PRaG-1 Mais Terapia PRaG em Tumores Sólidos Avançados: Um Estudo Clínico Prospectivo (PRaG 10.0)
PRaG-1 Plus Terapia PRaG em Tumores Sólidos Avançados: Um Estudo Clínico Prospetivo (PRaG 10.0)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um tratamento combinado utilizando os Comprimidos de Cordycepina PRaG-1 com radioterapia, injeções de reforço imunitário e medicamentos de imunoterapia pode ajudar pacientes com tumores sólidos avançados. Também irá avaliar a segurança. As principais questões que pretende responder são:
Este tratamento melhora a função imunitária e retarda o crescimento do tumor? Que efeitos secundários ou riscos ocorrem durante o tratamento?
Os participantes irão:
Tomar os Comprimidos de Cordycepina PRaG-1 (um composto natural derivado do fungo Cordyceps) por via oral: dose mais elevada durante 7 dias antes da radioterapia, depois dose diária mais baixa durante 2 semanas Receber radioterapia direcionada à área do tumor (total de 5-12 Gy em 2-3 sessões) Receber injeções diárias de reforço imunitário (GM-CSF) durante 7 dias a começar com a radioterapia Receber medicamentos de imunoterapia (inibidores de PD-1/PD-L1) numa semana após a radioterapia Fazer colheitas de sangue e amostras pequenas de tecido tumoral antes e depois dos dois primeiros ciclos de tratamento para análise imunitária Todos os participantes receberão este tratamento combinado; não há grupo de placebo ou tratamento alternativo neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este estudo clínico utiliza os Comprimidos de Cordycepsina PRaG-1 (administração oral) para modular os perfis de células imunes e citocinas. A análise de subconjuntos de linfócitos é realizada antes e após o tratamento para quantificar as alterações na função imunológica.
Fases do tratamento:
Cordycepsina: Os Comprimidos de Cordycepsina PRaG-1 (fabricados pela Life Origin Biotechnology Co., Ltd., afiliada ao Centro Nacional de Tecnologia de Engenharia Bioengenharia, Universidade Tecnológica de Nanjing) contêm 200 mg de cordycepsina por comprimido e possuem a Licença Nacional de Produção de Alimentos N.º SC11332019200201.
Dose de carga: Iniciada 1 semana antes da radioterapia, administrada como 2 comprimidos uma vez por dia após as refeições com água durante 7 dias consecutivos.
Dose de manutenção: Após a conclusão da dose de carga, 1 comprimido uma vez por dia após as refeições com água é continuado a partir do início da radioterapia durante 2 semanas por ciclo (a cada 3 semanas). A eficácia é avaliada em cada ciclo.
Recolha de biospécimens: São obtidos 5 mL de sangue e 2 g de tecido de biópsia tumoral antes e após os dois primeiros ciclos de tratamento para análise da função imunológica (incluindo sequenciação de ARN em massa, sequenciação de células únicas, sequenciação de TCR, análise proteómica, análise metabolómica, análise do microbioma intestinal e análise de vesículas extracelulares urinárias).
Critérios de descontinuação do tratamento: Progressão da doença confirmada, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado, morte ou outros critérios especificados no protocolo.
Radioterapia: Inicia no Dia 1 do ciclo de tratamento; dose total de 5-12 Gy administrada em 2-3 frações por lesão, uma vez por dia.
GM-CSF: 200 μg por via subcutânea diariamente a partir do dia da radioterapia, continuado durante 7 dias.
Imunoterapia: Inibidores de PD-1/PD-L1 iniciados dentro de uma semana após a radioterapia.
- Fases de manutenção:
Estágio A: ≥2 ciclos de cordycepsina combinada com radioterapia, inibidores de PD-1/PD-L1 e GM-CSF.
Estágio B: Terapia de manutenção com inibidores de PD-1/PD-L1, GM-CSF e cordycepsina durante ≥6 meses.
Estágio C: Continuação da monoterapia com inibidores de PD-1/PD-L1 até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liyuan Zhang, Doctor
- Número de telefone: 051267784829
- E-mail: zhangliyuan126@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Malignidades sólidas avançadas com confirmação histológica, não tratadas ou recidivantes/metastáticas, sem opção de tratamento padrão de acordo com as diretrizes clínicas atuais ou intolerância à terapia padrão; lesões metastáticas mensuráveis ≥1 cm (pelos critérios RECIST); contagem absoluta de linfócitos (CAL) abaixo do limite inferior do normal (LIN).
- Sem histórico de insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou arritmias cardíacas instáveis nos últimos 6 meses.
- Estado de desempenho ECOG 0-3; expectativa de vida estimada ≥3 meses.
- Sem histórico de disfunção hematológica, cardíaca, pulmonar, hepática ou renal significativa.
- AST basal ≤3×ULN e ALT ≤3×ULN (≤5×ULN para carcinoma hepatocelular ou metástases hepáticas); creatinina ≤3×ULN.
- Capacidade para compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito voluntariamente.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de outras malignidades nos últimos 5 anos, exceto para cancro da pele não melanoma adequadamente tratado ou carcinoma cervical in situ.
- Epilepsia não controlada, distúrbios do sistema nervoso central ou distúrbios psiquiátricos que, a critério do investigador, possam interferir com o consentimento informado ou a adesão ao tratamento.
- Doença cardíaca ativa clinicamente significativa, incluindo doença arterial coronariana sintomática, insuficiência cardíaca congestiva Classe II ou superior da NYHA, arritmias graves que requerem intervenção farmacológica ou enfarte do miocárdio nos últimos 12 meses.
- Histórico de transplante de órgãos sólidos que requer terapia imunossupressora contínua.
- Infeção ativa clinicamente significativa conhecida, ou disfunção hematológica, renal, metabólica, gastrointestinal ou endócrina significativa, ou outras comorbilidades graves não controladas, conforme determinado pelo investigador.
- Alergia a qualquer componente do(s) fármaco(s) do estudo.
- Histórico de imunodeficiência, incluindo infeção por VIH, distúrbios de imunodeficiência adquiridos ou congénitos, transplante de órgãos sólidos ou terapia imunossupressora crónica para condições relacionadas com o sistema imunitário.
- Infeção tuberculosa ativa ou latente confirmada por teste T-SPOT.TB positivo ou achados de radiografia torácica sugestivos de tuberculose.
- Qualquer outra condição que, a critério clínico do investigador, possa comprometer a participação no estudo ou a segurança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento
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Comprimidos de Cordicepina PRaG-1 + Radioterapia + GM-CSF + inibidores de PD-1/PD-L1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva #ORR#
Prazo: 36 meses
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A Taxa de Resposta Objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP).
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
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A PFS foi definida como o tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até à primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado pelo investigador utilizando RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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36 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 36 meses
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A DCR foi definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR), resposta parcial (RP) ou doença estável (SD).
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36 meses
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Acontecimento adverso
Prazo: 36 meses
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taxa de eventos adversos
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JD-LK2025017-IR01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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