TITAN-HCC: 밀란 기준을 초과하는 절제 가능한 간세포암에서 TACE와 함께 시행하는 QL1706의 수술 전·후 치료 (TITAN-HCC)

포함 기준:

• 나이 ≥18세, 남성 또는 여성
• 조직학적으로 또는 병리학적으로 확인된 간세포암종(HCC) 환자, 또는 미국 간질환 연구협회(AASLD)에서 정의한 간세포암종의 임상 진단 기준을 충족하는 환자
• 다학제 협의 후 근치적 수술이 가능한 것으로 판단되나 밀라노 기준을 초과하는 BCLC A기 또는 B기 간세포암종
• 연구 센터에서 미리 정의한 TACE 시술에 적합하며 금기사항이 없음
• Child-Pugh 점수 ≤7
• ECOG PS ≤1
• RECIST 1.1 기준에 따른 측정 가능한 질병
• 생존 기대 기간 >12주
• 다음 검사실 수치를 충족하는 적절한 장기 기능: 혈액학적: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10⁹/L 혈소판 수(PLT) ≥75×10⁹/L 혈색소(HGB) ≥90 g/L 간기능: 총 빌리루빈(TBIL) ≤3×상한 정상치(ULN) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤5×ULN 혈청 알부민 ≥28 g/L 참고: 연구자가 평가 시 표준 간지지 치료 후 ≥1주 동안 수치가 안정화된 환자는 등록될 수 있습니다. 신장기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산) 응고기능: 국제표준화비율(INR) ≤2×ULN 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤2×ULN
• 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있음

제외 기준:

• 조직병리학적으로 확인된 변종 간세포암종(HCC) 아형을 가진 환자, 포함: 섬유판층 간세포암종 방추세포성 간세포암종 혼합 간세포-담관암종
• 지정 병변을 대상으로 한 이전 국소 치료, 포함하되 제한되지 않음: 경동맥 화학색전술(TACE) 경동맥 색전술(TAE) 경동맥 방사성색전술(TARE) 간동맥 주입 화학요법(HAIC) 고주파 열응고술(RFA) 냉동소작술 고강도 집속 초음파(HIFU) 방사선 치료
• 간세포암종에 대한 이전 전신 항암 치료, 포함하되 제한되지 않음: 분자 표적 치료제(예: 티로신 키나제 억제제, 항혈관생성 약물) 전통적 화학요법 면역요법: 면역관문 억제제(예: PD-1/PD-L1/CTLA-4 억제제) 면역관문 작용제 세포 면역요법(예: CAR-T, NK 세포 치료) 생물학적 치료: 암 백신 사이토카인(예: 인터페론, 인터루킨) 성장인자 억제제
• 문맥 종양 혈전, 간정맥 또는 하대정맥 종양 혈전, 또는 원격 전이의 존재
• 초기 치료 전 6개월 이내 출혈 사건의 병력, 포함하지만 제한되지 않음: 문맥고혈압에 의한 식도 또는 위 정맥류의 급성 출혈 및/또는 6. 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된
• 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 초기 치료 전 3개월 이내 다음 중 어느 하나 포함: 울혈성 심부전(NYHA 등급 ≥II) 심근경색 뇌혈관 사고(뇌졸중/TIA) 불안정 부정맥 불안정 협심증 또는 8. 선천성 장 QT 증후군 병력 또는 9. 선별 심전도에서 QTc 간격 >500 ms(Fridericia 공식으로 계산)
• 초기 치료 전 2년 이내 전신 치료(예: 질병 수정 약물, 코르티코스테로이드, 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역 질환, 다음 예외 포함: 비전신적 대체 치료(예: 갑상선 기능저하증의 티록신, 당뇨병의 인슐린, 또는 부신/뇌하수체 기능부전에 대한 생리적 코르티코스테로이드 대체)
• 알려진 HIV 양성 상태 또는 활동성 후천면역결핍증(AIDS) 병력
• 동종 조혈모세포 이식 또는 고형 장기 이식 병력
• 초기 치료 전 5년 이내 다른 활동성 악성종양 병력, 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 경우(예: 5년 전체 생존율 >90%) 제외, 포함: 적절히 치료된 자궁경부 상피내암 비흑색종 피부암 국소 전립선암(Gleason 점수 ≤6, 필요한 경우 치료) 표재성 방광암(Ta/Tis, 비침습성)
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 다른 임상시험에 동시 참여, 다음 경우 제외: 비개입 연구(예: 관찰/등록 연구)인 경우, 또는 환자가 개입 시험의 추적 관찰 단계에 있는 경우, 정의: 이전 시험에서 마지막 투여 후 ≥4주, 또는 시험약의 ≥5 반감기(더 짧은 쪽)
• 초기 치료 전 2주 이내 전신 코르티코스테로이드(>10 mg/일 프레드니손 또는 동등량) 또는 기타 면역억제 치료, 다음 예외 포함: 부신 대체 치료(프레드니손 ≤10 mg/일 또는 동등량) 최소 전신 흡수를 갖는 국소, 안과, 관절내, 비강내, 또는 흡입 코르티코스테로이드 과민반응에 대한 단기 코르티코스테로이드 예방(예: CT 스캔 전 투약)
• 연구자가 판단하기에 이 임상 연구에 등록하기에 부적합하게 만드는 임상적 또는 검사실 이상 또는 순응도 문제