PRaG-1 Plus PRaG-terapia edenneissä kiinteissä kasvaimissa: prospektiivinen kliininen tutkimus (PRaG 10.0)
PRaG-1 Plus PRaG -hoito edistyneissä kiinteissä kasvaimissa: Prospektiivinen kliininen tutkimus (PRaG 10.0)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako PRaG-1 Cordycepin-tablettien yhdistelmähoito sädehoidon, immuunijärjestelmää vahvistavien pistosten ja immunoterapialääkkeiden kanssa potilaita, joilla on edistynyt kiinteä kasvain. Se arvioi myös turvallisuutta. Tutkimuksen tärkeimmät tavoitteet ovat:<\/p>
Parantaako tämä hoito immuunitoimintaa ja hidastaako kasvaimen kasvua? Mitä sivuvaikutuksia tai riskejä esiintyy hoidon aikana?<\/p>
Osallistujat:<\/p>
Ottavat PRaG-1 Cordycepin-tabletteja (luonnollinen yhdiste, joka on peräisin Cordyceps-sienestä) suun kautta: korkeampi annus 7 päivää ennen sädehoitoa, sitten alhaisempi päivittäinen annus 2 viikon ajan Saavat kohdennettua sädehoitoa kasvainalueelle (yhteensä 5-12 Gy 2-3 istunnossa) Saavat päivittäisiä immuunijärjestelmää vahvistavia pistoksia (GM-CSF) 7 päivän ajan alkaen sädehoidon yhteydessä Saavat immunoterapialääkkeitä (PD-1/PD-L1-estäjiä) sädehoidon jälkeen viikon sisällä Antavat verinäytteitä ja pieniä kasvainkudosnäytteitä ennen ja jälkeen kahden ensimmäisen hoitosyklin immunologista analyysiä varten Kaikki osallistujat saavat tämän yhdistelmähoidon; tutkimuksessa ei ole lumelääkeryhmää vaihtoehtoisen hoidon ryhmää.<\/p>
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään PRaG-1 Cordycepin-tabletteja (suun kautta annettava) immunisolu- ja sytokiiniprofiilien säätelyyn. Lymfosyyttialajakoanalyysi suoritetaan ennen ja jälkeen hoidon määrittääkseen immuunitoiminnon muutoksia.
Hoitovaiheet:
Cordycepin: PRaG-1 Cordycepin-tabletit (valmistaja Life Origin Biotechnology Co., Ltd., liitetty National Bioengineering Engineering Technology Centeriin, Nanjing Tech University) sisältävät 200 mg cordycepinia per tabletti ja niillä on kansallinen elintarvikkeiden tuotantolupa nro SC11332019200201.
Aloitusannos: Aloitetaan 1 viikkoa ennen sädehoitoa, annostellaan 2 tablettia kerran päivässä aterioiden jälkeen veden kanssa 7 peräkkäisenä päivänä.
Ylläpitoannos: Aloitusannoksen suorittamisen jälkeen jatketaan 1 tabletti kerran päivässä aterioiden jälkeen veden kanssa alkaen sädehoidosta 2 viikon jaksoa kohden (joka 3. viikko). Tehoa arvioidaan jokaisella syklillä.
Biologisten näytteiden keräys: 5 ml verta ja 2 g kasvainbiopsiakudosta kerätään ennen ja jälkeen kahden ensimmäisen hoitosyklin immuunitoimintoanalyysiä varten (mukaan lukien massiivinen RNA-sekvensointi, yksittäissolusekvensointi, TCR-sekvensointi, proteomiikka-analyysi, metabolomiikka-analyysi, suoliston mikrobistöanalyysi ja virtsan solunulkoisten rakkuloiden analyysi).
Hoidon keskeyttämiskriteerit: Vahvistettu taudin eteneminen, sietämätön myrkyllisyys, tietoon perustuvan suostumuksen peruutus, kuolema tai muut tutkimussuunnitelman määrittämät kriteerit.
Sädehoito: Alkaa hoidon syklin päivänä 1; 5–12 Gy kokonaisannos jaettuna 2–3 fraktioon per leesio, kerran päivässä.
GM-CSF: 200 μg ihonalaisesti päivittäin alkaen sädehoitopäivästä, jatketaan 7 päivän ajan.
Immuuniterapia: PD-1/PD-L1-estäjät aloitetaan sädehoidon jälkeisen viikon sisällä.
- Ylläpitovaiheet:
Vaihe A: ≥2 sykliä cordycepinia yhdistettynä sädehoitoon, PD-1/PD-L1-estäjiin ja GM-CSF:ään.
Vaihe B: Ylläpitohoito PD-1/PD-L1-estäjillä, GM-CSF:llä ja cordycepinilla ≥6 kuukautta.
Vaihe C: Jatkuva PD-1/PD-L1-estäjämonoterapia kunnes tauti etenee tai sietämätön myrkyllisyys ilmenee.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liyuan Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 051267784829
- Sähköposti: zhangliyuan126@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Histologisesti varmistettu, hoidettuun tai relapsoituneeseen/metastaatteiseen etenevään kiinteään kasvaintautiin ilman vakiintunutta hoitovaihtoehtoa nykyisten kliinisten suositusten mukaan tai vakiohoidon sietämättömyys; mitattavat metastaatit ≥1 cm (RECIST-kriteerien mukaan); absoluuttinen lymfosyyttimäärä (ALC) normaalin alarajan (LLN) alapuolella.
- Ei aiempaa sydämen vajaatoimintaa, epävakaa anginaa tai epävakaita sydämen rytmihäiriöitä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- ECOG suorituskykyluokka 0–3; arvioitu elinaika ≥3 kuukautta.
- Ei merkittävää hematologista, kardiologista, pulmonaarista, hepaattista tai renaalista toimintahäiriötä.
- Perustason AST ≤3×ULN ja ALT ≤3×ULN (≤5×ULN maksasyöpää tai maksametastaaseja varten); kreatiniini ≤3×ULN.
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-melanoomaista ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
- Hoidettu epilepsia, keskushermostohäiriöt tai psyykkiset häiriöt, jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä tietoon perustuvan suostumuksen antamista tai hoidon noudattamista.
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen sydäntauti, mukaan lukien oireileva sepelvaltimotauti, NYHA-luokan II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, vaikeat lääkehoitoa vaativat rytmihäiriöt tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aiempi kiinteän elimen siirto, joka edellyttää jatkuvaa immunosuppressiivista hoitoa.
- Tunnettu merkittävä aktiivinen infektio, tai merkittävä hematologinen, renaalinen, metabolinen, gastrointestinalinen tai endokriininen toimintahäiriö, tai muut vakavat hoidettomat sairaudet tutkijan arvion mukaan.
- Allergia tutkimuslääkkeen komponenteille.
- Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-infektio, hankittu tai synnynnäinen immuunipuutos, kiinteän elimen siirto tai krooninen immunosuppressiivinen hoito immuunijärjestelmään liittyviin sairauksiin.
- Aktiivinen tai latentti tuberkuloosi-infektio, joka on vahvistettu positiivisella T-SPOT.TB-testillä tai röntgenkuvalla, joka viittaa tuberkuloosiin.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen tai turvallisuuden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoon
|
PRaG-1 Cordycepin-tabletit+ Radioterapia+ GM-CSF+ PD-1/PD-L1-inhibiittorit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti #ORR#
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija määritti käyttämällä RECIST v1.1 -menetelmää tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
36 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD).
|
36 kuukautta
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
haittatapahtumien määrä
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JD-LK2025017-IR01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .