PRaG-1 Plus PRaG-terapi ved avanserte solide tumorer: En prospektiv klinisk studie (PRaG 10.0)
PRaG-1 pluss PRaG-terapi for avanserte solide tumorer: En prospektiv klinisk studie (PRaG 10.0)
Målet med denne kliniske studien er å lære om en kombinasjonsbehandling med PRaG-1 Cordycepin-tabletter sammen med stråleterapi, immunforsterkende injeksjoner og immunterapimedisiner kan hjelpe pasienter med avanserte solide svulster. Den vil også vurdere sikkerhet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer denne behandlingen immunfunksjonen og bremser svulstveksten? Hvilke bivirkninger eller risikoer oppstår under behandlingen?
Deltakere vil:
Ta PRaG-1 Cordycepin-tabletter (et naturlig stoff utvunnet fra Cordyceps-sopp) oralt: høyere dose i 7 dager før stråling, deretter lavere daglig dose i 2 uker Motta målrettet stråleterapi til svulstområdet (5-12 Gy totalt i 2-3 sesjoner) Få daglige immunforsterkende injeksjoner (GM-CSF) i 7 dager fra starten av stråling Motta immunterapimedisiner (PD-1/PD-L1-hemmere) innen en uke etter stråling Ha blodprøver tatt og små svulstvevsprøver tatt før og etter de to første behandlingssyklusene for immunanalyse Alle deltakere vil motta denne kombinasjonsbehandlingen; det er ingen placebo- eller alternativ behandlingsgruppe i denne studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Denne kliniske studien bruker PRaG-1 Cordycepin-tabletter (oralt administrert) for å modulere immunocelle- og cytokinprofiler. Lymfocyttsubsetanalyse utføres før og etter behandling for å kvantifisere endringer i immunfunksjon.
Behandlingsfaser:
Cordycepin: PRaG-1 Cordycepin-tabletter (produsert av Life Origin Biotechnology Co., Ltd., tilknyttet National Bioengineering Engineering Technology Center, Nanjing Tech University) inneholder 200 mg cordycepin per tablett og har nasjonal matproduksjonslisens nr. SC11332019200201.
Oppstartsdose: Startet 1 uke før strålebehandling, administrert som 2 tabletter en gang daglig etter måltider med vann i 7 påfølgende dager.
Vedlikeholdsdose: Etter fullføring av oppstartsdosen fortsettes med 1 tablett en gang daglig etter måltider med vann, startende med strålebehandling i 2 uker per syklus (hver 3. uke). Effekt vurderes ved hver syklus.
Bioprøvesamling: 5 mL blod og 2 g tumorvevsbiopsi hentes før og etter de to første behandlingssyklusene for immunfunksjonsanalyse (inkludert bulk RNA-sekvensering, enkeltcelle-sekvensering, TCR-sekvensering, proteomanalyse, metabolomanalyse, tarmmikrobiomanalyse og analyse av urinære ekstracellularvesikler).
Kriterier for behandlingsstans: Bekreftet sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, tilbaketrekning av informert samtykke, død eller andre protokollspesifiserte kriterier.
Strålebehandling: Starter på dag 1 av behandlingssyklusen; 5-12 Gy totaldose levert i 2-3 fraksjoner per lesjon, en gang daglig.
GM-CSF: 200 μg subkutant daglig fra strålebehandlingsdagen, fortsatt i 7 dager.
Immunterapi: PD-1/PD-L1-hemmere startes innen en uke etter strålebehandling.
- Vedlikeholdsfaser:
Fase A: ≥2 sykluser med cordycepin kombinert med strålebehandling, PD-1/PD-L1-hemmere og GM-CSF.
Fase B: Vedlikeholdsbehandling med PD-1/PD-L1-hemmere, GM-CSF og cordycepin i ≥6 måneder.
Fase C: Fortsatt PD-1/PD-L1-hemmer monoterapi til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liyuan Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 051267784829
- E-post: zhangliyuan126@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Histologisk bekreftet behandlingsnaiv eller tilbakevendende/metastaserende avansert fastsvulst malignitet uten standard behandlingsalternativ i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer eller intoleranse mot standard terapi; målbare metastatiske lesjoner ≥1 cm (etter RECIST-kriterier); absolutt lymfocytantall (ALC) under nedre normalgrense (LLN).
- Ingen historie med kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller ustabile hjerterytmeforstyrrelser innen de siste 6 månedene.
- ECOG prestasjonsstatus 0-3; estimert forventet levealder ≥3 måneder.
- Ingen historie med betydelig hematologisk, kardiell, pulmonal, hepatisk eller renal dysfunksjon.
- Utgangsverdi AST ≤3×ULN og ALT ≤3×ULN (≤5×ULN for hepatocellulært karsinom eller levermetastaser); kreatinin ≤3×ULN.
- Evne til å forstå studiefremgangsmåten og frivillig gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med andre maligniteter innen de siste 5 årene, unntatt adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller cervikal carcinoma in situ.
- Ukontrollert epilepsi, sentralnervesystemforstyrrelser eller psykiske lidelser som etter forskerens skjønn kan forstyrre informert samtykke eller behandlingsfølgesomhet.
- Klinisk signifikant aktiv hjertesykdom, inkludert symptomatisk koronarsykdom, NYHA klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt, alvorlige arytmier som krever farmakologisk intervensjon, eller hjerteinfarkt innen de siste 12 månedene.
- Historie med transplantasjon av fast organ som krever pågående immunsuppressiv terapi.
- Kjent betydelig aktiv infeksjon, eller betydelig hematologisk, renal, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin dysfunksjon, eller andre alvorlige ukontrollerte komorbiditeter som fastslått av forskeren.
- Allergi mot noen komponent i studiepreparatet(ene).
- Historie med immundefekt, inkludert HIV-infeksjon, ervervet eller medfødt immundefektlidelse, transplantasjon av fast organ, eller kronisk immunsuppressiv terapi for immunrelaterte tilstander.
- Aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon bekreftet med positiv T-SPOT.TB-test eller røntgenfunn i brystkassen som tyder på tuberkulose.
- Enhver annen tilstand som etter forskerens kliniske skjønn kan kompromittere studiedeltakelse eller sikkerhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling
|
PRaG-1 Cordycepin-tabletter+ Stråleterapi+ GM-CSF+ PD-1/PD-L1-hemmere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarfrekvens #ORR#
Tidsramme: 36 måneder
|
Objektiv responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra den første administrasjonen av studiebehandlingen til den første forekomsten av sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
36 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 36 måneder
|
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD).
|
36 måneder
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 36 måneder
|
rate av uønskede hendelser
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JD-LK2025017-IR01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .