Identifikace nejlepšího přístupu k následné péči pro osoby, které podstoupily léčbu nově diagnostikovaného karcinomu prostaty za účelem vyléčení (FOLLOW-UP)
The FOLLOW UP Study - Přírodní experiment odhadující klinickou a nákladovou efektivitu strategií sledování po kurativní léčbě karcinomu prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je pragmatická, prospektivní, sklony-srovnávaná kohortová studie využívající rutinní data, s vloženým pacientovým průzkumem, ekonomickým hodnocením a kvalitativními a preferenčními studiemi. Jednotlivá místa budou klasifikována podle jedné ze čtyř strategií sledování pro porovnání výsledků v přirozeném experimentu. Jednotliví účastníci budou seskupeni v rámci jejich léčebné nemocnice.
Hlavní kohorta pro studii bude identifikována z Národního registru služby registrace onemocnění – Registr rakoviny. Data o léčbách, diagnózách, návštěvách klinik a dalších událostech, které se vyskytnou v sekundární péči od 3 let před diagnózou, budou extrahována z databází propojených s Registrem rakoviny včetně Cancer Pathway, Radioterapeutického datasetu (RTDS), Systemického protinádorového datasetu (SACT) a Hospital Episode Statistics (HES). Tyto datasety jsou souhrnně označovány jako 'HES-propojená data'. HES-propojená data budou shromažďována od 3 let před diagnózou, aby umožnila analýzy upravené podle pacientovy lékařské historie a vzorce využívání zdravotních služeb před diagnózou rakoviny prostaty, až do nejnovějšího dostupného data (očekává se 31. prosince 2026).
Pro identifikaci nejklinicky a nákladově nejefektivnější strategie sledování pro pacienty bude pět vzájemně propojených pracovních balíčků (WP) řešit konkrétní cíle:
- WP1: Určit bezpečnost a klinickou účinnost různých strategií sledování
Fáze 1: Bude ověřena užitečnost HES-propojených dat pro studium léčby recidivy rakoviny prostaty. Bude potvrzeno, zda databáze obsahují požadované parametry a jsou dostatečně kompletní pro robustní hodnocení výsledků v sekundární péči včetně času do léčby recidivy rakoviny a léčby vedlejších účinků primární léčby. Budou vyvinuty podrobné statistické metody a počítačový kód pro určení, zda jsou strategie sledování ekvivalentní pro léčbu recidivy, včetně metod pro řešení chybějících pacientů a léčebných proměnných. Bude provedeno předběžné šetření dodržování nemocnicemi deklarovaných strategií sledování.
Fáze 2: Všechny primární a sekundární výsledky budou měřeny pomocí HES-propojených datasetů i informací shromážděných prostřednictvím pacientova průzkumu v WP2. Metody vyvinuté ve fázi 1 budou použity k posouzení ekvivalence čtyř strategií sledování pro primární výsledek léčby recidivy rakoviny po 3 letech, klíčový sekundární výsledek času do nemocniční léčby recidivy rakoviny a zbývající sekundární výsledky.
- WP2: Změřit vedlejší účinky léčby rakoviny prostaty, kvalitu života pacientů a výsledky recidiv nezachycené v rutinních datech
Průzkum bude navržen a proveden pro zachycení dat od podskupiny účastníků studie o nežádoucích účincích počáteční léčby rakoviny, o tom, jak byly tyto nežádoucí účinky zvládány, o využívání zdravotních služeb a HRQoL. Průzkum se bude ptát pacientů, zda a kdy dostávali hormonální terapii pro recidivu rakoviny prostaty, což poskytne data pro WP1 o léčbách recidiv nezachycených v HES-propojených databázích.
- WP3: Identifikovat klíčové perspektivy pacientů na důležité rysy sledování
Kvalitativní interview studie bude provedena s pacienty s osobní zkušeností s rakovinou prostaty a sledováním, účelově vzorkována geografické rozložení, socioekonomická třída a etnicita (WP3 je sponzorována University of Aberdeen a je popsána v samostatném protokolu a má samostatná etická schválení). Raná zjištění budou informovat návrh Experimentu s diskrétní volbou (DCE), který bude nasazen v WP5.
- WP4: Vyhodnotit nákladovou efektivitu každé strategie sledování
Využití služeb primární a sekundární zdravotní péče během sledování pro odhad nákladů čtyř strategií sledování bude hodnoceno pomocí HES-propojených dat a dat z pacientova průzkumu. Bude vyvinut ekonomický hodnotící model pro porovnání celoživotních nákladů a výsledků pacientů u čtyř strategií a identifikaci přístupu, který poskytuje nejlepší hodnotu za peníze pro NHS.
- WP5: Definovat pacientovy preference pro sledování
DCE bude proveden pro pochopení, jak by pacienti mohli reagovat na strategie sledování s různými atributy, a pro zjištění pacientových preferencí. Otázky pro DCE budou navrženy pomocí raných kvalitativních zjištění (WP3) a budou zahrnuty jako modul v pacientově průzkumu (WP2) pro podskupinu příjemců průzkumu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diana Johnson, BSc (Hon)
- Telefonní číslo: +44 (0) 1224 438144
- E-mail: followup@abdn.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1E 7HT
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
Kontakt:
- Diana Johnson
- Telefonní číslo: +44 (0) 1224438144
- E-mail: followup@abdn.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Linda Sharples
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luke Vale
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou způsobilé všechny nemocnice v Anglii, které poskytují radikální prostatektomii nebo radikální radioterapii nebo fokální terapii pro rakovinu prostaty a jsou kliniky identifikovány jako používající jednu ze čtyř sledovaných strategií sledování.
Individuální pacienti splňující následující kritéria budou způsobilí pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný nemetastatický, klinicky lokalizovaný karcinom prostaty (kód ICD-10 C61) v registru rakoviny mezi 1. lednem 2018 a 31. prosincem 2023;
- Věk 18 let nebo více při diagnóze;
- Dokončená primární kurativní léčba ve způsobilé nemocnici mezi 1. lednem 2019 a 31. prosincem 2023 s: radikální radioterapií +/- hormony, nebo radikální prostatektomií s kurativním záměrem +/- lymfadenektomií, nebo fokální terapií, v souladu s místní praxí;
- Živý bez progrese onemocnění nebo metastáz 6 měsíců po datu dokončení primární kurativní léčby.
Kritéria pro vyloučení:
- Muži léčení pro metastatickou rakovinu; nebo přijímající paliativní péči o rakovinu prostaty;
- Muži, kteří se rozhodli vyloučit svá data z použití v rámci národních rutinních datových sad, budou vyloučeni (https://digital.nhs.uk/services/national-data-opt-out).
Nábor do průzkumné části studie bude omezen na podskupinu způsobilých účastníků, kteří navíc splňují následující kritéria:
- Živí;
- Dosáhli tří až čtyř a půl let sledování (od dokončení počáteční kurativní léčby) během období průzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Následná péče v nemocnici
Výhradně nemocniční následná péče, osobně nebo na dálku specializovaným léčebným týmem.
|
Výhradně nemocniční následná péče vedená týmem specialistů, osobně nebo na dálku.
|
|
Následná péče založená na primární péči
Po počátečním sledování v nemocnici jsou pacienti propuštěni a následně jsou výhradně spravováni (nespecializovanými) všeobecnými praktiky (GP nebo vedenými sestrami) při osobních nebo vzdálených schůzkách, s odkazem na nemocnici podle potřeby.
|
Po počátečním následném sledování v nemocnici jsou pacienti propuštěni a výhradně spravováni (nespecializovanými) všeobecnými praktiky (GP nebo pod vedením sestry) při osobních nebo vzdálených schůzkách, s odkazem na nemocnici podle potřeby.
|
|
Plánovaná následná péče ve spolupráci
Probíhající kombinace všeobecné praxe a nemocničního managementu
|
Průběžná kombinace všeobecné praxe a nemocničního managementu
|
|
Samostatné řízení
Po počátečním následném vyšetření v nemocnici jsou pacienti propuštěni a sledováni na dálku bez plánované kontroly.
Sledovací systém monitoruje testy na prostatický specifický antigen (PSA) provedené v primární nebo sekundární péči.
Pacienti mají přístup k podpůrným pracovníkům pro konzultaci na dálku, aby mohli probrat příznaky a v případě potřeby požádat o další odborné řízení.
|
Po počáteční nemocniční kontrole jsou pacienti propuštěni a vedeni na dálku, bez plánovaných kontrol.
Sledovací systém monitoruje testy prostatického specifického antigenu (PSA) provedené v primární nebo sekundární péči. Pacienti mají přístup k podpůrným pracovníkům pro konzultaci na dálku, aby mohli prodiskutovat příznaky a v případě potřeby požádat o další odborné vedení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a klinická účinnost definovaná léčbou recidivy rakoviny
Časové okno: 3 roky po ukončení počáteční radikální chirurgie nebo radioterapie nebo fokální terapie
|
Pravděpodobnost léčby recidivy rakoviny vypočtená z analýzy času do léčby recidivy, měřená pomocí databází rakoviny propojených se statistikami nemocničních epizod (HES) a průzkumu pacientů, který zahrnuje oblasti týkající se recidivy rakoviny a léčby.
|
3 roky po ukončení počáteční radikální chirurgie nebo radioterapie nebo fokální terapie
|
|
Odhadnout nákladovou efektivitu
Časové okno: Po 3 letech, extrapolováno na zbývající délku života pacienta
|
Modelovaná nákladová efektivita vykázaná jako přírůstkové náklady na jeden získaný kvalitativně upravený rok života (QALY) v různých časových bodech během života pacienta z pohledu NHS a osobních sociálních služeb, měřeno pomocí databází propojených s HES a dotazníkového šetření pacientů
|
Po 3 letech, extrapolováno na zbývající délku života pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do zahájení léčby při recidivě nádoru poskytované v sekundární péči
Časové okno: Až 7 celých let po ukončení počáteční radikální chirurgie nebo radioterapie nebo fokální terapie
|
Průměrný omezený čas do léčby recidivy rakoviny poskytnuté v sekundární péči, měřeno pomocí databází propojených s HES.
|
Až 7 celých let po ukončení počáteční radikální chirurgie nebo radioterapie nebo fokální terapie
|
|
Metastázy, specifické přežití u rakoviny a celkové přežití
Časové okno: Až 7 celých let po ukončení počáteční radikální chirurgie nebo radioterapie či fokální terapie
|
Čas do metastázy, čas do úmrtí specifického pro rakovinu prostaty a celkové přežití (včetně času do a příčiny úmrtí nesouvisejících s rakovinou prostaty), měřeno pomocí databází propojených s HES
|
Až 7 celých let po ukončení počáteční radikální chirurgie nebo radioterapie či fokální terapie
|
|
Léčba recidivy rakoviny (záchranná léčba vedoucí k vyléčení vs. paliativní léčba naznačující opožděnou diagnózu)
Časové okno: Až 3 roky po ukončení počáteční radikální chirurgie, radioterapie nebo fokální terapie
|
Binární výsledek (léčba recidivy rakoviny), který nabývá hodnoty 1, pokud byla léčba recidivy záchranná s cílem vyléčení, a hodnoty 0, pokud byla léčba recidivy paliativní.
Toto bude hodnoceno pomocí typu první léčby přijaté pro recidivu, jak je zaznamenáno v databázích propojených s HES nebo hlášeno v dotazníku pacienta.
|
Až 3 roky po ukončení počáteční radikální chirurgie, radioterapie nebo fokální terapie
|
|
Zdravotně související kvalita života (HRQoL)
Časové okno: 3 až 4,5 roku po ukončení počáteční radikální operace, radioterapie nebo fokální terapie
|
Pro měření HRQoL v dotazníku pacientů bude použit nástroj EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Hodnoty indexu EQ-5D-5L se pohybují od minima -0,594 (což představuje zdravotní stavy považované za horší než smrt) do maxima 1,000 (což představuje plné zdraví).
V tomto systému hodnocení vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky kvality života související se zdravím.
|
3 až 4,5 roku po ukončení počáteční radikální operace, radioterapie nebo fokální terapie
|
|
Zdravotně související kvalita života (HRQoL)
Časové okno: 3 až 4,5 roku po ukončení počáteční radikální operace, radioterapie nebo fokální terapie
|
Krátká forma Expanded Prostate Cancer Index Composite s 26 položkami (EPIC-26) se shromažďuje v rámci pacientského dotazníku a měří specifickou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u karcinomu prostaty ve čtyřech oblastech: funkce močových cest, střevní funkce, sexuální funkce a hormonální funkce.
Skóre pro každou oblast se transformuje na škálu 0–100, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší HRQoL (odrážejí menší zátěž symptomů a lepší funkční pohodu).
|
3 až 4,5 roku po ukončení počáteční radikální operace, radioterapie nebo fokální terapie
|
|
Fyzické a psychické komplikace léčby
Časové okno: Po 3 letech od ukončení počáteční radikální chirurgie, radioterapie nebo fokální terapie
|
Včetně těch, které vedou k doporučením specialistů nebo předepisování léků, měřeno pomocí databází propojených s HES a dotazníkového šetření pacientů
|
Po 3 letech od ukončení počáteční radikální chirurgie, radioterapie nebo fokální terapie
|
|
Soubor základních výsledků (COS) pro karcinom prostaty
Časové okno: Po 3 letech po ukončení počáteční radikální chirurgie, radioterapie nebo fokální terapie
|
COS opatření relevantní pro následné sledování a léčbu, která nejsou jinak zachycena: perioperační úmrtí, pozitivní chirurgický okraj, tromboembolické onemocnění, uretrální striktura a vedlejší účinky hormonální terapie, měřené pomocí pacientského průzkumu a databází propojených s HES.
|
Po 3 letech po ukončení počáteční radikální chirurgie, radioterapie nebo fokální terapie
|
|
Zkušenosti a spokojenost pacienta
Časové okno: Pro kvalitativní studii: Při zápisu do kvalitativní studie. Pro DCE: Po 3 až 4,5 letech od ukončení počáteční radikální chirurgie, radioterapie nebo fokální terapie
|
Naměřeno pomocí experimentu s diskrétní volbou (DCE).
DCE uváděno jako % zájmu o následnou péči s minimálním skóre 0 % a maximálním skóre 100 %. |
Pro kvalitativní studii: Při zápisu do kvalitativní studie. Pro DCE: Po 3 až 4,5 letech od ukončení počáteční radikální chirurgie, radioterapie nebo fokální terapie
|
|
Dodržování následné strategie
Časové okno: Po 3 letech po ukončení počáteční radikální chirurgie, radioterapie nebo fokální terapie
|
Míra dodržování každé strategie následné péče je založena na návštěvách ambulantních klinik zaznamenaných v databázích propojených s HES a návštěvách praktických lékařů hlášených v dotazníku pacienta.
Měření bude zahrnovat počty schůzek z obou zdrojů kombinované a porovnávané s očekávaným počtem na základě strategie následné péče používané v každém zúčastněném centru.
Pro každý typ léčby (chirurgie, radioterapie a fokální terapie) bude odvozena a nahlášena míra dodržování.
Úplné podrobnosti budou vypracovány a nahlášeny v Plánu statistické analýzy před analýzou dat.
|
Po 3 letech po ukončení počáteční radikální chirurgie, radioterapie nebo fokální terapie
|
|
Náklady na zdravotnické služby
Časové okno: Měřeno až do 7 let a také po 3 letech (pro konzistenci s klíčovými primárními a sekundárními výsledky odhadovanými v pracovním balíčku 1), po ukončení počáteční radikální chirurgie nebo radioterapie nebo fokální terapie.
|
Celkové náklady na zdravotnické služby využívané v primární a sekundární péči, měřeno pomocí databází propojených s HES a pacientských dotazníků.
|
Měřeno až do 7 let a také po 3 letech (pro konzistenci s klíčovými primárními a sekundárními výsledky odhadovanými v pracovním balíčku 1), po ukončení počáteční radikální chirurgie nebo radioterapie nebo fokální terapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Heer, BMed Sci MB BS MRCS PhD FRCS, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Rehabilitace
- Samospráva
Další identifikační čísla studie
- 181848
- NIHR150376 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR HTA)
- 342362 (Jiný identifikátor: IRAS)
- 25/LO/0753 (Jiný identifikátor: London - Chelsea Research Ethics Committee)
- 25_CAG_0127 (Jiný identifikátor: Confidentiality Advisory Group)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Následná péče v nemocnici
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia a další spolupracovníciNáborSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevraždSpojené státy