PRaG-1 Plus PRaG 요법을 이용한 진행성 고형암 치료: 전향적 임상시험 (PRaG 10.0)
이 임상 시험의 목표는 방사선 치료, 면역 증강 주사 및 면역 요법 약물과 함께 PRaG-1 동충하초 정제를 사용한 복합 치료가 진행성 고형 종양 환자에게 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 안전성을 평가할 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
이 치료가 면역 기능을 향상시키고 종양 성장을 늦출까요? 치료 중 어떤 부작용이나 위험이 발생할까요?
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
PRaG-1 동충하초 정제(동충하초 곰팡이에서 추출한 천연 화합물)를 경구 복용: 방사선 치료 7일 전에 더 높은 용량, 이후 2주 동안 매일 낮은 용량 복용 종양 부위에 표적 방사선 치료(2-3회 세션으로 총 5-12 Gy) 시행 방사선 치료 시작과 함께 7일 동안 매일 면역 증강 주사(GM-CSF) 투여 방사선 치료 후 1주일 이내에 면역 요법 약물(PD-1/PD-L1 억제제) 투여 첫 두 치료 주기 전후에 혈액 채취 및 작은 종양 조직 샘플 채취하여 면역 분석 수행 모든 참가자는 이 복합 치료를 받게 되며, 본 연구에는 위약군 또는 대체 치료군이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
- 이 임상 연구는 PRaG-1 동충하초정(경구 투여)을 사용하여 면역 세포 및 사이토카인 프로파일을 조절합니다. 림프구 하위 집단 분석은 치료 전후에 수행되어 면역 기능 변화를 정량화합니다.
치료 단계:
동충하초정: PRaG-1 동충하초정(국가 생물공학 공학 기술 센터, 난징 공과대학 산하 Life Origin Biotechnology Co., Ltd. 제조)은 정제당 200 mg의 동충하초정을 함유하며 국가 식품 생산 허가증 번호 SC11332019200201을 보유하고 있습니다.
로딩 용량: 방사선 치료 1주일 전에 시작되며, 식후 물과 함께 1일 1회 2정을 7일 연속 투여합니다.
유지 용량: 로딩 용량 완료 후, 방사선 치료와 함께 시작하여 1일 1회 식후 물과 함께 1정을 주기당(매 3주) 2주간 계속 투여합니다. 효과는 각 주기에서 평가됩니다.
생체 표본 수집: 처음 두 치료 주기 전후에 5 mL 혈액과 2 g 종양 생검 조직을 면역 기능 분석(벌크 RNA 시퀀싱, 단일 세포 시퀀싱, TCR 시퀀싱, 단백질체 분석, 대사체 분석, 장 미생물 분석 및 요 세포 외 소포 분석 포함)을 위해 획득합니다.
치료 중단 기준: 확인된 질병 진행, 참을 수 없는 독성, 동의서 철회, 사망 또는 기타 연구 계획서에 명시된 기준.
방사선 치료: 치료 주기의 1일차에 시작됩니다; 병변당 2-3회 분할로 총 5-12 Gy 용량이 1일 1회 전달됩니다.
GM-CSF: 방사선 치료 시작일부터 1일 1회 200 μg 피하 투여로 7일간 계속됩니다.
면역 요법: PD-1/PD-L1 억제제는 방사선 치료 후 1주일 이내에 시작됩니다.
- 유지 단계:
단계 A: 동충하초정, 방사선 치료, PD-1/PD-L1 억제제 및 GM-CSF의 조합으로 ≥2주기.
단계 B: PD-1/PD-L1 억제제, GM-CSF 및 동충하초정으로 ≥6개월간 유지 요법.
단계 C: 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 발생할 때까지 PD-1/PD-L1 억제제 단일 요법을 계속합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liyuan Zhang, Doctor
- 전화번호: 051267784829
- 이메일: zhangliyuan126@126.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세.
- 현재 임상 가이드라인에 따라 표준 치료 옵션이 없거나 표준 치료에 불내성을 보이는 조직학적으로 확인된 치료 경험이 없거나 재발/전이성 진행성 고형암; 측정 가능한 전이 병변 ≥1cm (RECIST 기준에 따라); 절대 림프구 수 (ALC)가 정상 하한치 (LLN) 미만.
- 최근 6개월 이내 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정 심장 부정맥 병력 없음.
- ECOG 수행 상태 0-3; 예상 생존 기간 ≥3개월.
- 중대한 혈액학적, 심장, 폐, 간, 또는 신기능 장애 병력 없음.
- 기초 AST ≤3×ULN 및 ALT ≤3×ULN (간세포암 또는 간 전이의 경우 ≤5×ULN); 크레아티닌 ≤3×ULN.
- 연구 절차를 이해하고 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 최근 5년 이내 다른 악성 종양 병력, 단 적절히 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외.
- 조사자의 판단에 따라 동의 획득 또는 치료 순응도에 방해가 될 수 있는 조절되지 않은 간질, 중추 신경계 장애, 또는 정신 질환.
- 증상성 관상동맥질환, NYHA 2급 이상 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 중증 부정맥, 또는 최근 12개월 이내 심근경색을 포함한 임상적으로 유의한 활동성 심장 질환.
- 지속적인 면역억제 치료가 필요한 고형 장기 이식 병력.
- 조사자가 판단한 대로 알려진 중대한 활동성 감염, 또는 중대한 혈액학적, 신장, 대사, 위장관, 또는 내분비 기능 장애, 또는 기타 심각한 조절되지 않은 동반 질환.
- 연구 약물 성분에 대한 알레르기.
- HIV 감염, 후천성 또는 선천성 면역결핍 장애, 고형 장기 이식, 또는 면역 관련 질환에 대한 만성 면역억제 치료를 포함한 면역결핍 병력.
- 양성 T-SPOT.TB 검사 또는 결핍을 시사하는 흉부 X선 소견으로 확인된 활동성 또는 잠복 결핍 감염.
- 조사자의 임상적 판단에 따라 연구 참여 또는 안전성을 저해할 수 있는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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PRaG-1 코르디세핀 정제+ 방사선 치료+ GM-CSF+ PD-1/PD-L1 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률 #ORR#
기간: 36개월
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객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 36개월
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PFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
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36개월
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질병통제율(DCR)
기간: 36개월
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DCR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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36개월
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부작용
기간: 36개월
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부작용 비율
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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