생물학적 제제로 치료한 후 비용종의 완전 관해
영어 제목: 완전 관해 연구 부제: 중증 만성 코폴립성 부비동염 환자에서 최소 12개월 이상 증상 없이 메폴리주맙 또는 듀필루맙 중단 - 덴마크 전국적 무작위 대조 임상시험
연구 개요
상세 설명
11 프로토콜 개요 11.1. EU 임상시험 번호 및 전체 임상시험 제목: 2024- 5196285-25-00 영어 제목: 완전 관해 연구 부제: 중증 만성 비부비동염(용종 동반) 환자에서 12개월 이상 증상 없이 경과한 후 메폴리주맙 또는 듀필루맙 중단 - 덴마크 전국적 무작위 대조 임상시험 연구.
11.2. 근거 시험의 배경과 가설을 명시하십시오. 덴마크 의약품 위원회는 생물학적 제제(메폴리주맙 또는 듀필루맙)로 2년간 치료를 받은 후 코 용종이 잘 통제된 환자들이 약물을 중단해 보도록 결정했습니다. 연구자들은 이를 무작위 대조 임상시험에서 시행하는 것이 더 낫다고 생각합니다. 천식 환자들의 경험을 바탕으로 일부 환자에서는 증상이 재발하지 않고 중단할 수 있을 것으로 예상됩니다.
11.3. 목적 시험의 주요 및 부차적 목적을 명시하십시오. 주요 목적은 생물학적 치료를 중단하고도 관해 상태를 유지할 수 있는 완전 관해(증상 없음 또는 거의 없음) 환자의 비율을 찾는 것입니다. 부차적 목적은 두 약물 중 어느 쪽이 이러한 결과를 더 잘 나타내는지 관찰하는 것입니다.
11.4. & 11.5 주요 및 부차적 시험 종료점: 주요 종료점은 약물을 중단했을 때 비부비동 증상이 재발하지 않는 환자의 비율을 모니터링하는 것입니다. 이는 기준선과 12,26,38,52주 후에 평가되지만, 환자는 증상이 재발할 경우 언제든지 연구자에게 연락할 수 있습니다. 대조군이 포함되며 치료를 계속하는 환자들은 완전 관해 상태를 유지할 것으로 가정합니다. 부작용이 예상되지 않으므로 새로운 약물은 시작되지 않습니다.
11.6. 시험 설계: 비맹검, 전향적 무작위 대조 임상시험. 포함된 환자의 절반은 치료를 변경 없이 유지하고(대조군), 다른 절반은 생물학적 치료를 중단합니다(다른 모든 것은 변경 없음). 각 개별 참가자는 52주 추적 관찰 기간을 가집니다. 시험군 참가자가 증상을 보이고 부분적으로 통제되지 않는다고 느끼면 중단 전과 동일한 약물, 용량 및 간격으로 치료를 다시 시작합니다.
11.7. 시험 대상: 18세 이상의 환자로, 병원에서 시행한 생물학적 치료를 최소 1년 6개월 이상 받았으며 최소 1년 이상 관해 상태인 경우.
11.8. 중재: 참가자들은 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 한 그룹(33명)은 치료 변경 없이 대조군이 되고, 다른 그룹(33명)은 치료를 중단합니다.
11.9. 윤리적 고려사항. 연구자들은 이 연구를 수행함에 있어 윤리적 우려사항이 거의 없습니다. 부작용이 발생할 가능성은 매우 낮으므로 생물학적 제제 용량 감소가 부작용 위험을 초래할 것이라는 의심은 없습니다.
또한, 검사나 설문지 중 어느 것도 생물학적 치료 중에 환자들이 거쳐야 하는 검사에 추가되는 것은 아닙니다.
연구자들이 유일하게 염려하는 것은 일부 환자들이 생물학적 약물 중단 시 비부비동 및/또는 천식 증상이 재발할 수 있다는 점입니다. 그러나 이를 안전하게 처리할 계획이 마련되어 있습니다. 마지막으로, 덴마크 의약품 위원회가 치료 중단을 시도해 볼 것을 권고하고 있으므로, 연구자들은 무작위 대조 임상시험 조건 하에서 이를 시행하는 것이 더 낫다고 생각합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kasper Aanæs, md, phd
- 전화번호: 60708594
- 이메일: kasperaanaes@hotmail.com
연구 장소
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Gødstrup, 덴마크
- 모병
- Gødstrup Hospital
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연락하다:
- Adnan Madzak
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Region H
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Copenhagen, Region H, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Kasper aanæs, md, phd
- 전화번호: 60708594
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Hillerød, Region H, 덴마크, 3400
- 모병
- Nordsjællands Hospital
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연락하다:
- Grethe Samuelsen
- 전화번호: 48293825
- 이메일: noh.nordsjaellands-hospital@regionh.dk
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Region S
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Vejle, Region S, 덴마크, 7100
- 모병
- Vejle Sygehus
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연락하다:
- Lars Christian Meyer
- 전화번호: 79405000
- 이메일: lars.christian.meyer@rsyd.dk
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Region Sj
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Køge, Region Sj, 덴마크, 4600
- 모병
- Køge øre næse hals afd
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연락하다:
- Bent Ivan Larsen
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Region Syd
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Odense, Region Syd, 덴마크, 5000
- 모병
- Dept. of otorhinolaryngology, Odense
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연락하다:
- Anette Drøhse Kjeldsen
- 전화번호: 65414314
- 이메일: anette.kjeldsen@rsyd.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
5.1 포함 기준 (모두 충족해야 함)
포함 기준:
환자가 생물학적 치료를 시작했을 때, 생물학적 치료 시작에 대한 EPOS 기준을 충족해야 합니다 (참조 EPOS):
- CRSwNP 기준 충족
- 환자에게 양측성 폴립 존재
- ESS (부비동 수술) 시행 (예외적인 상황 제외)
- 다음 다섯 가지 기준 중 적어도 세 가지 충족 제2형 염증 증거 전신 코르티코스테로이드 필요 (및 치료받음) 또는 이에 대한 금기증 SNOT-22 점수 40 이상 후각 심각한 손실 정기적인 흡입 코르티코스테로이드가 필요한 천식
이 연구에 참여하기 위해 환자는 다음을 충족해야 합니다:
- 18세 이상
- 현재 Dupilumab (300 mg) 또는 Mepolizumab (100 mg) 치료 중이며 4주마다 치료를 받고 있어야 합니다. 이 치료는 최소 3개월 동안 안정적/변경되지 않았어야 합니다.
- 최근 1년 동안 환자는 항상 아래의 모든 CRS 증상을 VAS 척도(0-10)에서 5 이하로 평가해야 합니다 - 이를 통해 EPOS에 따라 통제된 질환으로 정의됩니다. 항목은 다음과 같습니다: 코막힘, 콧물/코 뒤쪽 흐름, 얼굴 통증/압박감, 후각, 수면 장애 또는 피로) 부록 2를 참조하십시오.
- 최근 1년 동안 비강 내시경 검사에서 폴립 점수가 4+4 중 1+1을 초과해서는 안 되며, 더 나아가 두꺼운 분비물이나 일반적인 부종이 없어야 합니다.
- 최근 1년 동안 환자는 CRSwNP에 대한 ESS 또는 구제 치료(항생제 또는 전신 스테로이드)를 받아서는 안 됩니다.
- 환자는 덴마크어를 이해할 수 있고 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 12개월의 관해 기간 동안 환자는 AECRS (만성 비부비동염의 급성 악화)를 경험해서는 안 됩니다. 일반 감기는 허용됩니다.
- 외래 진료소에서 폴립 제거는 지난 3개월 이내에 시행되지 않았어야 합니다.
- 12개월의 관해 기간 동안 환자는 ACQ 설문지에서 1.2를 초과하는 점수를 받은 적이 없어야 합니다. 이는 환자가 통제되지 않은 천식을 가지고 있지 않음을 의미합니다 (부록 3).
- 언어 장벽으로 인해 서면 정보를 이해할 수 없고, 따라서 설문지에 답할 수 없는 환자
- 현재 다른 질환(천식 제외)에 대해 생물학적 제제를 받고 있는 환자
- 동의서를 작성할 수 없는 환자 (즉, 영구적으로 무능력한 환자)
- 연구자의 판단에 따라 적격하지 않은 환자
- 연구 중 임신을 경험하는 환자는 예정되지 않은 방문(LOCF) 후 제외됩니다 - 활성 체외 수정 치료. (아래를 참조하십시오)
- 향후 2년 동안 유병률 및/또는 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상되는 암과 같은 질병을 가지고 있거나 최근에 앓았던 환자
- 연구 절차를 따르지 않으려는 의사
- Dupilumab 또는 Mepolizumab 중 어느 하나에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm 1: 약물 D 계속 투여
참가자들은 연구 기간 동안 Drug Dupi로 평소 치료를 계속합니다.
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Dupixent 계속하기
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실험적: Arm 2: 약물 D 중단
참가자들은 기준 시점에서 Drug Dupi를 중단하고 연구 기간 동안 활성 치료를 받지 않습니다.
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기준선에서 Dupixent 복용을 중단하며, 대체 약물은 제공되지 않습니다
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활성 비교기: Arm 3: Drug M 계속 투여
참가자들은 연구 기간 동안 Drug Mepo를 통한 기존 치료를 계속합니다.
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"Continue Nucala"
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실험적: Arm 4: 약물 M 중단
참가자들은 연구 시작 시점에서 Drug Mepo를 중단하며, 연구 기간 동안 어떠한 활성 치료도 받지 않습니다.
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기준선에서 누칼라 복용을 중단하며 대체제는 제공되지 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생물학적 치료 없이 완전 관해 상태를 유지할 수 있는 환자 수
기간: 일년 관찰
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일부 천식 환자들은 수년간의 치료 후 생물학적 제제를 중단해도 증상이 재발하지 않을 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한, 많은 환자들이 12주마다 생물학적 제제를 복용하면 증상 없이 지낼 수 있다는 연구 결과가 있습니다. 완전 관해라고도 하는 통제 상태의 정의는 다음과 같습니다: 비강 폐쇄, 비루, 안면 압박, 후각 감소 또는 수면에 대한 시각 아날로그 척도(VAS)에서 5점(범위 0~10) 이상을 기록하지 않는 것(0은 증상 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 상태), 항생제, 전신 스테로이드 또는 수술이 필요하지 않아야 하며, 비강 검사도 변함없어야 합니다. 주요 결과는 생물학적 치료를 중단한 후에도 완전 관해 상태를 유지하는 환자가 얼마나 되는지(있는 경우) 관찰하는 것입니다. 이는 VAS 설문지와 비강 내시경을 통해 3개월마다 또는 환자가 증상이 있을 경우 더 자주 평가됩니다. 이는 동일한 추적 관찰 체계를 가진 대조군과 비교됩니다. |
일년 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 치료를 중단하기 전에 투여받은 약물(Dupixent 또는 Nucala)에 따라 완전 관해를 달성하는 능력에 차이가 있는지
기간: 일년 관찰
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환자를 무작위 배정할 때, 그들은 어떤 약물(Dupixent 또는 Nucala)로 치료받는지에 따라 층화됩니다.
일부 환자는 1년 동안 치료를 중단할 수 있으며, 이를 통해 완전 관해를 얻을 수 있습니다.
따라서 이차 결과는 각각 Dupixent와 Nucala로 치료를 시작한 완전 관해 환자의 비율을 설명하는 것입니다.
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일년 관찰
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Rigshospitalet-ENT-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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