PRaG-1 Più Terapia PRaG nei Tumori Solidi Avanzati: Uno Studio Clinico Prospettico (PRaG 10.0)
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un trattamento combinato che utilizza le compresse di PRaG-1 Cordycepin con radioterapia, iniezioni immunostimolanti e farmaci immunoterapici può aiutare i pazienti con tumori solidi avanzati. Verranno valutati anche gli aspetti di sicurezza. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
Questo trattamento migliora la funzione immunitaria e rallenta la crescita del tumore? Quali effetti collaterali o rischi si verificano durante il trattamento?
I partecipanti dovranno:
Assumere per via orale le compresse di PRaG-1 Cordycepin (un composto naturale derivato dal fungo Cordyceps): dose più alta per 7 giorni prima della radioterapia, quindi dose giornaliera più bassa per 2 settimane Ricevere radioterapia mirata all'area del tumore (5-12 Gy totali in 2-3 sessioni) Ricevere iniezioni immunostimolanti giornaliere (GM-CSF) per 7 giorni a partire dalla radioterapia Ricevere farmaci immunoterapici (inibitori PD-1/PD-L1) entro una settimana dalla radioterapia Sottoporsi a prelievi di sangue e piccoli campioni di tessuto tumorale prima e dopo i primi due cicli di trattamento per l'analisi immunitaria Tutti i partecipanti riceveranno questo trattamento combinato; non ci sono gruppi di controllo con placebo o trattamenti alternativi in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Questo studio clinico utilizza le compresse di cordicepina PRaG-1 (somministrazione orale) per modulare i profili delle cellule immunitarie e delle citochine. L'analisi dei sottogruppi linfocitari viene eseguita prima e dopo il trattamento per quantificare i cambiamenti della funzione immunitaria.
Fasi del trattamento:
Cordicepina: Le compresse di cordicepina PRaG-1 (prodotte da Life Origin Biotechnology Co., Ltd., affiliata al National Bioengineering Engineering Technology Center, Nanjing Tech University) contengono 200 mg di cordicepina per compressa e detengono la licenza nazionale di produzione alimentare n. SC11332019200201.
Dose di carico: Iniziata 1 settimana prima della radioterapia, somministrata come 2 compresse una volta al giorno dopo i pasti con acqua per 7 giorni consecutivi.
Dose di mantenimento: Dopo il completamento della dose di carico, 1 compressa una volta al giorno dopo i pasti con acqua viene continuata a partire dalla radioterapia per 2 settimane per ciclo (ogni 3 settimane). L'efficacia viene valutata ad ogni ciclo.
Raccolta di biospecimen: 5 mL di sangue e 2 g di tessuto tumorale bioptico vengono ottenuti prima e dopo i primi due cicli di trattamento per l'analisi della funzione immunitaria (incluso sequenziamento RNA bulk, sequenziamento single-cell, sequenziamento TCR, analisi proteomica, analisi metabolomica, analisi del microbioma intestinale e analisi delle vescicole extracellulari urinarie).
Criteri di interruzione del trattamento: Progressione della malattia confermata, tossicità intollerabile, ritiro del consenso informato, decesso o altri criteri specificati dal protocollo.
Radioterapia: Inizia il Giorno 1 del ciclo di trattamento; dose totale di 5-12 Gy somministrata in 2-3 frazioni per lesione, una volta al giorno.
GM-CSF: 200 μg sottocute giornalmente a partire dal giorno della radioterapia, continuato per 7 giorni.
Immunoterapia: Inibitori PD-1/PD-L1 iniziati entro una settimana dalla radioterapia.
- Fasi di mantenimento:
Fase A: ≥2 cicli di cordicepina combinata con radioterapia, inibitori PD-1/PD-L1 e GM-CSF.
Fase B: Terapia di mantenimento con inibitori PD-1/PD-L1, GM-CSF e cordicepina per ≥6 mesi.
Fase C: Continuazione della monoterapia con inibitore PD-1/PD-L1 fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liyuan Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 051267784829
- Email: zhangliyuan126@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Malignità solide avanzate confermate istologicamente, naive al trattamento o recidivanti/metastatiche, senza opzioni di trattamento standard secondo le linee guida cliniche attuali o intolleranza alla terapia standard; lesioni metastatiche misurabili ≥1 cm (secondo i criteri RECIST); conta assoluta dei linfociti (ALC) inferiore al limite inferiore del normale (LLN).
- Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o aritmie cardiache instabili negli ultimi 6 mesi.
- Stato di performance ECOG 0-3; aspettativa di vita stimata ≥3 mesi.
- Nessuna storia di disfunzione ematologica, cardiaca, polmonare, epatica o renale significativa.
- AST basale ≤3×ULN e ALT ≤3×ULN (≤5×ULN per carcinoma epatocellulare o metastasi epatiche); creatinina ≤3×ULN.
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire volontariamente il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia di altre neoplasie negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ.
- Epilessia non controllata, disturbi del sistema nervoso centrale o disturbi psichiatrici che, a giudizio dello sperimentatore, possano interferire con il consenso informato o l'adesione al trattamento.
- Malattia cardiaca attiva clinicamente significativa, inclusa malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA II o superiore, aritmie gravi che richiedono intervento farmacologico o infarto miocardico negli ultimi 12 mesi.
- Storia di trapianto di organo solido che richiede terapia immunosoppressiva continua.
- Infezione attiva significativa nota, o disfunzione ematologica, renale, metabolica, gastrointestinale o endocrina significativa, o altre comorbidità gravi non controllate come determinato dallo sperimentatore.
- Allergia a qualsiasi componente del farmaco/i in studio.
- Storia di immunodeficienza, inclusa infezione da HIV, disturbi da immunodeficienza acquisita o congenita, trapianto di organo solido o terapia immunosoppressiva cronica per condizioni immuno-correlate.
- Infezione tubercolare attiva o latente confermata da test T-SPOT.TB positivo o reperti radiografici toracici suggestivi di tubercolosi.
- Qualsiasi altra condizione che, nel giudizio clinico dello sperimentatore, possa compromettere la partecipazione allo studio o la sicurezza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trattamento
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Compresse di Cordycepsina PRaG-1 + Radioterapia + GM-CSF + Inibitori PD-1/PD-L1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva #ORR#
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
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La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del trattamento in studio al primo verificarsi di progressione della malattia, come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1, o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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36 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 36 mesi
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La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD).
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36 mesi
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Evento avverso
Lasso di tempo: 36 mesi
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tasso di eventi avversi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JD-LK2025017-IR01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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