Remisión completa tras tratamiento con productos biológicos para pólipos nasales
Título en inglés: Estudio de remisión completa Subtítulo: Interrupción de mepolizumab o dupilumab después de al menos 12 meses sin síntomas en pacientes con rinosinusitis crónica grave con pólipos - un estudio nacional danés de ECA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
11 Sinopsis del Protocolo 11.1. Número del ensayo de la UE y título completo del ensayo: 2024-5196285-25-00 Título en inglés: Estudio de remisión completa Subtítulo: Interrupción de Mepolizumab o Dupilumab después de al menos 12 meses sin síntomas en pacientes con rinosinusitis crónica grave con pólipos - un estudio RCT nacional danés.
11.2. Fundamento Especificar el trasfondo y la hipótesis del ensayo. El Consejo de Medicamentos Danés ha decidido que los pacientes bien controlados con pólipos nasales deberían intentar suspender la medicación después de dos años de tratamiento con biológicos (Mepolizumab o Dupilumab). Los investigadores consideran que es mejor hacer esto en un RCT. Basándose en la experiencia de pacientes con asma, esto podría hacerse en algunos pacientes sin que reaparezcan los síntomas.
11.3. Objetivo Especificar los objetivos principales y secundarios del ensayo. El objetivo principal es encontrar el porcentaje de pacientes en remisión completa (sin o con pocos síntomas) que pueden suspender el tratamiento biológico y mantener la remisión. El objetivo secundario es observar si uno u otro fármaco es más probable que dé este resultado.
11.4. & 11.5 Puntos finales principales y secundarios del ensayo: El punto final principal es monitorizar el porcentaje de pacientes que no tienen recurrencia de sus síntomas sino-nasales cuando suspenden la medicación. Esto se evalúa al inicio y después de 12,26,38,52 semanas, sin embargo, los pacientes pueden contactar a los investigadores en cualquier momento si los síntomas reaparecen. Se incluye un grupo de control y se asume que los pacientes que continúan el tratamiento mantendrán la remisión completa. No se esperan efectos adversos, por lo tanto, no se inicia ninguna nueva medicación.
11.6. Diseño del ensayo: RCT prospectivo, no ciego. La mitad de los pacientes incluidos mantendrán su tratamiento sin cambios (grupo de control), la otra mitad suspenderá el tratamiento biológico (todo lo demás sin cambios). Cada participante individual tendrá un período de seguimiento de 52 semanas. Si un participante en el grupo del ensayo presenta síntomas y se siente parcialmente descontrolado, reiniciará el tratamiento con el mismo fármaco, dosis e intervalo que antes de la suspensión.
11.7. Población del ensayo: Pacientes mayores de 18 años, que han estado en tratamiento biológico administrado en el hospital durante al menos 1 año y medio y han estado en remisión durante al menos un año.
11.8. Intervenciones: Los participantes son aleatorizados en dos grupos: un grupo (33 pacientes) será el grupo de control sin cambios en su tratamiento, el otro grupo (33 pacientes) suspenderá el tratamiento.
11.9. Consideraciones éticas. Los investigadores tienen muy pocas preocupaciones éticas al realizar este estudio. Es muy poco probable que ocurran efectos secundarios, por lo tanto, no hay sospecha de que reducir la dosis de biológicos conlleve riesgos de efectos secundarios.
Además, ninguno de los exámenes o cuestionarios es adicional a los exámenes que los pacientes deben pasar cuando están en tratamiento biológico.
La única preocupación de los investigadores es que algunos pacientes experimenten recurrencia de síntomas sino-nasales y/o de asma al suspender el medicamento biológico. Sin embargo, hay un plan para manejar esto de manera segura. Por último, también debe tenerse en cuenta que el consejo de medicamentos danés recomienda intentar suspender el tratamiento, por lo que los investigadores consideran que es mejor hacer esto bajo condiciones de RCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kasper Aanæs, md, phd
- Número de teléfono: 60708594
- Correo electrónico: kasperaanaes@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Gødstrup, Dinamarca
- Reclutamiento
- Gødstrup Hospital
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Contacto:
- Adnan Madzak
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Region H
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Copenhagen, Region H, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Contacto:
- Kasper aanæs, md, phd
- Número de teléfono: 60708594
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Hillerød, Region H, Dinamarca, 3400
- Reclutamiento
- Nordsjællands Hospital
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Contacto:
- Grethe Samuelsen
- Número de teléfono: 48293825
- Correo electrónico: noh.nordsjaellands-hospital@regionh.dk
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Region S
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Vejle, Region S, Dinamarca, 7100
- Reclutamiento
- Vejle Sygehus
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Contacto:
- Lars Christian Meyer
- Número de teléfono: 79405000
- Correo electrónico: lars.christian.meyer@rsyd.dk
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Region Sj
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Køge, Region Sj, Dinamarca, 4600
- Reclutamiento
- Køge øre næse hals afd
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Contacto:
- Bent Ivan Larsen
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Region Syd
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Odense, Region Syd, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Dept. of otorhinolaryngology, Odense
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Contacto:
- Anette Drøhse Kjeldsen
- Número de teléfono: 65414314
- Correo electrónico: anette.kjeldsen@rsyd.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
5.1 Criterios de inclusión (todos deben cumplirse)
Criterios de inclusión:
En el momento en que el paciente inició el tratamiento biológico, debe haber cumplido los criterios EPOS para el inicio del tratamiento biológico (REF EPOS):
- Cumplir los criterios para CRSwNP
- Presencia de pólipos bilaterales en un paciente
- Haber sido sometido a ESS (cirugía de senos paranasales) (se excluyen circunstancias excepcionales)
- Cumplir al menos tres de los siguientes cinco criterios: Evidencia de inflamación tipo 2, Necesidad de (y tratado con) corticosteroides sistémicos o contraindicación para estos, Puntuación SNOT-22 de 40 o superior, Pérdida significativa del olfato, Asma que requiere corticosteroides inhalados regularmente
Para ingresar a este estudio, el paciente debe:
- Ser mayor de 18 años
- Estar actualmente en tratamiento con Dupilumab (300 mg) o Mepolizumab (100 mg) con tratamiento cada cuatro semanas. Este tratamiento debe haber sido estable/sin cambios durante al menos tres meses.
- Dentro del último año, el paciente debe haber puntuado todos los síntomas de CRS enumerados a continuación en cinco o menos en una escala VAS de 0 a 10 en todo momento. Al hacer esto, se define según EPOS como enfermedad controlada. Los ítems son: obstrucción nasal, rinorrea/goteo posnasal, dolor/presión facial, olfato, alteración del sueño o fatiga. Consulte el apéndice 2.
- Dentro del último año, la endoscopia nasal no puede haber mostrado una puntuación de pólipos superior a 1+1 de 4+4; además, no debe haber habido secreciones espesas o edema general.
- Dentro del último año, el paciente no puede haber sido sometido a ESS o tratamiento de rescate para su CRSwNP (antibióticos o esteroides sistémicos).
- El paciente debe poder entender danés y poder firmar un consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- En los doce meses de remisión, el paciente no puede haber tenido AECRS (exacerbación aguda de la rinosinusitis crónica). Se permite un resfriado común.
- No se puede haber realizado extracción de pólipos en la clínica ambulatoria en los últimos 3 meses.
- En los doce meses de remisión, el paciente no puede haber puntuado más de 1.2 en el cuestionario ACQ en ningún momento, lo que significa que el paciente no tiene asma no controlada (Apéndice 3).
- Pacientes que, debido a barreras lingüísticas, no pueden entender información escrita y, por lo tanto, no pueden responder cuestionarios.
- Pacientes que actualmente reciben biológicos para cualquier otra enfermedad (no se incluye el asma).
- Pacientes que no pueden dar consentimiento informado (por ejemplo, pacientes permanentemente incapaces).
- Pacientes que no son elegibles según el criterio del investigador.
- Los pacientes que experimenten embarazo durante el estudio serán excluidos después de una visita no programada (LOCF) - tratamiento activo de FIV. (Por favor, vea abajo)
- Pacientes que tienen o han tenido recientemente una enfermedad, como cáncer, cuyo tratamiento se espera que afecte significativamente la morbilidad y/o calidad de vida en los próximos dos años.
- Falta de voluntad para seguir el procedimiento del estudio.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los dos, Dupilumab o Mepolizumab.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1: Continuar con el fármaco D
Los participantes continúan su tratamiento habitual con Drug Dupi durante todo el estudio.
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Continuar Dupixent
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Experimental: Brazo 2: Suspender el fármaco D
Los participantes interrumpen el fármaco Dupi al inicio del estudio y no reciben tratamiento activo durante el mismo.
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Deje de tomar Dupixent en la línea de base; no se administra ningún sustituto
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Comparador activo: Brazo 3: Continuar con el Fármaco M
Los participantes continúan su tratamiento habitual con el fármaco Mepo durante todo el estudio.
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Continuar Nucala
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Experimental: Brazo 4: Suspender el fármaco M
Los participantes interrumpen el fármaco Mepo al inicio del estudio y no reciben ningún tratamiento activo durante el mismo.
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Deje de tomar Nucala al inicio del estudio; no se administra ningún sustituto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que pueden continuar en remisión completa sin tratamiento biológico.
Periodo de tiempo: Un año de observación
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Se sabe que algunos pacientes con asma después de años de tratamiento pueden dejar de tomar biológicos sin recuperar los síntomas. Además, los estudios han demostrado que muchos pacientes pueden estar sin síntomas tomando biológicos cada 12 semanas. La definición de estar bajo control, también llamada remisión completa, es: no puntuar más de 5 (rango 0-10) en una Escala Visual Analógica (EVA) sobre obstrucción nasal, rinorrea, presión facial, disminución del olfato o sueño; siendo 0 sin síntomas y 10 el peor imaginable, además no deberían ser necesarios antibióticos, esteroides sistémicos o cirugía y el examen nasal también debe permanecer sin cambios. El resultado principal es observar cuántos pacientes, si los hay, pueden suspender su tratamiento biológico manteniéndose en remisión completa. Esto se evalúa mediante cuestionarios EVA y endoscopia nasal cada tres meses o incluso con más frecuencia si el paciente presenta síntomas. Esto se compara con el grupo de control que tiene el mismo régimen de seguimiento. |
Un año de observación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Existe alguna diferencia en qué fármaco (Dupixent o Nucala) recibió el paciente antes de interrumpir el tratamiento en cuanto a la capacidad de lograr una remisión completa?
Periodo de tiempo: Observación de un año
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Al aleatorizar a los pacientes, se estratifican según el fármaco con el que se tratan: Dupixent o Nucala.
Si algunos de los pacientes pueden estar sin tratamiento durante un año, logrando así la remisión completa.
Por lo tanto, el resultado secundario es describir el porcentaje de pacientes con remisión completa que comenzaron con Dupixent y Nucala, respectivamente.
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Observación de un año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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