PRaG-1 плюс терапия PRaG при распространенных солидных опухолях: проспективное клиническое исследование (PRaG 10.0)
PRaG-1 Плюс PRaG Терапия при Распространенных Солидных Опухолях: Проспективное Клиническое Исследование (PRaG 10.0)
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли комбинированное лечение с использованием таблеток PRaG-1 Кордицепина в сочетании с лучевой терапией, иммуностимулирующими инъекциями и препаратами иммунотерапии помочь пациентам с распространёнными солидными опухолями. Также будет оценена безопасность. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Улучшает ли это лечение иммунную функцию и замедляет ли рост опухоли? Какие побочные эффекты или риски возникают во время лечения?
Участники будут:
Принимать таблетки PRaG-1 Кордицепина (натуральное соединение, полученное из гриба Кордицепс) перорально: более высокая доза в течение 7 дней до лучевой терапии, затем более низкая ежедневная доза в течение 2 недель Получать целенаправленную лучевую терапию на область опухоли (всего 5–12 Гр за 2–3 сеанса) Получать ежедневные иммуностимулирующие инъекции (GM-CSF) в течение 7 дней, начиная с лучевой терапии Получать препараты иммунотерапии (ингибиторы PD-1/PD-L1) в течение одной недели после лучевой терапии Сдавать кровь и небольшие образцы ткани опухоли до и после первых двух циклов лечения для иммунного анализа Все участники получат это комбинированное лечение; в этом исследовании нет группы плацебо или альтернативного лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- В данном клиническом исследовании используются таблетки PRaG-1 кордицепина (пероральный приём) для модуляции профилей иммунных клеток и цитокинов. Анализ субпопуляций лимфоцитов проводится до и после лечения для количественной оценки изменений иммунной функции.
Фазы лечения:
Кордицепин: Таблетки PRaG-1 кордицепина (производства компании Life Origin Biotechnology Co., Ltd., аффилированной с Национальным инженерно-технологическим центром биоинженерии Нанкинского технологического университета) содержат 200 мг кордицепина на таблетку и имеют Национальную лицензию на производство пищевой продукции № SC11332019200201.
Нагрузочная доза: Начинается за 1 неделю до радиотерапии, вводится как 2 таблетки один раз в день после еды с водой в течение 7 последовательных дней.
Поддерживающая доза: После завершения нагрузочной дозы, 1 таблетка один раз в день после еды с водой продолжается, начиная с радиотерапии, по 2 недели за цикл (каждые 3 недели). Эффективность оценивается на каждом цикле.
Сбор биологических образцов: 5 мл крови и 2 г ткани опухолевой биопсии получают до и после первых двух циклов лечения для анализа иммунной функции (включая массовое РНК-секвенирование, одноклеточное секвенирование, TCR-секвенирование, протеомный анализ, метаболомный анализ, анализ микробиоты кишечника и анализ внеклеточных везикул мочи).
Критерии прекращения лечения: Подтверждённое прогрессирование заболевания, непереносимая токсичность, отзыв информированного согласия, смерть или другие критерии, указанные в протоколе.
Радиотерапия: Начинается в День 1 цикла лечения; общая доза 5-12 Гр доставляется в 2-3 фракции на очаг, один раз в день.
GM-CSF: 200 мкг подкожно ежедневно, начиная с дня радиотерапии, продолжается в течение 7 дней.
Иммунотерапия: Ингибиторы PD-1/PD-L1 инициируются в течение одной недели после радиотерапии.
- Фазы поддержки:
Стадия A: ≥2 цикла кордицепина в сочетании с радиотерапией, ингибиторами PD-1/PD-L1 и GM-CSF.
Стадия B: Поддерживающая терапия ингибиторами PD-1/PD-L1, GM-CSF и кордицепином в течение ≥6 месяцев.
Стадия C: Продолжение монотерапии ингибиторами PD-1/PD-L1 до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liyuan Zhang, Doctor
- Номер телефона: 051267784829
- Электронная почта: zhangliyuan126@126.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Гистологически подтвержденные ранее нелеченные или рецидивирующие/метастатические распространенные солидные опухоли без стандартного варианта лечения согласно текущим клиническим рекомендациям или непереносимость стандартной терапии; измеримые метастатические поражения ≥1 см (по критериям RECIST); абсолютное количество лимфоцитов (АКЛ) ниже нижней границы нормы (ЛГН).
- Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии или нестабильных сердечных аритмий в течение последних 6 месяцев.
- Общее состояние по шкале ECOG 0-3; предполагаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
- Отсутствие в анамнезе значительной гематологической, сердечной, легочной, печеночной или почечной дисфункции.
- Исходный уровень АСТ ≤3×ВГН и АЛТ ≤3×ВГН (≤5×ВГН для гепатоцеллюлярной карциномы или метастазов в печень); креатинин ≤3×ВГН.
- Способность понимать процедуры исследования и добровольно дать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Неконтролируемая эпилепсия, заболевания центральной нервной системы или психические расстройства, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать получению информированного согласия или соблюдению лечения.
- Клинически значимое активное сердечное заболевание, включая симптоматическую ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность II класса или выше по NYHA, тяжелые аритмии, требующие медикаментозного вмешательства, или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
- Наличие в анамнезе трансплантации солидного органа, требующей постоянной иммуносупрессивной терапии.
- Известная значительная активная инфекция или значительная гематологическая, почечная, метаболическая, желудочно-кишечная или эндокринная дисфункция, или другие серьезные неконтролируемые сопутствующие заболевания по определению исследователя.
- Аллергия на любой компонент исследуемого препарата(ов).
- Наличие в анамнезе иммунодефицита, включая ВИЧ-инфекцию, приобретенные или врожденные иммунодефицитные расстройства, трансплантацию солидного органа или хроническую иммуносупрессивную терапию по поводу иммуноопосредованных состояний.
- Активная или латентная туберкулезная инфекция, подтвержденная положительным тестом T-SPOT.TB или данными рентгенографии органов грудной клетки, свидетельствующими о туберкулезе.
- Любое другое состояние, которое, по клиническому мнению исследователя, может поставить под угрозу участие в исследовании или безопасность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение
|
PRaG-1 Таблетки кордицепина+ Лучевая терапия+ GM-CSF+ Ингибиторы PD-1/PD-L1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа #ORR#
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота объективного ответа определялась как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
ВБП определялась как время от первого введения исследуемого препарата до первого появления прогрессирования заболевания, определенного исследователем с использованием RECIST v1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
36 месяцев
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
DCR определялся как процент участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD).
|
36 месяцев
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 36 месяцев
|
частота побочных эффектов
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JD-LK2025017-IR01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .