PRaG-1 Plus PRaG-terapi i avancerede solide tumorer: Et prospektivt klinisk forsøg (PRaG 10.0)
PRaG-1 Plus PRaG-behandling i avancerede solide tumorer: Et prospektivt klinisk forsøg (PRaG 10.0)
Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en kombinationsbehandling med PRaG-1 Cordycepin-tabletter sammen med stråleterapi, immunsystemstyrkende injektioner og immunterapilægemidler kan hjælpe patienter med fremskredne solide tumorer. Det vil også vurdere sikkerheden. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Forbedrer denne behandling immunsystemets funktion og bremser den tumorvæksten? Hvilke bivirkninger eller risici opstår under behandlingen?
Deltagerne vil:
Tage PRaG-1 Cordycepin-tabletter (en naturlig forbindelse udvundet fra Cordyceps-svamp) oralt: højere dosis i 7 dage før strålebehandling, derefter lavere daglig dosis i 2 uger Modtage målrettet stråleterapi til tumorområdet (5-12 Gy i alt fordelt på 2-3 sessioner) Få daglige immunsystemstyrkende injektioner (GM-CSF) i 7 dage startende med strålebehandlingen Modtage immunterapilægemidler (PD-1/PD-L1-hæmmere) inden for en uge efter strålebehandlingen Få taget blodprøver og små vævsprøver fra tumoren før og efter de to første behandlingscyklusser til immunanalyse Alle deltagere vil modtage denne kombinationsbehandling; der er ingen placebo- eller alternativ behandlingsgruppe i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Denne kliniske undersøgelse anvender PRaG-1 Cordycepin-tabletter (oral administration) til at modulere immuncelle- og cytokinprofiler. Lymfocytundersætsanalyse udføres før og efter behandling for at kvantificere immunfunktionsændringer.
Behandlingsfaser:
Cordycepin: PRaG-1 Cordycepin-tabletter (produceret af Life Origin Biotechnology Co., Ltd., tilknyttet National Bioengineering Engineering Technology Center, Nanjing Tech University) indeholder 200 mg cordycepin pr. tablet og har National Food Production License nr. SC11332019200201.
Indledende dosis: Påbegyndt 1 uge før stråleterapi, administreres som 2 tabletter én gang dagligt efter måltider med vand i 7 på hinanden følgende dage.
Vedligeholdelsesdosis: Efter afslutning af indledende dosis fortsættes med 1 tablet én gang dagligt efter måltider med vand, startende med stråleterapi i 2 uger pr. cyklus (hver 3. uge). Effekt vurderes ved hver cyklus.
Biospecimen-indsamling: 5 mL blod og 2 g tumorbiopsivæv indsamles før og efter de første to behandlingscyklusser til immunfunktionsanalyse (inklusive bulk RNA-sekventering, enkeltcelle-sekventering, TCR-sekventering, proteomanalyse, metabolomanalyse, tarmmikrobiomanalyse og analyse af urinære ekstracellulære vesikler).
Behandlingsophørs kriterier: Bekræftet sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, død eller andre protokolspecifikke kriterier.
Stråleterapi: Begynder på dag 1 af behandlingscyklussen; 5-12 Gy total dosis leveret i 2-3 fraktioner pr. læsion, én gang dagligt.
GM-CSF: 200 μg subkutant dagligt startende på stråleterapidagen, fortsat i 7 dage.
Immunterapi: PD-1/PD-L1-hæmmere påbegyndes inden for en uge efter stråleterapi.
- Vedligeholdelsesfaser:
Fase A: ≥2 cyklusser af cordycepin kombineret med stråleterapi, PD-1/PD-L1-hæmmere og GM-CSF.
Fase B: Vedligeholdelsesterapi med PD-1/PD-L1-hæmmere, GM-CSF og cordycepin i ≥6 måneder.
Fase C: Fortsat PD-1/PD-L1-hæmmermonoterapi indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liyuan Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 051267784829
- E-mail: zhangliyuan126@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Histologisk bekræftet behandlingsnaiv eller recidiveret/metastatisk avanceret solid malignitet uden standardbehandlingsmulighed ifølge aktuelle kliniske retningslinjer eller intolerance over for standardbehandling; målbare metastatiske læsioner ≥1 cm (efter RECIST-kriterier); absolut lymfocytantal (ALC) under nedre normalgrænse (LLN).
- Ingen historie med kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller ustabil hjerterytmeforstyrrelse inden for de sidste 6 måneder.
- ECOG performance status 0-3; estimeret forventet levetid ≥3 måneder.
- Ingen historie med signifikant hematologisk, kardiologisk, pulmonal, hepatisk eller renal dysfunktion.
- Baseline AST ≤3×ULN og ALT ≤3×ULN (≤5×ULN for hepatocelulært karcinom eller levermetastaser); kreatinin ≤3×ULN.
- Evne til at forstå undersøgelsesforløb og frivilligt afgive skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Historie med andre maligniteter inden for de sidste 5 år, undtagen adækvat behandlet ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinoma in situ.
- Ukontrolleret epilepsi, centralnervesystemlidelser eller psykiske lidelser, som efter undersøgelseslederens skøn kan forstyrre informeret samtykke eller behandlingsoverholdelse.
- Klinisk signifikant aktiv hjertesygdom, inklusive symptomatisk koronararteriesygdom, NYHA klasse II eller højere kongestiv hjertesvigt, svære arytmier, der kræver farmakologisk intervention, eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
- Historie med solide organtransplantation, der kræver igangværende immunsuppressiv behandling.
- Kendt signifikant aktiv infektion eller signifikant hematologisk, renal, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion eller andre alvorlige ukontrollerede komorbiditeter som fastsat af undersøgelseslederen.
- Allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet(erne).
- Historie med immundefekt, inklusive HIV-infektion, erhvervede eller medfødte immundefektlidelser, solide organtransplantationer eller kronisk immunsuppressiv behandling for immunrelaterede tilstande.
- Aktiv eller latent tuberkuloseinfektion bekræftet ved positiv T-SPOT.TB-test eller røntgenbillede af brystkassen med fund, der tyder på tuberkulose.
- Enhver anden tilstand, som efter undersøgelseslederens kliniske skøn kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen eller sikkerheden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandling
|
PRaG-1 Cordycepin-tabletter+ Stråleterapi+ GM-CSF+ PD-1/PD-L1-hæmmere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent #ORR#
Tidsramme: 36 måneder
|
Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af deltagere med et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR).
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra den første administration af undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af investigator ved brug af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
36 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 36 måneder
|
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere med et komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
|
36 måneder
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 36 måneder
|
rate af uønskede hændelser
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JD-LK2025017-IR01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .