia, czy strategie obserwacji są równoważne pod względem leczenia nawrotu, w tym metody radzenia sobie z brakującymi pacjentami i zmiennymi leczenia. Zostanie przeprowadzone wstępne badanie przestrzegania przez szpitale deklarowanych strategii obserwacji.
Etap 2: Wszystkie pierwotne i wtórne punkty końcowe będą mierzone przy użyciu zarówno zbiorów danych powiązanych z HES, jak i informacji zebranych poprzez ankietę pacjentów w WP2. Metody opracowane w etapie 1 zostaną wykorzystane do oceny równoważności czterech strategii obserwacji pod względem pierwotnego punktu końcowego leczenia nawrotu raka po 3 latach, kluczowego wtórnego punktu końcowego czasu do leczenia szpitalnego nawrotu raka oraz pozostałych wtórnych punktów końcowych.
-WP2: Pomiar skutków ubocznych leczenia raka prostaty, jakości życia pacjentów i wyników nawrotu nieuchwyconych w danych rutynowych
Zostanie zaprojektowana i przeprowadzona ankieta w celu zebrania danych od podgrupy uczestników badania na temat działań niepożądanych początkowego leczenia raka, sposobu postępowania z tymi działaniami niepożądanymi, wykorzystania usług zdrowotnych i HRQoL. Ankieta zapyta pacjentów, czy i kiedy otrzymali terapię hormonalną z powodu nawrotu raka prostaty, dostarczając danych dla WP1 na temat leczenia nawrotów nieuchwyconych w bazach danych powiązanych z HES.
-WP3: Identyfikacja kluczowych perspektyw pacjentów dotyczących ważnych cech obserwacji
Zostanie przeprowadzone jakościowe badanie wywiadów z pacjentami z osobistym doświadczeniem raka prostaty i obserwacji, celowo dobierając próbę pod względem rozkładu geograficznego, klasy społeczno-ekonomicznej i pochodzenia etnicznego (WP3 jest sponsorowany przez Uniwersytet w Aberdeen i opisany w odrębnym protokole oraz posiada odrębne zatwierdzenia etyczne). Wstępne ustalenia posłużą do zaprojektowania Eksperymentu Wyboru Dyskretnego (DCE), który zostanie wdrożony w WP5.
-WP4: Ocena opłacalności każdej strategii obserwacji
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej pierwszego i drugiego stopnia podczas obserwacji w celu oszacowania kosztów czterech strategii obserwacji zostanie ocenione przy użyciu danych powiązanych z HES i danych z ankiety pacjentów. Zostanie opracowany model oceny ekonomicznej w celu porównania kosztów i wyników dla pacjenta w ciągu całego życia dla czterech strategii oraz zidentyfikowania podejścia, które zapewnia najlepszą wartość za pieniądze dla NHS.
-WP5: Określenie preferencji pacjentów dotyczących obserwacji
Zostanie przeprowadzony DCE w celu zrozumienia, jak pacjenci mogą reagować na strategie obserwacji o różnych atrybutach i wyłonienia preferencji pacjentów. Pytania do DCE zostaną zaprojektowane przy użyciu wstępnych ustaleń jakościowych (WP3) i zostaną włączone jako moduł do ankiety pacjentów (WP2) dla podgrupy odbiorców ankiety.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diana Johnson, BSc (Hon)
- Numer telefonu: +44 (0) 1224 438144
- E-mail: followup@abdn.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 7HT
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
Kontakt:
- Diana Johnson
- Numer telefonu: +44 (0) 1224438144
- E-mail: followup@abdn.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Linda Sharples
-
Główny śledczy:
- Luke Vale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wszystkie szpitale w Anglii, które wykonują radykalną prostatektomię, radykalną radioterapię lub terapię ogniskową raka prostaty i są identyfikowane przez klinicystów jako stosujące jedną z czterech interesujących strategii obserwacji, będą kwalifikować się do włączenia do badania.
Pacjenci spełniający poniższe kryteria będą kwalifikować się do włączenia:
- Posiadanie nowo zdiagnozowanego, nierozsianego, klinicznie zlokalizowanego raka prostaty (kod ICD-10 C61) w Rejestrze Nowotworów między 1 stycznia 2018 a 31 grudnia 2023;
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie diagnozy;
- Zakończenie pierwotnego leczenia radykalnego w kwalifikującym się szpitalu między 1 stycznia 2019 a 31 grudnia 2023 za pomocą: radykalnej radioterapii +/- hormonoterapii, lub radykalnej prostatektomii z intencją wyleczenia +/- limfadenektomii, lub terapii ogniskowej, zgodnie z lokalną praktyką;
- Życie bez progresji choroby lub przerzutów 6 miesięcy po dacie zakończenia pierwotnego leczenia radykalnego.
Kryteria wykluczenia:
- Mężczyźni leczeni z powodu raka z przerzutami; lub otrzymujący paliatywną opiekę w raku prostaty;
- Mężczyźni, którzy zrezygnowali z wykorzystania swoich danych jako części krajowych zbiorów danych rutynowych, zostaną wykluczeni (https://digital.nhs.uk/services/national-data-opt-out).
Rekrutacja do komponentu badania ankietowego będzie ograniczona do podgrupy kwalifikujących się uczestników, którzy dodatkowo spełniają następujące kryteria:
- Żyją;
- Osiągnęli od trzech do czterech i pół roku obserwacji (od zakończenia początkowego leczenia radykalnego) w okresie badania ankietowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontynuacja opieki w warunkach szpitalnych
Wyłącznie prowadzona przez szpital kontrola po zakończeniu leczenia, bezpośrednio lub zdalnie przez specjalistyczny zespół leczący.
|
Wyłącznie szpitalna opieka kontrolna, prowadzona osobiście lub zdalnie przez specjalistyczny zespół leczący.
|
|
Obserwacja oparta na podstawowej opiece zdrowotnej
Po wstępnej kontroli w szpitalu, pacjenci są wypisywani i dalej leczeni wyłącznie przez (niespecjalistyczne) podstawowe placówki opieki zdrowotnej (prowadzone przez lekarza rodzinnego lub pielęgniarkę) podczas wizyt osobistych lub zdalnych, z możliwością skierowania do szpitala w razie potrzeby.
|
Po pierwszej wizycie kontrolnej w szpitalu pacjenci są wypisywani i dalej leczeni wyłącznie w (niespecjalistycznych) praktykach ogólnych (kierowanych przez lekarza rodzinnego lub pielęgniarkę) podczas wizyt osobistych lub zdalnych, z możliwością skierowania do szpitala w razie potrzeby.
|
|
Planowana opieka wspólna po zakończeniu leczenia
Trwające połączenie opieki ogólnej i zarządzania szpitalnego
|
Trwające połączenie opieki podstawowej i zarządzania szpitalnego
|
|
Samodzielne zarządzanie
Po wstępnej kontroli szpitalnej pacjenci są wypisywani i prowadzeni zdalnie, bez zaplanowanych wizyt kontrolnych.
System monitorujący śledzi testy antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) wykonywane w podstawowej opiece zdrowotnej lub opiece specjalistycznej.
Pacjenci mają dostęp do pracowników wsparcia w celu zdalnej konsultacji w celu omówienia objawów i złożenia wniosku o dalsze specjalistyczne leczenie w razie potrzeby.
|
Po początkowej kontroli szpitalnej pacjenci są wypisywani i prowadzeni zdalnie, bez zaplanowanych wizyt kontrolnych.
System monitorujący śledzi badania antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) wykonywane w opiece podstawowej lub specjalistycznej.
Pacjenci mają dostęp do pracowników wsparcia w celu zdalnych konsultacji dotyczących objawów i mogą wnioskować o dalsze leczenie specjalistyczne w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna określona przez leczenie nawrotu raka
Ramy czasowe: Po 3 latach od zakończenia początkowej radykalnej operacji, radioterapii lub terapii ogniskowej
|
Prawdopodobieństwo leczenia nawrotu nowotworu obliczone na podstawie analizy czasu do leczenia nawrotu, mierzone przy użyciu baz danych nowotworowych powiązanych ze Statystyką Epizodów Szpitalnych (HES) oraz ankiety pacjentów obejmującej domeny dotyczące nawrotu nowotworu i leczenia.
|
Po 3 latach od zakończenia początkowej radykalnej operacji, radioterapii lub terapii ogniskowej
|
|
Oszacuj opłacalność
Ramy czasowe: Po 3 latach, ekstrapolowane na pozostałe życie pacjenta
|
Modelowana opłacalność kosztowa przedstawiona jako przyrostowy koszt na uzyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY) w różnych punktach w ciągu życia pacjenta z perspektywy NHS i osobistych usług społecznych, mierzona przy użyciu baz danych powiązanych z HES i ankiety pacjentów
|
Po 3 latach, ekstrapolowane na pozostałe życie pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do leczenia nawrotu nowotworu zapewnianego w opiece drugiego stopnia
Ramy czasowe: Do 7 pełnych lat po zakończeniu wstępnej radykalnej operacji lub radioterapii lub terapii ogniskowej
|
Średni ograniczony czas do leczenia nawrotu raka w opiece specjalistycznej, mierzony przy użyciu baz danych powiązanych z HES.
|
Do 7 pełnych lat po zakończeniu wstępnej radykalnej operacji lub radioterapii lub terapii ogniskowej
|
|
Przerzuty, przeżycie swoiste dla nowotworu i ogólne
Ramy czasowe: Do 7 pełnych lat po zakończeniu początkowego radykalnego leczenia chirurgicznego, radioterapii lub terapii ogniskowej
|
Czas do przerzutów, czas do śmierci z powodu raka prostaty oraz całkowity czas przeżycia (w tym czas do śmierci z przyczyn innych niż rak prostaty oraz przyczyny tych zgonów), mierzony przy użyciu baz danych powiązanych z HES
|
Do 7 pełnych lat po zakończeniu początkowego radykalnego leczenia chirurgicznego, radioterapii lub terapii ogniskowej
|
|
Leczenie nawrotów raka (leczenie radykalne vs paliatywne sugerujące opóźnioną diagnozę)
Ramy czasowe: Do 3 lat po zakończeniu początkowej radykalnej operacji, radioterapii lub terapii ogniskowej
|
Wynik binarny (leczenie nawrotu raka), który przyjmuje wartość 1, jeśli leczenie nawrotu było ratunkowe z intencją wyleczenia, oraz 0, jeśli leczenie nawrotu było paliatywne.
Będzie to oceniane na podstawie rodzaju pierwszego leczenia otrzymanego w przypadku nawrotu, zgodnie z zapisami w powiązanych bazach danych HES lub zgłoszonymi w ankiecie pacjenta.
|
Do 3 lat po zakończeniu początkowej radykalnej operacji, radioterapii lub terapii ogniskowej
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Po 3 do 4,5 roku od zakończenia pierwotnej radykalnej operacji, radioterapii lub terapii ogniskowej
|
Instrument EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) będzie używany do pomiaru HRQoL w ankiecie pacjentów.
Wartości indeksu EQ-5D-5L mieszczą się w zakresie od minimum -0,594 (reprezentujące stany zdrowia uważane za gorsze niż śmierć) do maksimum 1,000 (reprezentujące pełne zdrowie).
W tym systemie punktacji wyższe wartości wskazują na lepsze wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Po 3 do 4,5 roku od zakończenia pierwotnej radykalnej operacji, radioterapii lub terapii ogniskowej
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Po 3 do 4,5 roku od zakończenia początkowego radykalnego zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub terapii ogniskowej
|
Skrócona wersja 26-punktowego Rozszerzonego Indeksu Złożonego Raka Prostaty (EPIC-26) jest zbierana w ankiecie pacjenta i mierzy specyficzną dla raka prostaty jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) w czterech domenach: funkcji moczowej, jelitowej, seksualnej i hormonalnej.
Wyniki dla każdej domeny są przekształcane na skalę 0-100, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (odzwierciedlając mniejsze obciążenie objawami i większe dobrostan funkcjonalny). |
Po 3 do 4,5 roku od zakończenia początkowego radykalnego zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub terapii ogniskowej
|
|
Fizyczne i psychiczne powikłania leczenia
Ramy czasowe: Po 3 latach od zakończenia wstępnej radykalnej operacji, radioterapii lub terapii ogniskowej
|
W tym te skutkujące skierowaniami do specjalistów lub przepisywaniem leków, mierzone przy użyciu powiązanych baz danych HES oraz ankiet pacjentów
|
Po 3 latach od zakończenia wstępnej radykalnej operacji, radioterapii lub terapii ogniskowej
|
|
Zestaw podstawowych wyników leczenia raka prostaty (COS)
Ramy czasowe: Po 3 latach od zakończenia wstępnego leczenia radykalnego chirurgicznego lub radioterapii lub terapii ogniskowej
|
COS istotne dla monitorowania i leczenia, nieuchwycone w inny sposób: zgony okołooperacyjne, dodatni margines chirurgiczny, choroba zakrzepowo-zatorowa, zwężenie cewki moczowej oraz działania niepożądane terapii hormonalnej, mierzone przy użyciu ankiet pacjentów i baz danych powiązanych z HES.
|
Po 3 latach od zakończenia wstępnego leczenia radykalnego chirurgicznego lub radioterapii lub terapii ogniskowej
|
|
Doświadczenie i satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Dla badania jakościowego: W momencie rekrutacji do badania jakościowego. Dla DCE: W okresie od 3 do 4,5 lat po zakończeniu początkowej radykalnej operacji, radioterapii lub terapii ogniskowej
|
Zmierzono za pomocą eksperymentu wyboru dyskretnego (DCE).
DCE raportuje jako % przyjęcia do dalszej obserwacji z minimalnym wynikiem 0% i maksymalnym wynikiem 100%.
|
Dla badania jakościowego: W momencie rekrutacji do badania jakościowego. Dla DCE: W okresie od 3 do 4,5 lat po zakończeniu początkowej radykalnej operacji, radioterapii lub terapii ogniskowej
|
|
Przestrzeganie strategii obserwacji po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Po 3 latach od zakończenia początkowej radykalnej operacji, radioterapii lub terapii ogniskowej
|
Poziom przestrzegania każdej strategii monitorowania jest określany na podstawie obecności na wizytach w poradniach ambulatoryjnych, odnotowanych w bazach danych powiązanych z HES, oraz obecności u lekarza rodzinnego zgłoszonej w ankiecie pacjenta.
Pomiar będzie obejmował zliczanie wizyt z obu źródeł łącznie i porównywanie ich z oczekiwaną liczbą wizyt, opartą na strategii monitorowania stosowanej w każdym ośrodku uczestniczącym.
Dla każdego rodzaju leczenia (chirurgia, radioterapia i terapia ogniskowa) zostanie obliczony i przedstawiony wskaźnik przestrzegania.
Pełne szczegóły zostaną opracowane i przedstawione w Planie Analizy Statystycznej przed rozpoczęciem analizy danych.
|
Po 3 latach od zakończenia początkowej radykalnej operacji, radioterapii lub terapii ogniskowej
|
|
Koszty dla służby zdrowia
Ramy czasowe: Mierzono do 7 lat, a także do 3 lat (dla spójności z kluczowymi pierwotnymi i wtórnymi wynikami szacowanymi w pakiecie roboczym 1), po zakończeniu początkowej radykalnej operacji lub radioterapii lub terapii ogniskowej.
|
Całkowity koszt usług zdrowotnych wykorzystanych w opiece podstawowej i specjalistycznej, mierzony przy użyciu baz danych powiązanych z HES oraz ankiety pacjentów.
|
Mierzono do 7 lat, a także do 3 lat (dla spójności z kluczowymi pierwotnymi i wtórnymi wynikami szacowanymi w pakiecie roboczym 1), po zakończeniu początkowej radykalnej operacji lub radioterapii lub terapii ogniskowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rakesh Heer, BMed Sci MB BS MRCS PhD FRCS, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Rehabilitacja
- Samozarządzanie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 181848
- NIHR150376 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR HTA)
- 342362 (Inny identyfikator: IRAS)
- 25/LO/0753 (Inny identyfikator: London - Chelsea Research Ethics Committee)
- 25_CAG_0127 (Inny identyfikator: Confidentiality Advisory Group)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .