PRaG-1 Plus PRaG-Therapie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren: Eine prospektive klinische Studie (PRaG 10.0)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob eine Kombinationsbehandlung mit PRaG-1 Cordycepin-Tabletten zusammen mit Strahlentherapie, immunstärkenden Injektionen und Immuntherapeutika Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren helfen kann. Sie wird auch die Sicherheit bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert diese Behandlung die Immunfunktion und verlangsamt das Tumorwachstum? Welche Nebenwirkungen oder Risiken treten während der Behandlung auf?
Teilnehmer werden:
PRaG-1 Cordycepin-Tabletten (eine natürliche Verbindung aus dem Cordyceps-Pilz) oral einnehmen: höhere Dosis für 7 Tage vor der Bestrahlung, dann niedrigere tägliche Dosis für 2 Wochen Gezielte Strahlentherapie im Tumorbereich erhalten (5-12 Gy gesamt in 2-3 Sitzungen) Täglich immunstärkende Injektionen (GM-CSF) für 7 Tage erhalten, beginnend mit der Bestrahlung Immuntherapeutika (PD-1/PD-L1-Inhibitoren) innerhalb einer Woche nach der Bestrahlung erhalten Vor und nach den ersten beiden Behandlungszyklen Blut abnehmen lassen und kleine Tumorgewebeproben für Immunanalysen entnehmen Alle Teilnehmer erhalten diese Kombinationsbehandlung; es gibt keine Placebo- oder alternative Behandlungsgruppe in dieser Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Diese klinische Studie nutzt PRaG-1-Cordycepin-Tabletten (orale Verabreichung), um die Profile von Immunzellen und Zytokinen zu modulieren. Die Lymphozytensubgruppenanalyse wird vor und nach der Behandlung durchgeführt, um Veränderungen der Immunfunktion zu quantifizieren.
Behandlungsphasen:
Cordycepin: PRaG-1-Cordycepin-Tabletten (hergestellt von Life Origin Biotechnology Co., Ltd., verbunden mit dem National Bioengineering Engineering Technology Center, Nanjing Tech University) enthalten 200 mg Cordycepin pro Tablette und besitzen die nationale Lebensmittelproduktionslizenz Nr. SC11332019200201.
Ladedosis: Begonnen 1 Woche vor der Strahlentherapie, verabreicht als 2 Tabletten einmal täglich nach den Mahlzeiten mit Wasser für 7 aufeinanderfolgende Tage.
Erhaltungsdosis: Nach Abschluss der Ladedosis wird 1 Tablette einmal täglich nach den Mahlzeiten mit Wasser fortgesetzt, beginnend mit der Strahlentherapie für 2 Wochen pro Zyklus (alle 3 Wochen). Die Wirksamkeit wird in jedem Zyklus bewertet.
Bioprobenentnahme: Vor und nach den ersten beiden Behandlungszyklen werden 5 ml Blut und 2 g Tumorbiopsiegewebe für die Immunfunktionsanalyse entnommen (einschließlich Bulk-RNA-Sequenzierung, Einzelzellsequenzierung, TCR-Sequenzierung, Proteomanalyse, Metabolomanalyse, Darmmikrobiomanalyse und Analyse von extrazellulären Vesikeln im Urin).
Behandlungsabbruchkriterien: Bestätigtes Fortschreiten der Krankheit, unerträgliche Toxizität, Rückzug der Einwilligung nach Aufklärung, Tod oder andere protokollbedingte Kriterien.
Strahlentherapie: Beginnt am Tag 1 des Behandlungszyklus; 5-12 Gy Gesamtdosis werden in 2-3 Fraktionen pro Läsion verabreicht, einmal täglich.
GM-CSF: 200 µg subkutan täglich ab dem Strahlentherapietag, fortgesetzt für 7 Tage.
Immuntherapie: PD-1/PD-L1-Inhibitoren werden innerhalb einer Woche nach der Strahlentherapie begonnen.
- Erhaltungsphasen:
Stufe A: ≥2 Zyklen von Cordycepin kombiniert mit Strahlentherapie, PD-1/PD-L1-Inhibitoren und GM-CSF.
Stufe B: Erhaltungstherapie mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren, GM-CSF und Cordycepin für ≥6 Monate.
Stufe C: Fortgesetzte PD-1/PD-L1-Inhibitor-Monotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder unakzeptabler Toxizität.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liyuan Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 051267784829
- E-Mail: zhangliyuan126@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Histologisch bestätigte, behandlungsnaive oder rezidivierte/metastasierte fortgeschrittene solide Malignome ohne Standardbehandlungsoption gemäß aktuellen klinischen Leitlinien oder Unverträglichkeit gegenüber Standardtherapie; messbare metastatische Läsionen ≥1 cm (nach RECIST-Kriterien); absolute Lymphozytenzahl (ALC) unterhalb der unteren Normgrenze (LLN).
- Keine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder instabilen Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten 6 Monate.
- ECOG-Leistungsstatus 0-3; geschätzte Lebenserwartung ≥3 Monate.
- Keine Vorgeschichte signifikanter hämatologischer, kardialer, pulmonaler, hepatischer oder renaler Dysfunktion.
- Ausgangs-AST ≤3×ULN und ALT ≤3×ULN (≤5×ULN bei hepatozellulärem Karzinom oder Lebermetastasen); Kreatinin ≤3×ULN.
- Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ.
- Unkontrollierte Epilepsie, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder psychiatrische Störungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Einwilligungsfähigkeit oder Therapietreue beeinträchtigen könnten.
- Klinisch signifikante aktive Herzerkrankung, einschließlich symptomatischer koronarer Herzkrankheit, NYHA-Klasse II oder höher kongestiver Herzinsuffizienz, schwerer Arrhythmien, die pharmakologische Intervention erfordern, oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
- Vorgeschichte einer Organtransplantation, die eine fortlaufende immunsuppressive Therapie erfordert.
- Bekannte signifikante aktive Infektion oder signifikante hämatologische, renale, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Dysfunktion oder andere schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen, wie vom Prüfer festgestellt.
- Allergie gegen eine beliebige Komponente der Studienmedikation(en).
- Vorgeschichte von Immundefizienz, einschließlich HIV-Infektion, erworbenen oder angeborenen Immundefektsyndromen, Organtransplantation oder chronischer immunsuppressiver Therapie bei immunvermittelten Erkrankungen.
- Aktive oder latente Tuberkuloseinfektion, bestätigt durch positiven T-SPOT.TB-Test oder Röntgenthoraxbefunde, die auf Tuberkulose hindeuten.
- Jeglicher andere Zustand, der nach klinischer Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme oder Sicherheit beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
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PRaG-1 Cordycepin-Tabletten+ Radiotherapie+ GM-CSF+ PD-1/PD-L1-Inhibitoren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote #ORR#
Zeitfenster: 36 Monate
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Die objektive Antwortrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Antwort (CR) oder einer teilweisen Antwort (PR) definiert.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
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Das PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, die vom Prüfer mithilfe von RECIST v1.1 bestimmt wurde, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
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36 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 36 Monate
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DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) definiert.
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36 Monate
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 36 Monate
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Rate unerwünschter Ereignisse
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JD-LK2025017-IR01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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